Nuusflits: ANIMAS vibe uiteindelik voorgelê aan FDA!

Wanneer presies die Animas Vibe geïntegreer insulien pomp en deurlopende glukose monitor (CGM) tref die Amerikaanse mark is nou aan die FDA.

Byna twee jaar ná die Animas Vibe het OK`d te koop in Europa, hierdie Maandag Johnson Johnson die pomp voorgelê aan die Amerikaanse regulerende agentskap. Die maatskappy openbaar aangekondig dat die voorlegging tydens hul eerste kwartaal verdienste oproep vroeg vanoggend.

Ons Diabetes gemeenskap is angstig wag hierdie nuus sedert Oktober, wanneer Dexcom het FDA goedkeuring vir sy G4 Platinum CGM wat sal maak dat die helfte van die nuwe Vibe - `n kombinasie van die G4 en nuutste Animas pomp, hul sewende model van stapel gestuur word in die Amerikaanse sedert 2000.

Animas Global Communications Director Caroline Pavis vertel ons daar is regtig geen betekenisvolle verskille van die Animas Vibe produk wat beskikbaar oorsese sedert Summer 2011. was egter gebaseer op die Animas 2020 pomp platform, die Vibe wel bykomende gebruiker voordele:

• `n hoë-kontras skerm met kleur-gekodeerde tendens lyne (blou, rooi, of groen) aan te dui lae, hoë of binne-reeks nommers
• `n klein basale koers verhoging van 0,025 eenhede / uur
• `n nie-verstelbare veiligheid hipo waarskuwing vasgestel op 55 mg / dL
• waterdig pomphuis met verskillende kleur keuses
• persoonlike klank waarskuwings sodat jy jou eie deuntjie te skep of `n stel vibreer

Regtig, die enigste verskil tussen die nuwe Amerikaanse produk en die een wat reeds beskikbaar is in Europa, is dat dit die G4 Platinum sensor net hier goedgekeur in die Verenigde State sal gebruik, eerder as die ouer G4 gebruik oorsese tot op datum. Die Platinum het `n ander membraan en verskillende algoritme van die oorspronklike G4 bekendgestel in Europa, wat grootliks verbeter akkuraatheid, volgens Uitvoerende vise-president van korporatiewe ontwikkeling Steve Pacelli Dexcom se. Die Platinum weergawe is die enigste een beskikbaar in die VSA, en is sowat 20 meer akkuraat as die Dexcom 7, en sowat 25 meer akkurate in hypogylcemia opsporing volgens studies, sê hy.

Pavis ook sê JNJ is in die proses om regulatoriese goedkeuring in Europa om die CE Mark status toe te laat vir G4 Platinum sensor gebruik in daardie ouer weergawe van die Vibe, werk sowel as vir pediatriese gebruik vir diegene jonger as 18. In Februarie Dexcom gevra FDA goedkeuring van die G4 tot pediatriese pasiënte wat so jonk as twee jaar oud uit te brei.

Animas het ook die Vibe vir goedkeuring voorgelê in Kanada en wag woord op goedkeuring daar. UPDATE: Die Animas Vibe het goedkeuring van Gesondheid Canada (die Kanadese weergawe van die FDA) op 9 September, volgens die agentskap en ook `n JNJ woordvoerder. Besonderhede is nog nie beskikbaar op kommersiële beskikbaarheid, as van 18 September 2013.

Sodra dit goedgekeur is, splinternuwe Vibe kliënte sal die Animas pomp en Dexcom G4 in die pakket kry, sans Dexcom ontvanger - soos die pomp dien as die ontvanger. As jy reeds met behulp van `n Dexcom G4 en wou oorskakel na hierdie stelsel, kan jy `n nuwe Animas pomp te koop en in staat stel om kommunikasie tussen die CGM en pomp deur die invoer van die CGM sender ID kode in die Vibe stelsel eenvoudig, sê Pacelli. (Dan sou jy nie die G4 ontvanger meer nodig, natuurlik.)

Bestaande Animas pomper met behulp van hul 2020-model of die Animas Ping, wat kommunikeer met `n fingerstick meter, sal aangebied word `n lae-koste opgradering na die nuwe Vibe stelsel. Ons het gerugte dat dit kan vir so min as $ 99 gehoor, maar ons kon nie staaf dat, so geen beloftes daar.

Sal die nuwe Vibe mede-bevorder op webwerf Dexcom se? "Ons het verskeie pomp vennote ... ons ook besig met Tandem op `n geïntegreerde stelsel (met die t: skraal pomp), So kan ons bou `n pomp afdeling op ons webwerf, "sê Pacelli." Natuurlik wil ons kliënte om te weet dat die geïntegreerde pomp produkte is `n opsie. "

Terwyl daar is geen tydlyn vir wanneer die FDA kan OK die nuwe Animas Vibe, die hersiening proses is tipies neem van `n jaar tot 18 maande vir hierdie tipe van toerusting. Besonderhede oor die pryse en beskikbaarheid is nog nie gekarteer uit voor review die regulerende agentskap se gefinaliseer, JNJ vertel ons.

Die FDA proses kon beweeg vinniger in hierdie geval, aangesien dit nie die eerste pomp geïntegreer met CGM om hier in die VSA bekend gestel Daar is reeds `n presedent gestel deur Medtronic se Paradigm real-time 522/722 sal wees, bekendgestel pad terug in April 2006. Die FDA is hersien tans die Medtronic se volgende generasie van stelsel, die veo, wat outomaties insulien tydens `n Hypoglycemic episode kan opskort, `n kenmerk bekend as lae-glukose op te skort - wat die FDA het geworstel met meer as kommer oor veiligheid. Dat nuwe stelsel, wat bekend sal staan ​​as die 530G hier in die VSA, kan te eniger tyd goedgekeur word.

Maar regtig, dit is iemand raai wat die tydsberekening sal wees ... hier is om hoop vir vroeër eerder as later!