Lancet aanpassing FDA stel veranderinge in die regulering van fingerpokers

Byna drie jaar gelede, het ons berig dat die FDA oorweeg veranderings

Tradisioneel was daar min regulatiewe toesig van hierdie klein naalde, sodat hulle het maklik vir ons om ons hande te kry op (woordspeling!) En gebruik - selfs al is baie van ons nie tipies hulle uit te verander so gereeld as wat ons behoort ( wat is `n soort van `n lopende grap in ons gemeenskap).

Maar nou, `n paar jaar na die hou van hul aanvanklike vergadering oor hierdie kwessie - en bou op 20+ jaar van toenemende kommer oor die bloed-oordraagbare siektes en infeksies - die FDA het voorgestel beton veranderinge wat meer probleme kan beteken vir pasiënte om toegang tot hierdie klein spiese en moontlik selfs stygende koste vorentoe.

Op 25 Februarie, die FDA uitgereik `n 46-bladsy voorgestelde sodat spiese van die mees toegeeflik Klas Ek sou herklassifiseer om die strenger Klas II en Klas III groepe.

As die FDA verduidelik:

• Klas I toestelle word geag `n lae risiko wees en word dus gelden die minste regulatoriese beheer (byvoorbeeld: tandevlos)
• Klas II toestelle word beskou as `n hoër risiko en requiregreater regulatoriese beheer (byvoorbeeld: kondome)
• Klas III toestelle is die hoogste risiko, en onderhewig aan die hoogste vlak van regulatoriese bedienings hulle moet tipies deur die FDA goedgekeur word voordat dit bemark word (voorbeeld: vervanging hartkleppe)

Soos jy kan dink, upping die klas van `n toestel vereis meer tyd, navorsing en geld om die item te leer mark.

Ons kan nie sê presies wat dit sal beteken vir die Lancet maak bedryf, maar die moontlikhede is `n bietjie oor. Lees verder vir thedetails ons ontbloot.

En wees bewus daarvan dat die tydperk vir openbare kommentaar is ongeveer 90 dae, so ons D-Gemeenskap het tot 1 Junie 2016, om menings te deel op hierdie Zet- `n kommentaar op die los Federal Register hier.

kategorisering LANCETS

soos ons berig terug in 2013, die FDA stel sorteer spiese in vier verskillende kategorieë vir doeleindes van regulasie:

1. `N Enkele-gebruik-net bloed Lancet met `n "integrale sharpsinjury voorkoming funksie," (soos `n cover) wat die FDA sê sou die Lancet Tobe slegs een keer gebruik toe te laat en dit sal dan in onbruik forfurther gebruik word gelewer.
2. A slegs enkel-gebruik-bloed Lancet sonder `n integrale sharpsinjury voorkoming funksie.
3. Meervoudige gebruik bloed spiese forsingle-pasiënt gebruik (gaan in die kategorie Klas II).
4. Meervoudige gebruik spiese vir meer as een pasiënt wat `n "potensiële onredelike risiko van siekte of besering" aan te bied met notechnology tans in plek om die risiko behoorlik te versag. As die FDA sien dit, sou hierdie tegnologie nodig het om voorsiening te maak vir "streng, deeglike skoonmaak plus adisinfection of sterilisasie proses in staat volledige uitskakeling van allbloodborne patogene tussen elke gebruik in `n ander pasiënt veilig forthis voorgenome gebruik word. Hierdie hoë-risiko spiese sou requirethe hoogste vlak van FDA toesig en sou PremarketApproval (PMA) nodig.

Vir daardie finale kategorie, is die FDA oplê wat die skoonmaak / ontsmet / sterilisasie proses willneed om effektiewe ten spyte van instruksies waarskynlik gesondheidsorgverskaffer nakoming withmanufacturer se wees vir gebruik. Nog belangriker, die FDA is beklemtoon dat thedevice tegnologie sou waarskynlik nodig het om te verander na gebruik van theunit meer as een keer te sluit totdat die nodige deeglike skoonmaak en disinfectionprocess is behoorlik voltooi.

Wat is groot van ons einde is die feit dat met die voorgestelde wysigings, die eerste twee tipes enkel-gebruik (huis gebruik) spiese bogenoemde sou tog val in die kategorie Klas II, saam met items soos rolstoele en chirurgiese gordyne. Die lancetswould vereis "spesiale kontroles" wat increasedlabeling en post-mark ondersoek insluit.

Hierdie sogenaamde "spesiale kontroles" sluit gedetailleerde etikettering, instruksies beskikking, en somemention van "biocompatibel ontwerp wat goed gestruktureerde" (regtig, dit is `n Lancet ?!). Maar die belangrikste punt van die FDA is besig om huis toe te ry isthat etikettering vir spiese moet die volgende stellings in `n prominentplace sluit in:

FDA Evaluering vir Almal

Die agentskap is van mening dat 510 (k) voormark goedkeuring ook nodig nou kan wees vir hierdie at-home spiese - `n lang en duur proses wat die meeste Klas I toestelle is tipies vrygestel van.

As om die handhawing van die nuwe reëls, die voorstel FDA sê dat selfs lancetsalready op die mark sal hê om `n nuwe 510 (k) goedkeuring te kry. Terwyl daar `n ses maande lag sou wees voordat die nuwe reëls in werking gaan, blyk dit dat almal Lancet vervaardigers sal moet GoBack en terugwerkend kry die OK voor die voortsetting van hierdie fingerpokingneedles verkoop.

Hmmm.

Ons kan net dink dat Lancet-makers is nie gelukkig oor hierdie, alhoewel ons bedryf kontakte wou nie kommentaar lewer, sê hulle hul eie amptelike insette stillforming om die FDA dossier in te dien.

Intussen stamp die klassifikasie van meervoudige gebruik spiese in gesondheidsorg fasiliteite en ander kliniese instellings te Klas III beteken hierdie lttle naalde sal nou pretty much dieselfde hoeveelheid regulatiewe toesig as insulienpompies en nuwe glukose monitors. Dit lyk `n bietjie te veel, in ons mening!

WAAROM herklassifiseer LANCETS?

FDA is bekommerd oor die openbare gesondheidsrisiko`s, includingtransmission van hepatitis B en C, van verskeie pasiënte met behulp van dieselfde bloodlancet, soos soms algemene praktyk in bygestaan ​​livingfacilities en ander groep sorg instellings.

So het die hoop is om die potensiaal vir siekte-oordrag met produkte ontwerp uit te wis "soos wat repeatoperation van die toestel is nie moontlik totdat die toestel is thoroughlycleaned en ontsmet, met behulp van gevalideerde prosesse, deur die gesondheid careuser," FDA skryf.

En die rasionaal agter stoot enkel-pasiënt gebruik spiese in die Klas II kategorie? Die FDA sê dat dit "is van mening dat algemene kontroles bythemselves onvoldoende is om redelike gerusstelling te verkry van veiligheid andeffectiveness voorsiening te maak vir hierdie toestelle, en dat daar voldoende inligting geuit spesiale kontroles aan sodanige versekering te verskaf" - `n baie burokratiese manier om te sê wat hulle dink daar is gesondheid risiko`s ook hier.

Geen twyfel dat FDA bekommerd oor die potensiaal verspreiding ofillnesses is as gevolg van veelvuldige pasiënt bloed spiese vir die jaar. Hulle publishedinitial leiding te gee oor Lancet etikettering in November 2010 voor die hou van die vergadering van die Generaland plastiese chirurgie toestelle paneel van die mediese toerusting Advieskomitee inJune 2013 tot die moontlikheid van herklassifikasie bespreek. Hierdie week se proposedorder volg aanbevelings se dat paneel.

`N Jaar gelede, FDA het ook `n safetycommunication om `n waarskuwing teen deel pasiënt toe te voeg tot die labelof penne gebruik om insulien en ander diabetes medikasie te spuit.

Selfs al is die meeste van ons kan voel soos huis-gebruik spiese is die absolute minste van ons bekommernisse en die FDA is hier waarskynlik oorreageer, ons vriend en mede-pasiënt advokaat Christel Aprigliano het haar huiswerk op hepatitis B en C en infeksie uitbreek, en het `n paar mooi skokkende resultate - scary statistiek oor tienduisende gevalle in sorg fasiliteite. En die dood doener, as Christel notas, is die verslag CDC bevinding dat 82 van die uitbreek is wat verband hou met infeksiebeheer breek tydens bygestaan ​​monitering van bloedglukose (AMBG). Yikes!

So ja, dit saak maak. Veiligheid eerste. Maar dan weer, hoeveel ondersoek is te veel vir selfs die eenvoudigste van toestelle ...?

Ons sal hierdie debat met groot belangstelling ... sowel as die frekwensie van ons eie Lancet veranderinge dophou.