Nuusflits: FDA reageer op veldtog stripsafely

StripSafely is die uiteindelike voetsoolvlak pasiënt voorspraak inisiatief. Basies, sommige leiers in die diabetes gemeenskap bymekaar gekom, het `n logo en webwerf, en begin skree van die sosiale media dakke oor `n brief skryf veldtog `n beroep op die owerhede om te kraak neer op die akkuraatheid van glukose toetsstrokies. In die besonder, die oproep is vir `n beter "post-mark inspeksie van die akkuraatheid verwag" om ons veiligheid te verseker, veral wanneer insulien dosering besluite wat gebaseer is op toetsuitslae. Ons het bygedra ons oproep-vir-aksie brief hier.

En raai wat? Die FDA het gereageer op ons pasiënt-bloggers! Persoonlik. Yup, was ek verbaas om te gekontak word om `n oproep met twee van hul top diabetes direkteure - Courtney Lias, Direkteur van die Afdeling Chemie en Toksikologie toestelle by FDA, en haar kollega Katie Serrano, Diabetes Tak Hoof in dieselfde afdeling .

Ons het gepraat oor die telefoon vir ongeveer `n uur gister, en dit was duidelik hulle wou `n boodskap aan die diabetes gemeenskap oor te dra in die algemeen: dat hulle luister, hulle omgee, en hulle is Workin `daarop.

Spesifiek, hier is `n samestelling van wat hulle te sê gehad het:

DM) Wat is die basiese reaksie FDA se om hierdie pasiënt gelei veiligheid van die produk veldtog?

FDA) Ons is baie tevrede met die reaksie - ons gekry het baie briewe en media-aandag op hierdie onderwerp. Ons is baie ondersteunend.

Maar om uit te kom van die laaste Diabetes Tegnologie Vereniging (DTS) vergadering, Ons voel dat daar `n algemene wanbegrip in die mediadekking wat ons bewus van die probleem was, maar het nie `n plan.

Trouens, het ons probeer om eerlik te wees oor die uitdagings, en wat ons probeer om te doen.

So, wat is FDA doen om onakkuraatheid van glukose meter en stroke aan te spreek?

Ons is altyd besig om op prestasie kwessies met meter. Op die oomblik is dit meestal op die pre-mark kant, voor `n produk is skoongemaak. Ons het deelgeneem aan die 2003 ISO standaard, en het altyd op rekord is gesê die standaarde is nie styf genoeg en ons moet meer akkuraatheid.

Onlangse gesprekke van nuwe ISO weergawes sal die bedryf stoot die rigting van strenger standaarde (as die huidige vereistes van binne ± 15 by glukose vlakke van 100 mg / dL of hoër, en binne ± 15 mg / dL by glukosevlakke minder as 100 mg / dL).

Ons dink nie die getalle is styf genoeg, en die dokumente is onder administratiewe hersiening. Ons nie vry om te sê presies wat die nuwe parameters is totdat goedgekeur, maar hulle sal strenger wees.

Op die post-mark kant, wat die onderwerp van die DTS Vergadering in Mei was, wat ons tans het drie gereedskap in plek:

• negatiewe gebeurtenis verslagdoening - maar die uitdaging hier is dat die gehalte en hoeveelheid van verslagdoening wissel van maatskappy tot maatskappy, so data-analise `n geval kan wees "garbage in, garbage out." Daar is ook nie `n beperking van die gebeure wat ondersoek sal aktiveer.
• produk herroep - dit kan die gevolg wees van net een of twee ongewone, ernstige gebeurtenisse wat ondersoek kan lei, of die maatskappy self sien `n kwaliteit probleem en instellings `n vrywillige onthou.
• inspeksies van maatskappye - ons doen dit meer so met glukose monitering produkte as met ander FDA hersien produkte, as gevolg van die risiko en die erns op die spel. Maar die uitdaging met hierdie proses is dat plaaslik, kan ons onaangekondigde inspeksies doen, terwyl met buitelandse maatskappye moet ons aan te kondig, as gevolg van handelsooreenkomste. Die kwaliteit is anders met `n pre-aangekondigde inspeksie.

Wat van die werklike post-mark toesig van produkte, wat natuurlik is die onderwerp van die komende spesiale DTS vergadering op 9 September? (Daar is selfs `n twitter veldtog vra pasiënte om `n beroep op wetgewers om by te woon, om steun te werf vir ons)

Daar is `n baie gesprek in die gemeenskap oor alternatiewe post-mark maniere om die potensiaal proses van toetsing hierdie verloop van tyd deur `n derde party aan te spreek. By die 9 September DTS vergadering, sal daar `n aanvanklike bespreking basies verken ander toestelle wat soortgelyke programme het en of vrywillige teenoor verpligte toetsing heet vir, watter soort van toetsing, ens wees

Byvoorbeeld, A1C produkte ondergaan toets post-mark in `n program met die naam NGSP sertifisering. Die leiers van die program sal wees by die vergadering DTS om toepaslikheid te daaglikse monitering produkte te bespreek.

dit is nou nodig is vir A1C toets, veral as dit gebruik word vir die diagnose (twee skoongemaak nou as diagnostiese toetse).

Dat program is vrywillig vir die grootste deel, en dit is selfs gewild geword met vervaardigers - dit is soos `n "badge van legitimiteit `vir verkopers. Dit neem `n geruime tyd vir hierdie toetse gevestigde geword (onder-industrie).

By die 9 September vergadering, sal die mense wat NGSP hardloop bied op ... of so `n program is hier van toepassing. Dit hang in die lug.

Ook, die proses vir die maak van toetsing verpligte deur FDA is nie `n vinnige proses. Gesprekke met betalers en pasiënte sal help (beweeg dinge saam).

So is hierdie pasiënt gelei inisiatief om wetgewers kry om daardie vergadering `n goeie skuif in jou oë? Sal dit help of verhinder die proses?

Die pasiënt bespreking het beslis hier geskep sommige momentum. As vervaardigers onseker of blij, kan hulle sien hoe belangrik dit is om hul kliëntebasis. Ook, kan hulle angstig wees nie, maar wil `n program - wil om te wys dat hulle het `n hoë gehalte. Dit sal hulle stoot om aksie te neem.

As ons begin hoor van die Kongres, sal dinge begin vinniger beweeg.

Goeie nuus wat ons kan help om "beweeg die naald" en dat ons stemme word gehoor! ... Praat van naalde, wat oor die afgelope nuus dat FDA kan begin wat hersiening en goedkeuring van spiese? Is dit nie `n vermorsing van pogings wanneer die naalde het geen direkte invloed op behandeling?

In 2010, was ons uitgenooi om CDC om te voldoen aan met lede van die bedryf met betrekking tot `n ander reeks van die uitbreek van HEPATITUS B van die deel van spiese dikwels uit bygestaan ​​toets in verpleeginrigtings en by screening fasiliteite. Daarna het ons nodig `n baie veranderinge in die skoonmaak en ontsmetting van naald produkte.

Nou met ons is om in hierdie produkte in plek:

• As jy spiese nie bedoel om gedeel te skep, het jy nie nodig het om te gaan deur die FDA
• As die produk is bedoel vir verskeie gebruike deur dieselfde persoon, daar is spesifieke etikettering en ontsmetting standaarde wat reeds in plek is - en geen FDA hersiening vereis
• As dit is bedoel vir verskeie gebruik word deur verskeie pasiënte, te hersien as `n Klas II mediese toestel sal vereis word

Naald deel is nie `n onbeduidende risiko - daar het `n paar redelike groot uitbrake was, meestal in bygestaan ​​toetsfasiliteite. Maar die werklike impak op pasiënte gaan niks wees, aangesien die meeste spiese nie sal hê om FDA te kom.

Ons dink nie jou gemeenskap moet bekommerd wees dat ons weg te neem hulpbronne van dinge wat hulle omgee.

Veral in diabetes gebied, het gemeenskap steun die veld vorentoe gestoot ... hierdie gemeenskap ondersteuning is baie belangrik en nuttig.