FDA hip inplanting benadering genoem gebrekkig

Post-bemarking studies van metaal-op-metaal hip inplantings, beveel verlede jaar deur die FDA, sal baie minder nuttig wees as wat hulle kan wees, tensy die agentskap sy benadering, dokters aangekla verander.

Die vereiste studies het stadig aan die gang te kry, en "methodologic kwessies sal die nut van die inligting wat uit hierdie studie te beperk," het Josua Rising, MD, MPH, van die Pew liefdadigheidstrusts in Washington, DC, en twee kollegas in `n aanlyn New England Journal of Medicine Perspektief artikel.

Onverwags hoë pryse van mislukking toestel en plaaslike en sistemiese inflammatoriese reaksies wat verband hou met metaal-op-metaal heupvervangings het reguleerders in die VSA en Europa gevra om `n nader kyk na hierdie produkte te neem.

In Mei 2011, die FDA beveel vervaardigers van metaal-op-metaal toestelle om toesig studies uit te voer op pasiënte wat hul produkte ontvang het, wat hulle aan protokolle in te dien vir goedkeuring van die agentskap se.

Maar as Maandag, stygende en kollegas geskryf, protokolle vir minder as `n kwart van die 104 toestelle gedek deur die FDA orde is goedgekeur. Vir 80 van die produkte, die FDA gelys die studie planne as "hangende" of "agterstallige."

Selfs vir diegene wat dit aanvaar het, stygende en kollegas aangedui, "dit was nie duidelik of enige studies begin het."

Meer ernstig, die groep aangevoer, vereistes van die FDA se vir die studie was uitermate los.

" `N Mens beduidende tekortkoming is dat elke vervaardiger toegelaat word om sy eie onafhanklike studie te doen oor sy produk of produkte. Die gevolglike gebrek aan harmonisering onder studies sal lei tot uitdagings in pooling die data en die maak van kruis-produk vergelykings," Rising en kollegas geskryf.

Hulle het daarop gewys, byvoorbeeld, dat die FDA het nie spesifiseer hoe die maatskappye chroom en kobalt ione in die bloed moet meet - `n belangrike merker van metaal-op-metaal inplanting disfunksie. Die gevolglike variasie sal "stel onsekerheid in pogings om swembad resultate," het die groep aangevoer.

Stygende en kollegas bekommerd dat die FDA nie gesag aan post-bemarking studies vereis om meer as 3 jaar, wat onvoldoende is om die prestasie van toestelle wat veronderstel is om 15 jaar duur oordeel kan wees uit te brei nie, soos in die geval met metaal- op-metaal hip inplantings. Selfs die swakste van sulke inplantings het getoon 5-jaar druipsyfers van minder as 5 persent.

Een voordeel om die stadige begin vir die meeste van die studies is dat dit nog nie te laat vir die FDA om meer harmonisering van protokolle vereis, stygende en kollegas voorgestel.

Hulle het ook `n beroep vir die Amerikaanse omvattende toestel registers te vestig - nie beperk tot metaal-op-hip inplantings - soos dié in ander lande. Hulle het opgemerk dat die eerste waarskuwingstekens oor metaal-op-metaal toestelle blyk uit `n Australiese register.

Sulke registers kan baat vind vervaardigers toestel, stygende en kollegas aangevoer, deur die vermindering van die koste vir post-bemarking toesig en deur die verskaffing van `n beter kliniese terugvoer wat op sy beurt help hulle ontwikkel `n veiliger en meer doeltreffende produkte.

Volgende week sal die FDA `n raadgewende komitee vergadering oor metaal-op-metaal inplantings om die bestaande data en toekomstige navorsing behoeftes te hersien hou.

Hierdie vergadering "sou `n goeie tyd wees vir die FDA om die stadige begin aan te spreek om hierdie studies - en om aan te dui dat aansienlike boetes kan beoordeel teen enige vervaardiger wat verantwoordelik is vir vertragings in die finalisering van protokolle," Rising en kollegas geskryf.

Bron: FDA Hip Implant benadering genoem Gebrekkig