FDA paneel ag eerste dwelm vir chroniese moegheidsindroom

A Amerikaanse Food and Drug Administration advieskomitee vergader Donderdag om goedkeuring van die eerste dwelm oorweeg om te behandel chroniese moegheid sindroom.

Die kundiges sal die risiko`s en voordele verbonde aan die binneaarse dwelm rintatolimod (voorgestelde merk Ampligen) bespreek. Die dwelm se outeur, Hemispherx biofarmaceutische van Philadelphia, versuim het om die FDA se OK in 2009 te wen as gevolg van kommer oor studie metode.

Kenners het gesê hulle sal `n behandeling vir chroniese moegheid, `n aanskakel toestand wat soveel as 4 miljoen Amerikaners, meestal vroue raak te verwelkom. Daar is geen kuur nie, maar die dwelm blyk simptome vir `n paar pasiënte te verminder.

"Dit lyk na ten minste `n subset van pasiënte aansienlik help. Vir ander is daar nie `n beduidende reaksie," sê K. Kimberly McCleary, president van die chroniese moegheid en Immune Disfunksie Sindroom Vereniging van Amerika.

"Hierdie middel is ondersoek in chroniese moegheidsindroom sedert die laat 1980`s, so dit is al vir `n rukkie," McCleary bygevoeg.

Dr. Nancy Klimas, professor van medisyne by Nova Suidoos Universiteitskollege van osteopatiese medisyne in Fort Lauderdale, Florida., Wat deel is van `n deurlopende proses van die dwelm, het gesê `n paar van haar pasiënte het voordeel getrek uit die dwelm. Nou moet daar `n manier om te bepaal watter pasiënte goed sal doen oor die dwelm te wees, het sy bygevoeg.

Chroniese moegheid sindroom is min verstaan, en Ampligen se goedkeuring sou pasiënte sommige staande met hul versekeraars gee, het gesê Klimas.

"Selfs `n enkele goedgekeur terapie, selfs al is dit was een wat ek kies om nie te gebruik, baie nuttig sal wees wanneer ek die argument met versekeringsmaatskappye om die toestand te regverdig en dat dit ernstig genoeg is om `n ingryping vereis," sê Klimas.

Volgens die dwelm maatskappy, Ampligen is `n nuwe tipe van dwelm genoem `n nukleïensuur mengsel, wat spesiaal maak gebruik gemaak RNA om `n verskeidenheid van siektes te rig. Hemispherx glo die dwelm het die potensiaal om MIV, nier kanker en melanoom veg en behalwe chroniese moegheid sindroom.

Die dwelm is gesê om te werk deur modulering die immuunstelsel en antivirale funksies in siek selle.

Een nadeel van die behandeling is wat dit nodig het om twee keer `n week word verweef, het gesê Klimas. Dit is ook baie duur, het sy gesê.

Die outeur van die dwelm kan nie skat die kleinhandel koste, maar het gesê die vervaardigingskoste is sowat $ 1000 per maand per pasiënt.

Die FDA het ontken goedkeuring vir Ampligen in November 2009 as gevolg van kommer oor die manier waarop twee studies is uitgevoer - te min pasiënte, `n protokol verandering en `n vroeë einde aan `n studie. Hierdie keer, sal die FDA `n nuwe ontleding van een verhoor gevolg in 2009 voorgelê, maar nie `n nuwe studie hersien.

Dit is moontlik dat `n gebrek aan stawende data weer kon hou goedkeuring. "Verskeie gedrag probleme met die verhoor voor te stel dat resultate moet met omsigtigheid geïnterpreteer word," het die agentskap gesê in `n brief aan die komitee. "Die bevestigende verhoor versuim het om te herhaal" die resultate van die eerste verhoor.

In September het die FDA het `n telekonferensie met mense met chroniese moegheidsindroom wat die dwelm gebruik het. Hierdie anekdotiese verslae was grootliks positief. Wat gewig, indien enige, hierdie pasiënt ervarings sal hê op die goedkeuring van die dwelm se is nie bekend.

Sommige kenners glo chroniese moegheid sindroom is `n virus ander glo dit is `n bakterie. Dit kan begin nadat `n siekte waarvan `n pasiënt nie heeltemal herstel, of die simptome kan byna oornag verskyn, het gesê McCleary.

Simptome sluit dikwels griepagtige swakheid. Die een gemeenskaplike draad is die onvermoë om byna enigiets te doen sonder om heeltemal uitgeput, sê McCleary. Selfs eenvoudige take soos lees `n tydskrif kan verreken `n waterval van simptome wat duur vir dae of weke, het sy gesê.

"Dit is `n been breek uitputting," sê McCleary. "Daar is pyn in die spiere en gewrigte wat kan beweeg van een deel van die liggaam na `n ander, `n seer keel, hoofpyn soos migraine en benoudheid aan die slaap raak of `n verblyf aan die slaap."

Daar is geestelike simptome asook, insluitend probleme verwerking van inligting en `n "groot probleem" met korttermyngeheue, McCleary opgemerk.

Die beslissing van die FDA se vroeg volgende jaar verwag. Die agentskap is nie verplig om die aanbevelings van sy adviespanele volg maar dit gewoonlik so.