Glukose monitering sake - `n voorspraak verslag

A Guest Post by Bennet Dunlap

As iemand baie geïnteresseerd in akkuraatheid van glukose monitering was ek opgewonde om te sien aace organiseer hierdie konsensus konferensie. Ek was veral beïndruk met die breë deelname en die vlak van getuienis tot die gesprek ( `n baie akademiese verslagdoening) gebring sien.

Die vlak van aandag gegee deur endokrinologie professionele was veral verblydend. Die konferensie is baie goed bygewoon, en vir die grootste deel, al die dokters en navorsers was ten volle aan boord met ons oproepe vir verbeterings. `N Goeie aantal personeellede het opgedaag vir kongres verhoor en is besig - ten spyte van die feit dat die Kongres was op sessie breek.

Dit het gevoel asof `n basis vanwaar aksie gebou kan word en die StripSafely veldtog is besig met dit nie, maar ons optrede bladsy is nog in ontwikkeling.

Algehele, dit was wonderlik om te sien ons eie dokters by die voorspraak pogings bel vir beide akkurate stroke en CGM vergoeding ( `n verwante kwessie ek ook op die werk met `n nuwe veldtog genoem CGMSafely).

Een groot teleurstelling was die afwesigheid van CMS / Medicare, wat natuurlik stel presedent vir gesondheid dekking in hierdie land en is dus `n kragtige werking. Manny Hernandez, president van die Diabetes Hands Foundation uitgespreek hierdie teleurstelling toe hy opgestaan ​​teen die einde van die byeenkoms aan te dui hoe jammer dit was die lig van die wye verskeidenheid van deelnemers en die belangrikheid van die kwessies aan die hand. (Manny het sy gedagtes gedeel oor CMS `afwesigheid oor die DHF blog.)

Intussen het die konferensie het begin met `n algemene keynote sessie, en dan gebreek het deelnemers in vier "pilaar" groepe van Mediese en wetenskaplike- Regulerende en Payers- Die industrie en die pasiënt Organisasies.

Hier is hoe die pilare bespreking bewaarheid:

Die Big Vrae

Elke groep het geantwoord dieselfde vier groot vrae wat sub-vrae wat ons almal gevra om te bespreek en gevolgtrekkings op ingesluit. Die vrae is baie akademies bewoorde, so ek my eie "Pasiënt vertaal" sal insluit van ek dink hulle kry by.

Die "Gevolgtrekkings" word hier gelys is opsommings van wat al vier pilaar groepe ooreengekom. Die goeie nuus is dat aace kom uit in `n sterk ondersteuning van strenger standaarde, wat net kan help om pasiënte. IMHO.

Vraag 1: Wat data ondersteun glukose monitering (in teenstelling met glukemiese beheer) as `n manier om diabetes makro- en mikrovaskulêre komplikasies te voorkom?

Pasiënt Vertaling: Moenie die owerhede regtig genoeg bewyse dat stoot vir `n beter akkuraatheid van hierdie toestelle gaan `n impak te maak? maw hoekom moet hulle tyd en hulpbronne te belê?

Gevolgtrekking: Glukose monitering is noodsaaklik om diabetes sorg, veral vir die vermindering van hipoglukemie, op voorwaarde dat dit gestruktureer. Implementering van kliniese aksies gebaseer op data wat tydens glukose monitering is van kritieke belang vir diabetes beheer. Dit blyk dat daar `n verhouding tussen `n hoër frekwensie van glukose monitering en beter glukemiese beheer (weesernstig!). Die konsensus van die deelnemer kundiges noem vir `n wyer gebruik van glukose monitering en CGM, en doen `n beroep vir studies wat doeltreffendheid en koste kan aanspreek.

(Daardie laaste sin is groot oorwinning vir ons pasiënte!)

Vraag 2: Indien die FDA verbeter post-goedkeuring toesig van glukose stroke, glukose meter, en CGM kwaliteit?

Pasiënt Vertaling: Ons moet uit te lê presies wat ons verwag FDA en deelnemers bedryf om hier te doen, en stel voor hoe.

gevolgtrekkings:

• Die FDA moet word geprys vir hul erkenning van die behoefte vir `n onafhanklike en voortgesette voor- en na-verkope toets van bloedglukose monitor toestelle. Dit kan befonds word deur die industrie gebaseer op `n persentasie van totale strook verkope of ander metode.

• aace beveel periodieke voortdurende post-bemarking vervaardiger inspeksies en oudits, beide binne en buite die land.

• aace is van mening dat die FDA streng bestaande handhawing opsies moet aansoek doen en spoedig die verkoop en bemarking van toestelle wat nie aan hul voortgesette evaluering van gehalte, insluitend embargoing produkte indien nodig verbied.

• aace beveel aan dat vereistes en formaat vir verslagdoening newe-effekte van die FDA deur MDR (Medical Device Verslagdoening) meganismes word geharmoniseerde (daar is tans afsonderlike kanale).

• Meer onderwys vir pasiënte en professionele verskaffers van gesondheidsorg is noodsaaklik vir optimale gebruik van die MedWatch Reporting System (nuwe program wat veronderstel is om verslagdoening probleme makliker te maak).

• Studies aan vergelykende doeltreffendheid te demonstreer moet vereis word.

• ISO 15197: 2013 internasionale gehalte standaarde moet toegepas word op alle bloedglukose monitering toerusting om akkuraatheid van glukose monitering verseker.

• Akkuraatheid resultate moet deel van die produk etikettering wees, en vervaardigers moet gehou word om daardie standaard.

Vraag 3: Het huidige private versekering en Medicare beleid balanseer die behoefte aan pasiënt toegang tot `n hoë gehalte sorg en effektiewe glukose monitering en, indien nie, watter beleid veranderinge nodig met betrekking tot verskaf:

Pasiënt Vertaling: Dit gaan alles oor toegang, natuurlik!

Gevolgtrekking: Toegang tot glukose monitering tegnologie is nie op die oomblik aan `n aanvaarbare graad van betalers voorsien. FDA goedkeuring moet `n betroubare aanduiding vir voordeel dekking wees (JA!). Voortgesette ewekansige gekontroleerde proewe of vergelykende effektiwiteit studies sou gepas wees.

Vraag 4: Wat is die mees doeltreffende manier vir die sleutelrolspelers (dokters, geallieerde gesondheidswerkers, pasiënte, professionele verenigings, opvoeders, navorsers, betalers, nywerheid, werkgewers, gesondheidsorg stelsels, reguleerders) tot op geskikte bereik, bewys-gebaseerde, koste-effektiewe regulering van glukose (bloed, deurlopende) monitering van tegnologie?

Pasiënt Vertaling: Hoe kan ons `reguleer` BG monitors in die werklike wêreld?

Gevolgtrekking: Dit is uiters belangrik om diabetes-verwante prosesse aan te spreek op die federale regering vlak, aangesien die regering is die grootste betaler en sy optrede beïnvloed elke ander betaler. Die groot aantal agentskappe met hul eie agendas en komplekse verslaggewing struktuur maak dit moeilik om beduidende verandering beïnvloed.

Ja, die ongelooflike kompleksiteit van "Federal Diabetes Aktiwiteite" word geïllustreer in hierdie grafiese van die Wet op Nasionale Diabetes Kliniese Care Kommissie, wat in Maart 2013 aangeneem met die doel "om alle agentskappe wat verband hou met diabetes te koördineer en hulle by te staan ​​met die rigting van kliniese kenners as `n beboet adviserende liggaam. " (Sterkte daarmee!)

As die besprekingsessie tot `n einde gekom het, al die deelnemers voorgekom om te stem saam dat ons sal baat vind by die vaartbelyning van die prosesse wat betrokke is by toegang tot glukose monitering tegnologie. Soort van `n no-brainer, maar dit is baie makliker gesê as gedaan. Een innovasie genoem dat hulp hier is `n enkele gestandaardiseerde vorm vir voorskrif van glukose monitering en dokumentasie van sy medies noodsaaklik is. Nou dat sou `n stap vorentoe wees van die pasiënt perspektief, vir seker!

Dit was wonderlik om te sien dat hierdie verskillende kundiges onderstreep die behoeftes hier. En selfs al CMS was `n no-show, kan ons net hoop dat met aace / ACA gooi hul gewig agter hierdie kwessies, sal die werklike wêreld vordering gou kom.