Nuusflits: FDA verleen goedkeuring aan die tandem t: skraal G4 combo toestel!

Dis amptelik: Tandem Diabetes Care het nou goedkeuring van die FDA vir sy t: skraal G4 combo stelsel, wat geïntegreer is met die Dexcom G4 deurlopende glukose monitor.

Woensdagoggend, aangekondig dat die Kalifornië pomp maatskappy wat die FDA sy eerste combo toestel op 8 September goedgekeur - sowat 14 maande nadat Tandem Diabetes voorgelê die stelsel vir hersiening. Dit is vir goedkeuring derde toestel Tandem sedert debut in Augustus 2012 (eerste die t: slim, dan die groter t: buig pomp en nou die combo stelsel).

In die afgelope jaar, terwyl Tandem is goedkeuring, wag mededinger JJ se G4-combo Animas Vibe stelsel het die FDA groen lig en op die mark in Januarie. Dit maak hierdie t: skraal G4 die tweede pomp aan te bied ingeboude Dexcom CGM integrasie en die derde combo stelsel algehele agter lyn van CGM-pompe Medtronic se.

Welkom, t: skraal G4!

Die goeie nuus is dat dit altyd opwindend om te sien ons Diabetes Gemeenskap kry `n ander opsie vir sover gereedskap om ons te help streef verbeterde gesondheid uitkomste.

Die slegte nuus is die tydsberekening: Tandem se nuwe combo toestel is byna uitgedien aankoms gegee dat laaste val, Dexcom uitgerol `n gevorderde algoritme dit is meer akkuraat as die oorspronklike G4 en dat nuwe algoritme is nie hier ingesluit. Verder het Dexcom se G5 direkte-tot-smartphone sensor was ook net goedgekeur deur die FDA en sal beskikbaar wees in die komende weke - om Tandem ander vierkant agter die nuutste tegnologie.

So wat beteken dit nuwe t: skraal G4 het om te bied?

• Basics: Die pomp het 300 eenhede van insulien gehuisves in `n unieke mikro-aflewering infusie en "patroon sak" stelsel. Sexy kleur touchscreen. Herlaaibare battery, en baie van die tradisionele insulien pomp funksies en kenmerke.
• jeug: Goedgekeur vir ouderdomme 12 en ouer, hoewel Tandem hoop die FDA sal daardie ouderdom tot 6 of 7 laer binne die volgende jaar. Natuurlik, dokters in staat is om hierdie off-label voorskryf om jonger kinders as hulle kies. (Ter vergelyking, die Animas Vibe met G4 is goedgekeur vir 18 jaar en ouer, terwyl die Medtronic Paradigm Revel met sy Sof-sensor gebruik kan word op enige ouderdom, en die Minimed 530G met Enlite sensor is vir 16 +).
• Nuwe kenmerke: Afgesien van die nuwe CGM integrasie, sal hierdie combo toestel nuwer sagteware het as die eerste generasie t: skraal, en sal die nuwe funksies bygevoeg in April 2015 dat ons hier ons gedek word sluit in. Sommige van dié belangrike verbeteringe sluit in:

1. Regstelling Bolus - Gebruikers sal nou die opsie aangebied om hul bolusamount verminder wanneer `n BG aangegaan is onder hul teiken, maar bo 70 mg / dL. A reductionis nog gedwing toe BG is onder 70 mg / dL.
2. Bolus Workflow - Gebruikers kan nou direk `n handleiding bolus in die suggestedbolus venster sonder om eers `n carb waarde betree.
3. Vul Skat - Die pomp sal nou `n geskatte vul bedrag vertoon (indicatedby n "+") tot 10 eenhede is gepomp, op watter punt `n meer specificvolume sal vertoon word.
4. Verandering Cartridge / Maak Tubing - Gebruikers kan nou hul patroon voor toinstalling dit op die pomp te vul. Daarbenewens het die pyp te vul tyd het beendecreased, en daar is `n hoorbare stem tydens pype vul om preventinadvertent vul help.
5. Pomp History - sluit nou Totaal daaglikse dosis waardes forindividual dae afgebreek in eenhede en persent.
6. Alert - Die alarm en herinnering tone het enhancedwith verskeie frekwensies is.
7. Status skerm - Gebruikers kan nou die status skerm sonder die ontsluiting van theirpump.

• Nuwe Verbeterde t: verbind: Dit is Tandem se huidige Mac andPC-versoenbaar sagteware, wat nou sal uitgebrei word om data van die t sluit in: skraal G4. Wanneer ACGM-enabled Tandem pomp gekoppel aan by: connectaccount, sal `n nuwe uurlikse verslag CGM beskikbaar wees om op te som CGMreadings.t: skraal G4 kliënte sal toegang tot alle bestaande t het: verbind contentas wellas hierdie nuwe verslag, bykomende logboek statistieke, en `n CGM summarydashboard.
• beskikbaarheid: Tandem neem bestellings nou en pompe sal begin ry in Oktober. Maar geen toegang oorsee, as Tandem sê dit sal gefokus word op Amerikaanse kommersialisering vir die afsienbare toekoms. *** UPDATE: *** Tandem aangekondig dat hy begin stuur hierdie t: skraal G4 op 23 September 2015.
• koste: Pre-versekering kleinhandel lys prys is $ 7295. En thatdoesn`t sluit die $ 599 vir die G4-sender plus $ 299 vir elke vak van G4sensors, afsonderlik deur Dexcom verkoop.
• vergoeding: Tandem sê die pomp komponent van die t: skraal pomp en YIMV (jou versekering kan wissel): slim G4 moet die sameinsurance vergoeding as die t het.
• Ruil Aanbod: Vroeër vanjaar het Tandem gegrief baie in die D-Gemeenskap met `n No-Upgrade beleid. Maar nou is dit verander dat houding met `n ruil beleid: slim of t:: as jy by gekoop het bult op of na 1 Augustus 2015, sal jy in staat wees om `n geen-koste ruil vir die t kry: skraal G4 combo. As dit is iets waarin jy belangstel, moet jy tot 2 Oktober om aansoek te doen. Maar daar is `n caveat ... (lees verder).
• Toekomstige opgraderings: Tandem is `n gesprek aan die FDA oor sy sogenaamde projek Odyssey, wat hulle hoop om `n lêer met die agentskap by vanjaar se einde te plug-in, at-home opgraderings van t toelaat: slim tegnologie en sagteware - soortgelyk aan die opdatering van jou smartphone van die huis af. Die doel is dat in die nabye toekoms, sal Tandem kliënte in staat is om net vir die aansluiting in hul t: skraal vir stelsel updates, insluitend die Bluetooth chip binnekant wat kan lei tot vir verenigbaarheid met die Bluetooth-enabled Dexcom G5 Mobile dis onlangs FDA goedgekeur. Maar kliënte wat opgradeer na die t: skraal G4 weergawe nou sal wees om `n stelsel wat nie daardie vermoë nie, aangesien dit verband hou met die G4 sensor met behulp van `n ouer draadlose sein ... Dit mag dalk `n rede om te wag met opgradering wees om die t: skraal G4.

Om te verduidelik, nie die t: skraal G4 nie-G4 geïntegreer Animas Vibe iscompatible met die nuwe G5 nie, en hulle sluit die jongste G4 advancedalgorithm.

Jy kan eintlik speel rond met die t: skraal G4 met behulp van die baie cool t: simulator artikels wat Tandem Diabetes het vir beide IOS en Android-toestelle. Ons nagegaan dit uit na aanleiding van die goedkeuring nuus, en het gedink dat die pomp-CGM toestel werklik blyk te wees intuïtief-ontwerp (met die aanvaarding van die demo weerspieël hoe die toestel sal wees in die werklike lewe).

Die voorspelling van die pomp-CGM toekoms

Ons vra Tandem woordvoerder Steve Sabicer oor die moontlike impak van die Dexcom G5 goedkeuring op die gewig van hierdie nuwe toestel.

"Op die oomblik die t:.. Skraal G4 pomp bied die mees-accuratepump geïntegreer CGM beskikbaar Ons dink die goedkeuring van die G5 voeg `n goeie opsie forpeople met diabetes wat meer buigsaamheid wil met hul CGM toegang met fewerdevices Nou mense het keuses en kan besluit as hulle verkies om hul dataon hul pomp of sy selfoon sien, "sê Sabicer en daarop gewys dat die t: skraal G4 gebruik ouer eiendom antenna Dexcom se so dit is eintlik `n ander pomp as die t: skraal en t: flex wat dormant Bluetooth vermoë gebou in.

As om toekomstige opgraderings deur sy steeds-onseker Projek Odyssey, Sabicer sê dit:

"Die aanvanklike plan vir Odyssey is om voorsiening te maak oorspronklike t:. Slimcustomers om hul pompe werk om die nuwe sagteware wat gestuur begin inApril 2015. Ons beplan om hierdie te stuur vir hersiening na die FDA teen die einde van thisyear Ons ondersoek die potensiaal van `n afstand opdatering existingt: skraal pomp sagteware om kommunikasie met Bluetooth-enabled CGMsystems in staat te stel, maar dit is nog te vroeg by hierdie punt te spekuleer oor die vraag of thiswill moontlik wees Die huidige t:. skraal model is `n 510K produk, en al CGM-enabledpumps is PMA produkte . "

Die verskil is daar is dat 510 (k) voorleggings net verwag om te demonstreer dat `n toestel is "substantiallyequivalent" om `n gesegde toestel (een wat skoongemaak is deur die FDAor voor 1976 bemark), terwyl PMA (Pre-mark Goedkeuring) voorleggings vereis bewys dat `n nuwe of modifieddevice is veilig en doeltreffend, so die standaard is hoër vir die ontvangs van goedkeuring.

So, terwyl niks is 100 nog seker, daar is `n kans dat as jy `n t: slim of t: flex pomp, kan jy gou het die vermoë om jou toestel uit die huis afstand te werk vir nuwer sagteware, en moontlik CGM integrasie op die skerm. Hmmm. Baie om te dink oor.

Ons kan nie dink hoe moeilik dit moet wees vir Tandem, balansering van die magte van die besigheid terwyl hy probeer om die beste te beskerm en te dien pasiënte met bestaande tegnologie. terwyl nie weet wat die onmiddellike toekoms inhou. Dit maak vir `n ongelooflike uitdagende houding ... een wat waarskynlik gaan `n paar mense mal maak nie saak hoe hulle besluit om voort te gaan maak.

Ons voel vir jou, Tandem. Die tydsberekening, `n groot deel as gevolg van hoe vinnig diabetes toestel tegnologie en mobiele gesondheid het begin beweeg in die afgelope twee jaar, het jy in `n taai kol.

Dit is duidelik dat, dit is aan elke individuele kliënt om self te besluit wat gebaseer is op koste en hul eie diabetes bestuur behoeftes. Dit is net `n paar belangrike oorwegings ons sou wil weet oor, as ons oorweeg die Tandem toestelle op die oomblik.

Tog, as Tandem sê, dit is nog `n groot keuse vir diegene wat wil hê en nodig het. En ons moet jubel dat.