Praat met fda`s kunsmatige pankreas direkteur (wenk: hy het ook tipe 1-diabetes)

DM) Chip, jy is die spanleier van diabetes sake by FDA, en ook direkteur van die FDA se "kritieke pad inisiatief vir die kunsmatige pankreas." Wat beteken jou werk behels?

CZ) My dag-tot-dag werk is om te werk met `n groep van kundiges op die verskillende FDA Centres - die Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing Organisasie, die Sentrum vir Biologiese Evaluasie en Navorsing, die Kantoor van apparaat Evaluering en die Kantoor van In vitro Diagnose, wat handel oor deurlopende glukose monitors, byvoorbeeld. Hulle het almal diabetes kundiges binne hulle.

Die probleem is besig om maniere om die proses van die totstandkoming van begrippe uit die translasie navorsing stadium aan `n goedgekeurde produk te bespoedig vind.

Hoe presies werk dit? En watter suksesse wat jy het?

Dit is `n ingewikkelde proses, met so baie entiteite wat betrokke is. Maar die FDA Sentrum van Management, sê dit wil so deursigtig as moontlik oor hoe dit werk verseker die veiligheid van pasiënte en toelaat dat hierdie toestelle om te gaan na die mark te wees.

Ons prestasies tot dusver sluit in die ondersoek van numeriese modellering in navorsing, wat in die plek van dié modelle kan gebruik word in sommige gevalle, en ook die implementering van `n nuwe interaktiewe review proses waarin ons kry die ontwikkelaars in vir `n vergadering of oor die telefoon, en eintlik loop hulle deur wat nodig het om die nodige IDE (navorsingsmedikasie Device Vrystelling) om hul navorsing te voltooi te kry.

Enige groep - akademie, bedryf, of `n klein besigheid - moet `n IDE vir hul voorstel om geëvalueer deur die FDA.

Aan die einde van elke leiding dokument wat ons publiseer, is die kritieke elemente vir IDE voorlegging uitgelê. Maar groepe steeds gesukkel met hierdie in die verlede. Nou met ons nuwe interaktiewe hersieningsproses, ons het `n "review klok" van net 30 dae, wat is die vinnigste in FDA geskiedenis.

Byvoorbeeld, ons het nou meer as 20 voortgaande ondersoeke vir Kunsmatige Pankreas tegnologie. Meer as die helfte van die IDE aansoeke in die eerste ronde goedgekeur.

Hoeveel ander mense by FDA is spesifiek gefokus op diabetes, en wat is hulle rolle?

Dit is `n groot groep. Ons praat ten minste 20 mense, waarskynlik meer omdat hulle versprei oor die verskillende sentrums genoem - die Sentrum vir Biologiese en dwelms, in stamselterapie, in vitro tegnologie, en evaluering toestel, wat verantwoordelik is vir allerhande infusie terapie.

Hoe word pasiënt voorstelling presies hanteer?

Dit is hanteer deur die Kantoor van Spesiale Gesondheid Kwessies (OHSI), binne die kantoor van die Direkteur-generaal.

Ons het `n paar pasiënt verteenwoordigers wat op panele sit. Ons het ook soek en verwelkom interaksie by vergaderings professionele samelewing, soos die ADA Konferensie, DTS (Diabetes Tegnologie Vereniging), en CWD (Kinders met Diabetes gebeure). Ons doen publiek uitreik deur middel van hierdie aanbiedings, wat lei tot n klomp van persoonlike kommunikasie.

Dit klink `n bietjie lukraak. Wat van pasiënte wat dié samelewing gebeure wat nie kan bywoon nie?

Ons is nie probeer om iemand uit te sluit. Ons publiseer leiding dokumente en daar amptelike meganismes om kommentaar te lewer, plus ons moedig ook direkte terugvoer. Enigiemand by FDA is gereed om die ekstra myl te loop om met pasiënte wat relevante inligting vir ons te hê. Ons individuele kontak inligting is gelys op leiding dokumente, en ons moedig almal wat kommentaar uit te reik na ons.

FDA het nou uitgereik sy leiding op beide die lae-glukose op te skort (LGS) en die groter ontwikkeling van `n kunsmatige Pankreas stelsel. Wat gebeur volgende?

Dit is tans in konsepvorm, en nou is die tyd vir kommentaar - die tydperk vir openbare kommentaar eindig in die begin van Maart. Ons moedig almal om hul terugvoer (klik hier) in te dien.

Watter soort van terugvoer presies?

Alle terugvoer is welkom - is daar bekende probleme met pompe of sensor prestasie? Probleme met die manier waarop die leiding geskrywe? Moenie mense dink daar is iets verblindend verkeerd? Laat ons weet. Jy kan insigte het ons nie vertroud is met. Elke opmerking is as ernstig opgeneem as die ander.

Sodra ons hierdie terugvoer en integreer dit, sal ons die finale, formele leiding dokument te skep. Dit sal die bedryf `n duidelike pad vorentoe vir goedkeuring toestel gee.

Wat is die tydraamwerk vir die afhandeling van Kunsmatige Pankreas leiding?

Ons wil hierdie dokument gefinaliseer teen die einde van 2012. Dit is `n mooi groot deal, veral as kommentaar ontplof die dag voor die sperdatum die manier waarop hulle gewoonlik doen kry. Dan moet ons metodologies gaan deur hulle en maak gepaste antwoorde op elke vraag.

FDA beslis verskyn té versigtig in 2011 te wees, maar dan baie onlangs goedgekeur is `n hele leër van die nuwe diabetes toestelle: die iBGStar meter, Tandem se t: skraal pomp, die iGlucose BG meter leser, en Medtronic se iPro CGM en mySentry afgeleë. Doen dit vlaag van aktiwiteit dui op `n nuwe rigting of filosofie aan FDA?

Ek dink nie dit `n nuwe filosofie verteenwoordig. Ons praat oor `n paar van die verskillende kantore hier. Hierdie goedkeurings was die gevolg van `n baie harde werk. Dit was net soos die perfekte storm van goedkeurings toestel vir diabetes toestelle onlangs.

Wat ander groot mylpale in diabetes tegnologie, indien enige, moet jy verwag om te sien ontmoet in 2012?

Ek wil graag hierdie leiding dokumente buite konsepvorm beweeg, en na vore te bring gebiede waar die akademie en die industrie risiko`s kan verminder. Dit is my hoop dat ons by die stadium van buitepasiënt studies (oorgang studies) binne hierdie kalenderjaar kan kry. Dit is my hoop dat ons selfs `n stelsel ondersteun LGS (lae glukose op te skort) goedgekeur vir die mark vanjaar kan kry.

Ten slotte, moet ons vra: Hoe om `n lang tyd tipe 1-diabetes jouself invloed op jou werk? Was daar ooit enige kommer dat jy "te naby persoonlik" aan die onderwerp?

Snaaks, maar niemand is ooit my gevra wat voor! Ek het diabetes gehad vir 27 jaar, en wat ek glo is dat elke persoon om dit te word geraak. Diabetes nie net invloed op die pasiënt, maar die hele gesin.

Mense wat geraak word wil alles in hul vermoë doen om die persoon wat diabetes het help. Kyk na Jeffrey Brewer, uitvoerende hoof van JDRF, wat `n kind met het tipe 1- of Jeff Hitchcock van kinders met Diabetes- of David Panzirer van die Helmsley Trust, wat ook `n kind met tipe 1. Is hulle `te naby` aan die onderwerp? Ek dink nie so nie. Hulle is passievol oor dit.

Hier by FDA, Ek is `n ingenieur eerste, die evaluering van die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie stelsels. Maar as iemand met diabetes, ek verstaan ​​ook die dringendheid om hierdie dinge so gou as menslik moontlik te kry.