Nuusflits: ANIMAS vibe (uiteindelik) kry groen lig van die FDA

Dis uiteindelik hier!

A yslike 19 maande na vir regulatoriese hersiening gestuur in, het JNJ se nuwe geïntegreerde Animas Vibe insulien pomp + deurlopende glukose monitor die groen lig gekry van die FDA om verkoop te word in die Verenigde State van Amerika! (Sien ook: dit uiteindelik `n paar `n goeie vibes `uit reguleerders -))

Woord het vroeg Maandagoggend in die vorm `n pers aankondiging dat op 25 November, het die FDA uiteindelik OK`d die Animas Vibe - die langverwagte combo toestel samesmelting van die Dexcom G4 Platinum CGM en Animas Ping pomp.

Dit beteken dat vir die eerste keer ooit hier in die Verenigde State, mense met diabetes sal `n tweede opsie vir `n pomp-CGM geïntegreerde toestel behalwe Medtronic se stelsel te hê.

Die nuwe Animas Vibe is die eerste insulien pomp in die Verenigde State te integreer met die Dexcom G4, wat `n aantal ander pomp maatskappye mik vir sowel.

Vibe word Animas `sewende pomp model van stapel gestuur word in die VSA sedert 2000, en dit is ongelooflik om te sien dat dit is die maatskappy se eerste nuwe model om die Amerikaanse mark te tref sedert die Animas Ping in 2008. En van die JNJ korporatiewe messaging ons het debut gesien, is hulle op soek na hierdie Animas Vibe bekendstelling gebruik as `n manier om "te versterk en hervestig" hul merk.

Ongelukkig is dit so lank geneem vir die Vibe om deur die regulatoriese proses wat `n baie verander te kry, en baie van hierdie is vyf jaar oud tegnologie wat reeds mag lyk verouderd met lewering. Na alles, MedT eerste het die pomp en CGM saam agt jaar gelede!

Maar keuse is groot en altyd die moeite werd om die viering van, en daar is `n baie opwinding vandag van baie in die D-Gemeenskap wat gewees het angstig wag hierdie nuus vir `n lang tyd - veral omdat Dexcom het FDA goedkeuring aan die einde van 2012 vir sy G4 tegnologie, wat maak die helfte van die nuwe Vibe, wat btw beskikbaar in Europa sedert Junie 2011 en in Kanada sedert September 2013 was.

Animas vertel ons daar is regtig geen baie beduidende verskille uit die buiteland Vibe weergawe, maar daar is `n paar cool nuwe funksies:

• `n hoë-kontras skerm met kleur-gekodeerde tendens lyne (blou, rooi, of groen) aan te dui lae, hoë of binne-reeks nommers
• `n nie-verstelbare veiligheid hipo waarskuwing vasgestel op 55 mg / dL
• aanpas klank waarskuwings sodat jy jou eie deuntjie te skep of `n stel vibreer
• Kos databasis waar jy kan inteken in die carbs jy eet en het dit bereken die insulien ( `n verbetering, as dit was eers op die afgeleë meter voor)
• "Spring na Value" funksie bygevoeg, wat beteken dat `n aanbevole bolus sal self-vul op die skerm met `n knoppie druk en jy kan van daar eerder aan te pas as blaai tot `n bedrag van 0.0u as voor ( `n verbetering)
• Insulien On Board (IVB) sal vertoon word reg op `n nuut-toegevoegde CGM status skerm! (Verbetering)
• makliker koppelvlakke vir persoonlike pomp instellings soos carb verhoudings, insulien sensitiwiteit en glukose teikens (verbetering)
• waterdig pomp tot 12 voet, met omhulsel wat verskillende kleur keuses (geen verandering van bestaande Ping) het
• `n klein basale koers verhoging van 0,025 eenhede / uur (geen verandering van huidige pomp)

Wat is nie beskou in die bemarking materiaal is die sleutel verskille wat vir ons pasiënte, veral diegene wat het gebruik Animas pompe in die verlede:

• Geen meter remote! Dit was `n groot trekking vir baie met die Animas Ping, veral kinders wat nie altyd gestaan ​​steeds ten tye van BG tjeks of doseer, en baie vroue wat daarvan hou om die pomp dra in hul bra`s of onder rokke en kan nie maklik toegang die toestel in die openbaar. Die meter-remote JNJ aanbiedings ( `n ietwat-verouderde OneTouch Ping meter) het `n groot voordeel, maar die afgeleë sein gebou in sou inmeng met die CGM sein, is ons vertel, so dit was nie `n geïntegreerde meter-remote of CGM . `N Animas woordvoerder sê vir ons dat selfs al is dit nie aangebied by die bekendstelling, "dat ons nie verhinder behulp afstandbeheer vorentoe beweeg. Ons gaan voort om alle aspekte van die pomp vir elke nuwe produk in ontwikkeling te evalueer." Animas is bied nou `n (nie-geïntegreerde) OneTouch Verio IK meter teen geen koste met die Animas Vibe, maar dat aanbod omvat nie-regering befonds mense op Medicare of Medicaid.
• Nie vir kinders: Jammer, ouers en families - dit lyk soos `n gebreekte rekord speel hierdie deuntjie, maar die Animas Vibe volg in die voetspore van ander toestelle wat goedgekeur is vir volwassenes lank voor pediatriese gebruik. Nog geen regulatoriese goedkeuring daarvoor. So tensy jou doc ​​wil "off-label," gaan iemand onder die ouderdom van 18 sal nie in staat wees om die Vibe koop vir nou. Geen woord van die maatskappy op hul tydlyn vir die indiening van vir pediatriese goedkeuring nog nie.
• Nie die nuutste tegnologie: Wanneer die Vibe uitgekom in Europa, was hulle die eerste om die jongste in CGM tegnologie bied vanaf Dexcom. Dis nie waar nou-julle gehoor die onlangse nuus van FDA goedkeuring Dexcom se vir `n nuwe gevorderde algoritme `n beter CGM prestasie? Wel, die Vibe sal sluit nie dat, as dit gebruik `n ou-skool IR-poort wat net ondersteun nie die nuwe G4 algoritme. So as jy die voordele van die nuwe algoritme wil, sal jy het om te vertrou op `n aparte ontvanger of wag vir die next-gen Animas Vibe.

Interessant genoeg, JNJ nie hul papierwerk in te dien om die FDA tot April 2013, en verkies menslike faktore toets wat reguleerders wou nie uit te voer, vertraag dinge selfs langer totdat finale voorlegging van al die nodige materiaal in die vroeë 2014. Die FDA goedgekeur die Vibe op November 25. Vertaling: die FDA basies net het sowat 9-12 maande om te draai oor hierdie resensie, maar die proses uitgesleep te danke aan vertragings op die Animas kant.

Animas is nou die neem van bestellings vir die Vibe, en die toestel moet beskikbaar aan pasiënte begin in Januarie 2015 wees, is ons vertel deur JNJ Diabetes Solutions Kommunikasie Direkteur Dave Detmers, wat al die maatskappy handelsmerke soos Animas, Life Scan en OneTouch verteenwoordig.

Let daarop dat splinternuwe Vibe kliënte sal die Animas pomp en Dexcom G4 in die pakket kry, sans Dexcom ontvanger - soos die pomp dien as die ontvanger. As jy reeds met behulp van `n Dexcom G4 en wil oorskakel na hierdie stelsel, kan jy die aankoop van `n nuwe Animas pomp en in staat stel om kommunikasie tussen die CGM en pomp deur die invoer van die CGM sender ID kode in die Vibe stelsel (dan sou jy nie net meer nodig die G4-ontvanger, natuurlik). Jy kan ook steeds `n G4 ontvanger as jy wil een te gebruik op dieselfde tyd.

koste: Die Vibe kos $ 7150, voor enige versekering is ingereken in, en dit beteken nie die CGM komponent koste sluit! Dit is `n bykomende $ 799 vir die sender, en $ 499 vir elke 4-pack van sensors. Life Scan beplan om `n EZAccess Upgrade program, wat pasiënte wat die geleentheid kry om op te gradeer na die nuutste tegnologie in aanmerking bied bied, maar hulle is nog nie noem pryse op daardie. Ons het gerugte dat bestaande Animas pomper met behulp van `n 2020 model of die gehoor Animas Ping aangebied sal word `n lae-koste opgradering na die nuwe Vibe stelsel vir so min as $ 99, maar ons kon nie staaf dat, so geen beloftes daar.

Om hierdie aankondiging in konteks sover impak het: onthou, dit was net `n jaar gelede dat JNJ het probeer om te verkoop vanaf die Animas eenheid en kan dit nie doen nie, so in plaas gespin dit af in `n aparte entiteit. Diegene binne die korporatiewe geledere kan bemark dit as `n hupstoot vir die maatskappy, maar die werklikheid is dat die toekoms van Animas is niks, maar seker. TBD op daardie.

In die tussentyd het ons pasiënte kry `n oorwinning van hierdie nuwe Vibe as `n tweede pomp-CGM keuse as wat Medtronic bied, integrasie van die gewilde Dexcom CGM stelsel. En waarskynlik binne die volgende jaar of so, sal ons sien die Tandem t: slim-G4 combo kry FDA goedkeuring te - wat beteken ons sal twee Dexcom-geïntegreerde pompe op die mark te hê.

Ons is gelukkig om daardie keuses te hê, om seker te wees!