FDA fastracks mhealth programme review, diabetes tops lys!

In watter kan net beskryf word as `n mooi revolusionêre beweging, die Amerikaanse FDA is op soek om te verander hoe dit resensies mobiele programme en digitale gesondheid sagteware om die regulatoriese proses te versnel en kry hierdie produkte daar buite vir die mense om te begin met behulp van so gou as moontlik.

Aan die einde van Julie het die agentskap aangekondig dat `n Pre-Sertifisering vir sagteware Pilot Program wat jou sal evalueer en dub sekere maatskappye as "betroubare" om hul produkte die nodige regulatoriese knipoog gee sonder die gebruiklike uitgerekte regulatoriese hersiening.

Nou, het die FDA nege maatskappye gekies (uit meer as 100 aansoekers) om deel van die aanvanklike loodsprogram wees.

Veral vir ons Diabetes Gemeenskap, sewe van die nege die maatskappye het direkte bande met diabetes:

• appel: Die Goliath agter die iPhone, iPad, Apple Watch en HealthKit, wat is die bevordering van sy ondernemings in die diabetes ruimte laat;
• Fitbit: Die SmartWatch en gesondheid-tracker maatskappy wat onlangs saam met Dexcom, en is ook besig met Medtronic en ander in die gesondheidsorg en diabetes app ruimte;
• Johnson Johnson: Watter natuurlik het `n jarelange teenwoordigheid in diabetes met sy OneTouch, Life Scan en Animas produkte (al is die maatskappy is "strategies te evalueer" die toekoms van dié afdelings);
• Roche: Soos met JJ, dit gaan verder as net diabetes, maar dit is betekenisvol gegewe die Accu-Chek Connect ontwikkelings oor die jare en die onlangse verkryging van die mySugr platform vir diabetes data;
• SamsungDie verbruiker elektroniese reus gebaseer in Suid-Korea wat aktief geword in gesondheidsorg, veral `n vennootskap met Medtronic om next-gen SmartWatch verbinding wat CGM data vertoon sluit ontwikkel;
• TidepoolDie nie-winsgewende begin in Palo Alto wat in 2014 op die toneel gekom het en het die gesprek rondom oop D-data verander en die skep van `n nuwe manier om verskeie diabetes toestelle te laai in `n enkele sentrum in die wolk;
• Voorwaar (voorheen Google Lewenswetenskappe): Google se gesondheid spin-off in die diabetes ruimte wat bekendste is vir `n vennootskap met Dexcom om next-gen CGM sensor wat die grootte van `n sent sal wees te skep.

Die ander twee maatskappye wat gekies is vir die FDA loodsprogram is Peer Therapeutics in Boston, wat ontwerp voorskrif digitale gesondheid gereedskap vir verskillende toestande, en fosfor in New York, `n biochemiese maatskappy wat fokus op die menslike genoom en verwante Sofware en data platforms.

Regtig, as jy kyk na die lys, diabetes staan ​​beslis uit as `n fokus.

`N noodsaaklike FDA Fix

"Ek sal my bes doen om nie te veel hype nie, maar ek dink dit is apretty big deal nie," sê D-Pa Howard Kyk, stigter van die nie-winsgewende oop-data begin Tidepool wat vir hierdie vlieënier gekies. "Dit is die FDA erken dat die oldguidance vir hoe sagteware tegnologie gereguleer nie gewerk het, en dat dit op justcouldn`t hou met die tempo van innovasie ons het al gesien in SiliconValley en die verbruiker wêreld."

Geen wonder dat die FDA is oorweldig, gegee dat ramings toon verlede jaar 165,000 gesondheidsverwante programme beskikbaar vir Apple orAndroid slimfone was. Voorspellings voorspel dat sulke programme 1,7 miljard keer sal afgelaai word teen die einde van 2017.

Wat hierdie nuwe loodsprogram beteken is dat die FDA werk in die rigting van `n hele nuwe raamwerk vir die evaluering van mHealth maatskappye en sagteware in `n wêreld wherethings ongelooflik vinnig beweeg.

Dit volg op die landmerk FDA besluit in 2015to verandering sy benadering tot die regulering van mobiele apps in gesondheidsorg byclassifying soveel as "lae-risiko, nie-mediese funksie" items. Dit het animpact op die Dexcom G5 Mobile ten tyde - sodat vinniger approval.This kom ook op die heelsof langverwagte mediese foon leiding en interoperabiliteit leiding van FDA.

"Dit is deel van `n lang stroom van besluite deur die FDA acknowledgingthat wat hulle nodig het om anders te dink ten einde voorsiening te maak vir innovasie toproceed," sê Look.

hoe Maatskappye PWDs sal baat

"Hierdie nuwe program sluit die beginsel dat digitale healthtechnologiescan het aansienlike voordele aan lewens van pasiënte en ons healthcaresystem deur die fasilitering van voorkoming, behandeling, en diagnosis- en byhelping verbruikers te bestuur chroniese toestande buite traditionalhealthcare instellings," FDA Kommissaris Scott Gottleib geskryf in `n Julie blog post voorskou hierdie program.

Wanneer ons vra wat die FDA sien dit betekenis vir die gemiddelde PWD (persoon met diabetes), `n agentskap woordvoerder geantwoord: "Consumerswill tot voordeel van die meeste van hierdie vlieënier program-hulle timelyaccess om innoverende digitale gesondheid produkte sal hê."

Vir Tidepool, beteken dit hulle sal genooi word om `n reeks van meetingswith FDA amptenare dwarsdeur verskeie fases van theprogram, met die doel om te help met die agentskap beter te verstaan ​​hoe groepe soos Tidepoolbuild hulle sagteware.

Inderdaad, die vereistes van die FDA se vir deelnemers loodsprogram was alles oor "die opening van die kimono" op die ontwikkelingsproses:

• Die maatskappy moet wees in die proses van die ontwikkeling of die beplanning van todevelop n sagteware produk wat die definisie van `n medicaldevice vergader;
• Die maatskappy moet `n bestaande rekord in die ontwikkeling, toets, en die handhawing van sagteware produkte en toon `n cultureof gehalte en organisatoriese uitnemendheid maatreëls wat opgespoor byKey Performance Indicators (KPI) of ander soortgelyke maatreëls het;
• En tydens deelname van die vlieënier, maatskappye moet saamstem om:
• Verskaf toegang tot maatreëls vir die ontwikkeling, toetsing en maintainingsoftware produkte en toon `n kultuur van gehalte andorganizational uitnemendheid maatreëls deur KPI;
• Versamel die werklike wêreld post-mark data en bied dit aan FDA;
• Ontmoet met FDA vir real-time konsultasie;
• Beskikbaar wees vir besoeke van FDA officials- en,
• Verskaf inligting oor gehalte bestuurstelsel die firma se.

Kyk, sê alles wat `n no-brainer vir Tidepool, as dit is hoe die organisasie gewerk het met FDA sedert die begin af.

"Ek kry baie gefrustreerd met maatskappye wat sê die FDA isthe bottelnek, omdat hulle nie glo hulle is," sê hy. "As jy engageearly en dikwels, hulle wil jou help om vinnig deur die proses beweeg."

Tidepool geleer so vinnig dat Look recallsStayce Beck van FDA hom een ​​keer vertel hy moet gaan gee praatjies by othermedical toestel startups oor hoe om die beste werk saam met die FDA.

Die nuwe loodsprogram is bedoel om daardie soort van samewerking kodifiseer in werklike werk protokolle tussen die agentskap en maatskappye.

`N driefase-ontplooiing

Drie fases word in die vooruitsig gestel op die oomblik: pre-sertifisering, raamwerk vir die vaartbelyning van die goedkeuring-proses, en thenpost-mark seleksie van data. Na afloop van die eerste fase van hierdie sondeval, die FDA verwag om `n openbare werkswinkel te hou in Januarie 2018 om te gaan oor die aanvanklike bevindings.

Kyk, sê deelnemers is aangesê om te verwag dat elkeen van die drie fases 4-6 maande kan duur, wat beteken dat die finale weergawe leiding te gee oor al hierdie dinge gereed vir publikasie atsome punt in die vroeë 2019 kan wees.

Hy sien dit as voordelig vir openbare gesondheid, met diabetes om baie voor-en middelpunt. In die besonder, sien hy dit as baie opvallend dat maatskappye soos Google en Apple en Samsung is onthe lys saam met tradisionele terapeutiese en mediese maatskappye soos Rocheand JNJ.

"Dit is nog `n teken dat die mediese gesondheid-tegnologie en consumerelectronics wêrelde is `n botsing in `n groot manier," sê hy.

DOC Dankie FDA

Van ons POV as gashere van die tweejaarlikse D-data-uitruilprogram (diabetes tegnologie leiers) forum vir die afgelope vyf jaar, ons glo dat die D-Gemeenskap moet opstaan ​​en neem kennis hier van hoeveel van `n bondgenoot van die FDA geword. Ons het nie skaam is oor te sê dat voor, en ons eggo dit weer - veral in die lig van onlangse goedkeuring van baanbrekerswerk nuwe tegnologie en behandelings hier in die VSA, en die vestiging van die eerste-ooit FDA Pasiënt Engagement Advieskomitee die bekende sluit DPAC advokaat Bennet Dunlap (hul eerste vergadering is ingestel vir 11-12 Oktober).

Ons het ook groot roem te gee aan drs. Courtney Lias en Stayce Beck van FDA, wat net ontvang `n baie welverdiende nasionale erkenning vir al hul regulatoriese werk oor hoe om die eerste geslote lus (pre-Kunsmatige Pankreas) tegnologie om hier te bemark in die Verenigde State, onder andere.

Pad om te gaan, FDA! Dankie vir alles wat jy doen om die regulatoriese proses meer vaartbelyn te maak en daarom maak die lewe beter vir PWDs en alle pasiënte!