Onbedoelde gevolge van strenger glukose akkuraatheid meter?

Natuurlik, ons almal wil die beste moontlike akkuraatheid van ons glukose monitors. Maar alles kom met trade-offs - wat sedert ten minste 2010, toe die Roche Diabetes Social Media Summit gevra om `n klomp van die advokate op `n punt van bespreking is in die diabetes pasiënt gemeenskap koers die kompromieë hulle sou bereid wees om te maak vir `n beter akkuraatheid wees.

Soos dit nou staan, die FDA het strenger standaarde vir die huis en kliniese gebruik meter voorgestelde, wat selfs meer aggressief as internasionale in 2013- aangeneem akkuraatheid standaarde die FDA `n beroep vir `n +/- 15 van die werklike waarde bloedsuiker in die huis meter, en `n nog strenger +/- 10 vir kliniese eenhede, terwyl die ISO standaarde noem net vir `n bult uit van + -20 tot + -15 oor die raad.

Die pasiënt gemeenskap - veral die voetsoolvlak inisiatief StripSafely - het die FDA geprys vir wat verder gaan as die internasionale reëls. Maar ons is nou hoor agterstoot van bedryf kontakte en `n paar dokters oor moontlike negatiewe bedoel gevolge van die oplê so styf standaarde in die VSA

Volgens owerhede by JNJ / Life Scan en hul openbare betrekkinge agentskap, wat uit ons onlangs bereik, indien die FDA konsep leiding aanvaar word, sal vervaardigers sukkel om daardie standaarde te voldoen en mag te hê om hul ontwerpe te verander vir die worse- nuwe meter kan wees groter en bonkiger, kan meer bloed gebruik as die klein bietjie druppels ons het gekom om te verwag, en pryse kan hoër spring as hulle nou is. En die skopper, volgens hierdie PR kontakte? Die klein verbetering in glukose waarde akkuraatheid kan nie genoeg is om `n groot verskil aan almal te maak in ons algehele diabetes bestuur uitkomste wees.

Ten minste is dit die boodskap van die meter-vervaardigingsbedryf is lok as dit probeer om die FDA se voortdurende hersiening van nuwe riglyne wat die eerste werklike werk op akkuraatheid toestel in `n dekade sou wees beïnvloed. Ons het gewonder hoekom dit so lank geneem vir JNJ om uit te reik na pasiënt advokate oor hierdie kwessie, wat `n warm een ​​gedurende die hele verlede jaar was ...?

Sover ons kan vertel, is hul veldtog na aanleiding van die oorweldigende positiewe kommentaar FDA ontvang op die leiding docket- verbruiker druk blyk te wees ten gunste van hierdie strenger standaarde, en lyk dit of die bedryf voel benoud.

Ontleding van openbare kommentaar

In November het die Amerikaanse Vereniging van Diabetes Opvoeders (AAde) gepubliseer `n ontleding van al 578 kommentaar op die konsep leiding voorgelê, kyk na die tipe van terugvoer en waar dit vandaan kom en ook verslag doen oor hoe FDA beplan om dit terugvoer gebruik as dit vorentoe beweeg.

`N paar interessante punte uit dat AAde analise:

• Die FDA blyk te wees, tel al verbruiker kommentaar as afsonderlike voorleggings, selfs wanneer die antwoorde was in vorm-letter styl, natuurlik met behulp van `n voorbereide sjabloon.
• Aan die ander kant, die agentskap van mening `n brief deur verskeie nasionale gesondheid professionele verenigings onderteken as `n opmerking.
• Om hierdie rede, die blote volume van positiewe verbruiker kommentaar is veel groter as die volume van negatiewe posisies geneem deur die meeste vervaardigers, handel verenigings, hospitale en gesondheid organisasies en die akademie.
• Miskien om te balanseer uit enige indruk van `n vooroordeel teenoor verbruikers, die AAde is van mening dat die pad vorentoe, sal verskeie verenigings in staat om dieselfde brief onder aparte omslag, waarin hulle wil oorweeg "nuwe" kommentaar in te dien nie.
• Baie antwoorde het opgemerk dat `n kern probleem is die swak gehalte en `n gebrek aan konsekwentheid van bestaande toetssentrums vir glukose meters- hulle wil FDA om hierdie probleem aan te spreek - ideaal voor dui op `n nuwe stel van hoër standaarde;
• Briewe uit die industrie en professionele organisasies maak `n saak teen strenger standaarde gebaseer op die volgende punte:
• Daar is geen bewyse wat die besluit van die FDA se daarvan af te wyk industrie-aanvaarde ISO standaarde;
• Daar is geen kliniese bewyse of regverdiging steek deur die FDA te back-up van die behoefte aan hierdie nuwe vereistes, waarvan baie beweer "tegnologies onmoontlik" vir vervaardigers om te bereik te wees;
• Die nuwe vereistes sal direk invloed op sorg en toename koste vir verskaffers in sommige gevalle, veral in die hospitaal instellings waar die nuwe leiding van die gebruik van laboratorium toets vir glukose monitering kan dwing sedert klinieke in staat is om die nuwe standaarde met Punt-van-Care ontmoet kan wees toets

Sjoe - ons het gewonder natuurlik as motivering verskaf vir diegene finale, sterk eise. En dan opgemerk ons ​​hierdie stelling in analise die AAde se: "Terwyl die maatreëls wat deur die meerderheid van die kommentaar posisies is voor die hand liggend, daar is `n paar waar die skrywer se" vra `was ietwat dubbelsinnig, of hulle het die geleentheid om uit te brei oor `n kwessie wat buite blyk die omvang van óf die Punt-van-Care (POC) of Eie Monitoring bloedglukose toets Systems (SMBG) kwessies wat ons is gevra om aan te spreek, of aangebied blykbaar benigne tegniese verduideliking voorstelle. "

Daar is nog geen tydlyn vir wanneer die FDA `n besluit kon bereik en uit te reik finale riglyne, maar die AAde analise verwag dit kan wees "baie maande."

bedryf Revenue

Intussen is dit interessant om te sien bedryf versterking van sy voorspraak spel onlangs. Soos reeds genoem, was ons verbaas om te hoor van JNJ / Life Scan oor die kwessie nou, `n volle sewe maande nadat die tydperk vir kommentaar gesluit terug in April.

Een Elizabeth Funderburk van die Washington DC-gebaseerde PR firma Apco Wêreldwyd sê JNJ gehuur haar in die herfs begin uit te reik na pasiënt advokate, want hulle het baie was nie bewus van hierdie probleem of het nie kyk verby die "beter akkuraatheid is goeie "argument. Ek het gevoel dat intro was `n bietjie onverstandig, veral met al die FDA en DOC samewerking in die afgelope jaar en hoe StripSafely het hierdie debat gebring voor-en middelpunt tot baie PWDs. Wat ek lees in hierdie: perspektief die bedryf se nog nie so goed as wat hulle wil gekommunikeer, en hulle wil empatie onder die pasiënt gemeenskap te bou noudat die hitte is op.

Die belangrikste punte beide Funderburk en Life Scan Media Direkteur David Detmers oorgedra aan ons: Hulle dink nie die FDA moet verder gaan as die ISO 2013 standaard, as daar nie kliniese bewyse wat die voordele en die pasiënt gemeenskap het nie ten volle oorweeg wat kompromieë nodig sou wees indien die reguleerders dwing hierdie soort reël mag wees. En ten spyte van die tydperk vir openbare kommentaar maande gelede eindig, nywerheid voel dit is nog steeds `n goeie tyd om te pleit op die kwessie omdat die FDA oorweeg nog die reël-up.

"Wanneer jy begin skil terug die lae van die ui, jy het om te vra of die trade-offs vir beter akkuraatheid is die moeite werd en as mense die implikasies van hierdie doen sou aanvaar," het Detmers.

Volgens hom is `n paar van diegene trade-offs kan die volgende insluit:

• Bulkier toestelle wat nie as handige te hou is, is minder draagbare of kyk nie as gladde as hulle doen dikwels deesdae
• Meer tyd voor `n gevolg flitse op die skerm meter
• Nie in staat is om AA of AAA batterye gebruik, maar dat daar `n muur charger
• Meer bloed benodig op die strook
• Hoër koste om te bou-in die hoër uitgawes van die maak van meer akkurate meter

Die twee het ook gesê baie mense in die bedryf wonder of die FDA het `n spesifieke wetenskap of kliniese data wys wat uitkomste van hierdie akkuraatheid verbeterings (buite ISO vereistes) kan eintlik nie. Van nou af, wat blykbaar nog nie bestudeer en dit is `n vraag wat beantwoord moet word voordat hierdie reëls in werking tree.

Woord uit die Dokters ...

Dit is belangrik om daarop te let dat die industrie nie alleen nie staan ​​op die laaste punt. `N handvol van gerespekteerde endos eintlik gevra geskryfde `n brief aan FDA Maart bevraagteken of daar genoeg regverdiging vir die FDA verder te gaan as die internasionale riglyne van 2013, en `n beroep vir `n beter na-mark toesig van meters reeds op die mark (iets wat die FDA is apart hersiening). Die dra dokters is: Drs. Steven Edelman by UCSD, James Gavin III by Emory Universiteit, Iers Hirsch aan die Universiteit van Washington, en Howard Wolpert van Joslin Diabetes Instituut. Basies, dat:

"As die FDA is in besit van kliniese bewyse aan die behoefte te ondersteun vir die verhoging van die vereistes, dan sou ons jou aanmoedig om dit openbaar te maak," het die dokters geskryf. "In die afwesigheid van so `n kliniese motivering, dit is ons mening dat die verhoging van die vereiste glukose monitering standaarde terwyl dit nie die kwessie van die handhawing is voortydig ... In opsomming, hoewel goed bedoel, die nuut uitgereik leiding dokumente indien dit aanvaar kan lei tot onbedoelde gevolge, negatiewe invloed op die gehalte van bloedglukose monitering en die versorging van pasiënte met diabetes in die VSA "

Wanneer ons begin uitreik na Edelman oor hierdie, het hy verbasend verwys ons na Abbott Diabetes Care meer terugvoer op enige opvolg om daardie brief verskaf. Edelman sê vir ons dat al die kliniese folk wat die brief onderteken het op `n adviesraad vir die Abbott Freestyle Gratis Flits Glukose Monitoring (FGM) stelsel net oorsese vrygestel, en op `n get-saam die dokters besluit op hul eie te skryf hierdie letter- Abbott het verskaf `n paar spesifieke inligting op versoek van die dokters, wat hulle in die brief.

Ons het Abbott gevra vir `n reaksie oor enige opvolg om daardie brief, maar met die vakansie seisoen het ons niks tot op hede gehoor.

"Hoogste vlak"

Dit is belangrike vrae en oorwegings, sonder twyfel.

Net so belangrik, indien nie selfs `n bietjie meer, is die pogings Diabetes Technology Society op die post-mark toesig program wat ons hoop om te sien afskop gou. Net onlangs in die middel van Desember, aangekondig dat die Kalifornië groep wat sy loodskomitee in Virginia ontmoet en is naby aan die finalisering van die jongste weergawe van die post-mark toets protokol. Dit sal na verwagting binnekort begin, en ons hoop om meer in die komende maande van DTS stigter Dr David Klonoff hoor op belangrike vrae soos hoe hierdie toets sal plaasvind, en hoe die resultate sal gedeel word met beide die industrie en pasiënte.

As die AAde analise oordeelkundig opgemerk, "insulien is `n baie gevaarlike dwelm" en dus "(glukose meter) akkuraatheid moet op die hoogste vlak wat ekonomies lewensvatbaar word vereis." Dit beklemtoon die belangrikheid van beide post-mark toesig en die hoogste moontlike standaarde vir nuwe meter, van ons insulien-afhanklike POV.