Wat `s gebeur met die nuwe` post-market` glukose meter gehalte program

Soos ons berig, die Kalifornië-gebaseerde Diabetes Technology Society is in noue samewerking met FDA om uit te rol `n nuwe program om die kwaliteit en akkuraatheid van glukose meter reeds op die mark te verseker - `veroorsaak wat weet hoe betroubaar dié ouer modelle werklik is?

Met hierdie sogenaamde Surveillance Program, het hulle `n nuwe Surveillance Fout Grid (SEG) waarvolgens meter evalueer bekendgestel, die opstel van `n nuwe kenner loodskomitee, en praat oor die ontwikkeling van "n protokol BGM System prestasie te evalueer" en dan eintlik toets produkte in die veld.

Hoe sal dit alles werk, prakties?

Dit is wat ons het gewonder sedert die DTS eerste aangekondig sy planne `n jaar gelede, het maar besonderhede moeilik om te kom deur. Gelukkig is `n raadgewende telekonferensie vir die opstel van die publiek het vroeër hierdie week, en ons was in staat om `n paar industrie insiders en diabetes advokate aan te sluit op die oproep om meer besonderhede te leer.

Terwyl diegene wat nuut besonderhede was interessant om te hoor, die oproep was nie baie interaktiewe - deelnemers was nie in staat om vrae behalwe om hulle tot `n pers verhoudings persoon stuur per e-pos inhou, en hoop hulle oorgedra. Die meerderheid van die oproep bestee deur DTS leier dr David Klonoff maak die saak vir die toesig-program, met `n baie inleidende opmerkings oor die hele kwessie van onakkurate glukose monitors wat al redelik goed gepubliseerde op hierdie punt. Maar dit was nog ongelooflik om te hoor hoe hy aanhaal anekdotiese bevindinge van die afgelope paar jaar toon dat 25 meter op die mark nie voldoen aan die standaarde 2003 vir akkuraatheid klaring, en selfs meer skokkend, wat sowat die helfte is wat nie aan die standaarde aangeneem internasionaal in 2013 en die konsepriglyne die FDA oorweeg tans. Yikes!

Beslis verkoop die behoefte vir hierdie Surveillance Program om so gou as moontlik te begin!

Vinnige opsomming: Niks is gefinaliseer op hierdie punt, maar dit lyk asof die DTS beplan vir `n "Pass-Druip" toets stelsel wat gradering meter op grond van hoe akkuraat hulle is in onafhanklike, derde-party (nie-vervaardiger) toets kan insluit.

Soos verduidelik in telekonferensie Dinsdag se, dr Robert Vigersky, `n lid van die nuwe Loodskomitee (hieronder gelys), het gesê die hoop is vir `n Pass-Druip stelsel wat gebaseer is op analitiese akkuraatheid van getoets glukose monitors. Uiteindelik, hulle wil daardie stelsel uit te brei om kliniese akkuraatheid en uiteindelik tot `n "meer gedetailleerde gradering stelsel" waarin meter ekstra sterre kan kry as hulle beter as wat hulle nodig het om uit te voer. Toets sal gedoen word op `n "nulhipotese"Basis, betekenis meter sou onakkurate oorweeg word totdat die teendeel bewys in die toets.

Die testers sou gaan deur 100 toetse vir elke meter model, verdeel hulle in drie dele "bins" - `n kwart sou word getoets vir minder as 70 mg / dL, `n kwart van hulle by bogenoemde 250, en die res sal wees in die reeks tussen 50 -149. As die navorsers kan bewys die "nulhipotese" verkeerd, dan is die meter sal slaag en akkurate word genoem.

Tot dusver het niemand weet waar die toets kan gedoen word of wat die onafhanklike beoordelaars mag wees. Klonoff sê die loodskomitee is in die proses van die skep van die protokolle vir hierdie hele proses, en uiteindelik sal wees om `n oproep te enige laboratoriums of navorsers wat belangstel in `n deel van die program kan wees. Van nou af, die plan is vir post-mark meter toesig te begin in die middel van 2015.

Dit is ook onduidelik op hierdie punt net hoe die fout Grid gebruik kan word in die hele evalueringsproses, en hoe dit uiteindelik kan gekommunikeer word met dié van die glukometer-koop kant om te gebruik by die oorweging van watter produk te koop.

Diegene besonderhede moet kom in die volgende paar maande, as die loodskomitee put in meer gesprek oor dit alles, sê Klonoff.

Klonoff nie weet hoeveel dit sal al die koste, maar DTS hoop om soveel data punte as moontlik sluit met sy toets, sodat hulle sal hê om `n balans te vind tussen die ekonomiese koste te staak en moet vir akkuraatheid inligting. Gedurende die afgelope jaar, het DTS is aktief besig om geld in te samel vir hierdie Surveillance Program. Klonoff sê Abbott is die enigste Pharma speler om op te teken tot dusver, maar hulle hoop meer befondsers sal dit lei volg en raak betrokke. Hoe vinnig en doeltreffend DTS kan geld sal natuurlik bepaal hoe vinnig hulle vorentoe kan beweeg met die toets meter en om die resultate gepubliseer in te samel.

Vir die eerste keer hierdie week, was ons in staat om amptelike woord oor wat deel is van die nuwe Loodskomitee - `n 18-persoon groep wat wissel van wetenskaplike kundiges aan regulatoriese en mediese toestel bedryf folk en selfs `n paar pasiënt advokaat stemme. Dit wil sê, ten minste twee wat ons weet van is eintlik bly by tipe 1, hoewel dit lyk asof hulle om gekies te word vir hul professionele rol en kundigheid eerder as pasiënt advokate per se.

Die lede loodskomitee is:

• Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, program direkteur, Afdeling van Diabetes, Endokrinologie, en Metaboliese siektes by die National Institutes of Health
• Dr Robert Burk, `n genetika navorser by Albert Einstein College of Medicine in New York
• Dr. David Klonoff, DTS stigter en endo by Mills Peninsula Mediese Sentrum in Kalifornië
• Dr. Boris Kovatchev, `n diabetes navorser by die Universiteit van Virginia Sentrum vir Diabetes Tegnologie
• Dr. Aaron Kowalski, vise-president van oorgang terapie by die JDRF (en `n tipe 1 PWD)
• Dr. Courtney Lias, direkteur van die FDA se Afdeling Chemie en Toksikologie-toestelle binne hul CDRH / OIR afdeling
• Dr. Randie Little, mede-direkteur van die Diabetes Diagnostiese Laboratorium atUniversity van Missouri School of Medicine
• Dr James H.Nichols, mediese direkteur van kliniese chemie aan Vanderbilt- verteenwoordig Amerikaanse Vereniging van Kliniese Chemie
• Dr. Joan Lee Parkes, `n biochemikus en mediese toestel konsultant en skrywer van die oorspronklike Parke se Fout Grid
• Matt Petersen, direkteur van inligting dienste vir die Amerikaanse Diabetes Vereniging
• Kelly Rawlings, redakteur van die tydskrif die ADA se diabetes Voorspelling (Ook `n tipe 1 PWD)
• Dr. David Sacks, senior ondersoeker en navorser vir die NIH Kliniese Sentrum se Departement van Laboratory Medicine- verteenwoordig College of American Patoloë
• Dr. Eric Sampson, `n mediese toestel regulatoriese konsultant wat voorheen as direkteur van die CDC se Afdeling Laboratorium Wetenskappe gedien in die Nasionale Sentrum vir Omgewingsgesondheid
• Steve Scott, afdeling vise-president van RD vir Abbott Diabetes Care (VSA)
• Dr. Jane Seley, CDE by New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center in New York City verteenwoordig AAde
• Dr. Robbert Slingerland, kliniese chemikus by die Isala Klinieke in Nederland
• Dr. Hubert Vesper, die hoof van die CDC Protein biomerker Lab dat testosteroon meting toesig doen
• Dr Robert Vigersky, `n endo by Walter Reed Nasionale Militêre Mediese sentrum; verteenwoordig Endokriene Society

Sedert die groep saam vroeër vanjaar gekom, Klonoff sê hulle het al bespreek hierdie kwessies nogal `n bietjie - die uitruil van honderde e-posse, opgevolg 40+ telefoonoproepe tussen lede loodskomitee, en 12 telekonferensies sedert die lente. Hulle het ook een keer ontmoet in persoon in Julie agter geslote deure, om meer in-diepte bespreking van die proses en hoe hulle na vore sal beweeg met die program.

Kom op 6 November, sal die DTS afskop sy jaarlikse daling vergadering en sal `n pre-dag vergadering op 5 November fokus op die aanbieding van hierdie glukose akkuraatheid moniteringsprogram om betalers (gesondheid versekeringsmaatskappye) hou. Betalers `buy-in is `n groot onderwerp wat aangespreek moet word gepraat oor meer, sê Klonoff.

Die 5 November vergadering sal `n spesiale klem te plaas op aanspreeklikheid, want dit is iets wat die DTS Surveillance Program kan direk toegang tot die saak te maak vir betalers om die program te ondersteun. Soos in: onakkurate meters kan lei tot hoër koste vir gesondheidsorg en hospitaal, en betalers is baie geïnteresseerd in om geld te spaar, so hierdie onderwerp van akkuraatheid toesig moet aantreklik wees, Klonoff voeg.

"As `n betaler gelas ( `n persoon met diabetes) om `n swak-presterende meter en weet dit, dan is hulle aanspreeklik," sê Klonoff. "Op die oomblik, elke betaler is van mening dat enige FDA-goedgekeurde produk werke en daar is nie `n probleem. Maar dit is nie die geval nie. En betalers meestal nie bewus van wat, so ons is geïnteresseerd in hul reaksies te hoor om dit."

Ons beplan om jou `n verslag oor die vergadering DTS in November bring, maar voor dit, sal glukose akkuraatheid monitering sentrum stadium te neem aan `n ander gebeurtenis gebeur in D.C. - een wat deur die Amerikaanse Vereniging van Kliniese Endocrinologen, wat wy `n baie gesprek tyd om hierdie kwessie van laat. Ons is ook opgewonde om geduldig advokate soos Kelly Close en Bennet Dunlap deel te neem aan die vergadering te sien, en ons sien uit daarna om updates gou.