FDA verleen goedkeuring band toestel vir migraine

A band lewering van elektriese senuwee stimulasie kan aanvang van migraine-hoofpyne voorkom en bemark kan word vir daardie doel in die VS, die FDA het Dinsdag gesê.

Genoem Cefaly, die Belgiese gemaak toestel is die eerste om FDA goedkeuring vir migraine voorkoming wen en is ook die eerste Trans elektriese senuwee stimulasie (TENS) stelsel OK`d vir enige tipe van pyn voorkoming, in teenstelling met akute behandeling, het die agentskap gesê .

Video: 166th Knowledge Seekers Workshop April 6, 2017

Die toestel is battery-aangedrewe en gedra rondom die kop, met die werklike TENS stimulator gesentreer op die voorkop net bokant die oë. Dit lewer `n klein, bestendige stroom trigeminale senuwee takke. Pasiënte sal opdrag gegee word om die toestel een keer per dag gebruik vir `n maksimum van 20 minute. Dit is goedgekeur vir volwassenes.

Goedkeuring is hoofsaaklik gebaseer op die PREMICE verhoor, waarin 67 volwasse pasiënte ewekansige óf die Cefaly toestel of `n funksionele skyn dra. Wanneer aangeskakel, die toestel veroorsaak gewoonlik `n tintelende sensasie, maar die verhoor ondersoekbeamptes probeer om in stand te hou verblind deur nie te vra deelnemers wat dit voel soos en deur te probeer om hulle uit te praat met mekaar te hou.

VERWANTE: Hoe om geld te spaar op Migraine Medikasie

Pasiënte aan die werklike toestel het `n daling van die basislyn van ongeveer twee hoofpyn dae per maand, in vergelyking met geen verandering in die kontrole groep. A terugvoering analise het getoon dat 38% van pasiënte wat stimulasie het ten minste `n 50% vermindering in maandelikse hoofpyn dae, in vergelyking met 12% van die kontrole groep.

Video: 167th Knowledge Seekers Workshop April 13, 2017

Die Cefaly toestel is voorheen goedgekeur in Europa en Kanada. vervaardiger die toestel se STX-Med van Herstal, België, ingedien resultate van `n pasiënt tevredenheid opname onder meer as 2000 gebruikers in Europa, wat daarop dui dat die meeste gereelde gebruikers geglo hulle het "baie aansienlike verbetering" ervaar en slegs 4% berig nadelige gevolge.

Oor die hele respondent groep, insluitend diegene wat net die toestel gebruik word selde of glad nie, 54% gerapporteer aansienlike verbetering.

Klagtes oor die toestel ingesluit afkeer van die tintelende sensasie, slaperigheid tydens die behandeling sessies, en hoofpyn as gevolg van die sessies, het gesê die FDA. Nie een van die berig nadelige gevolge is ernstig oorweeg word.

Talle TENS toestelle is reeds bemark vir pyn behandeling.