Nuusflits: dexcom`s next-gen `platinum` CGM goedgekeur deur die FDA!

Bye bye, ovaalvormige Dexcom Sewe Plus deurlopende glukose te monitor!

Hallo, die volgende generasie Dexcom G4 Platinum CGM dis voed, meer akkurate en vir seker lyk meer soos `n iPhone as `n mediese toestel (!)

Vandag, San Diego, CA-gebaseerde Dexcom uitgereik `n nuusvrystelling aankondiging dat sy langverwagte Dexcom G4 (geslag 4) Platinum toestel FDA goedkeuring ontvang het.

Hier is die FDA goedkeuring brief, en `n regulerende agentskap oorsig van die goedkeuring.

Saam met die res van die D-gemeenskap, het ons gekyk angstig vir hierdie vir `n geruime tyd, veral nadat Dexcom in bewaring gehou deur die FDA in die einde van Maart 2012 en die toestel van stapel gestuur in Europa gedurende die somer. Nou, die Amerikaanse goedkeuring kom in minder as 180 dae - pad om te gaan op `n spoedige hersiening proses, FDA!

Dexcom uitvoerende hoof Terry Gregg sê hierdie rekord-time goedkeuring van die FDA op Vrydag gevang die maatskappy deur verrassing, veral omdat baie mense was in die buiteland te woon die EASD konferensie in Berlyn. Gregg sê dat Amerikaanse kliënte kan dadelik begin plasing van bestellings en die nuwe CGM sal begin gestuur na nuwe kliënte in net 10 dae.

So, wat is anders as die Dexcom Sewe Plus?

• Met die deursnee van `n mens se hare, die sensor is 60 kleiner maar, soos voorheen, bied updates elke vyf minute vir tot 7 dae.
• Kliniese proef data toon dat dit min of meer 19 meer akkurate algehele, en soveel as 30 meer akkurate wanneer bloedsuiker is in die "hipo-reeks" minder as 70 mg / dL. Wat is `n groot, IMHO.
• Nou, is die eiervormige ontvanger vervang met `n reghoek-vormige toestel wat herinner aan `n iPad Nano.
• Die kontroles is uitgelê in `n Apple-esque sirkel met die hoof knoppie in die middel.
• `N Langer CGM sensor transmissie reeks van die vorige vyf voet aan soveel as 20 voet! (Hallelujah vir mense soos ek, wat gehou loop buite bereik al die tyd).
• Hypo waarskuwings kan ingestel word op 55 mg / dL, eerder as die standaard 70 mg / dL algemeen op al die beskikbare CGM toestelle op die oomblik.
• Esteties, is dit net koel soek! Dun, moderne, en natuurlik met `n multi-gekleurde opsies! ... wat hulle doen `n beroep "kielie pienk" en "oseaan blou" (hy, hy), sowel as die standaard swart:
• Die LCD-skerm gee jou `n "in-rolprent" wat nie net glukose vlakke, maar ook die spoed en rigting waarin `n mens se BG beweeg (met die bekende op en af ​​pyle vertoon aan die bokant van die huidige BG vlak) .
• Met die groter reikafstand afstand en verbeterde tegnologie, sal die nuwe sensor tel meer van jou BG lesings: hulle sê vir ons 97 van jou lesings sal nou vasgevang, in vergelyking met die vorige 89. Dit beteken minder gapings in data grafieke.
• Daar is ook aanpas kennisgewings om jou te laat kies uit verskillende kleure - al is die alarm demos online klink meestal soos ou Nintendo spel tones- jy nie jou gunsteling liedjies kan program of iets soos dit. Tog, koel na `n paar opsies en die handleiding maak dat dit lyk soos dit is maklik om te verander met `n vinnige knoppie druk.

Let daarop dat Sewe Plus sensors is nie verwissel met die nuwes en sal nie werk met hierdie volgende generasie monitor. Onmiddellik van krag is, sal die Sewe Plus stelsel nie meer gestuur word aan kliënte en sal uiteindelik heeltemal uitgefaseer, maar die maatskappy sal voortgaan om die stelsel vir `n geruime tyd (geen spesifieke staking datum gegee).

Nuwe sagteware!

Nuwe metgesel sagteware bekendgestel is bekend as die Dexcom Studio, wat web-gebaseerde, so toeganklik aanlyn sal wees. Die nuwe Dex ontvanger het `n ingeboude in die hawe vir `n universele USB-verbinding, eerder as om hul fatsoen Dexcom-spesifieke kabel wat in die verlede nodig was. En `n paar van die nuwe data skerms bied ekstra insig in BG patrone, met `n nuwe "portret verslag" wat spesifiek ontwerp is om te help gebruikers ID hul neigings.

Die sagteware is daarop gemik om PC-gebruikers, maar Mac-gebruikers wat die aflaai van die Windows-bedryfstelsel sal ook in staat wees om dit in diens. Diegene wat die huidige Dexcom Data Manager 3 (dm3) gelaai op hul rekenaars sal gelukkig wees om hul data te weet sal outomaties opgedateer word in die nuwe sagteware stelsel wanneer hulle toegang tot aanlyn Studio.

Nou op om jou dringende vrae:

Kos?

Die nuwe G4 Platinum stelsel sal kos $ 1198 vir `n beginnerskit met geen sensors voor versekering, wat mag klink soos `n baie, maar is slegs $ 50 meer as die Sewe Plus! (Wat kos $ 1158). `N Vier-pack van sensors sou wees $ 349. Dexcom spanne het ons vandag dat die versekeringsdekking dieselfde moet bly, soos faktuur kodes nie verander het nie.

Waarborg?

Die nuwe Ontvanger sal `n een-jaar waarborg, dieselfde as die ouer weergawe het. Dit sal egter die nuwe sender net net te voer `n ses-maande waarborg, aangesien dit neem meer battery lewe, die maatskappy sê vir ons.

Opgradering?

Natuurlik sal `n update program beskikbaar vir die huidige Dexcom gebruikers. A rep vertel ons per telefoon kort ná die nuus vanoggend dat enigiemand wat `n Dexcom voor 31 Augustus 2012 gekoop, dit is nog steeds onder waarborg in aanmerking kom om op te gradeer na `n eenmalige betaling van $ 399 sou wees gebreek. Vir diegene wat net `n Dexcom gekoop tussen 1 September en 5 Oktober, sal die opgradering vry wees.

Vir diegene lang tyd Dexcom kliënte wat `n CGM dis uit waarborg mag hê, sal daar geen opgradering en `n nuwe aankoop sal beskou word as `n gereelde orde deur versekering of nie. Dexcom ook nie bied tans `n trade-in vir ouer weergawes, of die aanbied van `n gratis sender op trade-in as dit voor gedoen het.

Tydsberekening?

Kan hulle regtig begin te vul nuwe bestellings binne weke? CEO Terry Gregg sê die maatskappy in staat was om produksie oorsee hupstoot met die Europese bekendstelling was, en wat help om die maatskappy op die grond getref hardloop op nuwe bestellings in die Amerikaanse Reeds op die eerste dag, het Dexcom n het "oorweldigende reaksie."

Hulle is besig om "te koördineer nuwe en bestaande kliënte bestellings" - vir bestaande kliënte, sal hulle kyk na hoe onlangs daardie persoon laaste bestel sensors om vas te stel hoe gou hulle `n nuwe CGM nodig. Algehele, nuwe kliënte sal begin sien die nuwe produk binne 10 dae, terwyl bestaande kliënte op soek na op te gradeer sal begin met die ontvangs s`n in Desember.

Slegs volwassenes

Soos met die Sewe Plus model, hierdie huidige FDA goedkeuring is slegs vir mense met diabetes 17 en ouer, as die Dex is nie op die oomblik FDA goedgekeur vir die pediatriese skare. `N Afsonderlike voorlegging vir regulatoriese goedkeuring voorgelê op dat, en Gregg gesê tydens `n konferensie-oproep dat die maatskappy verwag G4 indiening vir pediatriese gebruik nog hierdie jaar of vroeg 2013.

Hoekom Ons is opgewonde

Kyk hierdie promosie video van webwerf Dexcom se:

Wie sou nie opgewonde na te kyk wat?

Maar eintlik die opgewondenheid gaan verder as hierdie spesifieke toestel, om die potensiaal vir verdere ontwikkeling en integrasie. `N Aantal van insulien pomp maatskappye - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, die Roche Accu-Chek Gees en Roche se nog-in-ontwikkeling Solo kol pomp - het Dexcom vennootskap te werk aan die integrasie van hierdie pompe met die nuutste CGM tegnologie.

Ons het `n "geen kommentaar" van die meeste van hierdie vennote toe hy gevra is oor die moontlike tydsberekening op geïntegreerde produkte noudat die Gen4 goedgekeur. Maar by Animas, Global Communications Director Caroline Pavis het gesê dat die maatskappy is opgewonde om te hoor oor die G4 goedkeuring en dat dit `n prioriteit nou in te dien hul vibe produk met G4 sensor aan die FDA.

Tydens vandag se konferensie oproep, Gregg het ook gesê dat Tandem is die verkenning van hoe om die G4 integreer in toekomstige weergawes van sy pomp, eerder as om te wag op die Dex Gen5 sensor - nog `n generasie weg! - dat dit `n kontrak te integreer.

Op Gen5 ontwikkeling, Gregg het vandag gesê dat Dexcom is die verkenning van tegnologie wat sal "omseil n ontvanger en bied direkte kommunikasie tussen `n sender en smartphone." Die maatskappy is ook op soek na `n stelsel wat nie sensor kalibrasie glad sou vereis (Jippie!).

So Kudos aan Dexcom vir die feit dat weer op die voorpunt van CGM tegnologie!

Wat van die kompetisie? Bedryf ontleder David Kliff notas in `n update vandag: "Ironies genoeg die (Gen4) goedkeuring kom direk na die EASD konferensie waar dit is geleer dat Abbott het weer van stapel gestuur hul veel beleërde en gegewe-up-vir-dood deurlopende stelsel, die Navigator.

"Volgens bronne in die bedryf wat die konferensie hierdie stille bekendstelling in Europa is ontwerp om die waters oor die totstandkoming van `n verbeterde weergawe van Navigator terug na die Amerikaanse Gegewe dat Dexcom en Medtronic tans oorheers die CGM mark te toets bygewoon en dat Navigator het aansienlike bagasie te oorkom, diabeet Investor twyfel hierdie nuwe en verbeterde weergawe sal baie kry, indien enige, mark traksie."

Wel, daar het jy dit. Gaan Platinum!