Mediese toestel herinner verhoog vrae oor FDA proses

Dinsdag 15 Februarie 2011 - `N Groot gedeelte van die mediese toestelle teruggeroep in die afgelope jaar, want hulle sorg vir `n beduidende veiligheidsrisiko het hul pad na die mark deur middel van die `n FDA proses wat te toegeeflik, sê navorsers.

In `n resensie van 113 dringende herinner 2005-2009, meer as 70 persent van die teruggeroep toestelle is gevind te gewees het skoongemaak via die (k) program 510 - in vergelyking met 19 persent deur die FDA se strenger voormark goedkeuring (PMA) stelsel goedgekeur , dr Steven Nissen, van die Cleveland Clinic, en kollegas berig.

Die bevindinge toon "sistematiese probleme" in die huidige regulasie mediese toestel "dat pasiënte blootgestel aan ernstige skade," Nissen en mede-outeurs geskryf in die 14 Februarie-uitgawe van die Archives of Internal Medicine.

"Daar moet geen herinner vir `n ernstige beserings of die dood" onder 510 (k) goedgekeur toestelle, "het Nissen in `n e-pos aan MedPage Vandag. "Die FDA is veronderstel om `n PMA vir Klas III toestelle, wat gebruik word om lewe te onderhou of te bewaar gesondheid vereis.

"As `n PMA is wat nodig is vir toestelle wat gebruik word om te ondersteun of te onderhou lewe," Nissen het voortgegaan, "hoekom is so baie van die toestelle teruggeroep vir `n ernstige besering of dood `oorspronklik goedgekeur met behulp van 510 (k)?"

Verskeie navorsers gekontak deur MedPage Vandag en ABC News via e-pos gesê die studie dui op `n groot fout in die FDA goedkeuring proses vir mediese toestelle.

"Die stelsel is ingestel sodat die veiligheid en innovasie is gekant teen mekaar. Dit hoef nie so te wees nie," sê dr Cam Patterson, van die Universiteit van Noord-Carolina at Chapel Hill. "Die vereistes vir voormark toets het so oor die top dat dit amper is van mening dat die kus van die dood vir `n maatskappy as die FDA vereis hul produk aan goedkeuring te bereik deur middel van hierdie pad gekry."

"Dit skep `n perverse aansporing vir maatskappye om 510 (k) goedkeuring eerder as voormark toets te soek," Patterson bygevoeg. "Hierdie situasie kan weerspieël gedeeltelik die waarnemings in hierdie studie."

Dr. Mark Adelman, van die NYU Langone Mediese Sentrum in New York City, bekend as die (k) program 510 `n "tweesnydende swaard."

"Terwyl sommige lewens verloor deur versnelde goedkeuring, het baie mense se lewens gered deur beter toestelle om vinnig te bemark," sê Adelman. "Hoeveel lewens is gered deur die 510 (k) vinnige baan?

Verskeie ander dokters gekontak deur MedPage Vandag en ABC News via e-pos kennis geneem van die behoefte aan `n balans te vind tussen duur voormark toets en kry toestelle om vinnig genoeg om lewens te red bemark.

Hulle het ook daarop gewys dat Nissen en kollegas nie die afmetings van toestelle teruggeroep in elke kategorie het te vergelyk.

Nissen erken in sy e-pos na MedPage Vandag dat `n "hoër persentasie van PMAs lei tot ernstige beserings of sterftes, maar ons dink dit is nie baie relevant." Inteendeel, het hy gesê, die vraag is of minder herinner sou plaasvind indien die lewensonderhoudende toestelle was meer dikwels onderhewig aan die PMA goedkeuring proses.

Die FDA begin amptelik die regulering van toestelle met die dubbele-baan strategie in 1976. In daardie tyd, was min toestelle permanent ingeplant word of bedoel is om lewe te onderhou. So, is die stelsel uitgedaag as nuwe toestelle meer dramaties verander en het meer kompleks, het die navorsers gesê.

In 2002 het die Medical Device User Fee en modernisering Wet verder losgemaak regulasies, sodat produkte gemaak van verskillende materiale en `n ander meganisme van aksie om die roete van 510 (k) gaan as hulle `n soortgelyke veiligheid profiel het. Dit uitgebrei ook na ooreenkomste met toestelle skoongemaak deur die 510 (k) of PMA proses in te sluit.

Maar in September 2009, het die agentskap het die Instituut van Medisyne aan die goedkeuring-proses (wat na verwagting in die middel van 2011 voltooi moet word) te hersien, en het pas sy eie paar verslae in Augustus 2010.

Nog verlede maand, die FDA gehou af op die implementering van baie van sy voorgestelde wysigings na kritiek van die industrie, en het verlede week aangekondig `n nuwe "Innovation" pad vir uitstaande mediese toestelle.

Vir hul studie, Nissen en kollegas ontleed die FDA se hoërisiko-lys van toestel herinner 2005-2009.

Daar was `n totaal van 113 Klas I herinner - die mees dringende - gedurende daardie tyd vir toestelle die FDA bepaal het die potensiaal om ernstige gesondheidsprobleme of dood veroorsaak.

Sowat 7 persent van oproepe wat betrokke is toestelle wat vrygestel is van enige regulasie was - terwyl sowat 4 persent was nagemaakte of gekategoriseer as "ander" en het nie deur enige van die drie prosesse vir goedkeuring, opruiming, of registrasie, Nissen en kollegas opgemerk.

Kardiovaskulêre toerusting bestaan ​​uit die grootste onthou kategorie, rekeningkunde vir 31 persent van `n hoë-risiko herinner. Sowat twee derdes van hierdie teruggeroep toestelle is skoongemaak deur die 510 (k) programma`s- die meeste van hulle is outomatiese eksterne defibrillators (AED).

Nissen het gesê meer as 20% van die byna `n miljoen AED in sirkulasie is teruggeroep deur die FDA, en honderde mense gesterf het as gevolg van AED wanfunksies.

Die volgende grootste risiko kategorie, rekeningkunde vir 24% van oproepe, betrokke algemene hospitaal toestelle - insulienpompies, binneaarse infusie toestelle, en pasiënt hysbakke. Hiervan het 74% is via die 510 (k) baan goedgekeur, het die navorsers gesê.

Hulle gevolgtrekking was dat die bevindinge dui "hervorming van die regulatoriese proses is nodig om die veiligheid van mediese toerusting te verseker."

Nissen en mede-outeurs het verskeie aanbevelings aan die einde van hul verslag, insluitend:

• Lewensreddende en lewensondersteunende Klas III toestelle moet wees onderhewig aan die PMA proses.
• FDA moet sy gesag uit te brei en te inspekteer die vervaardiging van 510 (k) toestelle.
• FDA moet beheer gebruik vir hierdie toestelle, soos postmarket toesig en prestasiestandaarde.

In `n meegaande redaksionele, Rita Redberg, MD, en Sanket Dhruva, besturende direkteur van die Universiteit van Kalifornië in San Francisco, het saamgestem dat daar moet wees moeiliker standaarde vir goedkeuring van meer ingewikkelde toestelle.

"Hoewel die FDA verbind `n geruime tyd gelede te vereis dat `n hoë-risiko toestelle óf geëvalueer deur PMA of herklassifiseer na `n laer-risiko klas, nie nog plaasgevind het," het hulle geskryf.

Redberg en Dhruva ook noem dit "jammer" dat die FDA het "back uit verskeie noodsaaklike veiligheidsmaatreëls wanneer dit die implementering daarvan plan in Januarie 2011 vrygestel"

Hulle gevolgtrekking was dat die studie "verdiep [s] ons kommer oor goedgekeurde toestelle deur te wys dat miljoene Amerikaners kan word aan die risiko vir-toestel-verwante beserings en onthou van `n hoë-risiko toestelle wat skoongemaak deur die FDA sonder enige ondersteuning van kliniese proef data."

Die studie is deur die Nasionale Navorsingstigting Sentrum vir Vroue Gesinne, wat "nie bydraes van mediese toestel maatskappye aanvaar nie."

Nissen berig konsultasie vir baie farmaseutiese maatskappye, maar "vereis dat hulle al honoraria of raadgewende fooie direk skenk aan liefdadigheid, sodat hy nie inkomste nie `n belastingaftrekking vir sy dienste ontvang."

Zuckerman besit voorraad in Johnson Johnson.

Die editorialists berig geen botsende belange.