Tandem diabetes pomp / CGM combo nuus - plus `n blik!

Dis amptelik: Tandem Diabetes Care het sy indiening met die Amerikaanse FDA gemaak vir `n geïntegreerde insulien pomp en deurlopende glukose monitor - `n nuwe toestel wat hul sexy t kombineer: skraal touchscreen pomp met `n Dexcom G4 Platinum CGM.

Nuus van die FDA indiening uitgekom in die openbaar tydens die maatskappy se 2de kwartaal verdienste oproep gehou die afgelope Donderdag (31 Julie), waarin San Diego, CA-gebaseerde Tandem berig op sy huidige finansiële posisie. Die groot nuus van die combo toestel indiening kom net voor die 2014 Amerikaanse Vereniging van Diabetes Opvoeders (AAde) konferensie begin hierdie week - en dit val saam met die twee-jaar herdenking van die t: skraal slaan die Amerikaanse mark.

Let daarop dat hierdie geïntegreerde toestel is nie die veel-gerugte "t: sensor" van Tandem ... In plaas daarvan, is ons vertel dit sal amptelik aangewys as die "t: skraal G4 insulien pomp."Nie veel van `n kreatiewe ring om dit, is daar? Ons kan net aanneem dat `n strategiese skuif, as Tandem het sy oë op toekomstige vennootskappe, moontlik met ander CGM toestelle wat nog nie op die mark.

Dis heeltemal te vroeg om te wees praat besonderhede op koste of beskikbaarheid, maar dit is duidelik die geïntegreerde toestel sal die behoefte aan `n aparte G4 ontvanger uit te skakel (hoewel Dexcom het daarop gewys dat ontvangers nog beskikbaar sal wees vir diegene wat hulle wil).

Dit is enigiemand se raaiskoot hoe lank dit die FDA kan neem om te hersien en goed te keur die geïntegreerde t: skraal G4 toestel, maar die maatskappy se praat oor `n verwagte 12-18 maand tydlyn. Ons kan net hoop dat die proses beweeg vinnig en glad, soos Tandem hou `n goeie dialoog met die FDA (wat `n ander toestel makers versuim het om te doen in die verlede, wat lei tot vertragings). Die huidige guesstimate is vir hierdie nuwe toestel te bemark iewers getref in die middel-tot-laat 2015, wat ons hoop sal gebeur!

Binne Lair Tandem se

Kort voor hierdie nuus openbare het (op my pad uit om die ADA Wetenskaplike sessies in San Francisco in Junie), was ek bevoorreg om `n kans te Tandem se hoofkwartier besoek in San Diego, Kalifornië het Ek het met `n paar hoë-vlak execs en het `n blik op die maatskappy se hoofkantoor - wat bestaan ​​uit drie geboue in die Sorrento Valley area van San Diego en huise baie van die 500 werknemers hanteer alles van vervaardiging, kliëntediens, administratiewe en agter-die-skerms aspek van die pomp vervaardiging en kommersialisering.

{Openbaarmaking: Tandem betaal vir my vlug op die San Diego San Francisco been van die reis, en ook gedek my hotelkamer daar en het my uit na middagete eendag}.

Op die oomblik, het ons gedink die t: skraal G4 indiening sal in samewerking met die ADA konferensie gebeur, op grond van wat Tandem oorspronklik in die openbaar oor sy tydlyn gesê. So natuurlik, dit was `n belangrike punt van gesprek wat ek gehad het daar met ons genadig gashere.

Voorste my toer is Tandem bemarkingsdirekteur Aymeric Lecanu-Fayet, senior bestuurder van bemarking en kommunikasie Eric Shearin, hoof administratiewe beampte Susan Morrison, vise-president van bedrywighede Jim Leal, en nuwe produk beplanning lei Jim Berkebile. Ook aansluit by is openbare betrekkinge konsultant Steve Sabicer, voorheen van Medtronic, wat nou met Tandem.

Terwyl daar, ek het `n sneak peak op die t: skraal G4 toestel, maar aangesien dit is nog steeds `n pre-indiening, die meeste van daardie gesprek was van die rekord af en natuurlik ek is nie toegelaat om foto`s van die produk beelde of van die snap vervaardiging vloer proses. Ek het op die inligting te sit totdat die verbod opgehef ten tyde van hul 31 Julie verdienste oproep, wat moeilik is! -)

Kry `n blik op t: skraal G4 toestel was pretty cool, en die ontwerp lyk awesome! In plaas van die Dexcom G4 wiel wat ons almal het gekom om te weet, hierdie geïntegreerde toestel gebruik die t: skraal touchscreen - so om jou uurlikse lyngrafieke sien, jy tik eenvoudig die klein knoppie onder die BG Arrow "3-HRS" om te navigeer tussen die verskeie uur skerms en blik diegene grafieke.

Ek is feitlik spring op en af ​​om te hoor dat Tandem sal wees weef die langverwagte Reverse Regstelling funksie in die t: skraal G4! Ja, hierdie funksie beteken dat as jy `n laer as jou teiken nommer is wanneer dosering vir kos, dan is die t: skraal sal jy die opsie om korrek jy terug te keer tot waar jy wil wees gee. Byvoorbeeld, as jy 70 mg / dL is en wil wees by 100 mg / dL, dan sal dit geweld af `n paar van die voorgestelde kos bolus om jou terug na daardie teiken nommer te bring. Dit is groot, en iets wat baie van ons in die D-Gemeenskap het gevra vir sedert die t: skraal vir die eerste keer bekend gestel. Dankie, Tandem, vir die luister na ons!

Integrasie van `n fingerstick meter is `n groot deal vir baie mense wat hierdie D-toestelle dra, en daarom het ek gevra oor wat ook: Sal die t: skraal G4 draadloos konnekteer met enige meter, soos die Verio IK wat kom met die t: skraal tans, of die Bluetooth-enabled VerioSync? Kort antwoord: Nee Blykbaar in die ontwerp van hierdie geïntegreerde pomp-CGM, moes hulle die Bluetooth chip in die t vervang: slim (die een wat kommunikeer met die meter) met chip Dexcom se dat praat met die sender. So, sonder `n volledige herontwerp en potensiële risiko van die verlies nalatenskap t: skraal en G4 gebruikers, het hulle besluit om te bly met wat hulle het vir nou. Natuurlik, kan al hierdie meter steeds ingesluit in die t: verbind sagteware, sodat gebruikers steeds toegang kan deel en inligting aanlyn te deel.

Ek verwys na die kwessie van hoe verwarrend die carb en BG knoppies kan wees op die t: skraal, en hoe ek gehoor het baie gebruikers sê dat hulle dikwels betree verkeerdelik bloedglukose bedrae as voedsel bolusse - wat gevaarlik groot hoeveelhede insulien kan veroorsaak indien afgelewer ... Yikes! Met die skerms kyk so min of meer dieselfde en die touchscreen maak dit so vinnig en maklik te tap deur die baie bevestigings, is dit maklik om te sien hoe hierdie fout gebeur. Sit van aangesig tot aangesig met die Tandem execs, ek eggo wat ander in die DOC my gesê het: Tandem moet die twee ikone te ruil, of probeer om hulle `n bietjie meer kreatief met `n bloed druppel en kos ikoon om die twee beter onderskei maak opsies. Dit sou ten minste maak dit meer eenvoudig om die verskil te vertel, IMHO.

Ek het ook genoem `n paar ander DOC gegenereer terugvoer op die t: skraal, soos rente in wat dit OK is vir gebruik met Apidra insulien, en die feit dat dit soooo lank om `n patroon en infusieset verandering te doen in vergelyking met ander pompe. Geen beloftes gemaak kan word met betrekking tot toekomstige tegnologie of opgraderings, natuurlik, maar ten minste die Tandem execs geluister en was ontvanklik vir wat ek gesê het.

Ons kan ook nie vergeet dat in 2012 Tandem verkry eienaarskap of lisensiëring regte oor 51 patente van Mediese Smith se makers van die nou ontbinde Deltec Cozmo insulien pomp. Baie van die geliefde funksies van die Cozmo kan baie goed wees om hul pad in die t: slim op `n sekere punt, maar die magte-dat-wees is zwijgend oor wat dié sou wees.

Maak die t: skraal

Dit was ook fassinerend om te toer die produksie fasiliteite en sien hoe die t: skraal is saam te stel.

Daar is `n U-vormige kamer met 15 mense samestelling van die pompe te alle ure, en elke pomp beweeg langs die vergadering reël waar die motor is ingevoeg, die gesig is op die sylyn is bekwaam aanmekaar geplak, en dan die t: slim gaan deur `n rekenaar verifikasie proses toets al die funksies. Die gom aspek is die mees noukeurige en vaardigheid-afluister taak van die operasie. Sodra die sylyn is vasgenael op, elke pomp sit vir twee ure op `n twee-vlak rek met baie landgenote as die gom afkoel.

In totaal, dit neem ongeveer `n dag en `n half tot een van die 300-eenheid t maak: skraal, was ek meegedeel. Vise-president van Bedryf Jim Leal, wat is `n D-Pa homself, sê sowat twee of drie pompe word getrek uit die lyn elke week vir dinge soos klein as `n skrapie op die oppervlak, en diegene "sekondes" word dan aangebied om endos om te gebruik as kliniese demo toestelle.

Die verpakking area is in dieselfde kamer waar die t: skraal is gemaak, en dit was ongelooflik om te sien hoe die eenhede in die blink pakkette en bokse ons uiteindelik sien as kliënte is gelaai.

Hierdie fasiliteit is ook waar die nuwe t: skraal G4 gemaak sal word, sê Tandem. In `n aparte kamer met "in ontwikkeling" tekens regoor gepos, sal hulle uiteindelik in staat wees om drie produksie lyne wat kan vervaardig 6000000 t huis skraal Devices- maar ten tyde van my besoek het hulle net een van daardie lyne opstel . Ek het gevind dat dit interessant wees om te wandel deur die fasiliteit, hoor dat sommige van die masjiene wat hulle gebruik is dieselfde tegnologie wat gebruik word om selfone te maak.

My gashere verduidelik hoe hulle dit gedoen deeglike toetsing om seker te maak die G4-sender sein kon eintlik dring die metaal trim rondom die insulien pomp. Yep, geen probleem daar, het ek gesê.

Herinner aan die Recall

Natuurlik, ons het ook gepraat oor die t: skraal patroon herroep aan die begin van 2014, wat 130,000 cartridges (of 13.000 bokse) en kos die maatskappy $ 1,6 miljoen. Onthou, Tandem vrywillig teruggeroep daardie cartridges as gevolg van die potensiaal vir lek - eerste op 10 Januarie en dan uit te brei dat herroeping 10 dae later.

Ek is oortuig dit was die belangrike kwessie wat het my `n uitnodiging om HQ Tandem se. Nadat ek berig Maart oor my besluit om nie die aankoop van die t: skraal as gevolg van `n paar voortslepende kommer, het ek woord wat hulle wou "gerusstel ons" van die gehalte van die toestel - maak dit duidelik dat ek nie sou besoek as `n kliënt per se nie, maar as `n joernalis vir hierdie site. So gehaltebeheer was beslis op die agenda.

Ek is ten sterkste te kenne gegee dat die kwessie dan was `n interne masjien deel dat die hele probleem veroorsaak. Dit het `n paar vreemde masjien naam, maar in wese is dit ontwerp is soos `n reuse-boor, met die boorpunt pas in die klein wit gat waar jy vashou in die naald na die t vul: skraal patroon met insulien. Basies, dat boorpunt gaan in te veel en het die potensiaal vir insulien te lek uit die patroon.

Ten tyde van die herroeping, was ek met behulp van die t: slim, maar nie een van my cartridges is ingesluit in die probleem groepe - diegene verskeep voor 16 Oktober 2013, en na Desember 17. So natuurlik, het ek gewonder wat gebeur het gedurende daardie maand tussenin. Tandem sê dit was `n kwessie van die verandering gewys dat boor deel, en dat nie een van die patrone wat gedurende daardie maand-lange tydperk geraak.

Dit was goed om te hoor hoe vinnig hulle die probleem gevang en het `n verandering, waarskuwing kliënte en die algemene publiek oor die herroeping so gou as moontlik sonder om te wag vir die amptelike antwoorde en ekstra oë om af te teken op alles. Wat gebeur met ander diabetes herinner, maar nie hierdie een - en of ek `n kliënt of nie, maak dat my veilig voel en vol vertroue in die mense agter hierdie toestel.

Wat is volgende?

Noudat Tandem Diabetes ingedien het die t: skraal G4 met die FDA, het hulle begin om vorentoe te beweeg met die groter-reservoir insulien pomp genoem die t: buig. Dit is die pomp wat `n groter patroon hou 480 eenhede van insulien vir diegene wat groter dosisse nodig sal hê, en die patroon sal effens uit te brei uit op die een kant na die ekstra volume te akkommodeer terwyl bly getrou aan al die ander t: skraal voordele.

Op die 31 Julie verdienste oproep, Tandem execs het gesê hulle het die ontwerp gefinaliseer en doen finale toets voordat die t: buig na die FDA iewers gedurende hierdie 3de kwartaal. Dit is `n 510 (k) voorlegging, wat beteken dat die FDA kan potensieel hersien dit binne ses maande, so Tandem verwag `n mid-2015 bekendstelling van die t: flex toestel hier in die Verenigde State.

Tandem se ook die voortsetting van die ontwikkeling van t: dubbele, `n dubbel-kamer insulien pomp wat insulien en ander medikasie kan hou, soos glukagon. Geen nuwe nuus is opgeduik op hierdie sedert die Tandem-JDRF vennootskap eerste in die vroeë 2013 aangekondig is, maar ons was in staat om `n beeld van wat die toestel kan lyk (hieronder) te kry - dit is `n prototipe ontwerp en die finale konsep kan verander.

Persoonlik, ek waardeer hoe Tandem beweeg vorentoe en werk met die Diabetes Gemeenskap in so baie maniere - van borg ons Innovation Project hier by die `Myne, om ondersteuning GlucoLift en Insulindepenence (soos gesien in hul voorportaal, waar `n blik van glukose oortjies sit saam met `n tandem-maat surf bord), om hul ondersteuning van pogings soos die Big Blue Toets (ek het `n BBT flyer gepos in die gang van een produksie-eenheid). Hierdie mense regtig omgee en probeer om `n verskil te maak, en of Ek hulle pomp of nie te gebruik, ek is bly om dit te hê "op ons span" besig om die lewe te maak met diabetes beter.