FDA paneel stemme te gebruik van pneumokokkale entstof vir volwassenes uit te brei

`N FDA advieskomitee het gestem 14-1 ten gunste van die uitbreiding van die aanduiding vir die pneumokokkale entstof (Prevnar 13) te gebruik in volwassenes 50 jaar en ouer in te sluit.

Tans is die Pfizer-entstof is goedgekeur net vir gebruik in kinders.

Die FDA se Entstowwe en Verwante Biologiese Advieskomitee het vir versnelde goedkeuring, voorbehou vir dwelms wat bedoel is om ernstige of lewensgevaarlike siektes te behandel en dat `n betekenisvolle voordeel bo bestaande behandelings.

Aan die einde van `n dag lange vergadering, die paneel ook gestem 14-1 wat die entstof voorkom effektief in volwassenes te wees, en 14-1 dat dit blyk om veilig te wees.

Daar is tans net een ander pneumokokkale entstof vir volwassenes - `n gratis polisakkaried entstof uit Merck genoem Pneumovax 23 - maar sy beskerming duur slegs drie tot vyf jaar en dit is onduidelik of dit nou effektief om te verhoed dat die mees algemene tipe van pneumokokkale siekte in volwassenes.

As dit goedgekeur word, sal Prevnar 13 die eerste toegevoegde entstof goedgekeur vir volwassenes wees. Dit is langduriger as die polisakkaried entstof en snellers `n geheue reaksie in die immuunstelsel wat dit meer effektief as Pneumovax 23 kan maak.

Die FDA het nie nodig om die raad van sy advieskomitee volg, maar dit dikwels doen.

`N weergawe van Prevnar goedgekeur vir kinders in 2000, en Prevnar 13 is in 2010 goedgekeur vir kinders om longontsteking, meningitis, bloed siektes, en oor infeksies veroorsaak deur te voorkom Streptococcus longontsteking.

Sedert 2000, het pryse van indringende pneumokokkale siekte gedaal onder kinders en ook onder geïmmuniseer is nie ouer kinders en volwassenes, vermoedelik weens kudde-immuniteit wees, volgens die FDA beoordelaars. Tog, pneumokokkale infeksies is nog `n belangrike oorsaak van siekte en sterftes.

Die paneel oorweeg Pfizer se vyf multicenter fase III studies - insluitend meer as 5000 pasiënte - wat is uitgevoer in die VSA en Europa.

Prevnar 13 was as immunogeniese in die jonger groep as in die ouer groep vir alle entstowwe. Die funksionele teenliggaam reaksie was aansienlik hoër in die jonger groep vir nege van die 13 serotipes.

Veiligheid en verdraagsaamheid was oor die algemeen soortgelyk met Prevnar 13 en Pneumovax, volgens `n voorlegging deur `n FDA resensent by Woensdag se vergadering.