Zelnorm onttrek van die mark as gevolg van seldsame maar ernstige nadelige gevolge

In die eerste plek, as jy het al neem Zelnorm, moenie paniekerig raak nie.

Op 28 Maart, 2007, die FDA gevra Novartis, die vervaardiger van Zelnorm (tegaserod) om vrywillig verwyder uit die Amerikaanse mark. Hierdie besluit is gebaseer op `n deeglike hersiening van byna 12.000 pasiënte wat Zelnorm in kliniese studies geneem het in vergelyking met `n paar 7000 pasiënte wat placebo ontvang (suiker pil). Die studie het bevind seldsame maar ernstige potensiële newe-effekte: `n hartaanval, beroerte en pyn op die bors wat kan vererger en lei tot `n hartaanval. In die Zelnorm behandel pasiënte, die tempo van hierdie ernstige en lewensgevaarlike kardiovaskulêre newe-effekte was 0,1 persent (1 in 1000), terwyl die koers in die pasiënt wat `n placebo het was 0,01 persent (1 in 10.000).

Sodat jy kan sien dat die koers van hierdie gebeure was skaars, maar was 10 keer hoër in die Zelnorm groep. As Zelnorm was `n dwelm wat `n ernstige of lewensgevaarlike mediese toestand behandel, sou hierdie vlak van risiko byna seker aanvaarbaar wees en sal net regverdig `n beskrywing, of dalk `n waarskuwing, in die voorskryf inligting. Maar Zelnorm word gebruik vir die kort termyn behandeling van vroue met prikkelbare derm-sindroom en hardlywigheid, sowel as vir enigiemand onder 65 jaar oud wat chroniese hardlywigheid het. Die FDA het gevoel dat vir hierdie toestand, hardlywigheid, wat die 1 in `n 1000 risiko van ernstige en lewensgevaarlike kardiovaskulêre gebeure was onaanvaarbaar, veral omdat ander behandelings is beskikbaar.

Van belang is dat Zelnorm word verkoop in 52 lande regoor die wêreld. Daarbenewens sal die FDA werk met Novartis om die dwelm beskikbaar aan diegene vir wie geen ander dwelm werke en die voordele van die gebruik daarvan swaarder as die risiko`s te maak. Daarbenewens sal FDA werk met Novartis om te sien of daar `n identifiseerbare bevolking van pasiënte vir wie die dwelm kan word aanbeveel, weer, want die voordele die risiko`s in hierdie mense sou oortref. Dit is duidelik dat die FDA sê nie dat dit `n uiters onveilig dwelm. Anders, sou daar geen bespreking oor die maak weer beskikbaar wees.

As jy neem Zelnorm, kontak jou dokter te bespreek wat om volgende te doen. As jy neem Zelnorm en ervaar die volgende simptome, moet jy soek nood mediese sorg: erge borspyn, kortasemigheid, duiseligheid, skielike swakheid of probleme loop of praat, of enige ander simptoom van `n hartaanval of beroerte.

Novartis sal jy vergoed vir enige ongebruikte Zelnorm As jy ophou om dit. Bel hulle by 1-888-669-6682. As jy `n ernstige nadelige gebeurtenis uit Zelnorm gehad het en wil om dit te rapporteer aan die FDA, kan jy hulle bel by 1-800-FDA-1088. Zelnorm sal onthou word by apteke en sal nie meer beskikbaar wees sonder spesiale reëlings. Bel Novartis vir meer inligting oor hierdie potensiaal beskikbaarheid.