Nuwe Medtronic toestel kry fda`s knik, maar don `t noem dit die veo

Vir die eerste keer ooit, sal mense met diabetes in die Verenigde State van Amerika toegang tot `n toestel wat outomaties insulien aflewering kan afgeskakel as jou bloedsuiker dip te laag is.

Op Vrydag, Medtronic Diabetes aangekondig dat die FDA sy volgende generasie 530G model combo insulien pomp en CGM (deurlopende glukose monitor) wat afgeskakel insulien vir tot twee uur nadat jy `n pre-set lae bloedsuiker drumpel getref het goedgekeur. En die FDA goedkeuring was `n pakket, insluitend die langverwagte Enlite sensor dit is meer akkuraat en meer gemaklik om te dra, vir ses dae in plaas van drie!

Maar hou, PWDs in die Verenigde State: moenie dink oor die roeping van hierdie nuwe stelsel die Paradigm veo, as dit in die buiteland ooit is bekend sedert dit getref dat die mark in 2009. Nee, in die VSA hierdie uiteindelik goedgekeur toestel funksies steeds so -slightly anders en sal net bekend staan ​​as die Minimed 530G met Enlite. Miskien nie die mees sexy naam, maar ek vir een is bereid om te kyk verby die verwarrende numeriese naam vir die groot voordeel van hierdie toestel bied - outomatiese veiligheid toegesluit-off van insulien, internasionaal bekend as Lae-glukose skort (LGS).

Medtronic hierdie stelsel voorgelê aan die FDA in Junie 2012, en die agentskap is die oorweging van hierdie CGM-pomp as deel van `n geheel en al nuwe kategorie van die toestel, Drempel Hang toestelle. Nou met die FDA se Pre-mark Goedkeuring (PMA), die 530G word die enigste toestel van sy soort in die VSA, en `n sleutel eerste stepping stone om die volle-geslote lus stelsels onder ontwikkeling.

Ons was verbaas, maar dat Medtronic self en die hoofstroom media verwys na die 530G as `n eerste-ooit Kunsmatige pankreas. Selfs al is dit nie `n outomatiese funksie wat kan opskort insulien - wat is `n groot stap vorentoe, natuurlik - wat beteken dit nie kwalifiseer as `n bona fide kunsmatige pankreas, gegee dat dit nog nie insulien dosering beteken outomatiseer of die vermoë om laagtepunte voorspel of enigiets oor hyperglycaemie doen.

Die mees noemenswaardige verskil tussen Europa se veo en die nuwe Amerikaanse weergawe 530G is die reeks wat insulien skorsing snellers - dis 60-90 mg / dL hier in die Verenigde State, maar `n breër 40-110 mg / dL vir die veo in Europa as gevolg van verskillende regulatoriese vereistes. Die maatskappy sê daar is ook `n paar ander verskille in hoe die beheer algoritmes funksie, maar regtig die ander grootste merkbare verskil is eintlik die naam.

Die meeste Medtronic kliënte verwys na hul pompe as 523 of 723, maar dit is die model nommers eerder as die pomp name - Paradigm real-time en Paradigm Revel. Maar naam hierdie nuwe pomp is alles oor die getalle (en `n brief!) - 530G. Nie presies rol van die tong, beteken dit?

Waarom so `n kriptiese naam? Hier is die redes vir die getalle, Medtronic vertel ons:

• 5 - dis hul vyfde geslag van die pomp (en nou die 13de pomp die maatskappy se produk gemaak sedert sy heel eerste een in 1983)
• 30 - die drie verteenwoordig die sensor iterasie, met die eerste aanbod wireless glukose meter met `n skakel en die tweede integrateding met CGM- nou, hierdie derde skakels gen met LGS en sal uiteindelik voorspellende en uiteindelik ten volle geslote lus wees
• G - en natuurlik, hierdie staan ​​vir Glukose Sensing (Gotcha)

Sommige dinge sal nie verander nie, al is. Met die 530G, dieselfde 180-eenheid en groter 300-eenheid reservoirs kan gebruik word saam met die dieselfde infusiestelle as met verlede Medtronic pompe.

Wees gegroet, Enlite

Soos reeds genoem, met die 530G goedkeuring kom die langverwagte volgende generasie CGM sensor genoem Enlite (Oorsee beskikbaar sedert 2011). Diegene van ons wat die vorige Medtronic CGM sensor gebruik het verwys na dit as "die harpoen" aangesien dit spog met `n scary lange voeg naald wat dikwels pynlik kan wees, en die eenheid flops dikwels en trek `n bietjie tydens dra, veroorsaak meer ongemak . En baie van ons het nie gevind dat dit die mees akkurate, veral dié van ons wat in staat is om dit te vergelyk met Dexcom se nuwer G4 CGM gewees het.

So ons is bly om te rapporteer dat nuwe Enlite sensor Medtronic se het hierdie voordele bo hul vorige model:

• 6-dag dra-time, eerder as drie!
• vermoedelik minder pynlik
• sensor grootte 38 korter in lengte, 69 kleiner algehele
• 31 meer akkuraat as die vorige Medtronic sensor generasie
• kom met `n splinternuwe Inserter genoem die Enlite Serter dat die nuwe sensor op `n (meer gemaklik) 90-grade hoek sit in, en jy het nog nooit aan die naald sien

Die Enlite het goedkeuring te koop in Kanada in die middel van Februarie.

btw, as van nou, die 530G sal nie kommunikeer met die MySentry afgeleë CGM moniteringstelsel omdat die FDA het nie duidelik dat dit draadloos kommunikeer. Maar dit is iets Medtronic beplan om aansoek te doen vir gou.

Wie sal Get It en Hoe

Ongelukkig nou, die nuwe 530G is nie-kind goedgekeur - dit is nie gemerk vir enigiemand jonger as 16. Sommige ouers kan voel bedrieg omdat hulle `n nuwe paradigma pomp binne die afgelope jaar gekoop en ingeskryf in `n tegnologie opgradering program, maar word nou vertel dit sal nie vereer word vir kinders jonger as 16. Maar Medtronic het post-mark kliniese studies aan die gang nou om veilige goedkeuring vir ouderdomme 2 en up help so gou as moontlik. Die FDA aangemoedig pediatriese studies vanaf die begin van die hersieningsproses, sê Medtronic.

Beskikbaarheid status is nou:

• Vervaardiging begin en hulle is nou die neem van bestellings vir die 530G, maar dit kan `n paar weke voor die produk is gereed om gestuur.
• Beide nuwe en bestaande kliënte sal onmiddellik toegang tot die 530G het, en program van die maatskappy se "Pathway" sal toelaat dat `n bestaande kliënte om `n opgradering kry - maar besonderhede is nog nie gefinaliseer is nie.
• Bestaande kliënte het reeds begin om e-pos oor die opgradering van wanneer die toestel is beskikbaar, en Medtronic execs sê dat op die eerste oggend ná die nuus gebreek het hulle 500 oproepe en hul stelsel neergestort van die bedrag van oproepe. (Baie belangstelling, glo!)
• Stelsel koste sal wees "vergelykbaar met die Revel" - 530G verkoop vir $ 7350 in totaal, en met versekering, Medtronic verwag die meeste pasiënte sal waarskynlik betaal tussen $ 500 en $ 1200 uit die sak.
• In bykomend tot die werk met `n in-persoon 530G afrigter, diegene koop of opgradering sal ook outomaties ingeskryf is in `n program wat hulle ken `n spesifieke oproepsentrum kontak vir die eerste 6 maande, eerder as om elke keer as hulle roep met iemand nuut te praat .

FDA holdup / Waarskuwing Brief

Die groot vraag op menige gees in die D-Gemeenskap is: was dit FDA of Medtronic self dat hierdie nuwe stelsel om te beweeg deur middel van die regulerende proses soos melasse veroorsaak?

Hier is die "blink antwoord" van korporatiewe execs (via die persverklaring):

"Dit is `n eerste hier in die VSA, en so dit was `n uitdaging vir beide van ons, want dit is n nuwe gronde vir die agentskap en hulle het nie geweet wat om te doen met dit," sê John Mastrototaro, hoof-tegnologie beampte en vise-president van navorsing, tegnologie en sake-ontwikkeling vir Medtronic Diabetes. "Ons het meer gesprekke in die afgelope 12 maande het as ons het oor die afgelope paar jaar saam. Dit is `n leerproses vir almal van ons in `n stap vorentoe."

Maar dan is die nuus gebreek het van `n FDA waarskuwing brief uitgereik aan die maatskappy op 19 September met betrekking tot probleme by `n produksie-eenheid geïnspekteer as deel van die FDA goedkeuring proses vir die nuwe toestel. Hier is wat Medtronic sê oor daardie brief, in `n verklaring gesê:

Medtronic het `n waarskuwing brief van die Amerikaanse Food and Drug Administration van `n inspeksie gedoen Februarie ontvang deur April 2013 in sy Diabetes fasiliteit in Northridge, CA, as deel van die FDA se hersiening van die PMA vir die MiniMed 530G ...

Die items gedek word met betrekking tot ses kategorieë: korrektiewe en voorkomende optrede, klagte hanteer prosesse, proses validering, proses beheer, ontwerp beheer en algemene goeie vervaardigingsprosesse (GMP).

Die waarskuwing brief erken die uitgebreide werk ons ​​reeds voltooi het om baie van die waarnemings opgemerk deur die FDA aan te spreek. Die maatskappy sal reageer met bykomende stappe wat geneem sal word om enige bekommernisse so gou opgewek as moontlik aan te spreek.

Medtronic het `n post-mark toesig program in plek, wat verband hou met kommer die FDA se, dit sal verseker dat die maatskappy nou monitor terugvoer verbruiker op die toestel sit.

Behalwe dat, wat kyk na hierdie toestel goedkeuring proses ook vermoed dat die FDA het gewag op `n belangrike stuk van bewyse wat in data wat by die ADA Wetenskaplike sessies in Junie het. Wat deurslaggewende data was `n deel van die ASPIRE studie, wat toon dat die outomatiese insulien afsluit sny die tempo van die nag hipoglukemie deur 32 en het nie veroorsaak A1Cs te styg. Die studie was selfs in staat wees om te demonstreer dat nie `n enkele PWD het bo 200 as gevolg van die insulien afsluit.

Mastrototaro opgemerk dat FDA se kommer oor die LGS (lae-glukose op te skort) funksie gesentreer op PWDs ondervind hoër bloedsuiker of A1Cs, of moontlik selfs gaan in diabetiese ketoasidose as gevolg van die twee-uur afsluit. Maar gelukkig, dié kommer is besweer, veral nou met die harde wetenskap feite uit te kom van die ASPIRE studie.

Van die tyd wat resultate is vrygestel in die middel van Junie, was dit net `n kwessie van tyd voordat die FDA verleen goedkeuring, sê Mastrototaro.

In `n conference call op Vrydag, Medtronic se vise-president van Regulatory Affairs Mark O`Donnell gesê die FDA is "baie belangstel om hierdie tegnologie goedgekeur." Hy sê ons PWDs het "baie vriende in die FDA," en dat die agentskap se baie geïnteresseerd in die feit dat meer pasiënt advokate wat betrokke is by die goedkeuring toestel proses (Editor`s note: Hoera!). Baie het verander en die FDA is "baie meer ontvanklik" nou as wat dit was net `n paar jaar gelede, sê Medtronic.

"Ek gaan nie om te sê ons is rondsit saam sing kumbaya, maar die verhouding (met FDA) het beslis verbeter oor die afgelope 2-1 / 2 tot 3 jaar," het O`Donnell.

Die toestel pyplyn Win

Dit is die vyfde-generasie insulien pomp Medtronic geskep en dit kom 30 jaar nadat die maatskappy se heel eerste insulien pomp, die Minimed 502, is vrygestel in Junie 1983. Nodeloos om te sê, ons het `n lang pad gekom in dié drie dekades, en in net die afgelope dekade sedert Medtronic se eerste-draadlose kommunikasie insulien pomp (die 512) op die mark. Medtronic was eerste pad terug in April 2006 tot die eerste pomp-CGM bring geïntegreerde toestel hier na die Verenigde State, iets Animas is net nou die hoop om te volg met sy FDA indiening van die Animas Vibe op 15 April.

Wat is opwindendste oor hierdie stelsel is natuurlik die vordering wat dit meebring in die rigting van `n ten volle funksionerende kunsmatige pankreas stelsel.

Let daarop dat die LGS skort funksie net skop in wanneer jy reeds `n lae, wat nie dieselfde as eintlik voorspel lae bloedsuiker en dan stop insulien aflewering by voorbaat `n lae voorkom, maar dit is in die werke. Mastrototaro vertel ons die next-gen Medtronic Minimed 640G (6 gen voorspellende) stelsel sal insluit dat gevorderde funksie, genaamd "predictive lae-glukose bestuur." O ja, en die toestel sal eintlik lyk anders as die lang-onveranderd voorkoms van die Medtronic pompe. Ons het al gesê die plan was om hierdie voorspellende 640G oor in Europa in te dien vir goedkeuring iewers teen die einde van 2013 (!), En op grond van wat tydlyn waarskynlik soek Amerikaanse goedkeuring in 2015. Dieselfde met die Enlite 2 sensor, wat bied meer gevorderde tegnologie met die naam "herhalende glukose sensing" en kan binnekort ingedien in Europa sowel, ons vertel.

Saam met die werk op toekomstige AP tegnologie, Mastrototaro gesê strategie Medtronic is om "waggel sy vrystelling van nuwe produkte" sodat daar is iets nuuts vir pasiënte elke jaar, en `n nuwe pomp iterasie elke paar jaar. Hulle is "die voortsetting van ontwikkelingswerk op `n kol pomp konsep" en is ook besig met die ontwikkeling `n enkel-webwerf infusie toestel vir `n insulien pomp en CGM sensor. Maar daar is nog geen tydlyn op dié items, het hy gesê.

"Ek het op hierdie gebied vir 24 jaar, en dit is die mees opwindende tyd in die wêreld van diabetes," sê Mastrototaro.

Ek dink ons ​​sal moet saamstem met wat, en ons regtig dink hierdie nuwe toestel is `n belangrike eerste stap in die rigting `n hele nuwe era van diabetes beheer.