FDA finaliseer nuwe riglyne vir `n beter glukose akkuraatheid meter

Ten einde laaste, het die FDA uiteindelik afgeteken op die nuwe reëls wat bel vir meer akkurate glukose meter en toetsstrokies!

Op 11 Oktober, die regulerende agentskap uitgereik twee stelle van leiding, uitlê nuwe standaarde vir meter gebruik in kliniese instellings en ook vir persoonlike huis gebruik meter. Hulle het amptelik effek op daardie selfde dag.

Hierdie riglyne het baie jare in wording is. Die pasiënt en gesondheidsorg gemeenskappe is verwoording kommer oor onakkuraatheid vir meer as `n dekade, en die FDA begin praat beleid verandering in 2008.

Terwyl meter vervaardigers is die toevoeging van meer klokkies en fluitjies - van kleiner en voed ontwerpe, kleure, ligte en draadlose vermoëns - die FDA erken dat meter en stroop akkuraatheid regtig het nie verbeter deur die bank sedert die 1990`s (!)

So het die agentskap stel sy visier op die verandering van beleid om meer akkuraat te eis. Drie jaar gelede, toe die internasionale reëls verander om te bel vir meer akkuraatheid, die FDA het nie aanneem diegene omdat dit nie glo hulle het ver genoeg nie. In plaas daarvan, die agentskap besluit om sy eie riglyne vir die VSA op te stel.

Hulle uitgereik aanvanklike konsep riglyne in die vroeë 2014 en verwelkom openbare kommentaar van vervaardigers, pasiënte en medici. En nou, meer as twee jaar later, dit kom alles saam met hierdie finale riglyne.

Wat belangrik is, is die nuwe reëls geld vir net nuwe produkte en nie meter en stroke reeds `n impak op die mark. Dus, terwyl hierdie nuwe strenger akkuraatheid vereistes is `n positiewe verandering, ons het in gedagte gehou word dat baie van die minder-akkurate meter is nog steeds daar buite in die hande van mense met diabetes te hou. (Dit is waarom daar is ook `n aparte poging om op te rig "Post-mark toesig" van ouer meter modelle.)

Die nuwe reëls Sê ...

Soos reeds genoem, is daar twee stelle reëls vir twee klasse van meter - diegene wat ontwerp is vir kliniese instellings en diegene wat ontwerp is vir persoonlike gebruik.

Vir elke, die akkuraatheid standaarde vereis dat bloedsuiker resultate binne `n sekere persentasie van val die "verwysing metode"Vir akkuraatheid getoets. Eintlik is hulle net toegelaat word om so ver van die uber-akkurate resultate wat deur `n in-laboratorium glukose toets wees.

In die bepaling van die nuwe standaarde, die FDA sê hulle het breë terugvoer in ag, om `n kompromie wat akkuraatheid sou verhoog sonder om te veel nadele slaan.

"Op grond van terugvoer ontvang van vervaardigers, increasingthe akkuraatheid van hierdie stroke sou te veel hul koste te verhoog terwyl reducingtheir beskikbaarheid aan pasiënte," sê FDA woordvoerder Stephanie Caccomo. "Pasiënt terugvoer aangedui dat hulle didnot wil verminderde bruikbaarheid toestel (uit verhoogde toetsing tyd, verhoog monster volume, ens.) Ten einde bestendige pryse te handhaaf vir stroke waar die akkuraatheid het opdrag aansienlik toegeneem."

Sy het bygevoeg dat "dit verteenwoordig `n significantaccuracy verbetering in vergelyking met meters selfs 5 jaar gelede bemark." Nog Caccomo sê die FDA glo baie van die meter wat reeds op die mark vandag moet ook in staat wees ontmoet theseimproved kriteria.

Kliniese bloedglukose Monitoring Systems (BGMS):

• 95 van waardes moet binne +/- 12 vir bloodsugars onder of bo 75 mg / dL
• 98 binne +/- 15

In vergelyking met die nou-verouderde reëls genoem for15 en 20 akkuraatheid oor die raad. In die begin van 2014, het die FDA voorgestelde strenger die strengste vereiste om +/- 10, maar meter vervaardigers en kliniese healthcareproviders beswaar gemaak omdat dit hulle kan stop uit óf maak of obtainingmeters bekostigbaar. So het die reguleerders het in die middel by 12.

Spesifiek, die FDA woordvoerder sê vir ons thereason vir die verskil tussen die konsep en finale reëls is soos volg: ". Thedifferences teenwoordig om die kliniese behoeftes in elke bevolking withthe vermoë van die vervaardigers om toestelle wat voldoen aan hierdie doelwitte te produseer balanseer is"

Hier is `n skakel na die volle 43-bladsy leiding dokument die FDA se kliniese meter.

Persoonlike-Gebruik Glukose meter:

• 95 binne +/- 15 oor die meetbereik
• 99 binne +/- 20 oor die meetbereik

Relatief, bekend as die vorige reëls vir 20accuracy vir die meeste reekse bloedsuiker. Dit strenger 15 standaard is wat die FDA in 2014 het voorgestel, en dit is goed om te sien hulle hou dat in plaas vore toestelle wat ons gebruik by die huis, werk, en elders in die "regte wêreld."

Nou, sal persoonlike gebruik meter ook nodig om te dra " `n prominentwarning" wat hul toetsstrokies (wat bloed versameling in `n "oop" omgewing toelaat) is nie bedoel vir gebruik in clinicialsettings. Dit spruit uit jare lange kommer uit beide die FDA en Centers for Disease Control (CDC) oor die risiko van hepatitis B en ander bloed-oordraagbare siektes, en dit is die hoofrede die agentskap die reëls in twee verskillende kategorieë verdeel.

Hier is `n skakel na die FDA se 43-bladsy dokument vir die huis gebruik meter.

Ander New BG Meter Vereistes

Vervaardigingsproses: Verder as net die akkuraatheid standaard, die FDA se ook krake neer op vervaardigers se lot releasemethodology - die insameling van inligting oor vervaardigers se webwerwe en thequality van hul produksie. Dit sal bereik word deur middel van "dataverzameling en terreininspeksies."

etikettering: Miskien die belangrikste, FDA `n beroep vir `n nuwe etikettering inligting oor toets strook skale-hulle moet inligting oor die lot / produksie, en adescription van die prestasie (akkuraatheid data) op die buitenste boks etiket sousers sluit kan een meter vergelyk met ander. Dit is groot! Hulle is finallyrecognizing dat pasiënte bekommerd en wil informeddecisions maak!

Derdeparty-toets Strips: Wat belangrik is, net soos die FDA het in die konsep leiding, die finale reëls voeg bepalings spesifiek vir off-merk toets strook makers wat onder kritiek in die afgelope jaar het gekom. Terwyl hierdie stroke is dikwels minder duur, het hulle nie onderhewig aan dieselfde vereistes vir akkuraatheid as die meter is - veral wanneer sekere handelsmerke oorsese gemaak, en die FDA is nie in staat om te inspekteer produksie fasiliteite soos hulle doen in die VSA . Die nuwe FDA reëls sê hierdie vervaardigers moet "verseker dat hulle bewus is van enige ontwerp veranderinge aan die meter as gevolg suchchanges kan beïnvloed verenigbaarheid van die toets strook met die meter." Dit moet aangespreek word in die derde party maatskappy se 510 (k) liassering, en die FDA beveel ook hulle die dokumentasie ooreenkoms te dien tussen die derde party strook outeur en meter vervaardiger.

Post-markttoezicht?

Die FDA het nie enige nuwe aspekte insluit om meter en stroke van die algemene bepalings en beleid het dit nou in plek vir inspeksies en fasiliteit vereistes te ondersoek sodra hulle op die mark, eenkant.

Maar die agentskap is bewus van die probleem, en dui op die nuwe toets strook baie kriteria as `n manier om post-mark bekommernisse aan te spreek. FDA beveel aan dat, in hul 510 (k) voorleggings, manufacturersprovide `n beskrywing van die lot release kriteria en `n opsomming van die samplingscheme, wat FDA beplan om te hersien as deel van klaring.

"In `n poging om die gaping tussen prestasie pre-mark andpost-mark, en verskille tussen toets strook baie naby, moet toets lotrelease kriteria voldoende wees om konsekwente kwaliteit van teststrips verseker. Dit sal konsekwentheid providegreater oor baie en oor vervaardigers, en adisincentive vir swak post-mark vervaardiging besluite, "volgens woordvoerder Caccomo.

Dit het `n warm onderwerp in die afgelope jaar, wat lei tot die ontluikende Diabetes Tegnologie Vereniging se toesig program dit is nou in sy vroeë stadiums.

nakoming koördinasie nodig

Geen twyfel dat nuwe riglyne vir strenger akkuraatheid is `n goeie ding.

Die probleem is dat terwyl mediese produkte FDA goedgekeur moet word om die mark te kom in die VSA, hierdie "riglyne" is nie verpligtend nie, maar eerder "n nie-bindende," dit wil sê vrywillig.

Dit is omdat die beleid van die FDA se sê dat sy leiding is "nie wetlik bindend op `n spesifieke plan van aksie ... (maar) steeds verteenwoordig beste raad die agentskap se oor die saak aan die orde by die tyd wat hulle gelewer" - vermoedelik om die te beskerm agentskap uit om gewikkel in regsgedinge.

Maar ... ugh.

Eerlik, wat is die punt as vervaardigers net kan kies die nuwe reëls te volg nie? Ons kan net steek ons ​​vingers daardie mark druk die verkopers om te voldoen sal aanspoor.

Intussen wonder ons of die nuwe reëls moontlik gehef word op die meter en stroke wat verkoop word in die regering Medicare en Medicaid planne (onder toesig van die sentrums vir Medicare en Medicaid Services)? onthou die veel-kritiek CMS mededingende-tenderproses, wat ons het verslag gedoen oor onder uiterste voorwaardes, wat die goedkoopste gemene deler produkte bevoordeel? Baie mense het bepleit oor die gevare van hierdie vir mense met diabetes.

Blyk dat `n grys area, as die FDA en CMS elke punt om die verantwoordelikheid van die ander agentskap se en nie kan die ander dwing onder die huidige wet na hulle te luister. * Sug *

Gelukkig is `n nuwe stuk wetgewing voorgestel dat `n beroep vir hierdie federale regering spelers om hul pogings beter te koördineer. Die Diabetes Kliniese Care Act Kommissie - ondersteun deur die groot diabetes organisasies, veral die Amerikaanse Vereniging van Kliniese Endocrinologen - kon aanvaarding van hierdie nuwe FDA leiding op meter en stroke wanneer die evaluering van produkte CMS `kickstart.

A groot plek om te leer hoe die pasiënt gemeenskap help om te pleit op hierdie kwessies is die voetsoolvlak middelpunt StripSafely.

Ons jubel die FDA vir die verskuiwing van die naald in die rigting van meer akkuraatheid, terwyl die neem van alle kante in ag by die opstel van die nuwe reëls. Dit is `n belangrike stap, maar hopelik nie die laaste.

Die FDA sal `n webinar vir PWDs, advokate, bedryf folk en professionele verskaffers van gesondheidsorg op hierdie nuwe riglyne meter hou op 21 November 2016, vanaf 11a-12p ET.

btw ... die agentskap is beslis bly besig! Net hierdie week, die FDA gedryf `n konsep stel van internasionale guidelinescalling vir nuwe reëls vir mediese toestel sagteware, wat programme sal includemobile! Hierdie mHealth programme het nie tradisioneel requiredregulation soos ander mediese toerusting, maar die nuwe reëls kan changethat.