FDA OKS hartklep wat nie vereis dat oop-hartchirurgie

Die eerste kunsmatige hart klep wat sonder opehartchirurgie ingeplant kan word goedgekeur deur die Amerikaanse Food and Drug Administration.

Die Sapien Transkateter Heart Valve is ontwerp om `n aorta hartklep beskadig deur seniele aortaklep stenose, `n progressiewe en ouderdom-verwante siekte wat veroorsaak word deur kalsium neerslae wat veroorsaak dat die klep te vernou vervang.

`N deskundige geroep die koms van die toestel " `n revolusionêre deurbraak" in terme van die uitbreiding van toegang vir siek of verswakte pasiënte.

"Hierdie nuwe benadering tot klepvervanging is ontwerp vir die bejaardes en die hoogste risiko pasiënte wat in onbruik is - of amper in onbruik - deur konvensionele kriteria," sê dr Gregory Crooke, assistent-direkteur van kardiotorakale chirurgie by Maimonides Mediese Sentrum in New York City, wat reeds bied die toestel aan pasiënte te kies. "Soos reeds in proewe getoon, moet dit baie die oorlewing en die kwaliteit van lewe vir hierdie groep van pasiënte te verbeter," het hy gesê.

In aortastenose, die hart het om harder te werk om voldoende hoeveelhede bloed pomp deur die vernoude klep opening. Dit veroorsaak uiteindelik die hart om te verswak, wat lei tot probleme soos flou, borspyn, hartversaking, onreëlmatige hartritme, of hartstilstand.

Meer as die helfte van pasiënte met simptome van seniele aortaklep stenose sterf binne twee jaar. Opehartoperasie op die plek van die siek klep kan bloed vloei te herstel, maar die proses is te gevaarlik vir `n paar pasiënte, die FDA opgemerk in `n nuusvrystelling.

Die nuwe kunsmatige klep - uit bees- weefsel en polyester ondersteun met `n vlekvrye staal mesh - bied `n opsie vir die pasiënte. Die klep is saamgepers in die einde van `n kateter wat is opgeneem in `n femorale slagaar (groot slagaar in die bobeen) en gestruktureerde tot die terrein van die siek klep. Die kunsmatige klep word dan vrygestel van die kateter en uitgebrei met `n ballon. Die klep is onmiddellik funksionele, volgens inligting in die FDA nuusvrystelling.

Die FDA se goedkeuring van die klep is gebaseer op `n studie van 365 pasiënte met die toestand wat nie in aanmerking kom vir `n oop-hartchirurgie was. Die helfte van die pasiënte ontvang die kunsmatige klep terwyl die ander pasiënte ontvang alternatiewe behandelings, soos een wat die aortaklep opening deur strek dit met `n ballon vergroot.

Pasiënte wat die nuwe klep ontvang het agt keer soveel vaskulêre en bloeding komplikasies en 2,5 keer meer beroertes as diegene wat nie die klep ontvang het nie. Maar pasiënte wat die klep ontvang was ook meer geneig om die lewe `n jaar ná chirurgie as diegene wat `n alternatiewe behandeling ontvang - 69 persent teenoor 50 persent, onderskeidelik, die ondersoekbeamptes gevind.

Die mees algemene ernstige newe-effekte wat verband hou met die kunsmatige klep en sy inplanting sluit die dood, beroerte, gate van bloedvate of ventrikulêre of hartklep strukture in die hart, beduidende bloeding, lekkasies rondom die nuwe klep, en skade aan die hart se geleiding stelsel, wat is verantwoordelik vir `n konsekwente en gesonde hartklop.

Nog `n kardioloog genoem goedkeuring van die toestel se "belangrike nuus."

"Dikwels word hierdie pasiënte is bejaardes met talle ander mediese kwale wat standaard aortaklep chirurgie te riskant om op te tree nie," sê dr James Slater, direkteur van die kardiale kateterisering Lab by NYU Langone Mediese Sentrum in New York City. "Mediese [dwelm] terapie is oor die algemeen nie effektief en die beskikbaarheid van `n terapie wat minder indringende en traumatiese as standaard chirurgie is `n belangrike vooraf," het hy bygevoeg.

Slater hoop ook dat "verdere verbeterings in hierdie toestelle die koers van komplikasies sal afneem en dat verdere ondersoeke sal toelaat dat hierdie terapie om beskikbaar te wees om `n groter verskeidenheid van pasiënte met die siekte."

Kalifornië-gebaseerde Edwards Life Science, wat die nuwe klep maak, sê dit sal voortgaan om geduldig uitkomste te evalueer deur `n nasionale register.

Die FDA goedgekeur die Sapien Transkateter Heart Valve vir pasiënte wat nie in aanmerking kom vir `n oop-hartchirurgie, maar dit is nie goedgekeur vir diegene wat behandel kan word deur opehartoperasie. Die agentskap het ook gesê dat pasiënte met aangebore hart klep abnormaliteite, massas of `n infeksie in hul harte, of diegene wat nie kan duld antistolterapie / antiplaatjieterapie die nuwe klep nie moet ontvang.

produketiket die klep se sê `n hartchirurg moet betrokke wees by die bepaling van wanneer `n pasiënt is `n geskikte kandidaat vir die kunsmatige klep.