FDA paneel sê ja na die huis MIV-toets

GAITHERSBURG, besturende direkteur -. Dinsdag, Mei 16, 2012 (MedPage Vandag) -

Oor 2,8 miljoen mense sal die OraQuick In-Home MIV-toets, wat deur OraSure Technologies, elke jaar, `n FDA resensent geskatte gebruik. Die hersiening geprojekteer dat die huis gebruik toets sal lei tot 45,000 nuwe positiewe toetsuitslae en meer as 4000 MIV-uitsendings in `n jaar kan voorkom.

Dit sou die beste scenario wees, sê Blaine Hollinger, MD, voorsitter van bloedprodukte Advieskomitee die FDA se en professor van medisyne, molekulêre virologie, en epidemiologie by Baylor College of Medicine in Houston.

Maar ten einde vir die in-huis toets om `n uitwerking op MIV-infeksie koerse het, mense wat hulle leer MIV-positief is uit die OraQuick toets sal hê om hul gedrag te verspreiding van die virus te voorkom verander, sê Hollinger.

Die toets is nie volmaak nie, en in kliniese toetse OraSure se, was daar agt individue uit 5558 wat `n vals negatiewe gevolg het. So, indien goedgekeur, OraQuick kan lei tot 3800 vals negatiewe toetse in mense wat nie andersins getoets sou die FDA resensent gesê.

Daarbenewens kan die toets verwag word om een ​​vals positiewe toets lewer vir elke 3750 ware negatiewe resultate, of ongeveer 1.100 vals positiewe toets resultate per jaar, volgens inligting dokumente voor vrygestel van Dinsdag se vergadering.

Paneellede het nie gedink die potensiaal wat deur onakkurate resultate was `n rede waarom die toets nie goed te keur. Hulle veral gehoop OraQuick sal gebruik word deur `n hoë-risiko mense wat nie andersins getoets sou.

OraSure gesê dat `n totale 41 persent van diegene wat OraQuick gebruik in sy kliniese proef het nog nooit getoets vir MIV voorheen. Van diegene wat geleer het dat hulle MIV-positief is uit die OraQuick toets, 96 persent het gesê hulle is hoogs waarskynlik opvolg met `n dokter of kliniek vir behandeling opsies, het gesê die maatskappy.

Vir die OraQuick toets, individue depper hul boonste en onderste tandvleis, voeg dan die depper in `n kruik met toets vloeistof. As die gebruiker het MIV, twee gekleurde lyne te ontwikkel op die toets strook na 20 minute. Die inligtingsboekie in die pakket sluit aanwysings te bel `n OraQuick MIV ondersteuning sentrum - bereikbaar 24 uur per dag, 7 dae per week - vir berading oor die toetsuitslae en verwysing na mediese dienste.

Video: Chamillionaire - Ridin` ft. Krayzie Bone

A kliniese proef van toets OraSure se geïdentifiseer 106 voorheen ongediagnoseerde mense wat met MIV besmet uit 5558 mense wat die produk gebruik, volgens OraSure se agtergrond dokumente.

Video: Trio Forrozão - O Xote das Meninas

Sommige paneellede het sy kommer uitgespreek dat individue wat tans professioneel getoets plaas kan kies vir die minder sensitiewe maar meer private at-home toets, maar die paneel uiteindelik gestem 17-0 in `n aparte stemming wat die toets is veilig en doeltreffend.

Video: Senidah - Belo

MIV-toetsing het grootliks ontwikkel met verloop van tyd. In die 1980`s, toetsing betrokke altyd `n kliniese laboratorium, voortoetsberading, natoets berading en mediese verwysing. In die middel-1990`s, die FDA goedgekeur twee oor-die-toonbank huis gebruik bloed versameling kits vir MIV-toetsing. Met dié kits, die gebruiker posse in `n bloedmonster en ontvang `n resultaat oor die telefoon of per e-pos. Berading en mediese verwysing was ook beskikbaar per telefoon.

Begin in 2001, die FDA het die goedkeuring van `n aantal "vinnige" MIV-toetse wat gebruik word deur opgeleide professionele en vinnig te lewer resultate in `n uitreik instelling - insluitend die OraQuick toets, aangebied in verskillende verpakking.

Video: Monster School : Clash Royale Red King Legendary Deck - Minecraft Animation

Die OraQuick In-huis MIV-toets sal die eerste wees om resultate te lewer by die huis, in baie soos `n huis swangerskap toets doen.

Tydens Dinsdag se vergadering, die paneel het gehoor die getuienis van dekades van MIV-pasiënte en openbare gesondheid advokate aandring op die paneel aan die goedkeuring aanbeveel vir OraQuick.

As bemark, sal die toets waarskynlik verkoop word in `n soortgelyke wyse `n paar hoes medisyne, volgens `n woordvoerder van die maatskappy. By die kassa, sou die kassier vra om die koper se ID toesien hy bevestig of sy ten minste 17.