FDA adviseurs bel vir hersiene etikette vir osteoporose dwelms

Amerikaanse Food and Drug Administration adviseurs aanbeveel Vrydag dat osteoporose dwelms soos Fosamax, Actonel, Boniva en Reclast kom met hersiene etikette, verduidelik hoe lank `n pasiënt `n dwelm moet neem voordat potensiële gesondheidsrisiko`s wat in.

Die dwelms, wat bekend staan ​​as bisfosfonate, gedoen word om frakture met betrekking tot postmenopousale osteoporose te voorkom. Maar navorsers het gebruik langtermyn verbind met `n klein risiko van ongewone frakture van die dybeen, dood van die kakebeen (osteonecrose van die kakebeen) en moontlik slokdarmkanker.

Deur `n 17-6 stem, die FDA adviseurs aanbeveel dat die dwelm etikette - of voubiljette - moet uitgeklaar word, met besonderhede oor die beste duur van gebruik vir elke dwelm. Maar die adviseurs nie spesifieke bewoording, verander- die etiket bewoording kan wissel vir elke dwelm bied, die Associated Press berig.

Die hersiene etikette moet "baie duidelik dat die effektiwiteit vyf jaar af kan daal na `n tydperk van tyd, miskien," paneellid Dr. Lewis Nelson, direkteur van die mediese toksikologie gemeenskap program by New York Universiteit, het gesê nadat die stem, Bloomberg News berig . "Ernstige kommer is uitgespreek oor die risiko, en diegene moet voortdurend geëvalueer word as well."

Die FDA is nie verplig om die aanbevelings van sy advieskomitees volg maar dit gewoonlik so.

Volgens die FDA, is in 2009 meer as 5 miljoen voorskrifte gevul vir bisfosfonate, wat beenverlies inhibeer.

Dr. Elizabeth Shane, voormalige president van die Amerikaanse Vereniging vir Bot en mineraal navorsing, wat geskeduleer was om te getuig voor die komitee, het gesê verslae koppel bisfosfonate met atipiese frakture en osteonecrose van die kakebeen is "uiters skaars, toe beskou in die konteks van hoe baie mense neem bisfosfonate vir osteoporose. " Sy was "minder seker oor die slokdarmkanker kwessie," het sy bygevoeg.

Terwyl hierdie newe-effekte nie moet agtergrond geplaas, "as jy kyk na die aantal baie gevaarlik, lewensgevaarlike frakture wat voorkom word deur hierdie middels, die voordele verdwerg die newe-effekte," sê Shane, ook `n professor van medisyne by die Universiteit van Columbia in New York City.

Sy het egter gesê bisfosfonate moet net voorgeskryf vir diegene op die hoogste risiko van fraktuur. "In die verlede kon ons hulle gebruik het in mense wat nie by so `n hoë risiko van fraktuur in die hoop dat hulle breuke in die ry sou voorkom," het sy gesê. "Ons het verhuis na teiken mense teen `n hoë kort termyn risiko, wat beteken dat in die volgende vyf tot 10 jaar."

Volgens Shane, die absolute risiko van die ontwikkeling osteonecrose van die kakebeen is tussen 1 in 10.000 en 1 in 400.000 onder mense wat met hierdie middels vir osteoporose.

Maar wanneer `n hoë-dosis bisfosfonaten word gebruik om die verspreiding van beenkanker stadig, die risiko styg, wat oral uit 1 persent tot 15 persent van pasiënte, het sy gesê.

Vir atipiese femur (dy) frakture, die absolute risiko wat verband hou met bisfosfonaten is oor 1 tot 5 frakture in 10,000 bisphosphonate gebruikers, het sy gesê.

Behalwe heupfrakture, bisfosfonate voorkom ruggraat, pols en arm frakture, sê Shane.

Die FDA het die advieskomitee of huidige data ondersteun die lang termyn gebruik van bisfosfonate vir die behandeling van of voorkoming van osteoporose te oorweeg. Die kundiges was ook om te oorweeg of `n tydsbeperking op die gebruik van die dwelms `geplaas moet word, en indien pasiënte wat langtermyn-terapie nodig sal voordeel trek uit `n "drug holiday," wat beteken tyd van die medikasie.

"Ek is regtig nie ten gunste daarvan om `n beperking op die gebruik van bisfosfonate en dikteer die gebruik van openbare vakansiedae dwelm," sê Shane. "Ons het baie min bewyse om die gebruik van openbare vakansiedae dwelm of geen dwelm vakansies te ondersteun."

Dr. Nelson Watts, direkteur van die Universiteit van Cincinnati Bone Gesondheid en Osteoporose Sentrum en mede-outeur van `n studie 2010 op die lang termyn gebruik van bisfosfonate, het gesê lengte van behandeling moet in ag geneem word op `n individuele basis. Sy studie het voorgestel pasiënte by matige risiko kan medikasie staak ná vyf jaar vir so lank as wat geen beenbreuke plaasgevind en geen been verlies was duidelik. Hoër-risiko pasiënte kon die dwelms te neem vir 10 jaar en miskien neem dan `n "vakansie" van bisfosfonate van een of twee jaar.

"Dit sal waarskynlik nuttig wees as FDA of `n amptelike organisasie riglyne kon verskaf oor duur van behandeling, besonderhede van vakansie dwelm, ens, maar daar is waarskynlik nie genoeg inligting in die literatuur vir aanbevelings gebaseer op die wetenskap," het Watts voor stemme Vrydag se .

Algemene bisfosfonate geneem in tablet vorm of deur inspuiting. Dit sluit in: Fosamax (alendronaat natrium) gemaak deur Merck Co, Inc.- Actonel en Atelvia (risedronaat natrium) gemaak deur Warner Chilcott- Boniva (ibandronate natrium) van Roche Therapeutics, Inc.- en Reclast (zoledroninezuur) van Novartis Farmaseutika Corporation