Gerugte dat ware bewys: Medtronic enlite sensors en die ANIMAS vibe

Daar het `n baie verwarring die afgelope week oor wat die heck aan die gang is met die volgende generasie, nie-nog-to-market Medtronic Enlite CGM sensors. En dit is heeltemal verstaanbaar - dit was verwarrend!

Maar raai wat? Die Enlite sensor het pas CE (Conformità © Europa © Enne) Mark goedkeuring in Frankryk, en "is van stapel gestuur onderhewig aan ander plaaslike goedkeurings in meer as 35 lande buite die VSA," dus is daar uiteindelik `n paar amptelike inligting te deel met julle almal. Volgens die persverklaring:

"Beduidende ontwerp verbeteringe aan te bring Enlite sensor meer gemaklik en makliker om te gebruik as die vorige sensor. In `n kliniese studie ... 85 pasiënte het saamgestem dat sensor invoeging was pyn vry en 86 het saamgestem dat die Enlite voeg toestel is maklik om te gebruik. Die Enlite sensor is `n aansienlik kleiner sensor in vergelyking met Medtronic se vorige produk -. 69 kleiner in sensor grootte deur volume, 38 korter in lengte Voeg by pasiënt gerief, kan die Enlite sensor gedra op die maag en boude en gebruik vir tot ses dae .. . "

"Wanneer die Enlite sensor word gebruik met die voorspelbare waarskuwings funksie op Medtronic stelsels, diabetes pasiënte het toegang tot hipo opsporing pryse tot 98. Dit help gee vroeë waarskuwing aan mense met diabetes, sodat hulle kan optree om gevaarlike hipoglukemie, wat een keer van die groot bekommernisse van mense wat met diabetes. "

`N eerste blik (dankie aan Medtronic vir hierdie eksklusiewe foto`s):

Enlite is gemerk vir gebruik met al Medtronic se 522 (klein reservoir) en 722 (groter reservoir) stelsels, die Guardian real-time Deurlopende Glukose Monitoring System, hul Paradigm real-time System (pomp en CGM combo), MiniMed Paradigm veo System ( die verbeterde weergawe met `n lae-glukose op te skort, wat tans beskikbaar is in Europa net), en die iPro2 (hul kliniese CGM stelsel).

So hoekom doen ons in die VSA nog moet wag vir hierdie "baken" nuwe sensors terwyl hulle is uit in die Europese markte?

Ons weet nie presies. Hulle sal ons nie te kenne gee. Hulle kan nie, volgens die FDA-regulasies. Hoewel ons geëerd om deel van `n uitgesoekte groep van D-bloggers uitgenooi om Medtronic se onlangse Diabetes advokate Forum, dit beteken nie dat ons die bloudrukke om hul elke beweging gegee word. N groot deel van Medtronic bly donker en misterieus.

Ons het met Karrie Hawbaker, Medtronic se PR Bestuurder, wat verduidelik dat FDA reëls verbied maatskappye soos Medtronic van enigiets wat kan beskou word as "bemarking" vir nie-nog-goedgekeurde produkte te doen. As PR Bestuurder, wat beteken haar lippe moet bly verseël. Maar maatskappye in staat is om `n paar afbeelding van produkte te doen onder ontwikkeling in "wetenskaplike" instellings (of in fokusgroepe, waar deelnemers word versoek om nie-openbaarmaking ooreenkomste onderteken).

Selfs al Karrie was nie in staat om kommentaar te lewer op hierdie, het ons afgelei wat ons glo om die holdup hier wees: die FDA sal nie nuwe sensors goedkeur om gebruik te word met die huidige stelsels vir die opstel van slegs drie-dag dra omdat dit die pasiënt sou vereis om bestaande instruksies van die stelsel te omseil en die sensor weer te begin. In Europa, is die veo reeds opgestel om te werk met `n 6-dag sensor, en gebruikers van ander Medtronic stelsels sal net nuwe opdrag kits oor hoe om veilig te herlaai ontvang.

Maar in die VSA, is `n mediese vervaardiger nie toegelaat word om die mark iets wat die pasiënt na die instruksies van `n voorheen FDA-goedgekeurde toestel ignoreer vereis. Hulle is die reëls. Ons is redelik seker Medtronic is koorsagtig na `n werk-rondom. Hulle wil die produk op die Amerikaanse mark so veel as wat ons doen. Spreek vanself, geen?

"Ons kan regtig nie spekuleer oor FDA tydlyne ... Hoe om `n nuwe produk goedgekeur is `n voortdurende dialoog tussen die FDA en die vervaardiger," sê Karrie.

Maar net omdat Medtronic se PR-span nie praat beteken nie hulle is heeltemal mamma. Augustus verlede jaar, Gary Ellis, senior vise-president en Hoof Finansiële Beampte van Medtronic, wat op `n finansiële oproep vir die eerste kwartaal van die boekjaar 2011 (eindig 30 Julie 2010): "Wat die toekoms betref, ons beplan op die launch van ons NexSensor in die VSA later in FY11, en die Enlite sensor vroeg in FY12. "

fiskale jaar Medtronic se begin 1 Mei, so "laat in FY11" dui iewers hierdie jaar, en "vroeg in FY12" sou een of ander tyd later hierdie val wees.

En btw: wat die heck is die NexSensor? Karrie kon ons nie te kenne gee, natuurlik, en al wat ons kon kry was `n verwysing na `n studie van 6-dag gebruik, dieselfde as die Enlite. Waarom sou die maatskappy bekendstelling van twee nuwe sensors een reg na die ander? Sonder enige insig hier, dit klink soos `n kolossale vermorsing van hulpbronne ...? Nog `n TBD.

Intussen het iets anders sappige uit die gerug milj, wat ons in staat is om hierdie week te bekragtig met `n paar besonderhede gewees het:

Animas `n nuwe pomp-CGM combo stelsel in ontwikkeling, bekend as die Animas Vibe, ingedien is vir CE Mark goedkeuring in Europa met `n beplande bekendstelling daar in 2011, volgens die maatskappy se PR Bestuurder Caroline Pavis.

Soos jy dalk gehoor het, is Animas `n vennootskap met DexCom om hierdie-CGM enabled pompstelsel wat deurlopende glukose moniteringstelsel DexCom se kombineer met `n Animas insulien pomp ontwikkel "om groter insig in glukose vlak tendense." Animas onlangs aangebied om `n eksklusiewe "eerste blik" op die Animas Vibe by die ATTD en Diabetes UK vergaderings in Londen, waar die produk onder glas vertoon - as tipies vir pre-goedgekeurde stelsels.

Ons is vertel dat die Vibe Dexcom se vierde-generasie sensor sal gebruik, wat kleiner en meer akkuraat as die SEWE PLUS (!) Sal wees, en gebaseer wees op dieselfde platform tegnologie as die Animas 2020 pomp (alhoewel effens verleng om die te akkommodeer CGM), insluitend funksies soos:

• Waterdig pomphuis, in die keuse van kleure
• skerm hoë-kontras kleur
• Klein basale koers verhoging (0,025 O / hr)
• Persoonlike klank waarskuwings - Stel jou eie deuntjie of `n stel vibreer (Ek wens die OmniPod het nie!)

Dit is al wat ons weet oor wat vir nou. Behalwe natuurlik dat Europa sal die Vibe eerste kry.

Uitgevind daar here- geniet het. Grrrr.

****

UPDATE 2011/04/28

Ons het net ons hande op `n eerste-look foto van die Animas Vibe. Kyk daarna: