FDA wil jou mening oor glukose meter en toets strook akkuraatheid

Luister, Vriende: dit is amptelik crunch tyd om jou te laat die besluitnemers by FDA weet wat ons wil sien in terme van akkurate glukose meter en stroke!

Ernstig, dit is die eerste keer in meer as `n dekade dat die regulerende agentskap se hierdie reëls op akkuraatheid opgedateer, en dit is die eerste keer in die geskiedenis van die FDA se het `n daadwerklike poging om betrokke te raak met ons diabetes pasiënt gemeenskap via onderhoude, gasoptredes en web geselsies, om aktief te soek ons ​​insette. En ons kan nie nog `n kans kry, so laat ons nie toelaat dat dit glip!

Hier is wat gaan aan:

In Januarie het die FDA uitgereik nuwe "konsep leiding" op akkuraatheid standaarde wat nog nie in die VSA het verander sedert 2003 Hulle het gekies om die aanbevelings te verdeel in twee kategorieë, meter gekoop oor-die-toonbank en gebruik in die alledaagse instellings, en meter gebruik in kliniese instellings deur professionele verskaffers van gesondheidsorg. Nie verrassend nie, die professionele "punt-van-sorg" meter is diegene wat gehou word tot die uiterste über-akkuraatheid standaarde.

Die sperdatum vir openbare kommentaar was veronderstel om een ​​week van nou af. Maar woord van die FDA is dat sommige sleutelspelers in die bedryf en verder gevra vir meer tyd, so die sperdatum se uitgebrei tot 7 Mei. Amptelike kennisgewing van hierdie uitbreiding moet binnekort gepubliseer in die Federal Register, is ons vertel.

As van die laat Sondagaand, daar was 333 kommentaar in totaal vir die twee stelle van riglyne - 218 op die pasiënt gebruik meter kant, en 115 vir die professionele in-kliniek meter. Kom ons voeg by dat! Asseblief kliek op oor die FDA regulering webwerwe en los `n kommentaar nou.

(Dit sal slegs `n minuut of twee. Gaan op, ons sal wag ...)

• Oor-die-toonbank Gebruik leiding: https://regulations.gov/#!docketDetail-D=FDA-2013-D-1446
• Voorskrif Punt-van-Care leiding: https://regulations.gov/#!docketDetail-D=FDA-2013-D-1445

Jy kan al jou eie opinies gevorm. Maar die mense oor te veldtog die voetsoolvlak StripSafely het ook `n paar geskryf kommentaar hulle beveel ons voorlê. Die kern van dié sluit die volgende sentimente:

• loof die idee van strenger akkuraatheid en front-of-pakket etikette wat verbruikers in te lig oor die akkuraatheid produk
• die bevordering van die idee dat insulien is `n gevaarlike dwelm, dus akkurate meterlesings kan `n saak van lewe en dood wees
• roeping vir `n beter na-mark gehalte toesig van meters reeds op die mark
• roeping vir standaardisering van MDR (Medical Device Verslae) - die uitbreiding van die baie inligting vervaardigers moet deel ten einde die veiligheid bewys doeltreffendheid van produkte
• verduidelik die DME (Duursame Mediese Toerusting) klassifikasie van meters, om te onderskei wat meter in aanmerking kom vir dekking moet wees, aangesien slegs diegene wat akkuraat genoeg is om gebruik te word vir terapie aanpassings moet kwalifiseer

Dit is `n baie detail om te verstaan, maar weer, het die StripSafely mense dit al redelik duidelik uitgelê vir ons. Ernstig, kan jy net sny en plak hulle bereid kommentaar, as jy wil.

Hoekom moet jy moeite doen?

As D-advokaat en blogger Christel dit stel, kommentaar te lewer op `n FDA Point of Care dossier mag nie "sexy" of selfs veral belangrik in jou besige dag lyk. Maar jy weet wat? Elke. Kommentaar lewer nie. Aangeleenthede. Christel skryf:

"Mej Wyse se bietjie flater aan die brand gesteek `n Fire Storm van reaksies en kommentaar, maar hierdie - `n stukkie van die tegnologie wat ons staatmaak op vir behandeling besluite wat kan ons stuur na die ER of die lykshuis as dit verkeerd - dit is nie iets wat `n kommentaar regverdig?"

Ons dink nie so nie!

Ons D-gemeenskap het `n unieke geleentheid hier om nie net te weeg in op die voorgestelde reëls, maar om ook betrokke te raak met die FDA besluitnemers, impak die bespreking, en selfs beïnvloed hoe akkuraatheid D-apparaat is gevorm in die toekoms.

Onthou dat op die oomblik, meter moet wees binne +/- 20 van die werklike waarde bloedsuiker. Die nuwe reëls sal hulle nodig het om te wees binne +/- 15 vir persoonlike gebruik meter en +/- 10 vir diegene in professionele kliniek instellings. Eintlik, vir die "professionele meter," resultate onder 70 mg / dL sou hê om selfs meer akkuraat wees, kom binne 7!

Dit is betekenisvol dat hierdie voorgestelde FDA riglyne gaan as wat internasionaal verlede jaar aangeneem en is selfs meer strict- ons berig in detail op die nuwe FDA ontwerp reëls terug in Januarie hier op die `myn - insluitend `n verduideliking van die nuwe etikettering vereistes op toets strook skale en die buitenste boks vir pasiënte om te sien en moontlik gebruik om meters te vergelyk.

My eie kommentaar-waardig Gedagtes

Wanneer die hersiening van die potensiële nuwe reëls, vier "groot gedagtes" het myns insiens:

1. Die algehele name van hierdie riglyne is in mediese praat en is nie gebruikersvriendelik. Die frases "oor-die-toonbank" en "punt-van-sorg" lyk vaag en nie die werklikheid van hoe dit gebruik word nie weerspieël. Ek wil eerder hulle het die byskrifte met gereelde taal, as "Vir Pasiënt persoonlike gebruik" en "Professionele kliniese gebruik" om enige moontlike verwarring uit te skakel.
2. Dit pla my nog om te dink dat die hospitaal en kliniese instellings kry strenger akkuraatheid standaarde as die res van ons toets by die huis. Na alles, ons baseer insulien-dosering, voedselkeuses, en soveel van ons lewens op wat ons persoonlike meter sê. En op die ander kant, pasiënte is geneig om te wees in kliniese instellings, veral hospitale en ongevalle kamers, vir baie kort tydperke met (hopelik) dokter en verpleegster aandag.
3. In aansluiting by die bogenoemde, hierdie onlangse verslag toon hoeveel persoonlike meter akkuraatheid sake, en hoe die gebrek aan akkuraatheid in hierdie meter nou dikwels lei tot hospitalisasies en ongevalle-afdeling besoek. In `n tyd wanneer almal probeer om mediese koste te besnoei, dit lyk asof met dieselfde stywe-standaarde vir beide tipes meter gebruike sou die beste wees.
4. Sommige mense (waarskynlik verstandig) wys op die noodsaaklikheid om `n balans te vind tussen behoefte pasiënte se staking vir meer akkuraatheid en wat toestel vervaardigers is eintlik in staat om te produseer - veral in die lig van mededingende-bie en koste te sny uitdagings maatskappye is reeds in die gesig staar. In `n onlangse Diatribe verslag praat oor hierdie kwessie, en met `n baie oor kommentaar van Dr David Sachs van die NIH:

"Ek dink dat dit gaan baie moeilik wees vir vervaardigers om hierdie kriteria voldoen. As (die FDA nie) maak hulle meer laks, daar sal geen glukose meter in die toekoms goedgekeur wees." Dit is sekerlik `n bietjie van `n oordrewe, maar hardcore agterstoot van vervaardigers kan `n onbedoelde gevolg wees, so dit is goed om te neem in ag dat kompromie op `n sekere vlak sal die werklikheid wees.

Dit is my eerste gedagtes wat ek aan FDA ingedien het, gekombineer met `n paar van die ander groot "copy-en-plak" punte gedeel op StripSafely.

Praat met die FDA - Vandag om 01:30 EDT!

Die opwindende deel is dat die FDA lyk aktief luister na ons, die pasiënte, en is selfs met `n live chat met ons gemeenskap later vandag!

D-advokaat en StripSafely organiseerder Bennet Dunlap gekoördineer hierdie en sal die gasheer wees van die chat, en onderhoude met Courtney Lias, Direkteur van CDRH FDA se / Afdeling Chemie en Toksikologie.

As jy dit lees vroeg genoeg is, kan jy nog steeds vir die web chat hier, wat plaasvind vanaf 1: 30-2: 30pm EDT vandag.

"Of jy nou wil net luister na die onderhoud te kry kennis gestel word, vra relevante vrae om beter te verstaan ​​die mediese toestel regulatoriese proses, of sê wat jy dink oor die nuutste konsep leiding dokument ... jy moet aansluit in die gesprek. "

- Bennet Dunlap, YDMV

Dit is groot - omdat dit in wese sit pasiënte op dieselfde vlak as toestel vervaardigers, mediese en akademiese spelers, en verenigings soos die hospitaal verpleegsters en chemiese laboratorium werkers wat betrokke is by webinars, telekonferensies, en paneelbesprekings oor hierdie akkuraatheid riglyne. Lekker! Pasiënte het uiteindelik `n gerespekteerde kollektiewe stem! Manier om Bennet gaan vir die koördinering van en hosting hierdie chat!

Ons het ook in verband met Courtney Lias onlangs oor `n paar spesifieke vrae oor die voorgestelde riglyne.

Sy het ons vertel dat die FDA wil soveel pasiënt perspektiewe te hoor as moontlik (yay!), En dit sal `n belangrike oorweging in die aanneming van hierdie reëls wees. Een van die belangrikste dele sy sien is die nuwe etikettering aspek.

"Vervaardigers sal nie in staat wees om `n baie verander sonder etikettering dit. Etikettering is nie iets wat vervaardigers wil doen aan die buitekant van die boks, maar dit is wat mense wil," sê Lias. "Dit is uniek en is `n groot deal, en dit sal `n baie om seker te maak die meter en stroke is beter as hulle is op die mark te doen."

Lias sê die nuwe akkuraatheid regulasies nie direk toesig post-mark aan te spreek, maar die etikettering is iets wat na-mark meter en toetsstrokies sal `n impak, omdat die pad vorentoe, sal verbruikers altyd in staat wees om te oordeel hoe oud hulle produkte is en wat die akkuraatheid specs was ten tyde hulle vrygelaat. Sy sê ook werk die FDA se op `n aparte leiding wat jou sal help standaardiseer MDR protokolle vir maatskappye, `n proses wat baie nou is verstrooi en is van kritieke belang in die evaluering van akkuraatheid post-mark van meters en repies. Wat leiding sal waarskynlik vanjaar gefinaliseer word en hopelik gepubliseer vir publieke insae en kommentaar iewers in 2015, het sy gesê.

Wanneer dit kom by die toesig post-mark, Lias het ook opgemerk dat die agentskap se beperkte in wat dit kan doen, as dit gebind deur die Kongres aksie wat sy omvang in sommige gebiede beperk. Sy sê weef `n paar kwessies saam, soos vereis strenger etikettering en wysiging van die reëls op negatiewe gebeurtenis verslagdoening, is maniere om hierdie belangrike kwessies aan te spreek sonder toevoeging van ekstra koste en laste te begroting die federale regering se.

Die Diabetes Tech Society, en wat nou?

Die Kalifornië-gebaseerde Diabetes Technology Society, `n groep van akademiese kundiges, is nou verbind in hierdie hele kwessie, het afgeskop n groot deel van die gesprek en aksie verlede jaar. op sy September 2013 vergadering, die konsep van `n loodskomitee op glukose meter en strook akkuraatheid gebore en ons het al ongeduldig wag vir updates op daardie. Ongelukkig is daar geen. Ons oproepe en e-posse te DTS direkteur Dr. David Klonoff is nie erken.

Hy is `n besige man, verstaanbaar, maar dit lyk ironies dat die monolitiese en oneindig besiger FDA is meer ontvanklik vir die pasiënt gemeenskap deesdae as `n klein, gefokus groep van diabetes tegnoloë.

Ons seker sou graag wou weet wat DTS is aan, veral op so `n belangrike tyd, wanneer die FDA is `n gesprek so baie oor meter en stroop akkuraatheid en verwelkoming openbare kommentaar oor die onderwerp.

Maar, die beoefening van die mantra van #WeAreNotWaiting ... Ons is nie wag vir die DTS bestuurskomitee om uit die bloute na vore, na iets wat waarskynlik ver in die toekoms in elk geval, al is dit selfs haalbaar te kondig. In plaas daarvan, die beste plan van aksie is nou aan die lig van die FDA kommentaar raad en deel ons perspektiewe as pasiënte - want ja, #WeAreNotWaiting is meer as net `n hashtag.