Die verhoging van die bar op glukose akkuraatheid meter: die bedryf beveel

Meer besonderhede oor die onlangse FDA verhore oor die akkuraatheid van bloedglukose monitering toestelle: Ek was verras deur die verslag van pasiënt advokaat Ellen Ullman op Maandag, en let op dat die pasiënt belange lyk erg onderverteenwoordig te wees, en baie van die kenners lyk om te glo dat die status quo van +/- 20 fout marge is alles wat enige van ons nodig het (of kan hanteer). Grrrrr ....

Sien Geagte FDA oor te "Jou Diabetes kan wissel"Vir `n earful van hoekom die status quo is nie OK.

Intussen was ek gelukkig betrokke was by wees om `n Witskrif oor die onderwerp deur Accu-Check / Roche Diabetes Care aan die FDA ingedien word. (Ja, die mense wat die Diabetes Social Media Summit aan te bied, maar nee -. Dit kan nie net ter wille van publisiteit se, aangesien die papier is nie publiek gepubliseer word nie)

In hierdie vraestel, Roche maak `n paar baie slim en redelike aanbevelings in ses gebiede - dinge wat my soort van geskok, net in die sin dat hulle nie in plek in die bedryf nog:

1. Akkuraatheid

"Die standaard vir toelaatbare afwyking in bloedglukose lesings - soos deur die International Standard Organisasie - moet versterk word in twee belangrike maniere:

- deur die verandering van die breekpunt (wiskundige waarde wat gebruik word om gemiddeldes te bereken) van 75 mg / dL tot 100 mg / dL `n "gebalanseerde vooroordeel `vir BG waardes te bevorder by beide die hoë en lae-end

- en deur die vermindering van die huidige toelaatbare variasie af te +/- 15

Natuurlik, is ons pasiënte stoot vir +/- 10 onsself!

2. steuringe en System Beperking

"Alle vervaardigers moet word om te toets vir ten minste die 100 mees algemene steuringe" (soos vel olie, kos oorblyfsel, lugtemperatuur, ens) wat kan lei tot foutiewe BG lesings.

Geen standaard bestaan ​​tans vir hierdie! Ook, volgens die koerant: ". Die wyse waarop steuringe getoets moet word gestandaardiseer" Lyk soos `n no-brainer, ay?

3. Voorsorgmaatreëls

Glukose meter moet verwag word om te sluit "failsafes vir algemene voorvalle, soos nie genoeg bloed op die strook, of verval of beskadig toetsstrokies."

Die manier wat ek verstaan ​​hierdie een, dit beteken `n werklike verduideliking op die skerm eerder as die kriptiese `Fout 1 "of" Fout 3: "Ons kry nou.

4. Etikettering

"In ooreenstemming, gebruikers-vriendelike standaarde met betrekking tot produketikette wanneer daar afgewissel - soortgelyk aan dié wat op voedsel items, van brood om koeldrank te graan - moet aanvaar."

Dit het `n verbetering oor die klein-druk voubiljette ons nou kry, wat duur om te vervaardig en dadelik weggegooi sonder om te lees deur die meeste van ons is nie.

5. Gehalteversekering

Spesifieke riglyne vir hoe gebruiker klagtes en `rapporteerbare newe-effekte` vir glukose meter hanteer moet word.

Geen riglyne tans bestaan ​​oor wat selfs maak `n rapporteerbare gebeurtenis, of op die vervaardiging van prosesse vir bloedglukose stelsels, volgens hierdie vraestel. Vir so `n hoë-waarde-industrie, Yipes! is al wat opkom ...

6. Ondersteuning en Opleiding

"Standaarde vir omvattende produk ondersteuning en opvoeding moet beskikbaar om self-toetsing ondersteun word ... Op die oomblik is daar geen mandaat vir óf."

Ek glo die idee is om te gaan as net veldwerk kliënt oproepe oor die produk mislukkings, om werklik mense te leer hoe om hul meters gebruik om `n impak hul gesondheid. Deur golly, moet ons hierdie !!