`Gewelddadige Overeenkomst op behoefte vir monitering meter & akkuraatheid strook

Jy kan gehoor het oor die groot diabetes tegnologie vergadering hierdie Maandag die aanpak van die probleem van onsekere glukose meter en noukeurigheidstoets strook en wat ons kan doen om dit te verbeter.

Hierdie dag lange vergadering gehou deur die Diabetes Technology Society was die tweede van sy soort in vier maande, en organiseerders beskryf dit as `n "baken" byeenkoms wat `n paar honderd diabetes leiers gebring en advokate saam uit die akademie, nywerheid, pasiënt groepe, en die regulerende sektor. Jy sal bly wees om die Diabetes Online Community (DOC) hoor daar was krag, wat ons PWD en verbruiker stem en leef-tweeting uit die vergadering in Bethesda, MD.

So, daar is goeie nuus en nie-so-goeie nuus ...

Die goeie nuus: die Diabetes Tegnologie Vereniging opgeslaan `n plan wat, indien gestig, sou `n post-mark gehalte toesig program vir die meter en stroke reeds op die mark en verkoop aan pasiënte te skep. Dit sou onafhanklike ontleding van dié toestelle en voorrade nodig om seker te maak hulle is so akkuraat en betroubaar as wat hulle nodig het om te wees, selfs jare ná ontvangs regulatoriese goedkeuring.

Die nie-so-goeie-nuus: Dit kan `n rukkie neem, en daar is baie meer sprake dat moet eers gebeur. Ons kan sien die skepping van `n bestuurskomitee gefokus op in-diepte verkenning van hierdie onderwerp binne `n paar maande, maar natuurlik is dit net `n beginpunt.

En as die plan in plek gestel word as `n verpligte program, kan dit so lank as vyf of ses jaar neem om aan die gang the way baie graag wil sien, kundiges ons vertel. In die eerste plek al die spelers sal moet saamstem oor wat die raamwerk en besonderhede sal betrek, en daar sal moontlik `n behoefte om die Kongres aksie en befondsing te soek om die program te kry van die grond af wees.

In die tussentyd, die FDA lyk redelik tevrede met sy huidige handhawing, en sê daar is `n gebrek aan begrip van die pasiënt kant van die D-Gemeenskap oor hoeveel werk dit regtig doen in die gang na potensiële oortreders.

Bottom Line: Ja, ons maak vordering en Maandag se vergadering was produktief ... maar dit lyk soos `n lang, uitdagende pad vorentoe.

Ons saamgestel n Storify snapshot vroeër hierdie week, met `n Twitter-gebaseerde spel-vir-speel as gevolg van die vergadering hoogtepunte van die deelnemers en waarnemers. Op `n sekere punt, gevang ons `n tweet oor JDRF en ander groepe in die bywoning word in "gewelddadige ooreenkoms" oor die noodsaaklikheid vir aksie hier.

Nou, `n paar dae uit, ons het `n paar meer gedetailleerde reaksies en "wegneemetes" van `n handjievol mense wat betrokke is het:

Dr Robert Vigersky, Walter Reed Gesondheidsorgsentrum

Vigersky, `n endo by die Walter Reed Mediese Sentrum en `n leier in diabetes tegnologie, was `n belangrike stem by die vergadering, wat dien as `n moderator en paneel deelnemer. Hy sê almal is dit eens dat daar `n probleem met glukose meter en stroke en diegene akkuraatheid kommer kan katastrofies vir die veiligheid van pasiënte wees (daar is twee keer die risiko van Hypos met die huidige +/- 20 akkuraatheid standaard!). Hy wou sien dat alle belanghebbendes by die vergadering was ontvanklik vir die DTS voorstel vir `n onafhanklike toesig post-mark program, wat moontlik `n slaag / druip graad of selfs net teenwoordig data op akkuraatheid bevindings. Die FDA kan dan moontlik gebruik wat data na die handhawing en monitering van take uit te voer. Hy hou van die idee van die verhoging van deursigtigheid en begrip sodat die publiek in die algemeen toegang tot akkuraatheid data het.

Vigersky sê die FDA was "realistiese in sy oog," maar hy het daarop gewys dat `n paar by die vergadering - pasiënte ingesluit - nie ten volle begryp wat magte die agentskap se is en wat hulle kan of nie kan doen nie. Hy het gesê dat in gedagte gehou moet word as die proses gaan voort, aangesien die FDA is min hulpbronne en kan regtig net reageer in plaas van "pro-aktief nijpend dinge in die kiem."

"Dit is beslis nie van plan om oornag, of selfs in ses maande gebeur met `n jaar, maar daar is `n baie momentum agter hierdie en dit gaan nie weg," het hy aan ons per telefoon. "Wat regtig verras my was hoeveel eenstemmigheid daar agter al hierdie dinge was."

pasiënt Perspectives

In `n nuusvrystelling die dag na, D-Advokaat Manny Hernandez van die Diabetes Hands Foundation erken dat stigting van `n nuwe program sal tyd neem, maar het gesê: "In die interim, maar pasiënte benodig addisionele beskerming Ons sien uit daarna om saam met FDA. en DTS om effektiewe naby-termyn oplossings te identifiseer. " Dit is nog nie duidelik wat die tussentydse stappe kan wees.

D-advokaat en tipe 2 PWD Bennet Dunlap, wat veldtog die voetsoolvlak StripSafely spits, was ook by die vergadering en hulle spreek op `n paneel saam met reguleerders, verteenwoordigers van die industrie en diabetes organisasie leiers. Dit is hoe hy herhalingen die vergadering in `n run-down:

"Dit was baie boeiende, in `n ongelooflike propvol kamer. In die middag, was daar `n voorstel van `n derde party hersiening proses wat `n jaarlikse hersiening van meter toets strook stelsels, wat in die mark sou doen. So dit wouldn ` t word kersie uitgesoek deur vervaardigers. dit sou die manier waarop ons verkry stroke gedoen. dit was `n baie interessante en soms baie warm, gesprek tussen die deelnemers. Maar hopelik ... wat kom uit dit is `n baie opwindende geleentheid om het meters en stroke jaarliks ​​geïnspekteer nadat hulle goedgekeur. Net soos jy sou kry `n motor geïnspekteer vir uitstoot, en jy gaan in elke jaar om seker te maak dit is nie die lug te veel besoedel. Niemand gaan alles wat hulle wil kry, maar as dit reg gedoen kan dit baie nuttig wees. Soort van soos Consumer Reports op steroïede. "

Bennet het ook daarop gewys dat PWDs, en waarskynlik die breër pasiënt gemeenskappe, moet hul denke te skuif oor die regering en hoe die FDA bedryf. Hulle kan `n lang tyd in beslag neem, en dit kan moeilik proaktiewe in plaas van reaktief te wees, maar Bennet ( `n dikwels stem kritikus van die FDA) sê hy gesien eerstehands hoe die agentskap is toon `n belangstelling in die maak van hierdie werk.

FDA Reaksie

Die federale agentskap het `n hele bemanning wat die vergadering bywoon, wat wonderlik om te sien was, veral na aanleiding van ons onderhoud met agentskap direkteure oor die StripSafely kwessie `n paar weke terug. Ons het gepraat weer telefonies hierdie Dinsdag met Dr. Courtney Lias, direkteur van die afdeling van chemie en toksikologie toestelle die FDA se wat `n hoofspreker by die vergadering DTS was. Hier is haar te gaan haal;

Die vergadering het goed afgeloop. Almal was baie oop en eerlik te wees, in plaas van terug te hou en bespreking van oordeel - wat dikwels die geval is in vergaderings soos dit. Die neem huis boodskap: Daar is `n algemene konsensus dat `n aktiewe toesig program is nodig, en ons dink sommige weergawe van wat DTS stel gemaak kan word om te werk. Sonder bedryf buy-in, sal dit onmoontlik wees. Dit sou `n nuwe aktiewe toesig instrument, eerder as `n passiewe een waar ons terugsit en wag vir iets om te gebeur nie. Ek het al betrokke in `n baie van die pogings, en daar is nie altyd hierdie soort van ooreenkoms. Wat gevolg moet word toegejuig, en dit is `n kragtige, want dit die brandstof om dit af te trek kan voorsien.

Die duiwel se in die besonderhede. Een manier om dit te doen, is om dit verpligtend te maak met behulp van die federale-reël-up, wat 5-6 jaar kan neem. Maar dit is net een roete. Daar is ook ander modelle en meganismes, soos ons gesien het by die vergadering. Hierdie voorgestelde DTS program kan ons gee seine op waar ons nodig het om op te tree en wat ons beter kan doen. Dit kan ons afdwing verbeter, maar ons weet dit nie nodig om die handhawing uit te voer of om probleme op te los.

Ons vind dat dit die laaste sin interessant - blykbaar FDA sien die voorgestelde program net as `n uitbreiding van die toesig hulle reeds doen - terwyl pasiënt groepe glo die huidige stelsel is onaanvaarbaar onbekwame.

Lias het ons vertel dat sy terug te neem na die FDA die pasiënt perspektiewe sy hoor oor die handhawing, veral as dit betrekking het op hoe waarskuwing brief aksies en reaksies gekommunikeer. Daar is wetlike beperkings oor wat in die openbaar gedeel kan word in die handhawing situasies, sê sy, so dikwels mense is eenvoudig nie bewus van FDA opvolg of dalk die proses verkeerd verstaan ​​en dink "niks is gedoen," wanneer dit werklik is. Lias sê: "Ons neem ter harte wat ons gehoor het, oor wil meer inligting oor hierdie handhawing proses, en ons sal probeer om dit wat ons kan doen."

Volgende aan die beurt: die FDA hoop dat nuwe ISO standaarde internasionaal aangeneem vroeër vanjaar sal kry goedgekeur vir die handhawing in die VS vanjaar. Hulle is tans onder administratiewe hersiening voor die tydperk vir openbare kommentaar begin. Die FDA is ook die skep van nuwe riglyne vir vervaardigers op hoe hulle verslag Negatiewe Voorvalle (bekend as MDR) te maak dit meer konsekwent industrie-wye, wat kan help om die FDA monitor en af ​​te dwing oortredings en help ook die pasiënt gemeenskap meer duidelik te sien wat gedoen word .

Dr. Aaron Kowalski, vise-president van Behandeling Therapieën by JDRF (en Veteraan Tipe 1)

Kowalski was eintlik tevrede met die FDA reaksie, om ons te vertel:

"Daar was universele ooreenkoms dat as jy gaan stroke op die mark, hulle moet die standaarde van die FDA verleen goedkeuring aan te ontmoet. Die kern van die saak is hoe jy daar kry. Die FDA moet meer streng in diens van die gereedskap wat hulle het nou ... maar ek het nie die gevoel kry daar was `n push-back op die handhawing. Sommige van dit is nie in die openbare en kan moeilik wees om te verstaan, veral wanneer jy praat in vaag en dubbelsinnig terme. dit is een ding wat ons probeer om ons arms om te kry: is dit genoeg?

"Uit te kom van hierdie vergadering, is daar `n weg vorentoe. Dit gaan moeilik wees om die pad vorentoe, maar ons het geweldige ooreenstemming met die diabetes organisasies en die pasiënt gemeenskap, en selfs die FDA. Jy moet regtig om hulle te beveel vir die neem van `n pro-aktiewe houding , omdat hulle net dit kon verlaat het om die gemeenskap te hanteer Maar hulle het uit hul pad om uit te reik en te vra wat kan beter die nommer een prioriteit gedoen word:... ons moet beter diabetes gesondheid uitkomste dit alles hand- in-hand, en dit begin met `n akkurate vinger-toets as ons beweeg in die rigting van die kunsmatige pankreas. ons (by JDRF) is ten volle in lyn met die res van die gemeenskap op hierdie, en dit is nie van plan om verlore te raak in die shuffle. "

Bedryf se Neem

Op die vergadering, `n handvol van die bedryf execs uit verskeie meter en strook vervaardigers uitgespreek hul ondersteuning van die voorstel DTS, en gesê hulle is geïnteresseerd in meer praat oor die besonderhede.

Die mediese tegnologie bedryf groep Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), wat fokus op die diagnose beleidsake, het `n vrylating `n paar dae voor uitgereik aan die vergadering, met vermelding van die ooglopende: hul lede te ondersteun gehalte en akkurate glukose monitering produkte en deursigtigheid in data en meter prestasiestandaarde. Geen verrassing daar. Ons het gepraat met Khatereh Calleja, `n prokureur wat is die groep se vise-president van tegnologie en regulatoriese sake, oor haar insigte uit die vergadering.

Sy sê AdvaMedDx was "bemoedig deur die bespreking," en "glo die FDA het beduidende gesag oor diegene wat nie aan veiligheidsvereistes voldoen." Dit was onmoontlik om `n reguit antwoord kry op die vraag of die groep meen die reguleerders doen genoeg. Calleja sou net sê die FDA behoort op te tree "as deel van `n groter holistiese benadering op akkuraatheid" dat hierdie "is nie `n een-ledige benadering." Natuurlik AdvaMedDx "ondersteun wat deelneem aan die bestuurskomitee proses in die toekoms en hoop dat betalers ook verloof raak."

Nog `n probleem nie geïgnoreer word nie by die vergadering DTS was die Sentrum vir Medicare Medicaid Services (CMS) en hoe dat die federale agentskap verskyn meer gemoeid met koste as kwaliteit in sy skuif na mededingende bied. AdvaMedDx het ons vertel dat dit besig om vir `n buite kontrakteur om mediese oudits van PWDs om voorrade te voer, en as kwaliteit kwessies ontdek in verskaf produkte, is dit dalk omdat die FDA kan betrokke te raak. Ya dink ?!

Wat is volgende?

Dr. David Klonoff, stigter van die Diabetes Technology Society wat is `n endo by Mills-Skiereiland Gesondheidsdienste in Kalifornië, sê hy sal begin dadelik die vorming van die nuwe bestuurskomitee - insluitend die akademie, organisasies, nywerheid, PWDs, betalers, en reguleerders - sodat almal `n stem in hierdie proses. Die lidmaatskap kan in die volgende 4-8 weke afgehandel wees. Kommunikasie sal voortgaan met die FDA op wat dit tans doen en hoe die proses verbeter kan word, Klonoff sê, en hy wil graag Kongres aksie en moontlike befondsing om konsekwent aksie en regulatoriese nakoming te verseker sien.

Dit is `n beweging wat ons is almal deel van, en dit is een wat veldtog die voetsoolvlak StripSafely het gekristalliseer vir pasiënte om voort te gaan druk. Ons moet voortgaan om ons stem te laat hoor as hierdie proses speel uit. Wat kan ons dit nie doen nie, is dit laat stoom verloor, en tersyde gesmeer.

Soos gerapporteer uit die vergadering, deur @diaTribeNews:

"Bewegings `n tyd." Dr. David Klonoff op BGMSP "Om vertraging is om te ontken!" #DTS #Stripsafely