Die clock`s merk op nuwe d-produkte vir 2013

In die wêreld van diabetes toestelle, maatskappy execs, PR voordele, handelaars en selfs dokters is dikwels vaag oor wanneer nuwe produkte die mark sal getref word en beskikbaar wees vir ons mense met diabetes. Hulle tout nuwe gereedskap "binnekort" sonder enige spesifisiteit as om wanneer `n produk eintlik beskikbaar kan wees. En op message boards gereeld deur pasiënte, gerugte kan vlieg.

Na `n opwindende jaar van nuwe diabetes produk goedkeurings in 2012, ons wou meer oor die status van hierdie verwikkelinge en waar die verkopers staan ​​in terme van om hierdie nuwe D-produkte in ons hand uit te vind.

Ons weet almal dat dit soms na diabetes toestel inleidings oorsese is soort van soos loer in `n kristalbal vir wat om in Amerika te kom, maar dit is nog steeds moeilik om pen neer `n spesifieke tydlyn vir verskyning in die VS

Mede-D-Blogger Michael Aviad oor na ASweetLife onlangs `n lys van sewe nuwe D-produkte verwag op `n stadium hierdie jaar. Met die klok nou merk dat 2013 begin het, het ons gedink dit is die moeite werd om te kyk na presies wanneer sommige van hierdie en ander nuwe produkte is realisties verwag om die mark te tref.

So hier is ons up-to-die-minuut reality check op wat om te verwag in 2013 (of ten minste "woord" van die verkopers self):

Abbott FreeStyle Navigator II

Video: Zeitgeist Addendum

Onthou die nou ontbinde FreeStyle Navigator CGM (deurlopende glukose monitering) stelsel wat in die VS is gestaak deur Abbott terug in Augustus 2011 (nadat ons vir gelei op `n looong tyd dat dit net "opgeskort" vir `n bietjie)? Wel, ons het woord na aanleiding van die EASD (Europese Vereniging vir die Studie van Diabetes) konferensie in Oktober dat Abbott is die verkenning van `n rustige bekendstelling van sy next-gen Navigator vir die VSA Op die oomblik, die maatskappy se openbare sake direkteur vir ons gesê geen formele aanbieding gemaak by EASD, en dat daar niks gebeur het in verband met `n Amerikaanse bekendstelling.

Maar ons bly nuuskierig. Veral na die leer oor `n FDA-goedgekeurde kliniese proef hier in Santa Fe, NM, en Atlanta, GA, met betrekking tot die Navigator II. En nadat hy foto`s en besonderhede verskyn aanlyn by die maatskappy se Duitse webwerf.

Ons reik uit na die begin van hierdie nuwe jaar te PR direkteur Jeff Christensen, en hy het ons vertel:

Seker, kry ons dit - daar is dinge wat jy kan net nie sê nie. Maar vir `n maatskappy wat die mat uit getrek uit so baie lojale kliënte met die verval in oorspronklike Navigator beskikbaarheid, wil ons hoop vir `n bietjie meer. Persoonlik, dit is moeilik om te sien hoe `n mens kan kyk na die verlede gedrag deur Abbott en teken aan met die maatskappy in die toekoms ... maar, wie weet. Dit hang alles af van die toestel, blykbaar.

Van nou af, Christensen sê die Nav II is beskikbaar in België, Denemarke, Frankryk, Duitsland, Israel, Nederland, Noorweë, Swede en die Verenigde Koninkryk. So, sal ons net moet wag en sien dat dit ons in Amerika te bereik.

Animas Vibe Geïntegreerde Pomp CGM System

Almal wag vir die volgende geïntegreerde pomp en CGM, en die een wat blyk te wees op die horison in die nabye toekoms is Animas Vibe (wat Europese goedkeuring terug gekry in die somer 2011). Met verlede jaar se opwindende goedkeuring van die Dexcom G4 Platinum CGM, die finale stuk vir die Vibe skynbaar in plek geval. Maatskappy-amptenare het gesê hulle het gewag vir die G4 goedkeuring om die updated Vibe aan die FDA vir goedkeuring.

Video: Mercedes Oil Change Job DIY

Wel, dit het nog nie gebeur het nie. Globale kommunikasie direkteur Caroline Pavis by Animas vertel ons hierdie:

"Bring Animas Vibe aan die VS en Kanada is een van ons hoogste prioriteite. Ons is verbind tot die indiening van die PMA (pre-mark goedkeuring versoek) vir die Animas Vibe Glukose Management System so spoedig moontlik in 2013."

Weereens, min detail behalwe "gou, ons hoop."

Die maatskappy het meer te sê het oor `n ander klok, though. In Desember, Animas `n brief uit om kliënte oor `n tegniese probleem met sy ouer 2020 insulien pomp modelle (die kinders voor die Ping). Basies, die sagteware in dié pompe het `n probleem wat beteken die 2020 pomp sal nie meer insulien te lewer ná middernag op 31 Desember 2015 (!)

A "call diens alarm" sal realiseer. So, oor drie jaar voor hierdie probleem manifesteer vir `n pomp wat onlangs is gestaak in die VSA en Kanada, Animas is waarskuwing almal, met die kennis wat die produk etiket sal opgedateer word om hierdie kwessie te besin. Niks sal beïnvloed pomp bedrywighede voor 2016, so pomper hoef nie enigiets nou doen, en vervanging waarborge vir `n gratis pomp voor dan word vereer.

Too bad dieselfde soort pro-aktiewe kommunikasie is nie van toepassing op die Animas Vibe en die indiening van papierwerk, wat "waarskynlik" is gebeur in die eerste helfte van hierdie jaar, is ons vertel.

Asante Pearl Pomp

Min het gebeur met Sunny, CA-gebaseerde Asante Solutions, aangesien dit FDA goedkeuring vir `n nuwe gedeeltelik-besteebare insulien pomp Mei 2011. Die Asante Pearl sal na verwagting goed op die mark wees deur nou ontvang, maar dit het nie gekom om te wees . Ons sien Asante by `n aanbieding tydens die ADA Wetenskaplike sessies in Junie, en hulle het ook die huur van nuwe execs hele 2012. Maar daar is nie veel anders uit hulle is ...

Wanneer bevraagteken, maatskappy woordvoerder Steve Bubrick vertel ons dat Asante verwag dat die Pearl pomp van stapel gestuur word op `n klein skaal deur die middel van 2013, met `n plaaslike eerder as nasionale benadering tot "die resep kry reg." Hulle het al die opbou van voorraad en gereed vir die naderende bekendstelling, sê hy.

Video: Military Lessons: The U.S. Military in the Post-Vietnam Era (1999)

Dit is `n aantreklik ontwerp, ons moet erken - een met `n prettige leuse: ". Die verstandige Pomp" Bekendstelling Pearl,

Sinvolle omdat jy nie `n reservoir te vul soos met tradisionele pompe. In plaas daarvan, dit maak gebruik van `n pre-gevul 300-eenheid patroon wat pas in `n beskikking slot by die agterkant van die pomp (die swart ding foto). Hierdie gedeelte heg en los raak aan die nie-besteebare "brein" van die pomp (kontroleerder met knoppies en skerm) wat soortgelyk aan baie ander daar buite lyk. Elke sewe dae, los jy die gedeelte patroon en gooi dit weg voor die koppeling van `n nuwe een. Die pomp gebruik van `n eiendom infusieset met ingeboude afsluiting tegnologie wat, soos enige ander stel op die mark, moet verander elke 2 of 3 dae. Van nou af, Pearl neem slegs `n Humalog patroon - maar Bubrick sê hulle hoop om uit te brei na ander soorte insulien soos Novolog in die nabye toekoms.

Versekering moet hierdie pomp net soos enige ander bedek, sê Bubrick. Die koste sal soortgelyke wees om OmniPod, behalwe hy beskryf dit as `n "meer ekonomies toestel" omdat jy nie die patroon so dikwels as jy `n Pod moet verander verander. Die maatskappy beplan om hul Pearl bemark Pumps deur DMEs (duursame mediese toerusting) verspreiders ten einde bestaande pomp kontrakte hefboom, so pasiënte se dekking pretty much onaangeraak sal bly.

In die komende maande, Asante beplan om aktief begin die bemarking van die pomp en ook weer van stapel te stuur sy webwerf. Met betrekking tot die toekoms, Bubrick sê hulle het hul oog op die CGM integrasie soos elke ander D-toestel maker. Niks is besluit of aangekondig in hierdie tyd, maar hy hou vol dat Asante pomp en CGM integrasie "sal ons next-gen fokus wees."

Insulet se next-gen OmniPod

Dit is moeilik om havyf gemis die nuus middel Desember oor die next-gen OmniPod kry FDA goedkeuring. Kleiner, voed, dunner. Maar met dié hekkie skoongemaak, hoe lank sal dit neem vir die nuutste Pods om uit te klim om PWDs? Insulet is al gereeld opdatering sy webwerf, en van nou af, die tydlyn lyk na die einde van Februarie of teen die einde van Maart. Maar sommige mense het gehoor ander datums, soos sommige kinders met diabetes D-ouers wat sê in forums wat hulle het al gesê die nuutste pomp sal nie beskikbaar wees tot April.

Stephanie Marks, `n PR rep vir die maatskappy, sê dat niks verander het in die tydlyn en dat die nuwe peule is nog steeds verwag om beskikbaar te wees teen die einde van Maart. Miskien die ouers is met verwysing na die opgedateer PDM (kontroleerder), eerder as om net die nuwe Pods? Punte sê sy is nie bewus van enige verskil skip datums.

Medtronic 530G insulien pomp System (met Enlite sensor)

In Junie 2012, Medtronic hul volgende gen pomp-CGM stelsel voorgelê aan die FDA vir evaluering. Wat bekend staan ​​as die Medtronic veo pomp in Europa (daar beskikbaar sedert 2009!), Hierdie pomp het die Lae-glukose skort (LGS) funksie wat CGM-tegnologie gebruik om `n persoon se lae bloedsuiker op te spoor en insulien aflewering vir tot twee uur outomaties op te skort as hulle nie reageer op alarms. Dit is die volgende stap in die rigting van die kunsmatige pankreas, en ons gemeenskap is opgewonde afwagting hierdie slimmer pomp se aankoms die Amerikaanse

Dat nuwe pomp sal insluit die langverwagte volgende generasie CGM sensor bekend as die Enlite (Oorsee beskikbaar sedert 2011). Diegene van ons wat die huidige Medtronic CGM sensor gebruik het verwys na dit as "die harpoen" want dit maak gebruik van `n lang naald wat dikwels `n bietjie pynlik kan wees op inspuiting en dan flop en trek `n bietjie tydens dra. So ons is draaierig oor hierdie nuwe Enlite sensor dit is vermoedelik minder pynlik, meer akkuraat, en het `n dra-tyd van ses dae eerder as drie.

Medtronic hierdie afgelope somer voorgelê die nuwe pomp en sensor as `n stelsel pakket, onder die naam Medtronic 530G (catchy naam, ay? NIE).

Baie aanlyn spekuleer dat die FDA nie sal goedkeur een sonder die ander, spesifiek omdat die Enlite sensor ontwerp vir `n langer lewe nie sal werk met die huidige-gen insulienpompies. In plaas daarvan, sal die Enlite die 530G pomp moet goedgekeur word. Woord op CWD forums en in dokters kantore oral is dat dit "binnekort." Soos in, vroeg 2013, ons almal hoop ...

Tog, wat kan enigiets beteken.

In `n onlangse jaareinde bevordering van Medtronic gehelp brandstof daardie boodskap. Genoem die "New Technology Guarantee," hierdie program het mense aangemoedig om die nuutste Paradigm Revel (523 of 723) insulien pomp tussen 15 November en 31 Desember 2012, te koop met `n waarborg vir `n gratis opgradering na die nuutste pompstelsel voor April 13, 2013. Die probleem met wat? Wel, as van nou, die Revel is die nuutste en mees onlangse pomp model - so jy sal te koop wees die nuutste model met wat basies `n valse opgradering waarborg. Tensy die 530G kry goedgekeur word voordat April en Medtronic het dit beskikbaar vir daardie waarborg vul.

Hmmm .... miskien Medtronic weet iets wat hulle ons nog nie vertel. So, vra ons.

Ongelukkig, soos die res van die D-toestel maatskappye, Medtronic is nie veel amptelik dat enigiets beteken sê.

Hulle kan nie kommentaar lewer op enigiets hangende goedkeuring van die FDA. Maar wat van die nuwe tegnologie waarborg voor mid-April 2013?

PR direkteur Amanda Sheldon skryf: "Ons loop `n verskeidenheid van promosies dwarsdeur die jaar ... Ons het hierdie einde-van-jaar bevordering te help pasiënte neem voordeel van jaareinde bybetalings of addisionele fondse in hul gesondheid spaarrekening, sonder vrees vir mis te loop op `n nuwe tegnologie ( gegee dat ons pompe het 4 jaar waarborge). Met betrekking tot die tydperk, elke bevordering ons het het `n begin- en einddatum het. Ons het die aanvang van die datum aan die einde van die jaar vir die rede hierbo genoem. Inligting met betrekking tot die aantal kliënte wat deelneem aan die bevordering is vertroulik."

Ten spyte van aansprake tot die teendeel, Sheldon sê Medtronic is nie in staat om die 530G voor FDA goedkeuring te bemark. Die FDA se oorweging van hierdie as deel van `n geheel en al nuwe kategorie, Drempel Hang toestelle. En sy sê dat die maatskappy se regulerende kop wys daarop dat hierdie nuwe pomp stelsel is nie oorweeg word op `n "versnelde hersiening."

So, soos die ander D-toestelle, sal net die tyd leer of / wanneer Medtronic kry goedkeuring in 2013.

Roche Diabetes `Solo Micro

Video: Global Warming or a New Ice Age: Documentary Film

Byna drie jaar gelede, Roche Diabetes verkry die Medingo Solo Micro. En daar is nie veel woord sedertdien, behalwe vir herhaalde vertragings in die produk gereed vir produksie hier in die VS Op die Roche Diabetes Social Media Summit in Augustus, het ons geleer dat ten spyte van die FDA se goedkeuring van die aanvanklike Solo pomp, Roche is nie van plan om kommersieel verkoop die aanvanklike toestel omdat dit nie `n geïntegreerde bloedsuiker monitor of CGM integrasie gehad het nie. Dit lyk of hulle voel dit sal nie in staat wees om te kompeteer teen bestaande kol pompe (OmniPod!) Sonder daardie eienskappe.

Maatskappy woordvoerder Rob Muller sê daar is "niks nuuts aan te meld" op Solo sedert die beraad Augustus 2012.

Ander maatskappy execs het ook zwijgend oor wanneer `n Solo-model op die mark kan kom in die VSA, maar hulle het geskimp dat die toekoms kan gesien word deur te kyk na die nuutste model pompstelsel oorsese verwag in 2013 sal waarskynlik Europe- `n ingeboude in bolus sakrekenaar en sal in staat wees om CGM data te lees.

Ons het ook daarop gewys navrae oor die CellNovo Patch pomp en Dario smartphone / glukose meter adapter, maar nie maatskappy gereageer. In elk geval, beide van diegene is nou net besig om af te kry die grond in Europa, so ons het basies nul verwagting van hulle sien in Amerika in 2013.

Nog weer, om `n gevoel van wat kan wees op die horison hier in die VSA te kry, sal ons moet bly ingeskakel vir die Europese mark vanjaar.

Hopelik sal ons `n paar vinnige ommeswaai sien op regulatoriese goedkeuring en `n paar van hierdie D-toestelle sal kort voor lank gereed vir VS PWD gebruik word! Na alles, dit is ons (gesondheid) horlosies wat tik hardste.