Die diabetes bedryf gerug milj: CGM pyplyn leidrade

Daar is altyd `n baie gepraat ricocheting rondom die Diabetes Wêreld oor die nuutste en beste gadgets en wat gebeur met die grootste rolspelers in die bedryf.

Natuurlik, ons is altyd gretig om hierdie dinge te staaf, maar daar is baie pre-openbare aankondiging en dus naby aan die rok gehou. Soms is dit moontlik om `n paar van die stukke van die legkaart te vind deur te kyk na SEC en FDA vylsels, openbare bekendmaking, patent kantoor dokumente, en natuurlik net deur die behoud van jou oor op die grond op stukkies inligting kabbelen uit `n hoë-vlak execs, openbare betrekkinge en mediadekking, kundiges in die bedryf en waarnemers, handelaars en selfs mede-pasiënte en dokters wat interessante brokkies kan gehoor het.

Ons wil nooit suiwer skinder versprei, maar daar is soliede leidrade om `n paar baie interessante verwikkelinge in nuwe CGM (deurlopende glukose monitor) / geïntegreerde produkte op die oomblik dat ons dink is die moeite werd deel nou. Sommige van julle mag selfs meer weet en het inligting by te voeg.

tandem Talk

Ons weet daar is al gepraat oor vertragings in die kry van die geïntegreerde t: skraal insulien pomp en Dexcom G4 CGM voorgelê vir goedkeuring van die FDA, saam met ander nuwe toestelle in die Tandem Diabetes Care pyplyn. Ons het gesprekke met verkope spanne en execs van beide maatskappye wat sê dat hulle het prototipes van nog-in-ontwikkeling toestelle gesien word intern gedra rondom gehad.

Sommige detail oor die nuwe Tandem toestelle is uitgesaai tydens die 6 Maart verdienste oproep, wat die vierde kwartaal en al van verlede jaar gedek. Tandem CEO Kim Blickenstaff gesê die-G4 geïntegreer insulien pomp bekend as die "t: sensor" is `n top prioriteit en sal in bewaring gehou deur die FDA in die tweede kwartaal van vanjaar. Met dat review moontlik om so lank as `n jaar, dit sal waarskynlik ten minste die middel van 2015 wees teen die tyd dat geïntegreerde pomp is beskikbaar. Dit was opwindend om te hoor Blickenstaff sê dat die ontwikkeling van die produk is reeds voltooi. Ons het gehoop om ons hande te kry op die foto of sketse van daardie produk, en ook van die prototipe gekombineer dual-kamer insulien pomp dat Tandem en die JDRF is die ontwikkeling, aangekondig in die vroeë 2013.

Blickenstaff het ook gesê die groter 480-eenheid t: skraal, met die naam van die "t: buig,"Na verwagting vir 510 (k) voorlegging middel van die jaar Diegene vylsels het `n korter review tyd van ongeveer 6 maande, so ons kon eintlik sien dat toestel -. Gemik op die tipe 2`s en diegene wat hoër insulien dosering - by vanjaar se einde!

Hopelik sal ons in staat wees om `n blik op hierdie nuwe toestelle gou kry, ten minste op die komende ADA Wetenskaplike sessies in Junie in San Francisco, waar `n paar van die prototipes waarskynlik kon sien wees (onder glas, natuurlik, as hulle ` re nog FDA-goedgekeurde).

Dexcom se Volgende Gen pyplyn

Een bedryf insider het ons onlangs dat daar sprake dat Dexcom might eintlik dink oor omleiding die smartphone-spesifieke G5 model dit is die ontwikkeling, en gaan reg om die volgende vlak G6. Whoa!

Sommige dink dit is `n interne bespreking Dexcom amptenare is besig om. Sommige pasiënte het selfs vir ons vertel dat G5 kliniese toetse hulle verwagting om deel te neem in was geheimsinnig gekanselleer. En `n ander idee dat hier kan inpas in was die $ 4 miljoen te staan ​​die San Diego CGM maatskappy in 2013 ontvang het van die Helmsley Charitable Trust, wat gemik is op die G6 skepping en vermoedelik die bespoediging van die ontwikkeling proses twee jaar. Soos reeds genoem verlede jaar toe dit al bekend geword het Dexcom se tydlyn was om die G5 (wat die iPod-esque ontvanger geheel en al uit te skakel en praat direk na `n smartphone) op `n stadium in 2015 en dan kyk na nuwer, meer akkurate G6 sensing lêer tegnologie `n paar jaar daarna. Met inagneming van die maatskappy se FDA indiening laaste somer van sy Dexcom Deel docking station en die verwagte goedkeuring van dat hierdie jaar, dit lyk asof dit G5 om G6 sprong `n uitvoerbare pad kan wees.

Nie so nie, Dexcom se vise-president van strategiese bemarking vertel ons. Kommunikasie Hoof Steve Pacelli aangebied die amptelike "ons nie kommentaar lewer op gerugte" lyn, maar dit was ook interessant om te hoor hoe hy praat oor hoe Dexcom `n interne beleid besluit gemaak het in die afgelope maande minder beskrywende oor sy toekoms pyplyn as gevolg van intellektuele te wees eiendomsaangeleenthede. Klaarblyklik het ander maatskappye is in `n posisie om Dexcom se IP kopieer, so hulle word meer versigtig deesdae.

Dit kan ook spruit uit die vuurstorm vroeër vanjaar, toe mediadekking wemel oor `n sogenaamde nuwe patent-indiening deur Dexcom - een wat `n paar interessante illustrasies van `n smartphone toestel wat vaagweg genoeg dat dit enigiets kon betrek is beskryf van `n smartphone app om aangebied `n smartphone in staat is om die CGM ontvanger op sy eie. Natuurlik, wat die meeste het nie besef nie, is dat die patent dokument nie skep- dit net is vir die publiek toeganklik nadat hy naby aan twee jaar gelede ingedien. En Pacelli vertel ons die hele punt agter dat indiening was om "te hou opsies die maatskappy se oop" vir wat hulle kies om te doen met smartphone integrasie. Dit is waarskynlik nie `n smartphone-CGM sal ontwikkel, maar ten minste die patent is daar as dit ooit op die tafel.

Dexcom se mees onlangse verdienste oproep op 20 Februarie aangebied meer detail van Kevin Sayer, huidige Hoofbedryfsbeampte wat sal oorneem as uitvoerende hoof op 1 Januarie 2015:

"Die G5 gaan word gefokus grootliks op konneksie, mobiliteit en gerief. Dit sal meer as waarskynlik uit te kom as `n reeks van lanseer eerder as `n enkele bekendstelling, met die einddoel van die aanbied van `n" vereenvoudigde aansoek stelsel. " Dit beteken konneksie na `n selfoon en wolk-gebaseerde data. Ons sal daar in `n reeks stappe gaan.

Daardie stelsel sal die huidige Gen4 sensors te gebruik, maar met `n nuwe algoritmes hulle het ontwikkel in die loop van die afgelope paar jaar dat die akkuraatheid en betroubaarheid sal verbeter.

Met betrekking tot die Gen6 stelsel, dit is ons eerste stap in die rigting doen drie dinge: kulmineer sommige van die kalibrasies, kry die vervanging eis of doseer eis goedgekeur sodat ons kan raai pasiënte maak insulien dosering keuses gebaseer op die data, en dan uiteindelik die uitskakeling van vinger stokke geheel en al."

Klink goed vir ons!

Beyond Animas Vibe?

Ons het ook gehoor dreunings dat daar iets in die werke tussen Dexcom en Johnson kan wees Johnson, selfs buite die verwagte Animas Vibe release kom af die draad (sodra die FDA gee `n thumbs up, natuurlik). Niemand se nog praat besonderhede, wat verstaanbaar gegewe SEC regulasies. Nie kon vind ons enige amptelike vylsels of dokumente in kam deur middel van online databasisse en verslae, so wie weet as daar enigiets aan hierdie eis?

Natuurlik, dit voeg net olie op die vuur wanneer jy kyk na al die babbel die afgelope November, wanneer JNJ / Life Scan aangekondig dat hy die herstrukturering en spin Animas in `n aparte entiteit. Woord is die maatskappy is besig om die pomp afdeling verkoop, maar niks amptelike was ooit daar buite en dit is pretty much die gerug milj links as oorgedra vanaf meeding toestel spanne, en selfs kantore dokters se wat nie die volle verhaal nie geken het nie. Met hoe Roche, Bayer en Abbott probeer om te verkoop hul meter afdelings, is dit geen wonder dat dit kan wees op die kraan vir Life Scan ook. Tot dusver het al wat ons weet is wat Life Scan se kommunikasie hoof vertel ons: Dat die Life Scan spanne nou werk vir Janssen. Die res, is voer vir die gerug milj.

Sover voortdurende hersiening van die geïntegreerde Animas Vibe FDA se, daar is `n baie frustrasie en spekulasie in die pasiënt gemeenskap oor hoe lank dit neem vir wat om te kom na die mark in Amerika. Animas het nie eens `n lêer vir regulatoriese goedkeuring tot April 2013, en daar was `n vertraging sedertdien omdat die FDA glo wou meer menslike faktor toets data deur Februarie 1. Maar wie weet wat anders kan gaan op met hierdie evaluering agter die skerms ?

En so, natuurlik, ons wag.

`N klomp van Roche

Die nuwe Accu-Chek Insig insulien pomp is van stapel gestuur in Europa by die ATTD konferensie in Februarie. Hierdie toestel gebruik pre-gevul insulien cartridges. Ons het hierdie genoem in `n D-tegnologie post aan die begin van die jaar, maar wou om uit te vind meer oor moontlike planne vir die Amerikaanse bekendstelling. Ongelukkig Roche woordvoerders aangebied niks, sê daar is geen werk na wat reeds in die openbare domein. Teleurstellend.

Dan is daar die groot CGM vraag: Wat Roche doen na die beëindiging van sy 2011-aangeneem integrasie ooreenkoms met Dexcom verlede jaar? Wel, ontvang ons hierdie stelling van Anne Gill, nuwe hoof van kommunikasie vir Roche Diabetes Care Noord-Amerika:

"In Februarie 2013, Roche en Dexcom beëindig die ontwikkeling van die G4 met ons Accu-Chek insulien lewer stelsel te integreer. Roche is so gou as moontlik verbind tot `n CGM oplossing. Roche besluit om te fokus op ons eie interne CGM oplossing, wat is die volgende stap op ons strategiese pad van die verskaffing van geïntegreerde diabetes bestuur oplossings vir ons kliënte. "

Wag ... so is Roche die ontwikkeling van sy eie CGM ?! Whoa! Ons het gevra vir meer besonderhede, maar natuurlik wat geklassifiseer.

Natuurlik baie van ons kan dit dink is vasgebind in die geheim van die Solo kol pomp, wat onder dak Roche se sedert die maatskappy Medingo in 2010 verwerf Ons berig hier by die `Myne in 2012 dat Roche het besluit om nie die eerste-generasie nie vry te stel van hierdie toestel, ondanks die feit dat FDA goedkeuring, omdat die magte-dat-wees is uit hou vir ingeboude meter integrasie en moontlik selfs CGM sensing vermoëns. Meer onlangs, het ons gehoor sprake dat hierdie vertraging ook verwant aan die vervaardiging kwessies ... spesifiek, dat dit te duur om die nodige onderdele vervaardig sou wees. Maar die maatskappy bly zwijgend op Solo, vir nou.

Hulle is egter bereid om te deel dat daar `n nuwe-Bluetooth-glukose meter in die werke! Ons kn oe wat Roche is besig met die bekende firma Frog Design op die Solo, en oënskynlik op hierdie nuwe meter te, wat die Accu-Chek Connect sal genoem word - moet nie verwar word met die maatskappy se bestaande "Accu-Chek Connect" program wat is `n program om te help kliënte spesifieke Accu-Chek produkte eerder as `n toestel self vind.

Hier is wat ons vertel oor die nuwe toestel: "Roche is tans besig om `n nuwe produk, genaamd Accu-Chek Connect, wat word ontwerp om web en mobiele tegnologie gebruik vir die bestuur van diabetes Die stelsel is nog onder ontwikkeling en is nie. nog kommersieel beskikbaar. Ons sal begin bekendstelling van dit in die tweede helfte van 2014 in die eerste markte. " En ja, dit beteken buite die VS, in geval jy wonder.

En onder hulle BD Sensors ...

Daar is geen twyfel BD is die verkenning nuwe deurlopende glukose monitering tegnologie - ironies, aangesien BD verlaat die tradisionele glukose monitering wêreld terug in 2007. In elk geval, dit is geen geheim dat hulle `n JDRF vennootskap en ons het het goedjies oor wat ontwikkel gehoor, maar dit is moeilik om `n binne-lyn te kry op daardie. Verken kliniese toetse, het ons op hierdie BD CGM studie in Kanada dat `n ander dit ook aan die Universiteit van Virginia gedoen weerspieël.

Ook uit `n wetenskaplike studie opsomming aangebied by verlede jaar se ADA Wetenskaplike sessies, het ons gevind hierdie:

"Becton Dickinson (BD) aangebied positiewe resultate van `n vlieënier kliniese proef wat `n roman tipe CGM dat optiese sensing van `n glukose-spesifieke proteïen gebruik getoets. `N optiese sensor gebruik `n klein optiese vesel wat onder die vel is ingevoeg. In BD se nuwe toestel, die sensor meet bloedglukose-vlakke deur die opsporing van die verandering in intensiteit van die fluoresserende kleurstof in die sensor stelsel gedra deur studie deelnemers. die studie, wat mede-gefinansier deur die Helmsley Charitable Trust was, het getoon dat hierdie tipe van sensor was konsekwent akkurate en het die potensiaal om gebruik te word in oornag gesluit lus en `n lae-glukose veerstelsels. "

`N Paar wat sê hulle het hierdie nuwe BD sensor gesien beskryf dit so mooi glad en koel-looking. Ongelukkig sal BD nie eens erken daardie net nog nie.

Abbott Te

Natuurlik, kan ons nie vergeet van die immer-ontwykende Abbott Diabetes dat baie glo dalk `n CGM opsie bring terug hier na die Verenigde State nadat dit uit die mark `n paar jaar trek die FreeStyle Navigator CGM gelede- kan ons sien die Navigator 2 of die Flash Glukose Monitoring tegnologie dit ontwikkel? Wie weet, regtig ... maar dit kan moontlik Abbott is die "naamlose vennoot" te wees wat Insulet se werk met op sy eie visie vir `n next-gen toestel wat `n site vir beide insulien toevoeging van en CGM sensor. Ons weet net nie, op die oomblik.

Sjoe, hoe ons dit haat om te wag in die donker vir al hierdie opwindende nuwe verwikkelinge! Ons sal maar moet net oortjies op kliniese toetse en ander hou "leidrade om die nuus" neerdaal die snoek.

Ons sou graag wou weet ... wat het jy gehoor?