Nuusflits: dexcom`s CGM data-sharing kry meer mobiele (met `n produk besonderhede)

As jy wil hê dat jou Dexcom G4 deurlopende glukose monitor (CGM) om jou smartphone te praat en in staat wees om real-time data te deel vanaf enige plek, dan is dit die onlangse nuus van die FDA is iets wat jy sal beslis belangstel in wees.

Aan die einde van verlede week, die FDA goedgekeur nuwe DEEL Direkte stelsel Dexcom se wat gebruikers toelaat om dit te doen: hul CGM data te deel direk via foon, sonder die behoefte aan `n stilstaande toestel wat jy vasgemaak hou op een plek. Dexcom opgevolg met `n nuusvrystelling van hul eie, plus `n Maandag conference call bied meer detail.

Begin vroeg in Maart, sal die Kalifornië maatskappy begin gestuur nuwe ontvangers wat ingeboude Bluetooth, wat voorsiening maak vir real-time sharing van diabetes data op Apple mobiele toestelle, insluitende die iPhone en iPod Touch.

Hierdie foto is ingesluit in `n 24 November 2014 liassering met die FCC, maar dit is nie 100 seker die finale ontwerp wees:

Dis interessant dat hierdie nuwe ontvanger kom kort op die hakke van die eerste-gen Dexcom Deel Produk,net goedgekeur deur die FDA in Oktober. Dit was `n eerste-van-sy-soort docking station wat ingeprop in die muur, en wanneer die G4 Ontvanger isinserted, dit stuur CGM data in die wolk, waar dit accessedand kan gedeel word met tot vyf iDevice gebruikers. Nou kan jy heeltemal omseil die behoefte aan dat oorlaaistasie andjust geniet CGM die deel van data direk na die onderskeie iDevices.

Dit blyk ook om `n skuif op die deel van die FDA om `n wetlik gesanksioneer weergawe van die open-source Dexcom-gekap oplossing Nightscout / CGM in die Wolk skep, selfs terwyl dit duidelik is dat toekomstige mHealth oplossings soos Nightscout is welkom en gewen "wees t gesig té criticial regulatoriese hersiening (meer op wat hieronder).

produk deets

As jy `n Dexcom gebruiker nou of binnekort is om een ​​te word, hier is `n paar goedjies wat jy wil weet oor die nuwe DEEL Direkte:

• Dexcom sê vroeg in Maart is wanneer gestuur begin vir hierdie nuwe receiver- kliëntediens spanne het vir ons gesê dat jy kan ongelukkig nie pre-order
• As jy `n aandeel wieg gekoop word by enige punt, kry jy `n nuwe DEEL ontvanger gratis
• Of as jy `n nuwe G4 CGM stelsel sedert 1 Januarie 2015 gekoop het, kry jy die nuwe DEEL ontvanger gratis
• As jy `n huidige G4 ontvanger dit is nog onder waarborg teen die tyd dat hierdie nuwe DEEL ontvanger verskeep, kan jy `n "lae-koste" upgrade- ons gerugte van `n $ 199 prys punt gehoor te kry, maar Dexcom het nog nie bevestig
• Begin wanneer dit van stapel gestuur in die begin van Maart, alle nuwe G4 ontvangers gestuur uit die nuwe weergawe-Bluetooth wees
• Met die uitsondering van die toevoeging van Bluetooth lae-energie, sal die nuwe ontvanger dieselfde as die huidige Model Dexcom sal nie die opdatering van die microUSB hawe of gly dekking wat `n paar van ons het gemeld as broos wees
• Kiddos: Ja, die nuwe ontvanger is vir die hele gesin so jonk as 2 Maar onthou Dexcom se opgedateer algoritme wat laaste val goedgekeur? Dit sal nie wees in al hierdie nuwe ontvangers, slegs diegene vir volwassenes op hierdie punt. (Dexcom is gereed om die FDA vra vir pediatriese goedkeuring op die gevorderde algoritme)
• Sover deel data, sal die Dexcom DEEL Direkte pretty much bedryf op dieselfde manier asthe bestaande wieg nie, en die Dexcom programme sal gratis op theApple winkel bly
• Dexcom sê dit sal `n paar ekstra battery krag te neem op jou iPhone, maar hulle toets toon dit is nie `n drastiese dreineer op die battery lewe
• Dit is nog nie Android-compatible, maar dit is op die pad, binne 2015

Wag, so hoekom sou Dexcom die bekendstelling van die SHARE wieg net `n paar maande voor iets meer gevorderde wat duidelik dit uitgedien sou maak? Wel, nee een kon geweet het hoe vinnig die FDA gaan hierdie aanvulling tot die Dexcom DEEL stelsel goed te keur.

Die maatskappy wys daarop dat hierdie regulerende klaring het in minder as 120 dae (!), Baie vinniger as wat verwag is. Daar was egter `n paar leidrade wat FDA vinniger in hierdie gebied beweeg: hulle goedkeuring in September 2013 van nuwe mHealth riglyne, en die baie gesprekke hulle het al gesien op open-source data, insluitend vergadering met Nightscout ontwikkelaars.

Tydens die openbare oproep op Maandag, Dexcom CEO Kevin Sayer het gesê: "Dit is die plan al langs gewees. Ons is reg waar ons wil wees."

Inderdaad, het hierdie-foon verbind oplossing is in die werke sedert Dexcom eerste onthul sy mobiele gesondheidsplan 4 + jaar gelede, en dit is alles deel van die uitgefaseer proses om die G5-stelsel, wat die behoefte aan `n ontvanger sal uitskakel heeltemal deur toe te laat die CGM sender direk praat met `n smartphone.

Let daarop dat die nuwe DEEL ontvanger is ontwerp in ooreenstemming met die toekoms G5 sender, wat die maatskappy verwag om `n lêer met die FDA in die komende twee maande te wees, en wat gebaseer is op die FDA se onlangse vinnige bewegings, baie glo die G5 kon by vanjaar se einde word goedgekeur (!)

Let ook daarop dat Dexcom sê dit nie enige bestaande vennootskappe impak met pomp maatskappye soos Animas en Tandem aan geïntegreerde pomp-CGM stelsels te ontwikkel. Die Animas Vibe word nou verkoop met G4 tegnologie en die Tandem t: slim-G4 combo is later vanjaar verwag, maar Dexcom sê dié het verskillende draadlose argitektuur en dit sal wees om dié maatskappye om hul toestelle vir Bluetooth LE uitsendings te verander.

Wat die weg baan

Die groter prentjie hier is `n belangrike een: met hierdie FDA-Dexcom goedkeuring, die regulerende agentskap eintlik "down-geklassifiseer" hierdie mHealth stelsel - geagte hierdie tipe van "sekondêre vertoning" as "lae tot matige risiko," ten spyte daarvan dat " roman en nie wesenlik equivalant om enige wetlik bemark toestel. "

Wat dit beteken is dat hierdie tipe van sensor-tot-smartphone oplossings nie meer voormark vylsels dat meer en meer gedetailleerde reviews.Dexcom of ander toekomstige ontwikkelaars sal nog `n paar spesiale reëls in plek voldoen betrek sal vereis, maar die proses sal baie wees makliker en vinniger vorentoe.

Dit is groot! `N paar groot roem van belegging kenner Bradley Merrill Thompson by Epstein Becker Groen is aangehaal in Mobile Gesondheid Nuus onlangs:

Laaste val, Medtronic aangekondig dat sy plan vir Guardian Mobile, `n pomp-CGM dat `n reaksie op die Dexcom DEEL bied. Op die oomblik, MedT verskyn om net te begin kliniese toetse, en dit het gelyk FDA goedkeuring was waarskynlik meer as `n jaar af. Maar met hierdie nuwe FDA "de novo" klassifikasie, kan dinge baie vinniger beweeg. Ons het na Medtronic, en is nie verbasend gegewe die volgende generiese reaksie:

waarsku Nightscout

In sy nuusvrystelling, die FDA het ook `n mooi duidelike verwysing na die CGM in die Wolk Gemeenskap in woorde wat amper lyk soos vinger-waai of selfs `n waarskuwing:

"Toestelle soos die Dexcom Deel was voorheen beskikbaar deur opensource pogings, maar was nie in voldoening aan regulatoriese requirements.The Dexcom DEEL stelsel is die eerste van sy soort aan `n legallymarketed oplossing vir real-time afgeleë monitering van CGMdata `n pasiënt se bied. "

Dit lyk `n bietjie ontmoedigend in die lig van Nightscout se in-persoon gesprekke met die FDA. Ons kan net hoop dat hierdie is net bedoel om open-source folk moedig om kontak te hou met reguleerders oor hul pogings.

Dexcom se vise-president van Strategie Kommunikasie Steve Pacelli sê dat open-source pogings soos Nightscout het `n rol te speel in die validering van hul langtermyn-strategie om `n direkte-tot-iDevice oplossing te skep. {REGSTELLING: die oorspronklike bewoording hier geïmpliseer dat Nightscout die eerste keer.}

Dit is ook bemoedigend om te hoor Dexcom se uitvoerende hoof sê in die openbaar dat hulle nie bereid is om met enigiemand anders te werk wat mHealth oplossings kan bied, so lank as wat hulle is as gevolg van die reëls en die vergadering `n onvervulde pasiënt behoefte.

"As iemand anders iets op sekondêre vertoning wat wecan`t kan bied, en dit is in ooreenstemming met die FDA reëls, sal ons kyk na die werk met hulle," sê Sayer.

Ook bemoedigend is dat Pacelli vertel ons in hierdie tyd, daar is geen plan om data of beheer enkripteer vir inskrywing toegang tot CGM data. Blykbaar is daar ook niks meer aan te meld in hierdie tyd op die SweetSpot data stelsel wat baie goed kan gekoppel word aan die toekoms Dexcom G5 bekendstelling.