Praat next-gen diabetes gereedskap met dexcom leiers

DM) Terry, jy moet veral pretty darn trots op alles wat Dexcom se bereik sedert jy die raad in 2005 aangesluit het ... Wat het hierdie rit is soos vir julle wees?

TG) Dit is duidelik dat dit was `n lang afstand. Ons het nog nooit die visie verloor dat CGM was, en is, `n uiters belangrike instrument om mense te leef met meer vryheid en voller lewens. Ons benodig die tegnologie om beter te kry, en dit het. Ons is nou op ons vierde sensor, en soos genoem deur Kevin, sal daar `n 6 wees.

Dit is so `n ander wêreld nou vir diabetes toestelle as `n dekade gelede ...

KS) Ja, ons het in `94 toe niemand selfs betaal vir insulienpompies. Hierdie hele bedryf het nie eens bestaan ​​20 jaar gelede. In sommige maniere, het dinge baie vinnig verander met pompe, CGM, slimfone en programme. Op ander maniere, hulle het nie - daar is nog twee net CGM produkte op die mark. Sommige skepe het nie so vinnig kom soos ons gesien het in ander markte, of met die verbruikers produkte. Maar die (aantal) skepe ons gaan sien kom in tydens die volgende 5 jaar sal groter wees as hulle in die afgelope 20, met data-analise en mobiele gesondheid. Dit gaan `n seën vir mense met diabetes nie.

Regtig, die G4 gelewer op die belofte dat Terry en ek verbind tot in die begin - wat CGM n stof van die lewe kon word, betroubaar en veilig en akkuraat. Dit is werklik verander die dinamiese, en het alles verhef.

Gee vir ons `n vinnige verduideliking van die besigheid groei en veranderinge wat jy aan Dexcom gesien?

TG) Wanneer ons begin het, het ons minder as 100 mense - Ek sal 75 werknemers sê toe ek as uitvoerende hoof begin in 2007. Sedertdien het ons eksponensieel gegroei en nou het 900 tot 1000 werknemers. Noudat ek transitioned na voorsitter, is dit interessant om te kyk na die ekosisteem jy sorg van binne ons bevolking. Ons het `n groot aantal werknemers wat albei tipe 1 en tipe 2, en dan wanneer jy uit te brei na al die verskaffers wat ons gebruik in hierdie ekosisteem ons Dexcom noem, dit vult dramaties. Die Real Estate (in San Diego) gaan voort om te groei, saam met ons te voeg `n ander 90 vierkante voet om groei te akkommodeer. Dit is werklik lonend om al hierdie dinge sien, hoewel ek is op soek na hierdie nou uit meer van `n oupa-ish perspektief as `n vaderlike perspektief.

KS) Ek het hier sedert Junie 2007 is op die bord, en ja, die werknemer basis verdubbel in net die afgelope drie jaar. Ons het nou `n tweede gebou, en `n baie innoverende voorraad gapings as ons infrastruktuur te voeg. Dit is fantastiese gewees!

Is jy so ver langs as jy gedink jy sou wees deur nou?

TG) Nee, maar dit is nie as gevolg van die tegnologie. Ek het regtig gedink daar sou wees meer spelers om hierdie tegnologie te ry. Soos dit blyk, was daar net twee regte spelers in die Amerikaanse maak van hierdie verbintenis tot CGM nie. Ek sou dit verwag om vinniger te gaan, en ek het nie gedink dat Dexcom sou moes wees leiding van die lading. Ek het gedink Abbott (met sy nou-gestaak Navigator CGM) en Medtronic sou meer van die swaar-opheffing doen, en ons sou net kerf uit ons nis binne daardie. Dit is geneem langer en meer geld, en dit gaan om te wys hoe hard dit alles is. Daar is geen ander manier om dit te beskryf. Ek het nou `n beter begrip van waarom daar nie meer spelers, selfs al is daar baie mense wat wil om te speel en te leer kommersialisering.

Dit gesê, waar ons op pad gaan om minder tyd as wat ek aanvanklik gedink neem - en weer, dit is nie as gevolg van die tegnologie. Aangaan in parallel met al hierdie dinge CGM ontwikkeling het die rol van die smartphone is. Niemand kon voorspel dat sewe jaar gelede, en dit is alles saam konvergerende en sal CGM aanneming ry na `n nog hoër vlak. Dit is dus die verbinding wat al hierdie dinge sal ry ... en (ontwikkeling) sal vinniger as wat ons gedink word.

Kry om `n ware mobiele oplossing gesondheid was `n lang pad, maar ons uiteindelik sien dit nou met `n nuwe DEEL Dexcom se. Kan jy bietjie lig werp op die regulerende pad wat jy het gehelp bewerk?

KS) Die eerste data vergadering het ek met FDA was in 2011. So ja, dit is in die werke vir `n lang tyd. Die FDA het onlangs gemaak data meer toeganklik, en dit is groot. Ons is besig met `n terugwerkende data platform met SweetSpot (wat in 2012), en wat die FDA se gedaan maak dit baie makliker vir ons.

Die definisie van `n retrospektiewe data `n groot vraag op die oomblik, en ons is besig om met die FDA om te onderskei tussen hierdie (verlede) data en leef (real-time) data. Dis nuwe grondgebied vir die FDA, ook.

Dexcom het regtig baanbreker in die reëls vir CGM data, en ons het werklik gelei hierdie mobiele rewolusie. Ons is die eerste maatskappy om produkte en programme goedgekeur wat mobiele platforms gebruik vir sekondêre CGM vertoon, en met ons G5 platform kry, ons gaan die eerste (FDA-goedgekeurde artikels) wees waar live CGM data gaan reguit na jou selfoon . Die app op die telefoon word basies `n primêre mediese toestel, en daar is `n baie innovasie en samewerking wat gebeur het op hierdie.

OK, reguit-up: Wat dink jy oor Nightscout en die hele open-source CGM in die Chard projek?

KS) Enigiets buite die jurisdiksie van die FDA se is altyd `n bietjie oor vir ons. Ons kan net nie so iets onderskryf. Maar nou, die FDA het `n regulerende pad vir sekondêre vertoning van CGM data geskep. As ons `n buite-groep wat die aanspreek van `n behoefte dat ons nie kan kry nie, en doen dit beter, en het stelsels in place om te voldoen aan die FDAregulations, sou ons `n lisensie geleentheid oorweeg. Ons het dit in die verlede gedoen. Kyk na ons track record met die FDA en in samewerking met ander - daar is niemand wat in hul pogings as ons meer koöperatiewe is. Ek sal saamstem dat die Nightscout / open source gemeenskap het verhoogde bewustheid oor data-sharing, en ons waardeer dit.

Wat van die toekoms data enkripsie of beperkings op toegang vir Nightscout gebruikers?

Met ons mobiele platforms, sal jy nie verloor wat jy het in Nightscout. Maar ons sal sekuriteitsmaatreëls te implementeer om CGM data as die FDA ons rig. In vandag se omgewing, met `n groot data aanvalle op banke, versekeringsmaatskappye ... die FDA is baie bekommerd dat ons data veilig bly. Ons sal voldoen word. In kort, ons het nie besluit waar hierdie groepe inpas of hoe dit alles werk uit saam, maar ons is die evaluering van moontlikhede.

Baie mense het gewonder hoekom Dexcom het Apple apps, maar nie Android. Was dat `n strategiese besluit geneem van jou kant?

Jy is absoluut reg dat dit strategiese om `n platform rigting kies, kry wat ontwikkel en voordat ons na iets anders goedgekeur. Ons het reeds van stapel gestuur programme vir die iPhone, soos wat ons nou het met die SHARE Ontvanger. Met die FDA se Januarie af-klassifikasie van sekondêre vertoning van CGM data ... ons sal in staat wees om baie vinniger te beweeg. Sodra ons app ontwikkeling voltooi is, insluitende die toepaslike FDA-vereiste interne dokumentasie en toets, kan ons nou net draai dit op in plaas van om te gaan deur `n langer regulatoriese proses soos ons voor het. Ons verwag om Android sekondêre vertoning programme het teen die einde van die jaar.

Dit blyk dat teen die einde van 2015, sal gebruikers waarskynlik twee verskillende-G4 geïntegreer insulienpompies om van te kies, die reeds goedgekeurde Animas Vibe en ook die nuwe Tandem t: skraal G4. Hoe groot is dit jou aan?

KS) Ons is daar optimisties. Ons is nie op soek na (Tandem) aan die maatskappy te bestuur, maar dit sal wonderlik wees. My eerste jaar op die direksie was in 2007, en dit was toe ons die Animas ooreenkoms onderteken ... ons het gedink dit was die grootste ding dan. Die reeks van keuses wat mense het met hul toestelle sal opening byhou breër markte.

Kom ons praat oor jou pyplyn. Dit is opwindend om jou G6 planne sien, met `n beter akkuraatheid. Kan jy ons meer vertel?

KS) Sover akkuraatheid maatreëls, het ons reeds acheieved n 9 MARD telling met die G4 505, en wat sal wees in die G5, sodat jy werklik kry in haarkloverij wanneer dit gaan oor akkuraatheid vorentoe. Wat dit next-gen sal aanspreek is blokkeer interferents, die vermindering van kalibrasies, en moontlik uitgebreide dra. Daar is `n aantal van die dinge te weeg as ons vorentoe beweeg. Ons het onlangs by die ATTD (Advanced Technologies en behandelings van Diabetes) konferensie in Parys, en het `n 11 MARD vir vroeë 10-dag G6 studies met `n enkele kalibrasie aan die begin van die sensor sessie ... en dit is nie heeltemal goed genoeg in vergelyking met wat ons nou het.

Ons sal kyk na akkuraatheid, konsekwentheid, betroubaarheid, en gerief met die G6, en sal `n aantal studies uit te voer om `n paar besluite te kom. Dit is duidelik dat, sal dit `n verbonde en mobiele platform te wees. Maar daar is `n paar vrae wat ons nog ondersoek, en jy moet al van daardie balanseer.

En jy gaan na `n nuwe, beter Inserter het (soos gesien in `n konferensie skyfie gevang deur Diatribe)?

KS) Dit is baie elegant. Jy kan voeg met een hand, skil band van die onderkant van die sensor, en druk die knoppie. Dit sal wonderlik en baie, baie makliker wees. Ons is besig om te die vlieënier produksie vir die invoeging stelsel te ontwikkel, maar het nie aangekondig dat `n tydlyn vir die Inserter bekendstelling.

Die verandering van die invoeging stelsel is die mees ontwrigtende ding wat ons kan doen in ons vervaardigingsproses. Dit kan `n ten volle outomatiese vergadering proses wees, maar nie by die eerste. Ons kon die invoeging stelsel val in óf die G5 of G6, dit is net `n kwessie van tydsberekening. Ek vergelyk dit aan ons afgelope drie bekendstellings - die skraler sender ons nie aan te kondig, net van stapel gestuur dit- het ons besluit om in die bring 505 sagteware (Verbeterde algoritme) sonder `n tydlyn attached- en die aandeel Ontvanger wat ons wou net om uit te klim daar so gou as moontlik. Dit is dinge wat kan kom in die middel van groter loods.

Enigiets te sê het oor die toekoms pyplyn, en jou geheimsinnige "Slapende Skoonheid"Implant sensor?

TG) Dit is nog nie aktief nie, maar ons hou ons intellektuele eiendom vylsels up to date. As ons akkuraatheid en tegnologie te verhoog, gaan ons voort praat oor die vraag of dit nodig is. Ons hoop vir `n 14-dag sensor, en as dit is `n scenario kan ons uit te kom, wil ons graag om dit te sien. Ons het gesien dat op sommige persoonlike-sensors, maar die ontwikkeling van miljoene van hulle is `n ander vraag. Ons is hard-pressed om te kyk na `n chirurgiese prosedure vir CGM, wanneer dit reeds so maklik gedoen kan word met telefoon konneksie. Ek dink die eksterne maniere ons gaan op dit is nou goed genoeg nie. Ons monitor die ruimte, maar daar is geen aktiewe plan vir hierdie.

Ons weet nie van jou diabetes het, maar hoeveel sensors het jy persoonlik gedra oor die jare?

TG) Ons is experimenters, beslis. Ek sal waarskynlik sê honderde van hulle.

KS) Ek dra sensors al die tyd. As my vrou sou sê, al is, ek is `n bietjie van `n sensor snob en het altyd iets meer eksperimentele, en nie die huidige gen het. Ek snuffel iets verkeerd en gaan af na die ingenieurs om daaroor te praat. Natuurlik dat is om meer moeilik om te doen. Ek dra hulle gereeld, en ek het `n baie oor wat ek eet en moet nie eet geleer.

Waar is Dexcom op Kunsmatige Pankreas ontwikkeling?

KS) Op die verdienste oproep, ek het gepraat oor ons ontmoeting met verskeie groepe en hoe ons moet speel in hierdie gebied. Ons sensor is so akkuraat en betroubaar is, en ons wil `n pomp vennoot te stap en gaan vinniger in terme van AP. Ons probeer om almal `n skop in die broek om dit te doen gee. Ons weet pasiënte wil pompe om insulien aflewering beheer en het alles met mekaar verbind. So laat ons kry hier gaan. Ons is in, en aan te bied om te help.

Dexcom het een van die beste track rekords in samewerking met FDA in vergelyking met enigiemand anders in die diabetes ruimte. Wat sou jy sê oor die agentskap en hoe pasiënte blameer dikwels reguleerders vir die vertraging van produkte?

TG) Mense sien enige regulatoriese toesig as te veel beheer - of dit nou FDA, FCC, of ​​jy noem die agentskap. Jy moet regtig om te gaan na die oorsprong van die FDA om hul rol verstaan, en hoe daar was vervals produkte seer mense daar buite. Met enige burokrasie, die onmiddellike reaksie is "dis hulle skuld nie." Ek vind dat die war, want ons nog altyd probeer om doeltreffend te werk met hulle, en Ek het die FDA nie sien as enigiets anders as die bediening van die beste belange van die mense in die VSA Ja, dit neem tyd.

Ek blameer Ted Turner en die skepping van 24-uur nuus vir alles, omdat dit die wêreld en ons verwagtinge verander. Toe ek agtergrondgeraas van mense kla oor die FDA hoor, weet ek nie geneig om te veel tyd spandeer op hulle. En ek is nie `n groot regering ondersteuner in algemene- Ek is `n stadium-regte man, `n verlof-my-alone man. Maar wanneer ons oproepe van die FDA op iets by 9 of 22:00 hul tyd, kan ek nie dink aan `n beter toewyding. Ek is `n fan van gewapper die FDA vaandel.

KS) Laat my net te voeg: Wie het die FDA het om ons te vergelyk met, in ons lei? Niemand. In baie van hierdie dinge, het niemand hier voor. En so soms, ons almal moet `n bietjie geduldig wees.

Jy het gepraat oor Medicare dekking van CGM en die voortsetting van `n dosering eis by die FDA, so CGM kan fingersticks vervang sou wees. Hoe sal dit vorentoe te beweeg?

KS) Dit is `n groot probleem. Elke endo ons praat ons vra: Wanneer sal jy Medicare dekking kry? Ons strewe na `n wetgewende pad met ander (soos Medtronic, aace, en JDRF) en sal voortgaan om op daardie pad. Maar ons spandeer baie tyd oor die dosering eis, as Medicare ons het gesê hulle sal nie dek CGM as `n aanvullende toestel. Jy het soveel meer inligting te doseer `n CGM, en ons wonder hoekom dit is selfs so `n gesprek. Maar dit is belangrik om te kry wat doseer aanwysing en ons praat met die FDA oor die struktuur vir kliniese toetse. Die wetgewing is verlede jaar bekend gestel, maar gesterf het in die Kongres, en ons verwag dat dit binnekort hervestig.

Dit blyk dat Dexcom is die fokus op die verhoging van bewustheid van die behoefte CGM deesdae, soos met die Dexcom Warriors program wat CGM power-gebruikers beklemtoon?

KS) Ons fokus meer op bewustheid. Dit het `n klomp geld en tyd aan ons dollars fokus op die produk, en kry dit reg. Ons het ons geld uitgestort in navorsing en produkte, maar nou is dit tyd om ons hulpbronne te draai om te begin die skep van meer bewustheid en toegang.

Net onlangs, (NASCAR bestuurder) Ryan Reed het `n paar bewustheid gegenereer en ons is bewus van Adam Lasher wat was opAmerican Idol.

Ons praat oor `n paar nasionale verbruiker veldtogte en selfs evalueer televisie opsies. Die Apple Watch aankondiging het `n hele klomp van bewustheid vir ons, en dit is opgeblaas ons telefoon lyne en die horlosie is selfs nog uit nie. Ek dink konneksie en mobiliteit sal selfs meer bewustheid, gedryf deur die next-gen programme en produkte te skep. Alles wys in dieselfde rigting en konvergerende op dieselfde tyd.

Enigiets anders wat jy wil die Diabetes Gemeenskap vertel?

TG) Dexcom is geskep met `n pasiënt-centricity, en dit is `n voorreg om deel te wees van hierdie familie Dexcom en die diabetes gemeenskap wees. Dit is nooit gaan weg, ongeag van ons sukses. Ons sal altyd streef daarna om beter te doen.

KS) Die pyplyn ons kom is die een wat niemand ooit gesien het. Dit sal die veld verander, as data word gedeel en tegnologie raak beter en beter. Daar is dinge wat ons nooit gedink om dit te doen voor.

Baie dankie vir beide die tyd geneem het om hierdie deel opwindende besigheid ontwikkelings, tesame met jou persoonlike insigte! Ons kan net nie wag om te sien wat kom volgende.