Nuusflits: dexcom aandeel kry FDA goedkeuring!

Ons het gekry woord wat die FDA die opwindende goedgekeur Dexcom SHARE stelsel, die eerste toestel goedkeuring van sy soort mobiele dat data van `n deurlopende glukose monitor toelaat om op enige plek straal via Bluetooth-tegnologie om soveel as vyf slimfone!

Die San Diego-gebaseerde CGM maatskappy Dexcom gister aangekondig dat dit FDA goedkeuring ontvang het, 15 maande na die indiening van die toestel vir hersiening in Julie 2013.

Ja, dis deel met hoofletters ... omdat ons nie net praat oor die deel van data deur etterHing dit per e-pos na `n dokter iewers, maar eerder die oordrag van dit in reële tyd om tot vyf selfone wat op enige plek in die wêreld kan geleë wees.

Hierdie goedkeuring en die gesprekke wat gelei het tot dit is redelik opwindend, want hulle blyk te wees die opstel van die stadium vir meer ratse benadering FDA se hersiening van nuwe diabetes mobiele tegnologie, en kan beïnvloed hoe reguleerders hanteer ander data-sharing gereedskap - soos dié Tidepool en Nightscout / CGM in die Wolk ontwikkelaars is besig om op en bespreek met die FDA nou.

Sommige Nightscout voorstanders is reeds mor dat Dexcom DEEL blyk te wees verouderd by aankoms, gegee dat duisende mense reeds hierdie oplossing waarmee hulle hul CGM data te sien op enige toestel inbraak. Maar onthou, Dexcom aandeel twee groot voordele: 1) dit is `n volledige produk reeds, dat geen ingewikkelde vereis multi-toestel opstel soos Nightscout, en 2) dit is `n FDA goedgekeur produk wat deur die baie maatskappy wat die CGM self maak, sodat gebruikers tegniese ondersteuning en veiligheid waarborg, ens te kry

Detail oor Dexcom SHARE die eerste keer begin sirkuleer in die openbaar meer as `n jaar gelede ná `n belegger verhoudings noem, en ons was in staat om foto`s en `n paar besonderhede te publiseer op die produk, terwyl die D-Gemeenskap gewag vir woord uit die FDA. Dexcom se duidelik verwag dat die besluit vir `n rukkie, want die Dexcom DEEL bladsy het online leef as `n plekhouer in Maart, en bied `n welkome area en `n verskeidenheid van skakels wat vinnig kan geaktiveer word sodra die aandeel is skoongemaak.

Jy kan kyk na hierdie promosie video verduidelik die nuwe SHARE. Ons het ook bevind `n paar FCC vylsels aanlyn (wat nodig is vir draadlose kommunikasie toestelle), wat selfs meer detail oor hoe die produk werk bied - alles van dekbriewe oor die nuwe toestel om foto`s van die binne en buite, en selfs die 88-bladsy gebruiker handleiding.

Gebaseer op al die inligting beskikbaar, hier is `n verduideliking van wat ons tot dusver weet:

Van `n Mei 2014 aanbieding

Bron: Page 15 van die handleiding gepos op die FCC webwerf

• SHARE is `n docking station of "wieg" dat jy jou G4 ontvanger gly in, sodat dit beide beheer en data te stuur.
• Eerder as om net die data voor te stel op `n wekker-agtige skerm soos die MedtrONIC MySentry stelsel doen, deel stuur die data na `n web-gebaseerde wolk, wat uiteindelik sal wees Dexcom SweetSpot (Dexcom verkry SweetSpot data logging tegnologie in 2012).
• Jy kan dan gebruik beide die Dexcom DEEL app en sy metgesel app, met die naam "Dexcom Volg "om toegang te verkry dat data en kry `n hoë of lae waarskuwings op soveel as vyf slimfone in ander kamers, huise, stede, of ... wel, enige plek.
• Dit werk met behulp van radio chips gebou in die wieg dat die G4 sensor data ontvang en stuur dit na `n "gasheer" selfoon nabygeleë behulp Low Energy Bluetooth. wat beteken dat dit net werk met iPhones en iPod of iPod Touch toestelle en niks op Android, vir nou - aanvanklik, sal dit die enigste Apple-toestel.

En btw, Dexcom het sopas `n nuwe slanker G4 sender. Verlede week, het ons begin hoor oor hierdie hersiene sender dit is dunner as wat die huidige model en meer in die trant van wat die voormalige 7+ sender gelyk het. Dexcom vertel ons was dit `n "sagte bekendstelling" en daar is niks anders anders, want dit het dieselfde akkuraatheid en verskeidenheid. Elke nuwe sender boks het `n ronde plakker wat verklaar, "Nuwe! Slimmer profiel!"

Met betrekking tot die nuwe DEEL: dit is gebaseer op `n stilstaande docking toestel wat jy nodig het om te prop in, vir nou. So menings kan wissel oor die vraag of hierdie aanbod is "draagbare" genoeg vir elke situasie. Diegene wat nie opgewonde oor die plug-in kan waarskynlik koop `n draagbare battery om die aandeel benoud hou. Maar die revolusionêre deel is sodat betroubare real-time data-sharing van enige afstand, en in wat dit af, die maatskappy se gepraat van die nut vir D-ouers of volwassenes PWDs terwyl hulle reis, of terwyl D-kids is by sleepovers, ens .

Inderdaad, met die G4 om pediatriese goedkeuring vir kinders so jonk as 2 onlangs in die begin van Februarie, blyk dit dat Dexcom se goed geposisioneer om hierdie mark as `n groot hulpmiddel vir kinders met diabetes en hul ouers, terwyl natuurlik dit bied as `n hulpbron om volwasse-CGMers sowel.

koste Dekking

Woord is wat Dexcom spanne is gedruk om hul opleiding vroeg in die jaar te voltooi, sodat die maatskappy te "kry al sy eende in `n ry" om te begin verkoop so gou as moontlik volgende FDA goedkeuring. Kliëntediens gesê Maandagoggend dat jy dadelik kan koop die Dexcom Deel via die webwerf Dexcom, waar dit gelys teen `n prys punt van $ 299 (een-tiende van die $ 3,000 koste van die Medtronic mySentry, wat nie data nie deel).

Dexcom sê hulle verwag nie SHARE word deur versekering gedek, want dit is `n "add on" tipe toestel wat pasiënte oor die algemeen sal moet buite-sak koop. Natuurlik, dit beteken nie dat iemand van probeer om dit in te dien vir versekering Bereik die meer mense wat aansoek doen, hoe groter die kans dat versekeraars die vraag na `n instrument van hierdie tipe sal herken.

Dexcom sê ook hulle het gedink oor die bekendstelling van hierdie as `n inskrywing diens waarin pasiënte sou gehad het om te betaal vir die data, maar verkies om eerder net al die data aan kliënte vrylating gratis (goeie keuse!)

Monster Wat?

Soek deur die handleiding, het ons gevind verwysing na `n koel-looking ding genaamd die GlucoMonster - wat weliswaar klink baie soortgelyk aan die klein diabetes monster te sien in die gewilde MySugr meld app. Maar hierdie Dexcom DEEL materiaal verskyn `n pre-date die bekendstelling van MySugr.

Hier is hoe Dexcom se monster beskryf, ten minste in hierdie vroeë DEEL materiaal:

Van handleiding, bladsye 37 en 38

Die caveat om al hierdie nuwe mHealth en deel data programme is van versigtige benadering natuurlik FDA se sodat mediese "besluitneming ondersteuning" van `n smartphone. Alhoewel hulle net onlangs leiding aangebied oor hoe hulle van plan is om mobiele mediese programme aan te pak, die reëls is nie presies duidelik.

Natuurlik, `n paar in die D-Gemeenskap sake geneem in hul eie hande, die aanvaarding van die strydkreet van #WeAreNotWaiting en die ontwikkeling van hul eie gekap oplossings insluitend CGM horlosies, Nightscout / CGM in die wolk en die doen-dit-self Pankreas System.

Of Dexcom DEEL gaan so ver as die ander "doen dit self" stelsels is nie regtig die punt-die regulatoriese goedkeuring is. Hopelik sal hierdie skuif sal verder aan te moedig almal van reguleerders, toestel-makers en tegnologie-vaardig verbruikers om saam te werk om meer van hierdie tipe van innovasies aan die werklikheid bring.

Op daardie noot, Dexcom praat met Apple oor die integrasie van sy produk met die steeds-in-ontwikkeling Apple HealthKit (!). En Medtronic is ook prepping sy next-gen "Guardian Mobile" tegnologie wat `n smartphone in staat gestel CGM dat Bluetooth LE tegnologie gebruik om te kommunikeer sou wees.

Wag op G5

So opwindend soos dit is, Dexcom aandeel is pretty much `n plekhouer toestel wat toelaat dat die G4 sensor data gedeel moet word met mobiele toestelle voor die bekendstelling van die uiteindelike G5 sensor, wat die behoefte aan `n ontvanger heeltemal sal uitskakel en voorsiening te maak vir direkte-tot -smartphone kommunikasie. Laaste hoor ons, Dexcom steeds van plan om die G5 gereed vir FDA voorlegging iewers in die vroeë 2015 het.

Dexcom se Kevin Sayer (wat oor neem as uitvoerende hoof op 1 Januarie 2015) ook aangebied hierdie versnapering. "G5 gaan word gefokus grootliks op konneksie, mobiliteit en gerief En dit sal meer as waarskynlik eerder kom as `n reeks van lanseer as een groot bekendstelling, met die einddoel van G5 `n vereenvoudigde aansoek stelsel, gekombineer met konneksie na `n telefoon in Benewens die feit dat gekoppel aan jou ontvanger en wolk-gebaseerde data. Ons sal daar gaan in `n reeks stappe. Dit stelsel sal die G4 sensors huidige opset gebruik, maar met `n nuwe algoritmes wat ons het ontwikkel in die loop van die afgelope paar jaar dat die akkuraatheid en betroubaarheid te verbeter. "

Dit blyk dus die nuwe Dexcom DEEL werklik is `n stepping stone na die maatskappy se meer gesofistikeerde mhealth visie - wat in my kop, is soos die geel baksteen pad wat lei tot `n groot pragtige stad vol ... mind-blowing dinge.

Met hierdie Dexcom DEEL goedkeuring, dit is redelik duidelik: die toekoms van diabetes innovasie is nou!