FDA hoor diabetes gemeenskap stem op toestel data reëls

Die FDA het net gefinaliseer reëls oor wat aangaan Tobe gereguleer wanneer dit kom by die mediese data nutsprogramme andmobile programme, en diegene "in-die-weet" in die diabetes wêreld is prettydarn opgewonde daaroor. Wat hulle gebruik frases soos:

"Landmark." "Mylpaal." " `N Oorwinning vir mense withdiabetes." "Net thebeginning."

Die entoesiasme spruit uit die feit dat FDA duidelik probeer om weg pavethe vir oop stelsels en innovasie. Dit lyk asof hulle regtig themessage gehoor van openbare kommentaar ons D-gemeenskap se onthe konsep leiding verlede jaar.

Hulle is amptelik neem van `n "hands off" benadering tot enige appsnot beskou as `n mediese funksie het - buite dop, organisering andviewing data. Gelukkig, baie van mobiele med tegnologie val in hierdie kategorie "lae-risiko" en dus sal nie regverdig té krities regulasies of hersiening.

Die agentskap sal steeds mandaat toesig op programme wat doen voer `n medicalfunction, soos die beheer van `n bestaande mediese toestel, of "transformasie amobile platform in `n gereguleerde mediese toestel."

Maar FDAexperts self sê die leiding "sal stelsel ontwikkelaars toimprove interoperabiliteit met ander toestelle toelaat" en "sal `n stukrag virdie ontwikkeling van nuwe tegnologie te skep om `n beter gebruik en vertoon ... data."

Ontsagwekkende!

Natuurlik, het `n paar belangrike diabetes advokate beencritical in stoot FDA om hierdie benadering te neem, wat terugdateer tot selfs yearsbefore die #WeAreNotWaiting beweging na vore gekom.

Die nuwe finale Medical Device Data Systems (MDDS) guidancehas vrygestel in `n paar dokumente - `n 44-BladRapporteer en `n 8-bladsy brief- wat `n bietjie ... moeilik om te verstaan ​​is, as jy nie hip alles wat `sgoing op. So ons het na `n paar van daardie sleutel advokate wat weet whatthey`re praat, en onder is hul reaksies.

Let ook op dat FDA hou `n openbare webinar vir "bedryf en ander interestedstakeholders" om die nuwe riglyne oor 24 Februarie by 2pmEastern bespreek. Voor registrasie is nie nodig nie.

Anna McCollister-Slipp,`n jarelange tipe 1, data entrepreneur, en FDA pasiënt advokaat, sê:

Dit is goeie nuus vir ons ... inkorporeer die terugvoer wat ons almal voorsien (op) die konsep MDDS leiding van die afgelope somer.

Dit is deel van `n groep van dinge wat ons het gepleit vir, vir `n geruime tyd. Regtig, November 2012 by die DiabetesMine Innovation Summit was toe dinge begin verander. Soveel van hierdie beweging begin dan, en daar was `n spontane einde aan al hierdie keer het ons mekaar gevind en begin die koppeling van.

Ons het `n baie groot rol in hierdie, terug na my deelname / appointmentto die (FDASIA werkgroep gaan (Food and Drug Administration Veiligheid Innovation Wet) forONC (Kantoor van die NationalCoordinator vir Gesondheid IT). Dit is deel van wat ek besig om vir so deel van daardie proses.

Wanneer die konsep leiding deurgekom, trek ons ​​saam `n groep ofpeople van die DOC (Diabetes Online Community) met FDA te praat, het die Nightscout / CGM in die Cloudcrowd om deel te neem, het ander DiabetesAdvocates lede te slaan in, en so aan. Die aantal ofcomments vir hierdie leiding was sowat 50-vou dié van die oorspronklike rulemakingfour jaar vroeër.

Die verandering van hierdie refs is `n goeie voorbeeld van hoe die DOC gekom togetherthrough informele netwerke om dinge wat vir ons belangrik is nie, en dit is nie gedryf deur ADA of JDRF. Dit was die DOC, en dit is `n storie oor wat die gemeenskap saam gedoen het.

Howard Kyk, D-Pa en hoof uitvoerende beampte van nie-winsgewende wolk ontwikkelaar Tidepool, sê:

In kort, dit is pretty awesome. Die FDA voort wees extremelypragmatic en vooruit dink. Hulle erken dat die mobiele en digitalhealth revolusie is hier, en dat die vermindering van die regulerende las aansoeke en toestelle forlow-risiko is die beste vir pasiënte.

Die FDA duidelik geluister na terugvoer van die gemeenskap. Daar arespecific aanbevelings van beide Bennet en my kommentaar dokumente, wat deur die CGM in die Wolk groep weretaken, dat dit in die finale guidance.It se so wonderlik om te sien hoe besig die FDA is met die diabetes community.It se duidelik dat stemme uit Nightscout, CGM in die Wolk, Tidepool en die restof die #WeAreNotWaiting gemeenskap word gehoor. Dexcom ook kry hugecredit ... sien hieronder.

Ek het uitgelig wat ek dink is die belangrike dinge in die dokument. Inshort:

• Geen beheer toestelle (geen verrassing daar)
• Dit gaan alles oor voorgenome gebruik. As jy sê jou produk is intendedfor aktiewe monitering, beteken dit nie onder MDDS review val
• "Active Pasiënt Monitoring" is nie beskou as MDDS. Maar itspecifically sê dat showingthe mees onlangse bloedglukose waardes is OK, insluitend showingthe vertraging tyd van die laaste waarde: ". Afstand vertoon informationsuch as die mees onlangse bloedglukose waarde of time-lapse tussen bloodglucose metings word nie beskou as aktiewe pasiënt monitering"
• Enigiets met `n alarm word beskou as "aktiewe patientmonitoring" en nie MDDS: "toestelle wat aktief patientmonitoring verskaf, sluit in: ... `n Toestel wat ontvang en / of uitstallings ... alarmsor waarskuwings ... en is daarop gemik om `n versorger te waarsku om `n te neem immediateclinical aksie "

Dit is belangrik om daarop te let dat die regulatoriese span by Dexcom, onder leiding van Andy Balo, hasdone `n ton van die werk wat ons almal nou sal voordeel trek uit `n jaar gelede, Dexcom Studioand Dexcom aandeel is beide beskou bykomstighede om `n Klas III medicaldevice, en daarom sou vereis dat `n FDA PMA (goedkeuring pre-mark) voorlegging.

Verlede jaar het Dexcom geliasseer en het goedgekeur n "de novo" aansoek thatreclassified Dexcom Studio sagteware as `n Klas I / Vrygestelde toestel, so requiringonly algemene kontroles.

Meer onlangs, Dexcom geliasseer en het goedgekeur ander de novo dat reclassifiedactive monitering op `n sekondêre vertoon (die nuwe DexcomSHARE app) As Klas II / Vrygestelde. Dit beteken dat similardevices / sagteware hoef nie `n 510K lêer (al is dit nog consideredto wees by Klas II risiko). Van `n regulatoriese dokumentasie oogpunt, dit is nodifferent van `n Klas I toestel algemene kontroles - in wese maak die wholeprocess makliker vir almal.

Ben West van die Nightscout Foundationsê:

Ek is tans besig om op die toepassing van hierdie newregulations om Nightscout, en werk nou saam met die FDA, dikwels severaltimes verbind per week, tot dit gedoen kry. Hulle het regtig wonderlik om te werk met, super-skerp, reageer, vinnig, en praktiese gewees. In teenstelling met die gewone storie, in plaas van die vertraging van dinge, hulle blyk te wees by die #WeAreNotWaitingmovement, ten minste in-so-veel as `n reguleerder kan.

In die kort termyn, dit is `n groot mylpaal wat FDAhas verlaag die las, en herhaaldelik aangedui `n begeerte om te werk met ons. Langtermyn, dit is `n ander tussentydse stap in die regte rigting te herstel "getrouheid" aan ons terapie.

Langtermyn, kan ek nie dink dat iemand regtig omgee vir die monitering of getalle-dit is blote gereedskap wat ons gebruik om die akkurate of "reg" bedrae van insulien beter te bekom. Ons moet nog beter maniere om behoorlik administerinsulin, vry van newe-effekte.

Nightscout se RD duidelik die rigting van gereedskap om te help met wat, insluitend #OpenAPs andother "gevorderde" projekte. Kry Nightscout in sy currentform deur die FDA goedgekeur kan help maak die deure vir die ander projekte vinnig toflourish.

Sodra ons kry ons proses geregistreer en goedgekeur forFDA, sal ons in staat wees om aan te vul en uit te brei dat workto ook ander projekte goedgekeur. My hoop is dat hierdie ahealthy sal voorsien forum vir die diabetes inbraak gemeenskap te werk met FDA, sowel leke innovasies in terapie, veral doseer insulien behoorlik te receiveresearch en `n gehoor in die "mark."

FDA het gevra oor die moontlikheid van acceleratingthe tempo van Nightscout na goedkeuring. Eerlik, die grootste ding I`mworried daaroor die medicaldevice belasting.

Vorentoe, in terme van wyer DOC en FDAinteractions, kan ons verwag dat meer werkswinkels gesentreer rondom bolus towenaars andclosing die lus in `n verskeidenheid van maniere.

Ek beveel die lees van Nancy Leveson se Ingenieur `n veiliger wêreldom `n idee van hoe dit kan speel uit te kry. Sommige praktiese vrae perhapsinclude: wil ons `n "gou eet" af (in plaas van anticipatingunknown carbs, eenvoudig korrek tot die laer-end van `n veilige reeks) of dinamiese basale (met behulp van CGM terugvoer outomaties verminder / vermeerder tydelike basale rateswithin veilig beperkings)? ? Dit is `n bietjie meer aggressief, maar ook muchmore prakties as `n paar van die eienskappe wat ons sien stadig kom op die marketnow.

Bo en behalwe die leiding

Dit alles kom op `n tyd wanneer die DiabetesCommunity is overspoeld in nuus oor nuwe mobiele gesondheid gereedskap, wat die stagefor verdere tegnologie integrasie dat ons net kan droom van stel. Byvoorbeeld, net thispast week, het ons ook meer oor hoe Dexcom`sworking met Apple op `n SmartWatch om glukose te spoor gehoor.

Die moontlikhede lyk eindelose ... so groot dankie toFDA vir vorentoe beweeg met `n progressiewe denke oor mobiele gesondheid! Ons can`twait om te sien wat die innoveerders en ontwerpers maak gebeur nou dat hulle havethe vermoë om dit te doen.