"Vervang-bg" studie versamel bewyse vir insulien dosering af CGM data (!)

As jy VraOns, dit gaan oor darn keer as iemand georganiseerde `n studie toon dat dit safeto insulien dosering besluite wat gebaseer is op deurlopende glukose monitering (CGM) data te maak, sonder die behoefte om `n back-up fingerstick toets elke keer doen.

Die abilityto staatmaak op CGM data is natuurlik die sleutel tot die skep van `n geslote lus stelsel, maar tot op hede het niemand geneem op die spesifieke taak van kwantifisering die accuracyfor doseer besluite ... tot nou toe.

BrandonArbiter, vise-president van die produk by die nie-winsgewende diabetes oop platform ontwikkelaar Tidepool, gevul ons in `n nuwe studie het afgeskop verlede week kodenaam "VERVANG-BG."

Ondersteun vande T1D ruil netwerk, word die studie gelei deur hul researchpartner, die Jaeb Sentrum vir Health Research in Tampa, FL, en neem placeat 15 verskillende hospitale regoor die land - met 15 pasiënte elke in thetrials, vir `n totaal van 225 pasiënte wat deelneem . Die hoof navorsers is Dr.Roy Beck en KatrinaRuedy, wat besef wat `n landmerk hierdie werk verteenwoordig.

"Baie individue withT1D wat gebruik CGM tegnologie staatmaak dikwels uitsluitlik op die CGM toestel whenbolusing insulien, ten spyte van sy etikettering as `n" ondersteunende hulpmiddel "vir management.If insulien dosering besluite bewys veilig en doeltreffend te wees met behulp van CGMwithout BGM bevestiging, hierdie studie kon help om die weg baan vir `n nuwe standardfor met behulp van CGM dat die getal fingerstick metings sou verminder `n dayand verlig die las van die bestuur van tipe 1-diabetes, "Ruedy vertel ons.

As jy canread op ClinicalTrials.gov, die deelnemers is oral 25 jaar oud, het tipe 1-diabetes vir tussen een en 40 jaar gehad het, andhave gebruik `n insulien pomp vir ten minste 3 maande.

Vir die studie, is hulle word ewekansig toegewys aan die CGM Slegs orCGM + Fingerstick Meter groepe. In die opmars van hierdie, navorsers ingesamel about10 weke van "verblind basislyn CGM data" om `n gevoel van standaard CGM gebruik kry.

Die studie is met behulp van die Dexcom G4 Platinum CGM met die mostup-to-date algoritme, en die nuwe Universal Device Uploader beingdeveloped deur Tidepool, wat nou in beta-formaat, om verskeie BG meter en insulienpompies sien en toegang datafrom die CGM asook (!)

"Hulle neededa data bestuur verskaffer vir hierdie studie, en hulle het Tidepool. TheUploader hulle toets is dieselfde weergawe wat ons sal wees releasingto die publiek aan die einde van Junie, "Arbiter sê vir ons, en bygevoeg dat thisopportunity regtig help skuif werk Tidepool se vorentoe.

"Dis beenour visie wat Tidepool is `n platform, wat ander programme op die top of.Now Jaeb kan ontwikkel is die eerste app ontwikkelaar, as hulle geskep het `n app wat spesifiek touse vir hierdie studie."

Elke patientwill die stelsel te gebruik vir drie maande, en hierdie tydgleuwe is "steier," sothe studie sal op gaan vir ongeveer 6-9 maande, Arbiter verduidelik.

Let daarop dat despitethe gebruik van die G4 produk, Dexcom as `n maatskappy is nie amptelik betrokke in hierdie studie. BUTAS ons het voorheen gerapporteer, die maatskappy is in hotpursuit van `n "doseer eis" na `n lêer met FDA, dit wil sê `n goedkeuring van die CGM as `n replacementfor fingerstick toets - wat ook die behoefte aan daardie lastige kalibrasies sou uitskakel.

In November, Dexcom se uitvoerende vise-president van strategie en korporatiewe ontwikkeling Steve Pacelli vir ons gesê: "Die FDA is baie gretig op ons hardloop atriale en die kunsmatige pankreas het `n (CGM) sensor wat isdosing-waardig Ons gaan om te wag vir `n toekoms generationto. voeg in hierdie gevorderde algoritme, maar die FDA was gereed vir wat nou. "

En in ons onderhoud met Dexcom CEO Kevin Sayer verlede week, het hy gesê:

"Dit is `n groot probleem. Elke endo ons praat toasks ons: Wanneer sal jy Medicare dekking (vir CGM)? Ons is besig alegislative pad met ander (soos Medtronic, aace, en JDRF) en willcontinue op daardie pad. Maar ons spandeer baie tyd oor die dosering eis, as Medicare ons het gesê hulle sal nie dek CGM as `n supplementarydevice. Jy het soveel meer inligting te doseer `n CGM, en ons wonder whythis is selfs so `n gesprek. Maar dit is belangrik om te kry wat dosingdesignation en ons praat met die FDA oor die struktuur vir clinicaltrials. Die wetgewing is verlede jaar bekend gestel, maar gesterf het in die Kongres, en weexpect dit om binnekort hervestig."

Terwyl die dosering eis word bestudeer as `n onafhanklike kwessie deur beide die VERVANG-BG verhoor en deur Dexcom self, is CGM mededinger Medtronic (makers van die enigste ander CGM stelsel op die mark) weef wat in die produk ontwikkeling studies van hul nuwe baster gesluit lus stelsel, wat outomaties sal bepaal hoeveel insulien te lewer op grond van CGM waardes. Hierdie stelsel is gebaseer op hul next-gen MiniMed 640G saam met `n toekoms sensor, en die maatskappy is tans "gesprek met FDA" die volgende ronde van clinicaltrials af te skop in die volgende paar maande, woordvoerder Karrie Hawbaker vertel ons.

Ons is seker bly wees om te hoor oor die VERVANG-BG studie vorentoe beweeg nou om te verseker daar sal uiteindelik kliniese bewyse aan CGM ondersteun as `n betroubare hulpmiddel op sy eie wees!

Jammer, fingerstick meter vervaardigers. Hierdie dalk slegte nuus vir jou, maar ons pasiënte met behulp van CGM is ongeduldig vir dit.

*** UPDATE Februarie 2017 ***

Die FDA goedgekeur die dosering eis vir Dexcom G5 in Desember 2016, wat dit die eerste en enigste CGM beskou as "so goed soos fingersticks" en goedgekeur vir gebruik in die behandeling besluite te wees. Finale Vervang BG Studie data is gepubliseer op 15 Februarie 2017, die verskaffing van bykomende kliniese bewyse dat die Dexcom CGM is veilig genoeg om te gebruik vir insulien dosering besluite.