FDA OKS prevnar vir pasiënte 50 jaar en ouer

Die FDA het die gebruik van die 13-valent pneumokokkale toegevoegde entstof Prevnar 13 pasiënte ouderdomme 50 en ouer sluit uitgebrei.

Die nuwe aanduiding is skoongemaak deur die versnelde goedkeuring weg - `n roete wat toelaat dat `n drugmaker om `n immuun merker wat redelik toon kliniese voordeel in behandeling van `n ernstige en lewensbedreigende toestand gebruik, volgens `n FDA verklaring.

Vervaardiger Wyeth Pharmaceuticals gedemonstreer hierdie in `n aantal multicenter studie in die VSA en Europa wat in vergelyking Prevnar 13 teen Pneumovax 23 - `n pneumokokkale entstof aangedui vir die 50-en-ouer demografiese pasiënt.

Die studie het bevind dat Prevnar 13 geïnduseerde teenliggaam vlakke vergelykbaar is aan of groter is as dié veroorsaak deur Pneumovax 23 teen 12 algemene Streptococcus longontsteking serotipes.

Veiligheid is getoon in proewe met byna 6000 pasiënte ouderdomme 50 en ouer ingeënt met Prevnar 13 wat nie voorheen behandel met Pneumovax 23. Pasiënte het `n soortgelyke negatiewe gebeurtenis profiel te Pneumovax 23, insluitende pyn, rooiheid, en swelling van inspuiting terreinspesifieke beperkte beweging van behandelde arm- fatigue- headache- chills- afgeneem appetite- algemene spiere pain- en gewrigspyn, het die verklaring gesê.

As deel van die versnelde goedkeuring proses, moet Wyeth post-goedkeuring proewe voltooi om kliniese voordeel te verifieer. `N Bykomende verhoor van 85.000 pasiënte ouderdomme 65 en ouer sonder geskiedenis van Pneumovax 23 behandeling is aan die gang om voordeel teen pneumokokkale longontsteking te vestig, die FDA opgemerk.

Die entstof reeds goedgekeur is om te verhoed dat die siekte wat veroorsaak word deur S. longontsteking en otitis media in pasiënte 6 maande tot 5 jaar oud.