Die diabetes tegnologie samelewing - die aanvaarding van standaarde op die laaste?

Verlede week het `n virtuele who`s-wat van sowat 500 navorsers en wetenskaplikes besig met diabetes tegnologie versamel in Bethesda, MD, vir die 12^ste jaarvergadering van die Diabetes Technology Society. Meer as 70 aanbieders het gesprekke, meestal die bekendstelling van nuwe navorsing, in die loop van drie dae.

Myself en DOC konsultant / advokaat Kelly Close beide het gesprekke oor die krag van-pasiënt gelei sosiale media (!)

Maar die mees opwindende dinge vanjaar, na my mening, blyk te wees "beweeg die naald" (hy, hy) in die rigting van die industrie standaarde vir data en toestel interoperabiliteit. Moenie toooo excited- hierdie dinge neem tyd. Maar daar is `n navorsingsgroep uit Kanada wat blyk te wees om dinge in beweging!

Plus, Donderdagoggend, net soos Dr. Jeffrey Shuren van FDA sy openingsrede klaar en is die ontvangs van die 2012 Diabetes Tegnologie Leierskap-toekenning namens sy FDA afdeling, die Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het hy aangekondig dat die agentskap net gepubliseer die langverwagte finale leiding dokument op Kunsmatige Pankreas Technology!

AP kry Finale leiding

JDRF is in noue samewerking met FDA oor hoe om sy finale woord uit op die parameters vir AP basis tegnologie en studie ontwerp, sodat die kundiges wat voorlê met meer gesofistikeerde toetse kan beweeg. Blykbaar was die agentskap eerste daarop aangedring op die skep van twee afsonderlike leiding dokumente, een aanspreek lae-glukose op te skort (LGS), en `n ander aanspreek van die meer riskante idee van outomatiese

insulien dosing.But nou hulle het albei gekombineer in `n enkele leiding dokument wat jou sal toelaat AP navorsing om voort te vinniger te beweeg. Lekker!

Ek het kortliks met Aaron Kowalski van JDRF onmiddellik na die aankondiging. Sy groep het nie `n kans om "grawe in" om die 63-bladsy dokument nog gehad het, maar hy is vol vertroue dat die leiding `n einde sal maak aan "onredelike" vertragings soos dwing navorsers om die basiese funksie van `n insulien pomp bekragtig voor begin met `n AP studie.

"Is dit ook beteken dat goedkeuring van die Medtronic veo met die lae-glukose op te skort funksie is reg om die hoek?" Ek het gevra. (Die veo is vir FDA evaluering voorgelê in Junie.)

"Dit moet nie veel langer nou. Die FDA is regtig `oor` hul kommer oor LGS op hierdie punt," Aaron het vir my gesê. Woot!

Vriende van Industry Standards, Unite

`N Paar dae voor die vergadering, het ek `n e-pos uit te nooi om `n "spesiale vergadering oor die ontwikkeling van standaarde vir AP tegnologie." Dit was `n aand break-out sessie aangebied deur die Sentrum vir Globale eHealth Innovation van Toronto Algemene Hospitaal en die Universiteit van Toronto, en deur JDRF.

Hierdie groep blyk te wees doen wonderlike dinge! Hulle is reeds hard aan die werk op `n platform vir diabetes data interoperabiliteit, en werk saam met al die betekenisvolle industrie standaarde orgs: die IEEE 11073 toestel groep (Gefokus op die hospitaal mediese toerusting, en nou ook op persoonlike heide toestelle), die Bluetooth Low Energy (LE) spesiale belangegroep vir gesondheid programme, en Continua Gesondheid Alliansie ( `n groep toegewyde tot die bevordering van die interoperabiliteit van persoonlike gesondheid oplossings).

En hulle genooi elkeen van die ongeveer 80 navorsers en nywerheid mense in die kamer om betrokke te raak met hul standaarde poging te kry! Blykbaar Roche is reeds besig met hulle. Bestuurders van Medtronic en Dexcom in die besonder is gesmeek om aan boord te kry. Die ontwikkelaar op die hand van JNJ Animas gelyk meer gretig op die verbetering van die interoperabiliteit van hul eie stel van produkte (- miskien is hy die enigste een wat dapper genoeg is om dit te sê was).

Vreemd, was daar `n paar verwarring halfpad deur die vergadering oor die vraag of die groep is bespreek ware "plug and play" interoperabiliteit van pompe, meters, en CGMs - wat ontwikkelaars sê nog `n lang pad af sedert die algoritmes so anders werk nie - of ons is maar net skiet vir toestelle wat (datakommunikasie) "met mekaar praat" op hierdie punt. Dit was die laaste, en gelukkig, `n paar dapper navorsers het daarop gewys dat die interoperabiliteit van die data pasiënte kry van hul toestelle is sowat ses jaar agterstallig!

Daar was `n hele paar FDA mense in die bywoning, natuurlik, en die meeste was versigtig optimisties oor hoe die agentskap kan bydra tot die skepping van standaarde, eerder as om te wag op die bedryf om "te doen al die werk." Maar `n mens Patricia Beaston van FDA het `n stem van negatiewe versigtigheid en push-back. Haar kommentaar was byna gerig op skrikwekkende bedryf oor "groot risiko`s." Oy ...

Ek verstaan ​​sy is nie meer werk direk op AP onderwerpe by FDA, en ek gaan om uit te stap op `n ledemaat en versigtig daarop dat `n goeie ding wees.

Dr. David Klonoff, stigter en direkteur van die Diabetes Technology Society, het opgemerk dat sy groep is gepleit vir standaarde vir `n geruime tyd. `N Soortgelyke kruis-industrie vergadering oor standaarde skepping is ongeveer 5 jaar gelede by die DTS Vergadering, "maar die enigste ding wat almal kan saamstem oor destyds was dat niemand wou saam op standaarde."

"Lyk nou na die tyd wees," het hy aan my in `n gesprek na aanleiding van die vergadering. "Die versnelling van kunsmatige pankreas tegnologie-ontwikkeling blyk die dryfkrag wees."

Groot, het ek gedink, maar ek seker as klink hoop ons pasiënte sal nie die lang wag vir `n "ten volle volwasse, wat markgereed" kunsmatige pankreas stelsel wag om die soort van basiese data te deel dat die res van die wêreld geniet kry op hul slimfone daaglikse!

Lesse uit ander Industries

Lane Desborough van Medtronic het eintlik `n bietjie praat oor sy ervaring met die industrie standaardisering in die olie en gas industrie. Hy het daarop gewys die "onvermydelike behoefte aan standaarde as `n bedryf verval," en het dit gedeel lys van voor- en nadele van die bedryf perspektief met die kenners te bied:

goed:

• vinniger innovasie
• hoër waarde
• laer koste
• -Stel wat gebaseer is konkurrente ingenieurswese (basies, skaalvoordele in die ontwikkeling van nuwe dinge)
• Bereik meer permutasies (meer variëteite van die tegnologie / toestelle)
• Skuif na `n hoër-waarde aktiwiteite (ingenieurs hoef nie te hou die wiel weer uitvind)

Nie so goed nie:

• vaardigheid gapings
• wenners verloorders (veranderinge die mark)
• Onbedoelde ontluikende eienskappe (soms een verandering veroorsaak ander onverwagte veranderinge)
• Mede-opetition, IP kwessies (wat besit wat?)
• Aanspreeklikheid (indien verskeie spelers `n stelsel saam, wat verantwoordelik is ontwikkel wanneer die stelsel gaan af?)

"Dit verander heeltemal die landskap van `n bedryf as jy standaarde te stel," het Lane gesê.

En weer, ek gaan om uit te gaan op `n ledemaat hier en sê dit is waarskynlik `n goeie ding ... Kudos aan die Kanadese Sentrum vir Globale eHealth Innovation span vir stoot die Amerikaanse diabetes bedryf te doen wat reg en nodig en agterstallige is.

btw, al hierdie dinge sal `n kern onderwerp aan die DiabetesMine Innovation Summit kom hierdie Vrydag by Stanford Universiteit wees. Bly ingeskakel vir updates.

Maak ook seker om te stop deur môre weer vir my verslag oor `n splinternuwe metrieke vir glukemiese variasie wat deur Dexcom by die vergadering DTS!