FDA paneel: dexcom CGM so goed soos fingersticks vir die behandeling van diabetes

Verlede week op 21 Julie, `n FDA paneel het `n dag lange vergadering om te oorweeg of die nuutste Dexcom deurlopende glukose monitor geslag is veilig en doeltreffend genoeg om gebruik te word vir insulien dosering en verwante diabetes behandeling besluite - sonder die behoefte vir pasiënte om eers te neem `n fingerstick glukose toets om die resultate te bevestig.

Jarelange tipe 1 en `Myne korrespondent Dan Fleshler bygewoon hierdie belangrik verhoor namens ons, en verslae vandag op die verrigtinge en gevolge. Ons span weeg ook in met wegneemetes van hierdie paneel vergadering, en wat gebeur volgende.

`N pasiënt POV op FDA Verrigtinge, deur Dan Fleshler

Ek vermoed dit is skaars tofind voltooi vreemdelinge drukkies mekaar ná die lees van die verrigtinge van apanel wie baie naam maak my wil om snooze: ". Kliniese Chemistryand Kliniese Toksikologie toestelle paneel van die Advieskomitee Medical Devices" die FDA se

Maar dit is wat gebeur het in `n stampvol hotel ballroomin Gaithersburg, MD, nadat die 10-persoon paneel van cliniciansand wetenskaplikes gestem om aansoek Dexcom se vir `n nuwe etiket vir sy G5 CGM ondersteun.

(Goed, net onestranger omhels my, maar meer as `n paar PWDs, is navorsers, dokters, advocatesand Dexcom personeellede stamp vuiste en skud hande.)

As die FDA personeel raad acceptsthe paneel se Dexcom en voorsieners van gesondheidsorg sal uiteindelik wees authorizedto PWDs dat dit OK is om te doen wat baie van ons is in elk geval doen vertel: usingdata van die CGM om behandeling besluite te neem - soos insulien dosering - withoutfirst doen fingerstick toetse. Dexcom se CGM sal geklassifiseer word as `n "plaasvervanger" vir bloedglukose meter, eerder as `n "ondersteunende" of aanvullende toestel.

Hoekom is dit sake

A etiket verandering sal Dexcom vry om PWDsabout voed wanneer stel - en wanneer om nie te - gebruik CGM data na behandeling besluite te neem. Op die oomblik is, is thecompany verbied om dit te doen deur die FDA. Te veel van ons staatmaak ontrial-en-fout om uit te vind wanneer en howmuch insulien te doseer, en hoe om besluite te neem oor dieet en oefening maak.

As personeel die FDA se goedkeuring aansoek Dexcom se itwill ook `n belangrike wapen in die stryd van die D-gemeenskap se verbintenis tot die Centersfor Medicaid en Medicare Services (CMS) te oortuig dat Medicare moet dek CGMs wees. That`sbecause die huidige FDA etiket is die primaryreason - of verskoning - waarom CMS nie oorweeg om hierdie toestelle te noodsaaklikhede wat dekking waarborg as duursame mediese toerusting bemedical.

Meer in die algemeen, sal die FDA se goedkeuring te verseker thatan toenemende aantal PWDs - insluitend Tipe 2`s - wat nodig CGMs kan waarskynlik begin acquiringand die gebruik van hulle. Vir een ding, as die DiatribeStigting opgemerk in `n powerfulletter om die FDA (met byna 10,000 mense onderteken!), "Vir baie oorweging thetechnology, die behoefte aan bevestigende fingersticks bied `n hindernis vir probeer."

Die "Horse is Out of the Barn"

Die vergadering was geen wandeling in die park vir Dexcom. Ina hotel gang tydens `n oggend breek, ek gehoor someworries deur kundige mense wat wortels vir die maatskappy uitgespreek.

Na Dexcom se span aangebied extensiveresearch toon hul CGM`saccuracy, veiligheid en doeltreffendheid, sommige paneellede gebly skepties. Hulle werehung op die betekenis van "simulasie studies" onder leiding van die company.These gedoen nadat die FDA met Dexcom ooreengekom dat uitgebreide menslike clinicaltrials nodig was nie

In plaas daarvan, met die goedkeuring van die FDA se Dexcom betaal forstudies dat rekenaar modelle wat gebruik word om baie duisende simulatedscenarios, waarin virtuele pasiënte gemaak besluite oor insulien dosering skep. Hulle het ook `n studie van die regte mense om effektiwiteit van hul voorgestelde nuwe instruksies op CGM gebruik testthe. Die resultsshowed dat die CGMs vergelyking gunstig met BG meter maar? N paar paneellede nog gekla oor die gebrek aan "die werklike lewe data" en wou moreclinical proewe om finaal te demonstreer om die veiligheid van die gebruik van CGMs forinsulin dosering in `n breë bevolking.

Paneellid David Cooke, wie se aan die Johns Hopkins en het ondervinding in pediatriese endokrinologie en het teen hierdie Decom doseer eis, gevra: "Hoe groot sal `n kliniese proef te wees? Kan jy nie die koers van hipoglukemie te toets?" Sy kollega op die paneel , Marc Rendell, `n diabetes specialistat Creighton Universiteit (wat uiteindelik gestem "ja"), het gesê: "Ernstige failurerates kan ontlok in klein kliniese studies" en verduidelik waarom hulle werefeasible en raadsaam.

Die meeste paneellede het gesê hulle dié kommer verstaan, maar in die finale analise, hulle het geglo die voordele van `n nie-ondersteunende labeloutweighed die risiko`s. Dr. George Grünberger, `n Michigan endo en onmiddellike verlede president VAN DIE Amerikaanse Vereniging van Kliniese Endocrinologen (aace), dring die regulatoryagency om in te haal met die werklikhede van hoe PWDs gebruik CGM stelsels reeds in die werklike wêreld.

"Ek kan hier sit en bespreek en stel baie verskillende maniere todo meer studies ... maar as `n praktiserende endokrinoloog, het die perd is outof die skuur vir die jaar," het hy gesê. "So het ons bespreek die optimale verhoor ontwerpe, wat die wetenskaplikes sal voldoen, of gaan ons saam met die vloei?"

Mede-tipe 1 Anna McCollister-Slipp, `n nie-stemgeregtigde pasiënt representativeon die paneel, beskryf die lewensveranderende impak van die CGM op haar diabetesmanagement. Terwyl sy ook gesmag na meer inligting, het sy gesê dat indien aclinical studie met ewekansige kontrole is van stapel gestuur, "niemand sal vrywillig" as hulle te gee om hul CGMs. Greatpoint!

`N vloedgolf van Support

Op die ou end, selfs met twee stemme teen op die paneel, meer as 35 sprekers by die "oop publichearing" het `n oortuigende argument vir die paneellede om hierdie etikettering verandering te ondersteun. Wat gebeur in Gaithersburg was opmerklik nie net as gevolg VAN DIE stem nie, maar ook omdat, as D-advokaat Kelly Close opgemerk, "Dit wasabsolutely ongekende dat so baie advokate en dokters en researcherscame saam" vir `n vergadering FDA Advieskomitee van hierdie soort.

Onder diegene was passievol advokate en swaar-Hitters in die diabetesworld - uit die JDRF se hoof missie beampte Aaron Kowalski aan die hoof mediese beampte van die ADA Dr.Robert Ratner om bekende navorsers andclinicians insluitend Dr. Lori Laffel by Joslin en Yale se Dr. Bill Tamborlane. Ander ingesluit Christina Roth, stigter van die Kollege Diabetes Netwerk, en dr Sarah Kimball en 10-jaar-oldT1D Sam Mazlish, die vrou en seun van Bryan Mazlish wat werk vir Bigfoot Biomediese, wat is die ontwikkeling van `n kunsmatige Pankreas stelsel; plus jong-in-gees Joslin 50-jaar medaljewenners Lynn Wickwire en die uwe (ja, my!), en te veel ander tospell hier.

Meer as `n paar PWDs het hul persoonlike ervarings, sayingthey vertrou die akkuraatheid van die G4 en G5 wanneer dit vergelyk word met BG meter. Daar was baie beweeg aanbiedings deur mense van alle ouderdomme oordra dat CGMshad gered hul lewens, aansienlik verbeter hul bloedsuiker beheer en reducedthe stresvolle, pynlike las van konstante fingersticks.

Onder andere, ek het aan die paneel wat ek gemaak het sowat 80 van mytreatment besluite uitsluitlik op grond van my Dexcom, en dat "my CGM isn`tadjunctive- dit is `n mediese noodsaaklikheid." Dis omdat ek hypoglycemicunawareness en staatmaak op alarms my CGM se om jou te laat my weet wanneer ek gevaarlik low.Yet, volgens die huidige FDA leiding, as ek loop of ry en die lowBG alarm klink, ek veronderstel om `n plek om my hande te was en doen afingerstick toets voordat ek pop vind `n glukose tablet in my mond. Dat "some op die irrasionele."

Redelik goed, huh?

Jy kan video`s VAN DIE aanbiedings hier (Deel 1) en hier (Deel 2) kyk.

Die FDA het ook oorstroom met honderde briewe supportingDexcom, insluitend die petisie van Diatribe en `n ander van die Diabetes pasiënte Advocacy Coalition (DPAC). Natuurlik, dit is moeilik om ominsig te hê oor die vraag of die paneel op dieselfde manier sonder al theseefforts sou gestem het, maar ons gemeenskap het geen kanse en ons trots op onsself moet wees.

Tog, is ons D-Gemeenskap werk nie gedoen nie.

Wat is volgende?

Nou, sal hierdie kwessie gaan na die volle FDA vir oorweging, hoewel daar geen tydlyn op wanneer dit kan gebeur. Terwyl die regulerende agentskap nie verplig om leiding die adviespaneel se volg, is dit dikwels nie.

Die oggend na die stem paneel, Dexcom gehou `n belegger conference call om te praat oor wat gebeur volgende.

Let daarop dat die Kalifornië CGM maatskappy eintlik begin praat hierdie nie-ondersteunende eis met FDA terug in 2014, en die einde van verlede jaar ingedien is `n regulerende aanvulling tot sy G5 tegnologie spesifiek versoek hierdie nie-ondersteunende aanwysing. Dit is nog steeds TBD of deurlopende kliniese toetse - insluitend die onafhanklike Vervang BG Studie gedoen deur die T1D Exchange - sal `n impak op die tydsberekening van finale besluit die FDA se.

Interessant genoeg, Dexcom CEO Kevin Sayer het `n bladsy uit die #WeAreNotWaitinginitiative in ons diabetes tegnologie gemeenskap, beklemtoon dat die companyplans om onmiddellik begin vergadering met CMS amptenare om discussexpanded dekking - selfs voor `n volle agentskap besluit. Hulle sal ook bepushing voor te finaliseer voorgestelde etiket taal en werk outinstructions vir CGM gebruikers op die maak van besluite oor die behandeling, asook studies anypost-mark wat nodig mag wees.

"Ons bly verbind tot toegang tot die Medicare bevolking expandingCGM," sê Sayer.

Selfs al is die FDA maak `n finale besluit deur die einde van hierdie jaar, kan dit `n geruime tyd om CMS amptenare kry aan boord met landwye verandering van die CGM dekking beleid neem. Dexcom erken dit kan wees 2018 voor ons sien dat gebeur regoor die land, en terwyl dit is meer as wat ons ideaal sou graag wou sien, is dit te verstane dat hierdie verskuiwings nie tyd in beslag neem.

Kort van `n amptelike CMS beleid verander, die beste kan ons almal doen om verandering beïnvloed is om voorspraak pogings te ondersteun - van die wetgewing `n beroep vir Medicare CGM dekking aan die persoonlike beroep en regstelsel wat stadig stoot meer dekking in ons D-Gemeenskap gunste se .

Intussen is Dexcom ook op soek na buite net Medicare dekking tot `n groter prentjie.

"Medicare is net die punt van die ysberg," sê vise-president van strategie Steve Pacelli op die belegger oproep. "CGM steeds die standaard van sorg, en ons het weg van fingersticks reeds verskuif. Soos ons beweeg in die rigting van die G6with een kalibrasie per dag, wat groei selfs meer. Dit is `n groot toopening die mark."

Ons DiabetesMine Wegneemetes

Natuurlik, ons het ook na te dink oor onbedoelde gevolge wat * kan * as gevolg van hierdie nie-ondersteunende etiket vir CGM. Dit is moontlik dat die regering en private versekeraars hierdie "vervanging" etiket kan sien as `n teken dat hulle kan begin terug te sny op wat toetsstrokies, wat beteken dat ons kan dekking verloor vir tradisionele BG meter gebruik as ons toevallig `n CGM het. Dit is `n baie scary scenario, en iets wat nie veel sprake nie kry by die paneel vergadering FDA. Maar dit is `n werklike vrees dat ons met ander te deel in die DOC, insluitend mede tipe 1s Ally en Tom wat hieroor geskryf het.

Ons doen `n beroep die FDA om dit in gedagte te hou, selfs al is die vergoeding is nie `n besondere fokus van hul besluitneming. Nie almal voel gemaklik dosering van CGM, want akkuraatheid nie dieselfde vir almal kan wees. So sou ons nie wil FDA se goedkeuring te verskyn as `n boodskap dat fingerstick meter is nie meer nodig in die raad.

Intussen is dit `n groot stap vorentoe en `n positiewe stap vir baie, baie pasiënte - en natuurlik `n oorwinning vir die versnelling van die goedkeuring van nuwe kunsmatige Pankreas stelsels vorentoe. Ons is opgewonde om aan te hou fyn dop hierdie verwikkelinge.