FDA finaliseer opioïed onderwys plan

Maatskappye wat `n kragtige, langwerkende opioïede pynstillers vervaardig sal moet opvoedkundige programme oor hoe om hul dwelms gepas voorskryf borg, volgens die FDA.

In die finale weergawe van die agentskap se evaluering en versagting risiko strategie (REMS) vir `n lang-release en langwerkende opioïede, soos Oxycontin, dit bepaal dat die onderwys `n bloudruk opgestel deur die FDA en die drugmakers sal volg en sal geskep word deur mediese onderwys companies./p>

Die strategie, wat `n invloed 20 vervaardigers en 30 produkte, bepaal ook `n pasiënt-onderwys brosjure en gereelde oudits om seker te maak die dokter onderwys is `n wyd genoeg impak.

"Die FDA se doel is om te verseker dat professionele verskaffers van gesondheidsorg het die onderwys wat hulle nodig het om opioïede voorskryf en dat pasiënte het die know-how om veilig te gebruik hierdie dwelms," sê FDA Kommissaris Margaret Hamburg tydens `n pers oproep.

Maar kritici noem `n aantal probleme met die leiding, insluitend sy afhanklikheid van die industrie borgskap van onderwys, selfs met middel-man mediese onderwys maatskappye. Ook, sal uitgebrei-release en langwerkende pynstillers opioïed opleiding nie verpligtend vir voorskrywers wees.

Ten slotte, sal die program nie dek kragtige kortwerkende opiate soos Hydrocodone (Vicodin) wat `n ewe hoë potensiaal vir misbruik het.

"Hierdie opvoedkundige programme word waarskynlik gaan meer kwaad as goed doen," sê Andrew Kolodny, MD, voorsitter van psigiatrie aan Maimonides Mediese Sentrum in New York City. "Nêrens sê dit dat voorskrywers moet vertel pasiënte hierdie dwelms is verslawend. En hierdie programme gee die beoogde boodskap dat daar bewyse vir die gebruik van opioïede in langtermyn, noncancer chroniese pyn."

Kolodny opgemerk dat die finale REMS is dieselfde weergawe wat die adviespaneel gestem verlaag met 2 jaar gelede, en noem dit `n "jackpot vir die mediese onderwys maatskappye (LUR`e)." Hy het gesê daar is sowat vyf LUR`e wat tans die grootste deel van die industrie geborg onderwys vir opioïede te hanteer.

In plaas daarvan, Kolodny gesê, `n beter opsie is verpligtend onderwys wat óf gekoppel aan DEA lisensiëring of het `n sertifisering proses soortgelyk aan dié vir buprenorfine (Suboxone), `n opiaat en verslawing behandeling wat vereis voltooiing van `n 8-uur klas voor dokters dit kan voorskryf.

Gil Kerlikowske, direkteur van die Kantoor van die National Drug Control beleid wat ook op die pers oproep was, het gesê dat verskeie stukke wetgewing poog om dokter onderwys verpligtend vir hierdie klas van dwelms en dat sy kantoor te neem "voortgaan om te werk met die Kongres op hierdie uitgawe."

Die dokter onderwys kursusse onder die nuwe REMS sou duur ongeveer 2 tot 3 uur, volgens John Jenkins, MD, direkteur van die kantoor van nuwe dwelms by die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing (CDER). Hulle sal dek hoe om die risiko`s en voordele van opioïed terapie en hoe om die potensiaal vir misbruik en verslawing te erken weeg.

Die eerste kursusse word beplan in plek gestel word teen 1 Maart 2013 het die FDA.

Die REMS behels ook `n enkel-bladsy pasiënt medikasie gids wat praat oor die veilige gebruik van die middels, asook hul behoorlike berging en verwydering.

Om seker te maak dit is wat sy bedoel bereik, Hamburg gesê daar sal gereelde oudits van die programme word om te bepaal of genoeg dokters is die voltooiing van die kursusse. Volgens die FDA, is daar ongeveer 320,000 voorskrywers van langwerkende opioïedanalgetika in die VS, en die agentskap verwag 25% van hulle word opgelei aan die einde van die eerste jaar van die program. Die doel is om 60% van dokters opgelei deur jaar drie het.

Die FDA sal ook oudit hoe goed die deelnemers die opvoedkundige materiaal verstaan ​​en hierdie aanslae sal ook kyk of die REMS is wat `n impak pasiënt toegang tot noodsaaklike pyn meds.

Kerlikowske gesê die REMS is deel van `n nasionale strategie om die voorskrif pynstiller epidemie, wat verantwoordelik was vir ongeveer 15.600 sterftes in 2009, die jongste jaar waarvoor daar data te bekamp.

Sowat 23 miljoen voorskrifte vir `n lang-release en langwerkende opioïede is in 2011 geskryf, sê FDA.

Bron: FDA finaliseer Opioid Onderwys Plan