Diabetes tegnologie belegger updates: val 2016

Soos ons reeds opgemerk, een van die beste maniere om uit te vind wat die nuutste warm in diabetes technologyis om die kwartaallikse "oor te volgnings roep "wat D-maatskappye hou om beleggers te werk op die produk pypleidings en naby-termyn besigheid projeksies. Hulle" weer essentiallysneak loer na wat ons pasiënte kan verwag om binnekort te sien.

Wat? Jy sê jy nie "t genoeg tyd het om al hierdie middag saam met `n beroep jouself? Geen sorge, ons" weer op dit vir jou!

Wonder bo wonder, ons "weer al kronkel af 2016, en wow, wat `n fassinerende tyd in tegnologie dit is. Nuus het onlangse nuus van die eerste FDA-goedgekeurde kommersiële geslotelus stelsel (beskoupre-Kunsmatige Pankreas), wat Medtronic beplan om gestuur te begin in die lente 2017. Natuurlik het dat mylpaal die bespreking oorheers oor groot dele van die afgelope paar maande.

Hier is `n verduideliking van wat ons geleer het oor `n paar van die voorste vervaardigers diabetes toestel van hul onlangse verdienste oproepe:

Dexcom

Die mees opwindende ding wat ons hoor in die 1 November verdienste oproep deur Kalifornië CGM maker Dexcom was dat die maatskappy vier groot dokumente wat by die FDA het in die afgelope kwartaal. Nou wag op regulatoriese goedkeuring:

G5 vir Android: A voormark goedkeuring (PMA) aan te vul vir die G5 foon om te werk met Android fone. Dit is `n lang verwagte, aangesien die jeug se werk met die iPhone sedert die G5 bekendstelling in die somer van 2015. Ons verstaan ​​dit is baie meer ingewikkeld om `Droid goedkeuring, as makers moet die FDA se goedkeuring vir elke weergawe van die selfoon te ontvang (in vergelyking met iOS, wat `n kombers OK kry vir alle modelle).

Volgende generasie Ontvanger: Niemand het lyk beelde of spesifieke besonderhede, maar ons het gerugte dat die volgende update om die bestaande G5 ontvanger `n touchscreen sal insluit gehoor. (Die huidige ontvanger het nie veel verander sedert die oorspronklike 2012-stapel gestuur G4 model.) Daar word gesê dat die nuwe koppelvlak die G5mobile app sal lyk, en die FDA sal voortgaan om amptelik vereis dat pasiënte word `n ontvanger, selfs as hulle kies om nie gebruik dit en hou dit net handig as rugsteun vir die smartphone app.

Nuwe Inserter: Dit is `n nuwe drukknop invoeging stelsel wat Dexcom is nou op die werk vir `n geruime tyd (geen suier meer!). Terwyl dit lyk `n bietjie anders, verskyn hierdie stelsel om soortgelyke werk te Medtronic se een-knoppie druk Inserter.

Kleiner Transmitter: Soos ons reeds aangemeld is, is Dexcom ook prepping sy opgedateer G5 sender, wat ons hoor oor 50 kleiner sal wees. Geen amptelike woord oor die vraag of die battery lewe sal afgelope drie maande verleng word, maar dit is waarskynlik dat nie sal verander, aangesien dit `n harde bedraad kwessie.

Hopelik, al die bogenoemde is vroeër eerder as later kom.

En wat nog?

Next-gen G6: Dexcom is ook om vorentoe te beweeg op sy volgende generasie G6 sensor, wat sal akkommodeer 10-dag dra en vereis `n regverdige enkele kalibrasie per dag, saam met die vermindering van geraas en uitskieters data vir `n beter akkuraatheid. Dexcom het reeds begin met sy deurslaggewende verhoor en ingeskryf ongeveer 40-50 van die totale 300 volwassenes en kinders wat die stelsel threedays sal toets in `n clinicfor - wat dit die grootste deurslaggewende verhoor Dexcom ooit gedoen het. Hulle skiet vir apossible kommersiële bekendstelling in 2017. Dexcom sê hulle beplan om gedetailleerde inligting uit die pre-deurslaggewende studies aan te bied by hierdie week se Diabetes Tegnologie Vereniging vergadering in Washington D.C. (ons sal bywoon en wat!).

Dosering Eis: Dexcom steeds ook besig met die FDA op `n nie-ondersteunende "dosering" eis vir sy G5 stelsel, sodat hierdie CGM geslag en daarna word die etiket vir gebruik in plaas van fingersticks. `n adviespaneel goedgekeur hierdie oor die somer, en nou die volle FDA oorweeg hierdie verandering. Dit is wyd gesien as `n manier om nie net CGM meer beskikbaar te stel om PWDs wat dalk wil om dit te gebruik in plaas van fingersticks, maar ook om meer CGM dekking vir diegene op Medicare verseker. Soos dit nou is, die sentrums vir Medicare en Medicaid Services (CMS) doen tans nie dek CGM, maar hierdie beleid op `n dosering aanwysing kan help oorreed die sentrum om sy beleid te verander.

Google Tech: Onthou ook dat meewerk Dexcom se met Voorwaar (voorheen Google Lewenswetenskappe) op die volgende generasie diabetes tegnologie. Wat ons het al gesê is dat dit `n miniatuur grootte CGM sensor so klein as `n verband of sent sal wees! Dat dr ontwikkeling voort, met `n vroeë generasie bekendstelling beplan vir die tweede helfte van 2018 en `n 2de gen beplan vir ongeveer 2020.

Teenoor `n Kunsmatige Pankreas: Natuurlik, daar is tonne van babbel oor die bekendstelling van kommersiële AP stelsels, en die landmerk Medtronic Minimed 670G vorendag gekom in beide voorbereide opmerkings en vrae tydens die Dexcom oproep.

Uitvoerende vise-president van Strategie en Korporatiewe Ontwikkeling Steve Pacelli Dexcom se uitgewys hoe die 2013-stapel gestuur Minimed 530G was veronderstel om "Dexcom uit van die besigheid" wat gebaseer is op al die hype rondom die produk, maar natuurlik dit het nie gebeur nie. So vir nou, die maatskappy sê dat totdat die nuwe 670G is beskikbaar vir pasiënte in die lente, kan hulle nie spekuleer oor hoe dit sake Dexcom se mag beïnvloed.

"Ons veg `n spook vir thenext ses tot nege maande, en ons sal nie regtig weet wat ons tot againstuntil ons eintlik fisiese produk," sê Pacelli op die oproep.

tandem Diabetes

Geen twyfel, die t: skraal X2 is die mees nuus-up item Tandem Diabetes Care het gaan op die oomblik. Goedgekeur oor die somer, hierdie X2 begin gestuur in die middel van Oktober en is toekomstige platform die Kalifornië pomp maatskappy se wat gebruikers in staat stel om funksies van die huis af te werk - sonder om `n ander hardeware toestel elke keer kry, soos reeds tradisioneel vereis. Dit is goedgekeur vir ouderdomme 6 en ouer, en bied tweerigting Bluetooth vir kommunikasie met meer as een eksterne toestel op `n slag.

Dexcom G5 Integrasie: Gedurende die verdienste oproep, Tandem CEO Kim Blickenstaff gesê die maatskappy beplan om sy G5 voorlegging aan die FDA lêer by vanjaar se einde, en met `n bietjie geluk `n ses-maande oorsigtydperk kon bekendstelling bring deur middel van 2017 van `n Dexcom-G5 enabled t: skraal X2. Dit sou beteken dat as jy `n t gekoop: skraal X2 nou, sodra hierdie goedkeuring gebeur, jy sal in staat wees om die pomp van die huis afstand te werk om G5 CGM funksie vir geen ekstra koste sluit.

Vermoedelik, dit sou ook die weg gebaan vir vinniger FDA hersiening van die next-gen Dexcom G6 update N die komende maande (sien besonderhede hierbo) baan.

Geslote kring: Tandem beplan ook in die komende jaar om vorentoe te beweeg op sy outomatiese Insulien Delivery (AID) stelsel, wat sal staatmaak op data van die Dexcom G5, wat tandem beklemtoon is die mees akkurate sensor op die mark. eerste generasie outomatiese stelsel tandem se sluit Predictive Lae Glukose skort (PGLS), wat beteken dat insulien aflewering sal outomaties opgeskort word wanneer `n ernstige hipo word voorspel, soortgelyk aan wat Medtronic ingestel. Tandem klaar sy lewensvatbaarheid verhoor in Augustus en beplan om sy deurslaggewende toets uit te voer in die vroeë 2017 - wat beteken `n middel van die jaar FDA indiening waarskynlik, met `n moontlike bekendstelling teen die einde van volgende jaar. Dit beteken dat dit dalk net `n handjievol van maande later wees as die verwagte Minimed 670G bekendstelling beplan vir die lente, en dit sal baie van dieselfde kenmerke bied as wat stelsel, maar met die meer gewilde Dexcom CGM en die unieke t: skraal pomp blik ( !)

`N Tweede-generasie Tandem stelsel met behulp van beide die Dexcom G6 en die TypeZero Technologies algoritme sal na verwagting van stapel gestuur word op `n sekere punt in 2018 sowel, het gesê Blickenstaff.

Ten spyte van al dit het in die pyplyn, Tandem sê dit is omdat `n impak op bestelling gedurende hierdie laaste been van die jaar te danke aan die Minimed 670G, as baie kliënte blyk te wees hou af op die koop van `n nuwe pomp totdat hulle `n nader kyk na kry dat nuwe "baster gesluit lus" stelsel. Inderdaad, daar is `n baie onsekerheid op die oomblik, as die mark wag om te sien hoe die 670G produk eintlik voer een keer vrygestel.

Insulet en die OmniPod

Next-gen Mobile Pod: Plan om te sien hierdie debut het op die 2017 Amerikaanse DiabetesAssociation Wetenskaplike sessies in San Diego, Kalifornië Hierdie nuwe "werklik gedifferensieerde en verbind stelsel" sal aBluetooth-enabled PDM en foon wees, met Bluetooth vermoëns in die insulien wat Pod gebou. Dit sal gebruikers die vermoë om belangrike data te sien soos die IVB (insulien aan boord), verlede bolus gee , en selfs Dexcom G5 data op die smartphone app.

Gedurende die eerste Investor Dag Insulet se op 16 November, dit aangekondig meer detail oor hierdie next-gen OmniPod wat sal genoem die "DASH" platform (kort vir mobiele paneelbord, op jou vingers).

Dit sal dieselfde Pod vorm faktor met Blue Tooth Low Energy wees gebou in, om te kommunikeer met `n nuwe kleur touchscreen PDM, enige BT-enabled meter, en laat vir die deel van data met others.Yes, wat beteken dat jy sal moet dra `n afsonderlike meter - anders as wat nou nodig is, met die ingeboude in FreeStyle glukose meter op die PDM. Vir hierdie DASH platform, sal die Pod tweerigting BLE het en sal inligting oor die PDM asook `n smartphone vertoon, sodat jy in staat wees om inligting soos insulien aan boord, dosering, BGS, en CGM data te sien. Insulet beplan laat volgende jaar te FDA in te dien in die middel van 2017, met `n verwagte bekendstelling. Dit sal Insulet se toekoms tegnologie platform om uiteindelik gebruik vir die U-500 wees / U-200 Pods ontwikkel met Eli Lilly, sowel as sy eerste-generasie gesluit lus tegnologie.

Geslote lus Funksionaliteit: Eerste aan die beurt in `n geslote lus produk pyplyn vir Insulet sal die sogenaamde OmnipodHorizon outomatiese Glukose Control System wees. Die maatskappy se gehou n groot deel van die besonderhede van sy AP planne geheim, butit terg dat thiswill verder gaan as net Predictive Glukose Hang - wat beteken dit sal gesofistikeerde funksies offermore as die Medtronic 670G baster closedloop en wat Tandem`ssaid openbaar oor sy eerste-generasie stelsel in ontwikkeling.

Insulet het pas sy eerste navorsingsmedikasie studie oor die algoritme in September en sal binnekort begin die tweede fase te evalueer hoe dit verrig vir kinders en tieners. Ongelukkig Insulet het hierdie op kraan vir `n 2019 bekendstelling - `n volle twee jaar verby wanneer ander stelsels sal na verwagting die mark getref het, om die OmniPod signiciantly agter mededingers in die geslote lus ruimte. Dit behou die unieke onderskeidende van die enigste stelsel met `n pleister pomp in hierdie tyd, maar dit is nog `n lang pad af in vergelyking.

Horizon baster gesluit lus systemplanned vir laat 2018, of een of ander tyd in 2019.

Vir U-500 OmniPod: Werk nog steeds met Eli Lilly op die ontwikkeling van theHumalog U-500 en U-200 (hoër gekonsentreerde insulien) Pods, wat jou sal toelaat om wyer amongT2s gebruik en ander wat hoër dosisse insulien nodig het. Vir die U-500 Pod spesifiek, het Lilly klaar studie inskrywing, sodat die meeste van 2017 sal die volgende insluit dat kliniese proef werk. Insulet se projekteer dit na `n laat 2018-vroeg 2019 mark inskrywing wees.

Nuwe Vervaardiging: In September, Insulet announcedplans om `n outomatiese vervaardiging werking te stel in die Amerikaanse by2019. Dit is bedoel om te help om die verwagte hoër vraag in die comingyears, veral as die Boston area maatskappy stel nuwe productplatforms en uiteindelik sy geslotelus stelsel in die komende jaar.

JJ Diabetes

Next-gen Animas Vibe met Dexcom G5: Die onlangse Johnson Johnson Diabetes belegger oproep het nie eintlik praat van sy pomp merk Animas spesifiek, maar ons weet dat sy volgende generasie pomp-CGM combo, die G5-enabled Animas Vibe, is tans onder FDA hersiening nadat hy geliasseer op 4 Junie 2016.

Niemand praat besonderhede oor die ontwerp of foon planne vir sy nuwe Vibe, maar wanneer it`sapproved, sal dit beslis `n biz hupstoot vir bothAnimas en Dexcom wees. Natuurlik, ons kruising ons vingers vir `n vinniger-eerder-as-later goedkeuring, nog nie te veel oorvleuel met die langverwagte Dexcom G6 bekendstelling.

BD Insulien Delivery Tech

Tydens sy Analyst Dag op 17 November, Becton Dickenson aangekondig twee nuwe innovasies dit het in die werke:

Pleister pomp vir Tipe 2: `N Nuwe Tipe 2 Patch Pumpthat sal ten volle besteebare, drie-dag dra, met beide basale andbolus dosering wees. Min besonderhede is beskikbaar, soos die maatskappy se vinnige produk besonderhede vir "vertroulikheid" redes beperk, maar verwag om dit te sien op `n stadium in die fiskale jaar 2017.

Smart Pen Naald Tegnologie: Dit sal wees Bluetooth-enabled andallow vir dosering data gedeel moet word, as BD werk om meer met mekaar verbind diabetes bestuur in sy produk portefeulje te bring. Hierdie in-ontwikkeling pen needleswill werk met alle vorme van insulien penne, sê BD.