FDA aanvulling leiding nie streng genoeg

`N voorstel FDA te dieet aan te vul vervaardigers om data in te dien om te bewys hul produk veilig is nie ver genoeg gaan benodig, volgens `n dokter skryf in die New England Journal of Medicine.

Meer as 100 miljoen Amerikaners spandeer meer as $ 28000000000 op vitamiene, minerale, kruie bestanddele, aminosure en ander natuurlike produkte in die vorm van `n dieet-aanvullings elke jaar, "die aanvaarding van hulle is beide veilige en doeltreffende," skryf Pieter A. Cohen, besturende direkteur , van die Harvard Mediese Skool en die Cambridge Gesondheid Alliansie.

Maar hulle het geen versekering dat die produkte is veilig, want FDA regulering van aanvullings is te swak, Cohen het in `n Perspektief stuk.

Deur die wet, kan die bestanddele wat gebruik en verkoop in aanvullings voor 1994 bemark word sonder enige bewys dat hulle veilig is of doeltreffend is. Maar onder `n wet bekend as die dieet aan te vul Gesondheid en Onderwys Wet (DSHEA), vervaardigers van enige bestanddeel ingestel na 1994 moet die FDA voorsien bewyse wat "n redelike verwagting van veiligheid."

Cohen het gesê dat `n deel van die wet "het tot dusver nog nie afgedwing word nie."

Sedert DSHEA wet het meer as 15 jaar gelede, het die getal van aanvullings op die mark gegaan van 4000 tot meer as 55.000. Sedert 1994 het die FDA behoorlike kennisgewing ontvang vir 170 nuwe aanvulling bestanddele, "ongetwyfeld `n klein fraksie van die bestanddele waarvoor data veiligheid moes gewees het voorgelê," het Cohen.

Die FDA het `n nuwe poging om die verkoop te ontmoedig en gebruik van voedingsaanvullings wat bestanddele wat gereguleer word as dwelms bevat gemonteer. Verlede jaar het die agentskap uitgereik konsep leiding bedoel om aan te vul vervaardigers in te lig oor watter inligting hulle moet onderwerp aan die FDA, insluitend spelling uit wanneer `n bestanddeel oud word beskou as en wanneer dit nuwe is beskou. (A sinteties vervaardig replika van `n botaniese produk, byvoorbeeld, sou nuwe beskou).

Daarbenewens het die FDA stel dat die leiding oproep vir in vitro, dier, en langtermyn-verdraagsaamheid toets vir aanvullings wat by `n hoër dosisse as dié histories ingeneem sal word bemark.

"Die FDA se leiding bied `n deurdagte raamwerk vir die evaluering van die veiligheid van nuwe bestanddele en indien dit geïmplementeer word dit sou lei tot aansienlike verbetering in veiligheid," Cohen het, maar hy het gesê hy het nie gedink die FDA gaan ver genoeg.

Hy het gesê onder die leiding, kan maatskappye historiese data (in plaas van kliniese toetse) gebruik om te bewys dat `n aanvulling is veilig, en Cohen het gesê dat die FDA die veiligheid van nuwe produkte nie kan beoordeel wetenskaplik sonder eksperimentele data.

Cohen het ook gesê dat onder die leiding, sou vervaardigers nie verwag word om beide gunstige en ongunstige data aan die FDA, sodat hulle kon kers-pick net positiewe data in te dien.

Die dieet aan te vul bedryf grootliks teen die konsep regulasie.

Een teenstander is die Natural Products Association, wie se 1900 lede sluit in klein gesondheid kos winkels en groot aanvulling vervaardigers. Die groep sy amptelike reaksie op die voorstel van die FDA se in November voorgelê en gesê die agentskap is "te ver" en dat die reëls `n "koue effek" op die dieet aan te vul bedryf sal hê.

"Die konsep leiding as tans geskryf stelle up onvanpas hindernisse vir toetrede mark, stel additief kriteria, en vereis verskeie ... kennisgewings verder as dié wat deur die wet," het die groep geskryf.

Cohen het gesê dit is waar dat die voorgestelde vereistes soortgelyke standaarde sou lê op `n aanvulling en voedsel bymiddels.

"Industry advokate is korrek sover DSHEA hou nie stand (pre-1994) aan te vul bestanddele om dieselfde veiligheidstandaarde as voedsel bymiddels: `n chemiese preserveermiddel gespuit binne `n blikkie tamatie sop of die pers kleurstof in stollen-o verg baie meer bewyse van veiligheid as bestanddele wat gebruik word in `n aanvulling, "Cohen het.

Cohen beroep op die FDA om sy voorstel nie verander as gevolg van protes uit die industrie.

"As die FDA sterf aan die industrie druk, sal die publiek gevolge gesondheid beduidend wees, as honderde duisende Amerikaners voortgaan om te draai na nuwe aanvullings om hul gesondheid te handhaaf en te behandel hul kwale," het hy gesê.

Die FDA is die aanvaarding van kommentaar op die konsep leiding tot 1 Februarie.