FDA op diabetes innovasie: aanpak akkuraatheid & interoperabiliteit uitdagings

A Guest Post by Stayce Beck Courtney Lias van FDA

Weereens, FDA het die voorreg gehad om na die DiabetesMine Innovation Summit 2013 die afgelope November. Dit was nog `n groot geleentheid vir ons om huidige FDA regulatoriese perspektiewe met die diabetes gemeenskap te deel en om deelnemers op baie van deurlopende pogings FDA se verband hou met diabetes te werk. Nog belangriker, dit gee ons `n kans om met die diabetes gemeenskap en hoor `n paar van die wel en weë van mense wat met diabetes en werk in die veld ontmoeting. Dit stel ons in staat om `n beter besef hoe die werk wat ons doen die diabetes gemeenskap kan beïnvloed, en help ons om ons pogings om die meeste impak te maak beter maat.

Mense wat met diabetes in die gesig staar akute risiko`s elke dag as gevolg van hiper- en hipoglukemie, sowel as langtermyn chroniese gesondheid impak. Veilige, eenvoudige, doeltreffende produkte vir diabetes beheer en monitering is `n noodsaaklikheid om die kwaliteit van lewe vir mense sukkel hierdie ernstige chroniese siekte te verbeter. Oor die afgelope paar jaar, FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid (CDRH), erken ruimte vir verbetering in ons regulatoriese prosesse wat verband hou met diabetes toestelle en gewerk het om hierdie prosesse te implementeer beide voor en na nuwe produkte op die mark.

Onlangs het FDA vrygestel twee ontwerp leiding dokumente vir bloedglukose meter:

Selfmonitering bloedglukose Toets Systems vir Oor-die-toonbank Gebruik en

Bloedglukose Monitoring Toets Systems vir Voorskrif Punt-van-Care Gebruik.

Hierdie twee leiding dokumente te skets afsonderlike kriteria wat FDA beveel vir die ontwerp en evaluering van bloedglukose meter gebaseer op die bevolking wat bedoel is om hulle (diegene wat uitleg persone by die huis vir self-monitering teen dié wat gebruik word in gesondheidsorg fasiliteite) gebruik , om te help vervaardigers beter hul toestel maat vir die toepaslike bevolking.

Hoogtepunte van hierdie leiding dokumente sluit in strenger akkuraatheid kriteria vir die meter, veral in die Hypoglycemic range en dat etikettering aan die buitekant van die boks vertoon die akkuraatheid van die toestel sodat gebruikers ingeligte besluite kan neem voor die aankoop van nuwe meter.

Daarbenewens het die guidances stel voor dat toets strook baie release kriteria die hersiening vervaardiger se FDA, wat behoort te help verhoed dat die vrylating van minder akkuraat toetsstrokies op die mark. Die voorgestelde aanbevelings gemaak in hierdie konsep guidances kan help om te verseker dat gebruikers het toegang tot meter wat aan kritiese standaarde vir akkuraatheid en sal komplikasies wat verband hou met bloedglukose meter beperk. Ons hoop dat met die vrystelling van hierdie konsep leiding dokumente, kan FDA help vooruitgang wat sal lei tot verbeterde akkuraatheid vir alle meter, terwyl hy nog koste hou redelike moedig. Ons wil u aanmoedig om spesifieke kommentaar lewer oor wat jy saam met die dokumente en waar jy sien ruimte vir verbetering. Ons is gretig om jou gedagtes te kry en te verbeter hulle op grond van jou terugvoer.

Daar is baie van kommer is uitgespreek oor die gehalte van bloedglukose meter en toetsstrokies nadat hulle skoongemaak vir gebruik in die mark en die FDA is die fokus ons pogings in hierdie post-mark arena as well. Die FDA ontvang meer as 25,000 verslae van toestel wanfunksies of beserings per jaar vir glukose meter. Hierdie uiters hoë aantal kan baie uitdagend om te interpreteer, sowel as gevolg van die hoë volume asook die lae gehalte van data wat in hierdie verslae word. Daarom is ons besig om nuwe metodes om hierdie verslae te analiseer en om leiding te gee aan vervaardigers op verslagdoening kriteria te help verbeter konsekwentheid regoor vervaardigers ontwikkel. Ten slotte, ons werk saam met die Diabetes Tegnologie Vereniging (DTS) en pasiënt voorspraak groepe na `n moontlike toesig program wat ons hoop sal help om te verseker dat konsekwente gehalte produkte vrygestel op die mark en na veiligheid te verbeter op te stel.

In bykomend tot ons pogings om veiligheid en akkuraatheid van bloedglukose meter verbeter, ons is baie opgewonde dat ons in staat was om twee nuwe Deurlopende Glukose Monitors (CGMs), die Dexcom G4 Platinum en Medtronic Enlite goedkeur. Beide van hierdie sensors tentoon gestel en verbeterde akkuraatheid in vergelyking met hul onderskeie voorgangers (Dexcom Sewe Plus en Medtronic Sof-sensor). Nog `n roman vooraf die afgelope jaar was die goedkeuring van die Medtronic 530G, die eerste FDA-goedgekeurde drumpel skort stelsel. Ons sien uit daarna om saam met vervaardig om meer vooruitgang vir sensors en kunsmatige pankreas stelsels in die toekoms te sien.

Terwyl ons bemoedig deur die suksesse van 2013, `n paar uitstaande uitdagings vir beide kunsmatige pankreas stelsels asook daaglikse bestuur van diabetes met tradisionele toestelle bly. Die onvermoë van die verskillende toestelle om te kommunikeer met mekaar, ook bekend as die interoperabiliteit, kan lei tot `n baie frustrasie vir gebruikers. Baie groepe is besig om op verskeie fronte, insluitend konsolidasie van sagteware sodat inligting uit al die toestelle gelyktydig kan besigtig word, afgeleë data oplaai, mobiele mediese aansoeke vir diabetes en standaardisering van data formate, sodat gebruikers maklik die data en gebruik kan interpreteer dit effektief om hul diabetes te bestuur. Die leiding te gee oor mobiele mediese programme wat in 2013 afgehandel is verskaf meer inligting en duidelikheid oor denke FDA se oor hierdie onderwerp en ons sien uit daarna om saam te werk om interoperabiliteit uitdagings aan te spreek.

Terwyl ons verstaan ​​dat die regulatoriese proses is nog nie volmaak nie, het ons probeer om ons pogings te fokus die afgelope jaar op die verbetering van die hersieningsproses en meer keuses vir diabetes bestuur te fasiliteer. Die Top Innovation was `n wonderlike geleentheid vir FDA om te leer uit mense wat geraak word deur diabetes en om met vervaardigers om die hersieningsproses te verbeter en te help om `n paar van hierdie innovasies uit aan pasiënte. Ons sien uit daarna om saam te werk as `n gemeenskap en is altyd op soek na nuwe maniere om aan te sluit en te verseker dat alle stemme gehoor word.