Verken fda`s nuwe riglyne oor mediese toestel interoperabiliteit

Ons was onlangs opgewonde om te sien die Amerikaanse FDA stel sommige ontwerp reëls op Medical Device Ability - hul langverwagte insette oor hoe diabetes toestel makers die produkte wat ons gebruik moet ontwerp!

Dit is iets wat ons Diabetes Gemeenskap het baie vokale is in `n beroep vir, en dit is `n belangrike tema wat ons by DiabetesMine is besig om vir onsself met ons eie innovasie voorspraak en gebeure oor die afgelope vyf jaar. In 2015, het uiteindelik het ons `n paar belangrike beweging en dit is bemoedigend om te sien sommige D-toestel makers soos Roche Diagnostics maak pogings van hul eie. Ons het nog `n lang pad om te gaan, maar hierdie 19-bladsy FDA dokument uitgereik 26 Januarie is `n goeie katalisator, die aanspreek van die allerbelangrike padblokkade van kommer oor veiligheid.

Spesifiek, die konsep leiding:

• State wat compatible toestelle moet ontwerp withspecific fout scenario in gedagte, insluitend wanfunksies wat veroorsaak word deur problemswith verbind toestelle, ongeldig bevele, die ontvangs van foutiewe data en "nie gehoor gee aan die nie-funksionele vereiste van die communicationsspecification."
• Sluit `n beskrywing van die belangrikste interoperabiliteit funksies, soos of thedevice is bedoel om te dra, ruil inligting ontvang of.
• Sluit af met `n all-belangrike afdeling oor thecontent dat vervaardigers moet FDA in te dien vir die goedkeuring van compatible toestelle - wat die regulerende pad baie duideliker maak.

Dit is `n ingewikkelde kwessie vir FDA, probeer om `n balans te vind tussen die oop funksies wat pasiënte wil hê en nodig en kommer oor risikofaktore en IP mediese toestel makers `slaan.

Dit is dus werklik verstommend om te sien FDA `n kampioen van die interoperabiliteit, publiseer dit hierdie wekroep tot aksie oor hul FDA Voice blog op 9 Februarie van mede-direkteur van Digital Gesondheid Bakul Patel. Hy skryf: "Naadloze interoperabiliteit onder mediese toestelle kan patientcare verbeter, foute en newe-effekte, en `n laer koste te verminder Trouens, interoperabiliteit is een van die belangrikste faktore vir veiligheid wat kan driveinnovation in sorg aflewering.." Sjoe! Dit is `n ver van die risiko-paranoïes FDA ons eens geweet.

Die publiek het tot 28 Maart om terugvoer te gee oor hierdie konsep leiding bied, voor die regulerende agentskap neem al die insette in ag en kunsvlyt `n finale stel reëls.

Ons vra `n paar belangrike toestel en data leiers in ons D-Gemeenskap vir hul gedagtes oor wat die FDA se tot dusver voorgestel, en dit is wat hulle gesê het:

Diabetes Gedagte-leiers sê ...

Anna McCollisterSlip, data entrepreneur diabetes pasiënt advokaat

Dit is `n belangrike kwessie, en dit is encouragingto sien die FDA op soek na insette in hoe om leiding te gee.

Terwyl die Konsep leiding is `n goeie eerste stap, ek dink itcould verder gaan te bevorder vinniger,-pasiënt gefokus en pasiënt-driveninnovation.

Die leiding blyk uitsluitlik gefokus op "toestelle" wat data van meer kombineer thanone mediese toestel, verbruiker toestel, tegnologie of platform, wat thendisplayed, gedeel ander toestelle of gebruik data van die toestel data streamsto bevel of beheer uit te oefen oor een van die verbind toestelle. In thisscenario, die "toestel" is die instrument / platform thatcombines en verbind die toestelle.

Hierdie benadering is belangrik, maar ek sou graag wou sien dat theagency verder gaan en leiding te gee aan vervaardigers van individuele devicesabout hoe om interoperabiliteit te bevorder, dit wil sê publishtheir data standaarde, voldoen aan spesifieke standaarde, bloot te stel / hul API`s vry te stel, ens. Dit is die soort van leiding / aktiwiteit wat noodsaaklik sal wees om incentivizing vervaardigers van encouragingand almal mediese toerusting aan maniere vir die skep#WeAreNotWaiting beweging en ander belangstellendes om platforms usingdata uit verskeie mediese toerusting te bou.

Dit is ook belangrik vir FDA te help fasiliteer die vermoë forindividuals of ontwikkelaars gereedskap wat gebaseer is op die gegenereer deur bestaande mediese toestelle wat die vervaardiger kan notanticipate data te skep - of in sommige gevalle, kan nie wil hê nie. Sommige vervaardigers gemaak itdifficult om toegang te verkry tot die toestel data strome, en die agentskap moet `n rolein speel om te verseker dat dit nie gebeur nie. Diegene van ons wat met `n siekte en whouse toestelle woon moet in staat wees om doen wat ons kies met die data gegenereer deur adevice wat in wisselwerking met ons liggaam. As ons kan vind of ontwikkel tools thatenable ons om `n beter sorg vir onsself, dan moet ons toegang tot die datastreams ons nodig het om hierdie gereedskap te skep. Ek hoop dat die agentskap brei hierdie draftguidance om hierdie probleem te dek en Ek is van plan om kommentaar te lewer aan te moedig themto doen.

Bennet Dunlap, advokaat en D-blogger

Ek is baie aangemoedig om FDA denke aboutinteroperability sien. Terwyl die konsep nie duidelike voorbeelde te maak van howintegration voordele pasiënte, ek dink ons ​​almal weet outomatiese insulien deliveryis besig om `n werklikheid te maak. So die bestaande FDA leiding onArtificial pankreas is `n spesifieke geval wat toon hierdie meer algemene nodig forregulatory leiding te gee oor die integrasie van verskeie toestelle vir pasiënt voordeel.

Tog is die nuwe konsep leiding een of ander manier nie pasiënte as gebruikers spesifiseer!

Begin by lyn 278, die dokument lui: "Die verwagte Gebruikers:. Vervaardigers moet die verwagte gebruiker (s) bepaal vir elk van theelectronic data koppelvlakke Voorbeelde van gebruikers sluit in: kliniese gebruiker, biomediese ingenieurs, IT professionele, stelsel integrator, stelsel ontwerpers, andmedical toestel ontwerpers. "

Uiteindelik alle toestelle en integrasie is vir patientbenefit, so dit sou nuttig vir diegene voordele stel nie. Dit is importantbecause die toon van die konsep baie is gesentreer op risiko. `N eksklusiewe focuson`s ... kan innovasie te ontmoedig. Waarde is wanneer voordele faroutweigh risiko`s.

Dit is bemoedigend om te sien die konsep praat om standaarde. Ithink FDA moet die bevordering van standaarde vir die voordeel van almal. Reinventingdata formate met elke nuwe toestel is soos herskep die wiel. Itincreases ontwikkeling koste, regulerende evaluering en slowsinnovation vereis meer. Ek sou graag wou sien FDA aktief promotingstandards tot voordeel van alle partye. Hierdie moet standaard maniere insluit om helppatients verstaan ​​en sien geïntegreerde inligting oor gesondheid.

Ten slotte, in mymind `n ope vraag in die konsep is: Wie se data word geïntegreer? Ek feelthe pasiënt is nie die middelpunt van fokus. FDA moet duidelik thatmedical data behoort aan die pasiënt, en dat integrasie in geen manier verander therelationship van pasiënt en data.

Howard Kyk, uitvoerende hoof van platform ontwikkelaar Tidepool

In kort, tsy is `n goeie dokument en toon dat hoe belangrik die FDA reallyunderstands dit vir vervaardigers om te bly op die top ofcybersecurity kwessies beide voor- en na-verkope. Soos alle FDA guidancedocuments, dit is `n aanbeveling, nie wet- vervaardigers word aangemoedig tothink oor alternatiewe benaderings wat voldoen aan die werklike wet andregulations.

Die interessante en uitdagende raaisel is hoe gebruikers kan toegang tot data van, en te beheer, hul toestelle. Forexample, die funksie wat dit moontlik maak OpenAPS gebruikers hul ouer Medtronicpumps beheer het daartoe gelei dat `n veiliger en meer doeltreffende terapie vir dekades van people.That funksie kan ook beskou word as `kwesbaarheid deur `n vervaardiger, Tog is die risiko is baie klein (wat jy nodig het om die ken reeksnommer van thedevice en baie naby aan die toestel om voordeel te trek van dit). Die netto effectof vervaardigers gee veilige toegang tot die funksies andoperation van hul toestelle kan `n hele nuwe golf van navorsing en innovasie, en as ons sien in die geval van OpenAPS, maak voorsiening vir selfs veiliger en meer effectivetherapy wat bereik moet word.

Dana Lewis en ScottLeibrand, skeppers van OpenAPS en DIYPS (Doen-dit-self Pankreas System)

Die voorgestelde FDA leiding te gee oor mediese toestel interoperabilityis `n gebaar in die regte rigting, en is duidelik bedoel om encouragemedical toestelle te ontwerp met interoperabiliteit in gedagte.

Maar in thecurrent konsepvorm, die voorgestelde leiding fokus te veel op * ontmoedigend * vervaardigers van insluitende die soorte vermoëns wat nodig is om forcontinued innovasie toelaat (veral pasiënt-geleide innovasie soos gesien vanaf-thepatient gedryf #WeAreNotWaiting gemeenskap). In plaas daarvan, die grootste deel van die guidanceassumes dat vervaardigers net moet voorsien die absolute minimum vlak van interoperabiliteit wat nodig is vir die beoogde gebruik, en selfs so ver gaan as tosuggest hulle om enige "koppelvlak net bedoel om beused deur tegnici die vervaardiger se" toegang deur ander gebruikers te voorkom " vir sagteware-bywerkings ordiagnostics. "

Daar is ook baie kennis van "gemagtigde gebruikers," wat islanguage wat dikwels op die oomblik op leun in die werklike wêreld te excludepatients toegang tot inligting oor hul eie mediese toerusting - so dit sal beworthwhile om die leiding verder uit te brei en / of meer spesifiek te hersien theimplications van die leiding met die oog op pasiënte / verbruikers van medicaldevices.

Die fokus op insluitende inligting oor elektroniese data interfacesin produk etikettering is `n goeie insluiting in die leiding, maar dit sou farmore kragtige (en minder geneig om geïnterpreteer word as `n voorstel om produkte se interoperabiliteit vermoëns cripplefuture) as vervaardigers wereencouraged wees om behoorlik te sluit koppelvlak besonderhede vir * almal * hul koppelvlakke, nie net dié waarvoor die vervaardiger reeds `n intendeduse geval het geïdentifiseer.

Ons spesifieke voorstelle vir die verbetering van die voorgestelde leiding onmedical toestel interoperabiliteit:

• Die leiding moet meer uitdruklik encouragemanufacturers om hul produkte te ontwerp vir * n maksimum * interoperabiliteit, insluitend die vermoë om vir die toestel om veilig versoenbaar met toestelle andfor gebruik gevalle wat nie gedek word deur bedoel gebruike die vervaardiger se.
• Eerder as om die ontwerp van interoperabilitycharacteristics toestel uitsluitlik vir beoogde gebruik, en die weerhouding van inligting relatedto "non-bedoel gebruike," vervaardigers moet detail in produk etikettering theboundaries van die beoogde en getoets gebruik gevalle, en ook inligting verskaf onall elektroniese data interfaces, selfs diegene met geen vervaardiger -beoogde gebruik. Etikettering moet baie duidelik op designspecifications die koppelvlakke `wees, en moet detail die grense van die gebruike van die manufacturerintended, wat ontwerp is vir, en getoets.
• Die leiding moet uitdruklik verklaar dat die FDAsupports sodat derde partye toegang tot elektroniese datainterfaces mediese toerusting, volgens die uitgegee deur die vervaardigers spesifikasies, behalwe dié wat oorspronklik bedoel is deur die vervaardiger foruses. Theyshould dit duidelik dat enige off-label gebruik deur pasiënte en gesondheid careprofessionals moet uitgevoer word in `n manier wat veilig interoperates met themedical toestel per die vervaardiger se spesifikasies maak, en dit is theresponsibility van die derde party die uitvoering van die off-label gebruik, nie themanufacturer, om te verseker dat hulle `n veilige gebruik van die mediese toestel andits elektroniese data-koppelvlak. Die leiding moet duidelik maak dat themanufacturer is slegs verantwoordelik om te verseker dat die mediese toestel performsas gespesifiseerde, en dat dié spesifikasies is volledig en akkuraat is.

Met hierdie soort van veranderinge, kan hierdie leiding apowerful krag wees vir die verbetering van die tempo van innovasie in mediese toestelle, wat ons toelaat om verder te gaan as "eie" en "vennootskap" gebaseerde oplossings tosolutions dat die volle krag van derdeparty-innovasie te benut deur pasiënte, gesondheidswerkers, kliniese navorsers en ander navorsers, andstartup tegnologie maatskappye.

Die FDA moet beide duidelike reëls thatrequire vervaardigers om hul toestelle vermoëns dokumenteer sowel asguidance dat vervaardigers aanmoedig om elektroniese data voorsien interfacesthat derde partye kan gebruik om nuwe en innoverende oplossings te skep (withoutintroducing enige nuwe aanspreeklikheid teenoor die oorspronklike vervaardiger vir die feit dat doneso). As die FDA dit doen, sal hulle die verhoog op te stel om voorsiening te maak innovasie inmedical toestelle om die toenemende tempo van technologicalinnovation parallel, terwyl die behoud van en die uitbreiding van die pasiënte se regte om toegang tot hul owndata en hul eie behandeling te beheer.

Ben West, diabetes data "hacker"

Ek wil eggo wat Scott en Dana het, en bou onthat.

Richard Chapman van die FDA saam hierdie wonderfulpresentation (in 2010), waar hy beklemtoon dat standaarde (en by uitbreiding, interoperabiliteit) is nie baie nuttige gereedskap vir die reguleerder, terwyl hulle nuttig om verskaffers en om die mark canbe op vrye voet.

Ongeag van die tegnieke wat gebruik word deur toestelle te exchangedata, ek glo dié metodes moet behoorlik gedokumenteer in thelabeling / handleidings versprei na die pasiënte en operateurs van die toestel. Dit changewould konsekwent wees met slide 49 Chapman, waar hy vra: "Wie resensies [hierdie] verslae" Hy beweer dat pasiënte en derde partye toegang tot data is acritical deel van die onafhanklike hersiening wat tradisioneel afwesig was.

Om dit reg te stel, my voorstel is om te oorweeg om die metodes van datacommunicatie `n verpligte deel van die etikettering toestel. Dit alleen wouldpressure verkopers om meer te fokus op veilige gebruik van die data, en (uiteindelik) die verwagting dat die data kan en moet gebruik word in diens van die pasiënte bedryf hierdie toestelle.

Jou stem

Passievol oor toestel en data interoperabiliteit, ook? Ons hoop seker so.

Na alles, Ons, die mense in hierdie D-Gemeenskap gebruik en leef met thesedevices en data platforms voortdurend in ons lewens, so dit seemsobvious dat ons nodig het om hierdie produkte te moeiteloos saam te werk - tosimplify ons siektebestuur en ons in staat stel om meer oor trendsand aksies leer wat `n impak ons ​​sorg.

Dit is ons kans om ons stem te verhef, as `n kollektiewe gemeenskap.

Openbare kommentaar is oop tot 28 Maart op hierdie riglyne. kliek net op die FDA openbare kommentaar skakel skakel na jou gedagtes bied.

As die FDA se Bakul geskryf in daardie onlangse blog post: "In woorde Yoda se ... kan die krag van die interoperabiliteit met ons!"

Regtig, het hy eintlik kraan in Star Wars wysheid daar ... wat ons groot hoop dat selfs die verhewe nasionale reguleerders nou neem beide `n pragmatiese en empatiese benadering tot die maak van interoperabiliteit gebeur gee.