All-in-een outomatiese pogo meter * uiteindelik * goedgekeur deur die FDA

Ons het eerlik nie dink hierdie dag ooit sal kom.

Maar dit is uiteindelik gebeur: die FDA goedgekeur theall-inklusiewe, outomatiese POGO glukose meter byCalifornia-gebaseerde Intuity Mediese dat was in regulerende "vagevuur" vir `n volle ses jaar.

Dit is die all-in-een meter met `n multi-toets strook patroon andlancets gebou reg in, promoveer met `n kleurvolle krul logo ontwerp. Na `n paar jaar van kyk na hierdie maatskappy te belê in flitsende stand vertoon by die jaarlikse ADA Wetenskaplike sessies ten spyte daarvan dat nêrens naby aan goedkeuring, het ons begin `n grap dat POGO hadbecome n pyp droom wat dalk nooit gerealiseer nie. Die FDA se kommer gefokus op die ingeboude spiese, wat die agentskap gedink moontlik weer bruikbaar deur verskeie pasiënte en dus inhou veiligheidsrisiko`s.

Op 26 April vanjaar, eindelik, die FDA gavethe groen lig hiervoor meter om verkoop te word aan pasiënte. Dis thesecond all-inclusive meter aan regulatoriese goedkeuring in die afgelope maande kry, nadat theinnovative smartphone verbind Dario meter deur LabStyle innovasies wat in Desember goedgekeur is en druk die marketearlier vanjaar.

Moenie te opgewonde raak nie, al is. Die POGO sal nie beavailable tot 2017 - maak dit `n volle sewe jaar vanaf die tyd dat ons eerste Gota blik op hierdie meter tot wanneer dit eintlik gaan tref mark. Aanloop tothat bekendstelling, Intuity beplan om verbeteringe aan te bring om POGO meer van `n aanspraakmaker op sukses in die immer-mededingende, hoogs-versadigde glukose meter mark te maak.

Hulle vertel ons they`lll maak dit Bluetooth-enabled, meer toeganklik toopen-bron sharing data platforms, en selfs sexier lyk teen die tyd dat it`savailable vir mense om te koop.

Ons het gepraat met CEO Intuity Mediese se Emory Anderson en Marketing Director Robin Gaffney onlangs oor die laaang verwagte FDA goedkeuring en wat die maatskappy beplan.

QA met IntuityMedical op die POGO Meter

DM) Dankie vir takingthe tyd om te praat, en Geluk op uiteindelik kry FDA goedkeuring vir die POGO meter!

Intuity) Ons is regtig trots op hierdie prestasie. Wanneer youdo iets wat nog nooit voorheen gedoen, dit neem tyd en is nooit maklik nie. Dit het `n baie tyd andmoney langs die pad, en ons is baie bly nou gekry het om hierdie punt.

Die lengte van die tyd het eintlik het ons gehelp om nader withpatients, hul geleer verstaan ​​en moet vir POGO, en ons vertel howwe kan beter doen. Nege uit 10 pasiënte in ons fokusgroepe het ons vertel hulle sou verkies om POGO gebruik as hul huidige meter, en ons kry oproepe van regoor die Verenigde State en mense evenshowing up by die ingang van Intuity hier probeer om `n POGO kry noudat it`sapproved. Die manier waarop hulle praat almal oor POGO is dat hulle nog altyd gedroom oor ( `n alles-in-een instrument) wat grootliks hul lewens sal verander. Wat motiveer ons baie en dit help usmove na die volgende stap van die totstandkoming van hierdie pasiënte.

Wat het so lank?

veral in terme van - ons het veranderinge in terme van wat FDA op soek na in produkte gesien skoonmaak anddisinfection op spiese, en ook die veranderinge in die begeerte vir betteraccuracy. Hierdie het `n rukkie geneem vir FDA te implementeer. Paartjie wat met adevice soos POGO dat die nuutste tot hulle, jy natuurlik gaan `n processthat kry neem langer as die tradisionele produkte. Dit was `n verandering van die tyd, andfrom die FDA perspektief het hulle beter produkte wou, so beenset die bar se hoër vir ons almal in die bedryf.

Hoe het jy die oproep vir akkuraatheid verbeterings en veiligheid Lancet respondto?

Ons het vier pre-voorlegging pakkette met hulle op ons clinicaltrials, bank-toets, ons sagteware patrone, en ons skoonmaak anddisinfection. Tydens elkeen van dié plaasgevind die dialoog relativeto wat nodig is en jy wil vir POGO word skoongemaak. Dit was nuttig tounderstand hul denke.

Oor hierdie tydperk, het ons verhuis om voortdurend te verbeter POGO - met `n 15 in plaas van 20 akkuraatheid standardand verbeterings in hoe die spiese is vervat.

Ons het ook voortgegaan om met pasiënte na die industriële ontwerp van POGO verfyn - die grootte, vorm en gebruikerskoppelvlak, en dit is iets wat al baie goed ontvang so nie nodig te wees changed.A baie van die veranderinge was onder die enjinkap .

Kan jy gee ons `n kort oorsig van die funksies van die POGO meter se en wat maak dit "outomatiese"?

• POGO is omtrent so groot soos `n iPhone met `n bykomende "bult" in die voorkant, het `n skerm backlight en portlight naby waar die naald en strook is geleë.
• Dit maak gebruik van twee AAAbatteries.
• Dit vereis dat die kleinste bloedmonster grootte op themarket by 0,25 microliters.
• 10 individuele toets cartridges, elkeen met `n Lancet en toets strook binne.
• Die gebruiker druk die kragknoppie, wat veroorsaak dat thecartridge oop te maak en draai om `n nuwe toets posisie. Dat automaticallyprovides n vars naald en strook.
• Die gebruiker stel hul vinger op die blou verligte testport en dit voel die druk en `n kort aftelling verskyn.
• Wanneer die toets gedoen word, hoef die Lancet en strook nie comeout. Hulle bly in hulle enkele toets sel, wat onmoontlik is teruggetrek en gestremde soit se weer gebruik.
• Na al die 10 toetse word gedoen, die wholecartridge kom uit met die spiese en stroke binne vervat. Daar is `n venster wat wys hoeveel toetse gelaat in die cartridgeand wanneer vervanging nodig is.
• Die meter toon altyd hoeveel testsremain, tyd en datum - selfs wanneer die meter vertoon is af.
• Dit is saam met `n data platform genoem Patrone, en teen die tyd dat van bekendstelling het `n foon en breër data-sharing vermoëns (sien onder).

En die eienskappe waar almal wat die FDA nodig, as om `n veilige all-inclusive toestel?

Die feit is, dit is veiliger as `n tradisionele meter uit die oogpunt dat youdon`t enige bloedige naald of strook gehou rondom of gaan in die asblik can.There is geen kontak met die gebruik voorrade, en dit maak dit `n veiliger produk. Na die afhandeling acartridge, jy net pop in `n ander een en dit roteer, en die meterautomatically sintuie hoeveel toetse word links en vertoon dit op die boonste leftcorner van die skerm meter.

Was daar nog geen talkabout maak die patroon groter om meer as net 10 toetse te akkommodeer?

Wat ons het regtig probeer om te doen in ontwerp is om hierdie veryportable, erken dat pasiënte moet uit en oor wees. Ons het probeer om theright kombinasie met hierdie geïntegreerde patroon en aantal toetse vind, om hierdie draagbare toestel stillmake sonder `n lywige koffer. Wat ons tot stand gebring met 10 toetse per patroon is aminiaturization wat was `n groot deurbraak.

Ons is ook sensitief vir die begeerte vir meer stroke ... maar onder die pasiënte wat ons talkedto in die toets wat ons gedoen het, niemand het regtig `n probleem met the10-toets patroon.

Wat is belangrik in hierdie ruimte is om die versekering reimbursementside factorin. Die meeste stroke voorgeskryf en vergoed in veelvoude van 50. Soyou moet `n formaat te ontmoet wat of jy uit ry met thepayers en vergoeding.

So pakket wat ons 5 cartridges (met 10 toetse elk) in watter wecall ons mini Pringles kan, en verskaf twee van dié `n maand om pasiënte sodat fitsinto die formule. As timegoes op, sal ons kyk vir meer verbeterings aan die produk beter te maak.

Hoe presies het POGO verskil van die Dario all-inclusive meter wat net begin?

Ons dink aan dit as twee heeltemal verskillende tipes systems.If jy kyk na POGO, ons is die enigste een wat werklik outomatiese. Allpatientshave te doen, is druk `n knoppie om hul bloed te toets sugar- daar is nofumbling withlancets of toetsstrokies, en dan met die bloed stryk aan die teststrip. Dario pas in `n iPhone en requries meer stappe te gebruik. Wedon`t sien Dario in die samespace, as dit is regtig meer van `n verpakking ontwerp versus `n technologybreakthrough.

Wealso probeer om weg te bly van ons roeping "all in one" omdat Daar gelden so manymeters wat hulself op die manier te beskryf. Dit is net probeer toreduce die bedrag van voorrade pasiënte het om rond te dra.

Wat sal Pogo costfor pasiënte, en sal dit versekeringsdekking?

Ons sien thereductions wat in die Medicare ruimte met mededingende tenderproses, en theyseem om gemaklik met die prys-punt hulle betaal om commoditygeneric meter gebruik vir Medicare wees. Wat nie regtig in lyn met die techadvancements van wat ons gedoen het. So, ons fokus wanneer ons van stapel te stuur sal wees withcommercial gesondheid planne.

Ons doen praat baie oor toegang pasiënt, mede-betaal andprice-punte in dié gesprekke. Dit is wat ons gebruik om ourlaunch ontwikkel plan en prysstrategie, maar ons is nie in `n posisie nog aboutthat praat. Ons is op soek na die regte prys en selfs modelle soos Livongo, OmadaHealth en Dario gebruik met inskrywing modelle wat opgedoen traksie, butit is nog vroeg vir ons en niks is besluit op hierdie tyd.

Wat doen jy doingnow te prep vir bekendstelling in 2017?

`N diabetes produk van stapel te stuur in die Verenigde State van Amerika neem `n baie van kapitaal. Ons het `n baie sterk groep van beleggers, maar as ons skuif na thenext vlak wat ons nodig het om meer geld in te samel. Die ergste ding wat ons kan doen is om die produk launcha waar ons data toon ons sal groot aanvraag het, en uiteindelik in aposition dan waar ons nie genoeg kapitaal om die vraag te vul nie. Ons moet ook bou uit ons kommersiële infrastruktuur, om seker te maak ons ​​is notspread te dun en kan nie behoorlik ondersteun ons kliënte.

U het genoem dat die beplanning van die produk te verbeter voordat bekendstelling. Hoe kan jy veranderinge aan te bring sonder terug na FDA gaan?

Daar is nou presedent vir Bluetooth Low Energy verbinding te bestable vir hierdie tegnologie, so dit is nie so `n power-hog. Die FDA is gemaklik met dit. Ons glo dit is eenvoudig en sal beready vir bekendstelling.

Ook, ons het `n goeie maklik om te lees skerm nou, maar ons neem `n baie ernstige blik op die toevoeging van `n ander kleur vertoon. Die koste havecome af dramaties, en die toevoeging van kleur om ons gebruikerskoppelvlak sal maak dat dit lyk mooier vir die toekoms.

Kan jy aboutyour data platform genoem Patrone en data-sharing praat?

Soos reeds genoem, is die produk gebruik nou `n mini-USB jy kan heg aan enige rekenaar tuis of physician`scomputer om toegang te verkry tot `n web-gebaseerde program wat willautomatically die sagteware om te begin Patrone laai. Dan, die pasiënt het theability om mense te magtig om data mee te deel - soort van soos hoe jy "vriend" mense op Facebook. Die POGO data is in die wolk en enige gemagtigde gebruiker kan dit toegang atanytime aanlyn. So het die dokter kan die verslae sien voordat die pasiënt kom fende kantoor. Dis Stap Een vir POGO.

Stap Twee vir POGO is om na die mobiele platform, whichwill moontlik wees sodra ons Bluetooth. Ons sal `n iOS en Androidapp het vir die data outomaties vloei uit POGO in dié programme, en intoPatterns asook na ander plekke in die wolk vir die deel op Tidepool, Glooko, en ander platforms. Ons is meer Apple-esque as ons Microsoft-esque, in thatour siening is geduldig data moet in staat wees om te gaan waar die pasiënt beste kan dit gebruik om beter lewe maintaina en help hulle diabetes te beheer.

Met hierdie goedkeuring, is jy van plan enigiets spesifiek op die komende diabetes konferensies likeADA Wetenskaplike sessies?

Ons sal bywoon, maar ons het nie planne om uit te stal by ADA.We`ve gekies wat op pad, want ... daar mense wat gedink het hierdie meter sal nooit kry skoongemaak is nie. Ourview is dat ons sou verkies om onder-belofte en oor-te lewer. Alles wat ons willbe doen gered vir `n kragtige bekendstelling volgende jaar. Ons wil nie expectationsnow skep, sodat ons vlieg onder die radar vir nou en dan gaan ons uit te kom van stealth mode en gereed wees om te begin.