Diabetes tegnologie-spectations vir 2014 (reeds na `n nuuswaardige begin!)

Die begin van `n nuwe jaar is `n tyd wanneer baie van ons in die Diabetes Gemeenskap kry veral nuuskierig oor wat die nuutste en grootste nuwe tegnologie toerusting sal ons in staat wees om ons hande te kry op gou. Dit is nooit maklik om reguit antwoorde op hierdie kry, wanneer jy vertrou op maatskappy execs, verkope en PR mense, en regulatoriese amptenare wat nie besonderhede kan praat of waarborge maak.

Maar ons het sien `n baie opwindende diabetes produk goedkeurings en bekendstellings in 2013, en dit lyk asof ons is reeds na `n mooi nuuswaardig begin hier in 2014!

Op 6 Januarie, die FDA vrygestel langverwagte konsep riglyne vir glukose meter standaarde in die VSA wat sal bel vir strenger akkuraatheid op bloedglukose monitering stelsels (BGMS). In plaas daarvan om die meeste bloedsuiker resultate om te wees binne +/- 20 van die ware laboratorium waarde, sou die voorgestelde riglyne sê dit:

• Vir meter verkryging van 510 (k) goedkeuring en verkoop oor-die-toonbank: 95 van alle uitslae bloedsuiker moet binne +/- 15
• Vir meter gebruik in professionele hospitaal instellings en klinieke, die voorgestelde leiding vra vir nog stywer akkuraatheid: +/ - 10 vir BG resultate op of bo 70 mg / dL en binne +/- 7 vir resultate laer as dié

akkuraatheid meter het natuurlik al die warm onderwerp die afgelope jaar en die pasiënt gelei inisiatief bekend as Strip veilig is regtig het hierdie hele kwessie aan die voorpunt van die FDA en aandag bedryf se. So, dit is goed om te sien 2014 begin sterk hier.

Die voorgestelde leiding kom eintlik sowat agt maande ná `n hersiene ISO standaard het internasionale goedkeuring Mei 2013, die eerste werk na wat in `n dekade, maar iets wat die FDA is nie nodig om te volg. Interessant genoeg, lyk die FDA nou te vra vir selfs strenger standaarde as dié in die hersiene ISO riglyne. Dit is wat Dr. Courtney H. Lias, direkteur van Afdeling Chemie en Toksikologie toestelle die FDA se, vertel ons meer oor die voorgestelde akkuraatheid in vergelyking met wat internasionaal verlede jaar aanvaar is:

"Ek sou sê dit is meer streng in sommige plekke en soortgelyke in ander. Ons is nie van plan om die nuwe ISO dokument vir `n paar redes erken, insluitend dat dit nie ver genoeg gaan om prestasie in die Hypoglycemic reeks te verbeter. Ons het regtig probeer om maak seker ons guidances nie in stryd is met ISO, al is (dit wil sê, as jy doen wat in ons leiding, jy sal ook voldoen aan ISO, maar nie die omgekeerde) omdat maatskappye moet ISO vereistes vir bemarking in `n paar ander lande te ontmoet. "

FDA se konsep leiding is nou oop vir openbare kommentaar deur 7 April, en almal - van die industrie, dokters en PWDs wat hierdie meters gebruik - word aangemoedig om gedagtes oor wat hulle wil of nie hou oor die nuwe voorgestelde standaarde bied. Jy kan kommentaar op die OTC akkuraatheid meter dokument hier verlaat, en op die professionele meter standaarde hier. Sodra openbare kommentaar sluit, is daar geen vertel hoe lank dit die federale agentskap kan neem om reëls te finaliseer, maar hopelik sal ons sien dat gebeur binne 2014!

Ons het ook gehoor hierdie week dat Delaware-gebaseerde opstart LabStyle Innovations het vir FDA voorgelê vir 510 (k) APproval van sy klein draadlose Dario meter daardie Ons het geskryf oor terug in Maart. Hierdie alles-in-een glukose meter oor die grootte van `n sigaretaansteker sal die toetsstrokies en Lancet poker al opgeneem in een happiegrootte toestel, wat pas in die audio jack van jou smartphone of tablet en kommunikeer met `n selfoon app te hê. Die meter is al oorsee bekend gestel is, so hopelik sal ons sien dit beskikbaar na PWDs (mense met diabetes) hier in die Verenigde State kort voor lank.

Afgesien van dié kop-gryp nuus nuggets, ons is opgewonde oor die moontlikhede on tap vir 2014. Nee, ons het nie `n kristalbal (selfs as dit is soort van hoe ek dink my CGM werk soms ...), maar ons het tussen praat met maatskappye en die nagaan van in op produkte wat reeds in die werke, en het `n aantal items op ons D-tegnologie radar te deel:

Animas Vibe

Dit is die geïntegreerde Animas insulien pomp en Dexcom G4 Platinum, wat jy kan onthou was in bewaring gehou deur die FDA terug in April 2013. Ons was regtig hoop hierdie kan havyf die mark getref deur nou, maar ons geleer laaste val dat Animas sommige meer menslike faktor en verwante toets doen op versoek van die FDA se ... en hoewel Animas PR voor- sal nie ons enigiets amptelike vertel, het ons gepraat dat die gehoor sperdatum vir daardie indiening is einde Januarie. So hopelik deur middel van die jaar of so sal ons uiteindelik het toegang tot die langverwagte Animas Vibe wat sedert 2011 beskikbaar was in Europa.

Praat van JNJ Diabetes...

Ons wag nog om presies te hoor wanneer die Life Scan / OneTouch VerioSync glukose meter eintlik beskikbaar nadat hy die FDA knik van goedkeuring laaste Februarie sal wees. Ons en `n paar ander in die Diabetes Online Community in staat was om een ​​te kry om al aanvanklik hersien, maar die maatskappy se synde bedeesd op verkope beskikbaarheid behalwe om te sê dit is na verwagting teen die einde van die eerste kwartaal (sien ook: einde van Maart). UPDATE: Op 13 Januarie, die VerioSync is nou beskikbaar vir die aankoop op die gebruik van IOS toestelle hier in die Verenigde State.

Dexcom Deel

Ja, ons kan nie wag vir hierdie een! Dit is pretty much `n oorlaaistasie, maar hierdie toestel sou `n manier vir Dexcom G4 data te wees om die wolk oorgedra word en dan gestuur word aan tot vyf verskillende slimfone of tablette. Dit sal toelaat dat ouers, gades, dokters of ander real-time CGM lei wanneer die PWD dra die CGM is in `n ander plek te sien (selfs oor kontinente!). Hierdie Deel toestel het sy pad na die regulatoriese hersiening arena in Julie verlede jaar, en ons hoop dat die FDA teken af ​​op dit gou. Met die agentskap uitreiking mhealth riglyne in September 2013, daar is selfs meer rede optimisties dat dit kan kom vroeër eerder as later in 2014 te wees.

CGM Goedkeuring vir Kids

Baie van hulle is wat wag om te hoor dat hierdie toestelle is goedgekeur vir kinders met diabetes. Beide Dexcom en Medtronic (met sy September 2013 goedgekeur 530G stelsel) is hard aan die werk in die rigting van hierdie, hopelik maak goeie vordering vanjaar. Dexcom se reeds gevra FDA vir pediatriese goedkeuring (soos van Februarie 2013), so lyk dit waarskynlik sal ons sien die G4 kry pediatriese goedkeuring eerste (steek jou vingers!). Medtronic is nog insameling data op hierdie, aangesien kinders nie ingesluit in hul aanvanklike kliniese toetse en die maatskappy het `n vinger-wag van die FDA te maak dit gebeur so gou as moontlik. So ons hoop om ten minste sien `n regulatoriese liassering vir MedT CGM pediatriese gebruik iewers hierdie jaar.

*** OPDATEER ***

Op 3 Februarie, die FDA goedgekeur die G4 vir pediatriese gebruik in kinders 2-17.

Novo se Nuwe "SMart "Pen

Dit was opwindend om die nuus in Augustus 2013 dat Novo Nordisk ontvang FDA 510 (k) klaring vir die Novopen Echo, wat die eerste insulien-aflewering toestel van sy soort hier in die VSA wat nie net doles uit insulien in die helfte eenhede sal wees hoor , maar het `n geheue-funksie wat hou van inspuitings en tydsberekening van dosisse hou. Die stappe klein dosering is noodsaaklik vir kinders en selfs `n paar volwassenes wat hoogs insulien-sensitief. En wie wil nie `n bietjie ekstra hulp te onthou as hulle eintlik het hul insulien skoot of vergeet? Natuurlik, dit is `n Novo toestel so dit net sin dat dit slegs beskikbaar Novolog insulien. Op die pret kant, sal die nuwe pen toestel allerhande kleurvolle vel ontwerpe te help om die penne te verpersoonlik bied - so bonus punte vir styl, daar! Die herinnering funksie klink amper soos die Timesulin toestel dit is beskikbaar buite die Amerikaanse oomblik, maar lyk nie na die Verenigde State het in sy visier altyd gou.

*** OPDATEER ***

Op 21 Januarie, is die Novopen Echo vrygestel in die VSA

Tandem t: skraal + CGM

Dit pomp en CGM integrasie is ook bekend as die t: sensor, as ons geleer het in `n onlangse nuusdekking. Ons is angstig om te sien Tandem vra vir die FDA se OK op die integrasie van die Dexcom G4, iets wat aanvanklik laat verlede jaar na verwagting maar is vertraag as gevolg van die Kalifornië maatskappy se aanvanklike openbare aanbod wat gebeur November 14. verkope spanne is aangesê om vas te hou af op te gee tydlyne oor CGM integrasie, maar Tandem verseker ons dis nog `n top prioriteit vir 2014 en die plan is vir FDA in te dien vir goedkeuring so gou as moontlik. Ons het ook gevra oor toestel of sagteware-bywerkings, maar Tandem se ook bewe oor wat vir nou. As om meter-verbinding, "werk nie," sê maatskappy woordvoerder Steve Sabicer Tandem se. "Tandem weet hoeveel die mark wil `n geïntegreerde meter, en ons is verbind tot die ontwikkeling van oplossings vir ons pasiënte wat hul huidige gebruikers ervaring oorskry Soos u weet, elke t:.. Skraal pomp verskeep met `n OneTouch Verio IK bloedglukose meter Betreding `n BG waarde op die t: skraal se klavier is baie makliker as blaai op ander pompe ". Yep, soek daarna om te sien wat 2014 het in die winkel vir die mark se eerste Apple-esque insulien pomp!

Dat juweel pomp ...

Onthou die slanke-soek kol pomp wat eerste debut in 2010 en ons laas jy op in Oktober 2012? Hierdie plat, ovaalvormige kol pomp sal afneem en bruikbare vir 7 dae met 500 eenhede van insuline selfs kleiner as die nuutste OmniPod generation- en sal nuwe microfluidic MEMS (Mikro-Electro Meganiese System) tegnologie wat hoogs akkurate en sit al gebruik die brein van die pomp in `n klein 2-gram mikroskyfie. Dr. Frederic Neftel, president en uitvoerende hoof van Switserland-gebaseerde Debiotech dat die juweel Pomp maak, sê die meeste van 2013 was gefokus op die afwerking van kliniese studies en kry ontwikkeling afgehandel. Nou, verwag hy CE Mark goedkeuring deur middel 2014 en potensiële FDA voorlegging deur die jaar se einde.

All-in-One YoFi

Met nuus van die Dario meter vir FDA hersiening voorgelê, daar is ook die woord van `n ander "alles-in-een" meter Binnekort beskikbaar: die YoFiMeter, wat blykbaar deur `n gesamentlike onderneming tussen Qualcomm en `n San Diego begin genoem Gad Light ontwikkel (vernoem na sy skepper Gad Shaanan). hierdie is nie Qualcomm se eerste inval in die glukose monitering wêreld, as dit was voorheen op die MyGlucoseHealth meter. Maar hierdie YoFiMeter is nie verband hou met wat, volgens Shaanan. Hy sê die visie vandaan kom verras op die vlak van swak diabetes bestuur gereedskap vir PWDs, en dat sy maatskappy basies kon maak D-lewe makliker en `n lyn van produkte pas in die "YoFiLife" sambreel te ontwikkel. Die eerste, `n meter.

Shaanan sê dit:

"Die YoFiMeter is kleiner en `n bietjie dikker as `n iPhone, en dit het twee kassette binne: een met 20 toetsstrokies (die helfte van die lengte van `n gereelde strook omdat jy hulle nooit raak, anders as om bloed van toepassing) en `n kasset met 20 spiese. dit het `n knoppie wat die hele stelsel aktiveer, `n ander dat die Lancet vure, en `n derde wat beskik oor die gebruik strook. dit het `n tikkie kleur skerm (so vreemd soos dit klink, `n nuwigheid in die BGM wêreld). en dit het `n gesofistikeerde "opname toestel" gebou in die meter wat weg doen met die behoefte aan `n logboek. Eintlik is die meter stuur outomaties toetsuitslae aan die wolk, en die sel lugtyd is opgeneem in die koste van die strook kasset sodat jy hoef nie in te teken met `n draer.

"Ons spoor jou stappe per dag. Ons weet hoeveel repies en spiese gelaat in die meter, en ons weet hoeveel kassette jy by die huis verlaat het. Ons herinner u dat dit tyd is om meer kassette outomaties bestel. Die BG resultate om die wolk vir toegang via smartphone of tablet gestuur sal word, "sê hy. Dit dop komponent is bedoel om die behoeftes van aan te spreek: ouers met kinders in die skool, ouer kinders met volwasse ouers, diabete wat `n harde tyd om compliant, besig bestuurders, sokker mammas, konstruksiewerkers wat nie net kan stop alles het, kry `n tafel in `n strategies plek, oop maak hul sak en toets. "

... uh, die manier waarop hulle wil fisiese aktiwiteit en voorrade op te spoor is `n bietjie fuzzy, maar ons kan nie enige meer detail oor wat, of op kosprys. Trouens, besonderhede is taai om uit te vind oor hierdie meter, en dit is `n bietjie vreemd dat die enigste YoFiMeter webwerf aanlyn by hierdie tyd blyk te gewees het vir die opstel van die Consumer Electronics Show gebeur in Las Vegas hierdie week. Maar Shaanan sê sy hoop is om die meter te bemark kry in 2014. Sy span is wikkel kliniese toetse en verwag om `n lêer met die FDA in Maart in die hoop om goedkeuring mark teen die einde van 2014. Natuurlik, dit klink `n bietjie ambisieus en is altyd afhanklik van die regulerende hersiening proses ...

Roche Diabetes: Patch Pomp CGM?

Ons het navrae uit te Roche Diabetes Care oor wat kan wees op die kraan vir 2014, veral gegewe `n paar van die moeilike tye die Indianapolis maatskappy het onlangs gesien ... maar ongelukkig het ons nie terug hoor. Ons hoop dat twee voortslepende tegnologie toerusting meer vordering vanjaar sal maak: die Solo Micro dat Roche verkry uit Medingo terug in 2010, en die eens-beloofde integrasie met Dexcom. Daar was geen update op wat sedert die begin van 2013 toe Roche sit CGM integrasie op te hou. En daar is ook nie niks meer om verslag te doen oor die Solo pomp sedert die middel van 2012, toe ons het geleer dat die FDA `n aanvanklike toestel vir die Amerikaanse goedgekeur maar Roche was nie van plan om dit kommersieel verkoop omdat dit nie `n geïntegreerde bloedsuiker monitor van enige aard het, sluit, en daarom sou wees by `n mark nadeel. daar

was sprake dan van `n 2013 bekendstelling oorsese van `n gekombineerde CGM pomp (met `n ingeboude in bolus sakrekenaar en vermoë om CGM data lees), maar daar was geen woord onlangs op waar dit staan ​​en of die Accu-Chek Combo stelsel of Accu-Chek Insig insulien pomp kan die basis vir `n nuwe aanbieding hier in die Verenigde State wees. Laaste woord van die EASD konferensie laaste val: `n moontlike Europese bekendstelling iewers in 2014, maar gegewe die vertragings op hierdie datum is, is ons nie hou ons asem.

*** OPDATEER ***

Na die publikasie, hoor ons van Roche Diabetes Care oor `n nuwe produk wat hulle verwag om die rakke te tref in die komende maande van 2014: die Accu-Chek Aviva Expert meter wat FDA goedkeuring gekry in Oktober 2013. Dit sal die eerste bloedglukose meter stelsel hier in die Verenigde State wat `n on-board insulien sakrekenaar sluit - so dit `n paar van die vereiste vir kos en regstelling bolusing vir PWDs nie die gebruik van insulien pompe berekeninge sal outomatiseer! Die Roche span vertel dit sal na verwagting mark getref deur die eerste kwartaal van 2014.

Medtronic pyplyn?

Ons het ook nie iets terug van Medtronic, wat natuurlik is almal vasgevang met die hoor 530G goedkeuring deesdae. Seker, die 530G moet begin wat `n impak die mark en raak verslaaf aan meer mense in 2014, so dit is iets om te sien. Maar ons is regtig hoop om meer oor die volgende fase te hoor: die volgende generasie Minimed 640G met glukose voorspelling vermoëns, wat oorspronklik beplan om te begin in Europa in 2013, maar beland nie die maak van enige nuus. Ons sal maar moet sien wat volgende op wat gebeur, miskien met updates op `n paar van die groot diabetes konferensies later vanjaar (of dalk meer detail sal opduik by die Medtronic Diabetes advokate Forum gebeur hierdie week) ...

*** OPDATEER ***

Ons het ook gehoor van Medtronic Diabetes na-die-feit, en hulle het bevestig wat ons gehoor het gesê by die konferensie JP Morgan Healthcare in die middel van Januarie - dat die next-gen insulien pomp en CGM met `n voorspelbare algoritme, sal na verwagting `n sien Europese bekendstelling later in 2014, moontlik in Julie. So, sal ons hou ons oë oop vir wat oorsee!

Inasembare Insulien!

Baie oë is op Afrezza inasembare insulien, wat ingedien is in die "kategorie verre droom" vir jare maar kan nader aan `n werklikheid ná sy skeppers by MannKind Corp n nuwe dwelm aansoek om die FDA in Oktober weer voorgelê. Dit is nie die eerste keer dat die maatskappy se weg na reguleerders, en twee keer voordat Kalifornië is van die hand gewys (in 2010 en weer in 2011), maar miskien sal die derde keer `n bom vir die toestel wat genoem word die dreamboat Inhaler en pas wees in die palm van jou hand - so klein as `n asma-pompie. Navorsing blyk belowend en dit lyk die beste geskik vir etenstyd dosisse, waar jy basale dosisse sal kry van `n insulien pomp of inspuiting terapie met `n vinnige-hupstoot van die ingeasemde dinge om te help stop enige voedselverwante bloedsuiker spykers te wees. Die FDA se verwagting sy oorsig van Afrezza klaar deur middel van April 2014, so dit is beslis moontlik dat ons kan toegang tot hierdie by vanjaar se einde moet reguleerders sien genoeg data dié keer kry.

Wat nog?

Nog geen verandering van Abbott Diabetes Care wanneer dit kom by `n potensiële bekendstelling van die Navigator 2 CGM in die Verenigde State, so ons vertel. Vir sy nuwe Flits Glukose Monitoring next-gen sensing tegnologie wat getoon af te EASD die afgelope val, die maatskappy se nog van plan CE Mark goedkeuring en `n Europese bekendstelling vanjaar. Maar helaas, daar is niks VS-spesifieke on tap op hierdie punt. Ons is ook nog wag om iets meer oor wat hoor Insulet se geheim vennoot mag wees, in die skep van `n toekoms enkel-kannule OmniPod wat nie net insulien aflewering maar deurlopende glukose sensing sou sluit ... So, daar is nog baie om te hoop vir.

Ons verwag meer opwindende nuus te realiseer in die breë arena van diabetes en mobiele gesondheid, veral na aanleiding van die FDA se finale mhealth leiding vrylating in die herfs. En natuurlik is ons hou ons oë op interoperabiliteit en die baie deurlopende Kunsmatige Pankreas proewe.

Ons by die `Myne graag onsself noem "skepties optimiste," so ons hoop dat hierdie jaar een wat meer vooruitgang as ons gewoond geword het om in die D-Community sien kan wees!