Nuwe rooster te help vind die `soet spot` van glukose akkuraatheid meter

Ons wil almal akkurate glukose meter wat ons kan vertrou om ons te vertel korrek wat ons bloedsuiker is op enige gegewe oomblik.

Maar selfs nadat meter skoongemaak deur die FDA en sit op die mark te koop, sien ons dié toestelle is nie so akkuraat as wat hulle behoort te wees.

`N Nuwe fout rooster om akkuraatheid te monitor vir al-goedgekeurde meter kan dit verander.

onthou ons verslag Mei oor nuwe pogings om `n post-mark toesig program om meter, insluitende `n nuwe fout rooster ontwikkel deur die Diabetes Tegnologie Vereniging bepaal skep? Wel, dit is wat daar is vir die publiek om te sien uiteindelik!

Onthul by 74 Wetenskaplike sessies die Amerikaanse Diabetes Vereniging se vroeër vandeesmaand, hul nuwe Surveillance Fout Grid (SEG) het die potensiaal om dokters en mense met diabetes die vermoë om tred te hou van hoe hierdie meters uit te voer in die jaar na die aanvanklike review hou gee, as hulle voortgaan op die mark te verkoop.

Hierdie nuwe assesseringsinstrument vervang twee vorige fout roosters geskep in die 80`s en 90`s, en sal die eerste ontwikkel vir die 21ste eeu Diabetes Gemeenskap gebaseer op moderne diabetes wetenskap en kennis oor bloedsuiker.

"Dit is nie vir klaring (glukose meter) deur die FDA, maar om kliniese vertoning van glukose meter monitor wanneer hulle is op die mark," bevestig Diabetes Technology Society stigter Dr David Klonoff van UCSF, wat tot `n Staan-aangebied kamer net skare van 200 + mense tydens sy onlangse ADA konferensie aanbieding van die rooster. "Jy gaan na daardie lieflike plek, soos `n tennisraket waar jy wil die beste kontak met die bal het."

Daar was `n papier op 13 Junie gepubliseer oor hierdie, gaan in die nitty-gritty van hoe dit gemaak is en wat elke deel van die rooster beteken. Maar vir ons doeleindes, hier is die run-down:

Jy kan sien op die kleur-gekodeerde grafiek wat Klonoff beteken deur daardie spesiale plek uitbreiding langs die "groen sone" lyn wat zero risiko verteenwoordig - of basies, waar die getalle ontmoet wat die minste hoeveelheid van onakkuraatheid. Hoe verder die getalle is van mekaar, hoe hoër is die risiko van `n hoë of lae onakkuraathede bloedsuiker (sien, dis die kleur op die rooster). Natuurlik, die BG nommers vertaal na `n wye verskeidenheid van werklike risiko vlakke wat al kan geplot op die rooster, vir diegene wat belangstel.

In die skep van hierdie rooster, Klonoff sê sy groep ondervra 206 dokters oor hoe hulle sou reageer op bloed meter onakkuraathede wanneer dit kom by die pasiënt versorgingsetiket hulle is gevra om `n reeks vrae oor hoe hulle sou reageer, wat verband hou met hipoglukemie en hyperglycaemie, en hoe diegene BG vlakke sal ooreenstem met een van vyf tipes aksies: noodbehandeling vir lae bloedsuiker, neem mondelinge glukose, geen aksie Needed, neem insulien, of noodbehandeling vir `n hoë BG. Van daar is die deelnemende dokters gevra om `n `risiko vlak` om die pasiënt vir elke geval toewys. Natuurlik, baie hoog en baie lae bloedsuiker onakkuraathede verteenwoordig die hoogste risiko.

Gebaseer op die risiko telling grafiek hulle geskep het, kan die data op meter modelle gebruik word in verskeie maniere - dit kan `n pass-misluk graad gebruik om te bepaal of dit die moeite werd `n dokter aanbeveel of pasiënt met behulp van, of vervaardigers of reguleerders kan dit gebruik word om grafiek uit en vergelyk die risiko van potensiële meter onakkuraathede wanneer die hersiening van wat op die mark.

Interessant genoeg, die DTS gevind in opmeting dokters wat daar was geen kliniese rede om verskillende fout roosters vir PWDs met tipe 1 of tipe 2 te skep, wat insulien gebruik of nie gebruik insulien, of iemand gebruik meerdere Daily Inspuitings (MDI) of `n insulien pomp en CGM. Die enigste moontlike rede vir afsonderlike fout roosters kan wees by die beoordeling van meter verkoop in die VSA teenoor internasionaal, gebaseer op die verskillende standaarde oorsese gebruik.

Vir die grootste deel, die antwoord is eenvoudig: Akkuraatheid is belangrik en die mate waarin die kliniese risiko aangeslaan is dieselfde vir die meeste PWDs.

Dit SEG is die eerste om werklik geskep sedert die Diabetes Control en komplikasies Trial (DCCT) uitgekom in 93, wat beteken dat die afgelope fout roosters nie in ag kontemporêre kennis neem oor die risiko van hyperglycaemie en hoe stywer glukose vlakke impak A1C en die toekoms risiko van diabetes komplikasies. Die wyd-gebruikte Clarke Fout Grid is geskep in 1987 en beklemtoon behandeling gebaseer op die wetenskap op die oomblik, terwyl die Parkes Fout Grid eerste in 1994 ontwikkel is en fokus op uitkomste. Tog, dit was twee en drie dekades gelede- en `n baie verander sedert dan, uit die manier waarop ons ons diabetes te behandel, om die vinniger analoog soorte insulien en aflewering metodes soos insulienpompies wat meer hoofstroom geword het.

Hoekom doen fout roosters saak? Dink net oor die materiaal wat ons kry uit vervaardigers wanneer `n nuwe meter treffers die mark ... hulle data te haal op een van die twee roosters, wanneer verslaggewing oor hoe akkuraat hierdie toestelle is vir pasiënte. Dit is die rol van hierdie fout roosters.

Nog histories, het reguleerders nie veel staatgemaak op hierdie soort van fout roosters om te bepaal hoe akkuraat hierdie toestelle is te koop. As ons vertel deur Dr. Courtney Lias, direkteur van die afdeling van chemie en Toksikologie toestelle by die FDA:

"Die fout roosters is nie ontwikkel vir daardie doel, en moenie `n robuuste aanslag van die datastelle nie in staat te stel. Ons gebruik alternatiewe analitiese metodes om die data wat ons kry vir glukose meter en CGMs te hersien."

Lias het om ons te vertel: "Surveillance word gedoen om die prestasie van glukose monitors in gebruik deur pasiënte en voorsieners van gesondheidsorg te monitor. Nadelige data geleentheid ingesamel en ondersoeke uitgevoer word wanneer toestelle stukkend en / of wanneer pasiënte of gebruikers toestel beseer. Post-mark meter probleme is uiteenlopend en kan insluit, byvoorbeeld, meter stelsels wat foutiewe resultate te lewer (bv, as gevolg van toets strook vervaardiging foute, ontwerp tekortkominge, ens). Soms is die oorsaak van probleme toestel is nie finaal geïdentifiseer.

Wat laaste deel van wat Lias vertel ons val saam met wat Klonoff gesê tydens sy aanbieding: dat hierdie nuwe SEG het die potensiaal om reguleerders help in hul besluitneming, en as dit gebeur hierdie fout rooster benadering kan weerspieël vir ander vorme van mediese toestelle buite die fokus op diabetes self-bestuur.

Die skep van hierdie nuwe fout rooster was geen geringe ding, en dit is nie beperk tot `n handjie vol experts- eerder, dit het wye internasionale deelname. Sowat drie dosyn spelers van die regulerende, akademiese, klinikus, nie-winsgewende en nywerheid het bymekaargekom om te help in die skep van hierdie. En dit is `n regverdige deel van die groter post-mark monitering program wat die DTS eerste aan die begin van Mei aangekondig. Net voor die ADA begin en `n paar dae voor Klonoff het sy aanbieding oor die nuwe fout rooster, die DTS uitgereik `n nuusvrystelling wat verklaar dat die amptelike loodskomitee vir die program is saamgestel, en die groep sal ontmoet in Julie vir die eerste keer in Washington DC

Ongelukkig het ons nie in staat is om besonderhede van Klonoff of die DTS oor wat presies is deel van die nuwe Loodskomitee ... verkry is en eerlik is ons onseker hoekom die lys van name nie publiek gemaak sou word? Ons as pasiënt advokate het `n baie vrae, soos: is `n meter vervaardiger oorverteenwoordig terwyl ander `n leemte in die tabel? Is geduldig voorspraak orgs verteenwoordig, insluitend die voetsoolvlak StripSafely inisiatief wat se koppe laat draai en het gelei tot aksie oor hierdie hele onderwerp van glukose meter en toets strook akkuraatheid?

Al wat ons in staat was om uit die DTS om nou te kry was: " `n loodskomitee is gevorm uit die wêreld-klas kundiges in bloedglukose monitering, diabetes, en laboratorium metodes van die akademie, mediese praktyk, regering, nywerheid, en mediese organisasies . Baie van hulle het ondervinding in die vestiging van toesig programme en toets verifikasie programme vir ander mediese toetse. Pasiënt voorspraak groep (e) sal in `n toekomstige Adviesraad word verteenwoordig wat binnekort gevestig sal word. `n protokol vir BGM System prestasie te evalueer sal ontwikkel word en dan produk toetsing sal begin. "

Ons sien uit daarna om te hoor meer oor hoe hierdie fout rooster sal gebruik word, en hoe dit sal inpas in die groter prentjie van die versekering akkurate toestelle vir mense met diabetes.