Nuusflits: FDA goedkeuring uitgebreide patroon t: flex insulien pomp

As jy iemand wat meer insulien nodig het op `n daaglikse basis as geakkommodeer kan word deur `n tipiese insulien pomp is, dan is daar `n nuwe diabetes toestel wat `n opsie vir jou kan wees!

Sê hallo vir die Tandem Diabetes t: flex insulien pomp, net goedgekeur deur die FDA, sal dit `n yslike 480 eenhede van insulien in te hou - die grootste bedrag van enige toestel op die mark tot dusver.

Op Maandag, Tandem Diabetes aangekondig dat die FDA hierdie nuwe groter toestel (met werklike goedkeuring op 9 Januarie) het goedgekeur - binne net 65 dae, insluitend die openbare vakansiedae sedert die maatskappy sy papierwerk geliasseer op November 5. Dit is aansienlik korter as die 90 dae dit duur gewoonlik vir hierdie soort van 510 (k) voorlegging, waarin `n nuwe toestel is pretty much dieselfde as `n voorheen-goedgekeurde produk, met net `n paar klein veranderinge of wysigings.

Die nuwe t: flex sal na verwagting van stapel te stuur en begin gestuur na kliënte in die middel van 2015.

So, wat is die t: flex presies? Dit is pretty much dieselfde as die oorspronklike t: skraal pomp uit Tandem, maar met `n uitgebreide insulien patroon wat 480 eenhede in plaas van net 300 hou ...

Of, as iemand geskryf in die diabetes aanlyn gemeenskap post-aankondiging: "Dit is soos die Big Gulp van insulienpompies!"

Dit is duidelik dat hierdie t: flex is spesifiek gemik op diegene wat `n baie meer insulien gebruik - tipe 2`s, tieners, en moontlik selfs vroue wat swanger is en `n hoër volume van insulien aflewering nodig. Tandem is lok hoe die t: flex is perfek diegene wat 100 + eenhede per dag gebruik, en kan dus vind `n tradisionele, kleiner pomp te omslagtig, want hulle wil hê om patrone te dikwels verander.

In vergelyking, hier is die kapasiteit van ander bestaande insulienpompies op die mark:

• Animas Ping / Vibe: hou 200 eenhede
• Asante Snap: 300 eenhede
• OmniPod: 200 eenhede
• Medtronic: 180 eenhede of 300 eenhede
• Roche Accu-Chek Kombinasie Gees: 315 eenhede
• Tandem t: slim: 300 eenhede

As gevolg van die groter insulien reservoir, die t: flex het `n uitgebreide "stamp" op die agterkant (soos hieronder gesien), wat Tandem vertel ons nie veel by te voeg in grootte na die nuwe toestel maar voeg `n bietjie gewig te algehele. Tog is dit steeds kleiner as selfs die huidige Medtronic 5-reeks pomp wat 300 eenhede hou. Dit maak ook gebruik van verskillende, groter patrone wat nie verwissel met dié wat met die gereelde t: skraal.

"Die basiese dimensies is presies dieselfde," sê Steve Sabicer, `n PR rep werk vir Tandem. "Die t: flex patroon is die enigste deel van die pomp wat groter. Tandem sal die integrasie van die "stamp" in die toekoms bykomstighede sodat selfs dat die uitbreiding is minder opvallend. Daar is ook `n paar klein sagteware tweaks en verbeterings wat sal gedetailleerde wanneer die toestel gaan na die mark, maar oor die algemeen die groot verskil is `n uitgebreide patroon. "

Een van daardie tweaks is dat die nuwe t: flex `n 60-eenheid maksimum bolus sal hê.

Ons gedruk vir meer besonderhede, maar kon niks meer kry. Ons het ook gevra oor enige moontlike opgradering bied, as iemand onlangs gekoop die t: skraal maar wou die groter t: buig plaas ... maar as van nou, is daar geen plan vir enige opgradering van daardie soort, is ons vertel.

Tandem verwag om die bekendstelling van die t: buig gedurende die tweede kwartaal van 2015, so iewers tussen April en die einde van Junie.

En dit sal die mark op die hoogste kapasiteit pomp hoek vir nou, ten minste totdat die next-gen OmniPod U-500 pleister pomp op die toneel verskyn en bied `n sterker groep van gekonsentreerde insulien Eli Lilly se ideaal vir mense met `n hoogs insulien-weerstand tipe 2 suikersiekte.

Let daarop dat t: flex is die tweede toestel vir Tandem Diabetes, wat sy gladde t debut: slim hier in die Verenigde State terug in Augustus 2012. En nou, ons angstig wag die next-gen combo toestel wat die t sal integreer: skraal met die Dexcom G4 CGM. Die maatskappy het aangevoer dat vir FDA evaluering in Julie 2014, en dit bly onder oorsig.

As alles as verwag, moet ons sien dat geïntegreerde t: slim-G4 op die mark deur middel van die jaar, nie te lank na die t: flex is van stapel gestuur. En dit sou beteken insulien pomper hier in die VSA sal uiteindelik die keuse van twee verskillende G4 geïntegreer pompe - hierdie nuwe een en die Animas Vibe (net goedgekeur in Desember en begin om te skip uit hierdie maand). Dit sal beide direkte mededingers om die Medtronic 530G met Enlite, wat in September 2013 goedgekeur.

Hier is meer opsies in die diabetes toestelle wat ons gebruik, of ons gebruik `n hele klomp van insulien of nie!