Zelnorm weer beskikbaar op beperkte grondslag

Terug in April, het ek geskryf oor die dwelm Zelnorm (tegaserod) en hoe dit geneem is uit die mark as gevolg van seldsame maar potensieel ernstige newe-effekte. Nou die FDA toelaat Novartis, vervaardiger van die dwelm se om Zelnorm beskikbaar te stel op `n beperkte grondslag sodat pasiënte wat dit nodig het kan oorweeg word vir behandeling. In sulke pasiënte, sal die voordele van die dwelm geag groter is as die risiko`s wees.

Zelnorm sal onder `n spesiale navorsingsmedikasie nuwe dwelm (IND) protokol beskikbaar wees wat ingeligte toestemming en beduidende beperkings, naamlik:

• Vroue onder 55, met
• Prikkelbare derm-sindroom met hardlywigheid (IBS-C), of
• Chroniese idiopatiese hardlywigheid (CIC), en wat
• Geen bekende of pre-bestaande hartsiektes, en
• Is in `n kritieke behoefte van die dwelm, en
• Het geen ander behandeling opsies, of
• Gehad het behandeling sukses voor vir IBS-C of CIC met Zelnorm

"Hierdie pasiënte moet voldoen aan streng kriteria en het geen bekende of pre-bestaande hartprobleme en wees in `n kritieke behoefte van hierdie dwelm," sê Steven Galson, M.D., M.P.H., direkteur van die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing (CDER). "Zelnorm sal uit die mark vir algemene gebruik bly."

Pasiënte wat belangstel in potensiële behandeling met Zelnorm moet hulle dokter. Dokters kan kontak Novartis by 866-248-1348 of 888-669-6682. Volgens Novartis, pasiënte wat nie aan die kriteria van die behandeling IND maar het `n dringende behoefte aan Zelnorm gebaseer op `n lewensgevaarlike of erg aftakelende toestand, mag `n alternatiewe opsie wat beskikbaar is deur die FDA het. Dokters kan navraag doen oor hierdie potensiaal opsie toegang deur kontak met Novartis by 888-669-6682 of die FDA CDER Afdeling Drug Information by 888-463-6332.

Die FDA persverklaring op hierdie kan hier gevind word. Die Novartis persverklaring kan hier gevind word. Die Zelnorm webwerf is hier.