Gewilde hepatitis C dwelm combo wen FDA steun

`N dwelm kombinasie wyd gebruik off-label te behandel hepatitis C (HCV) is die knik deur die FDA gegee.

Die agentskap goedgekeur simeprevir (Olysio) en sofosbuvir (Sovaldi) as `n kombinasie vir die behandeling van chroniese genotipe 1 HCV, volgens Janssen Therapeutics, die outeur van simeprevir.

Wat belangrik is, kan die kombinasie gebruik word sonder ribavirine of Pegylated interferon-alfa, die twee middels wat vir jare was die staatmakers van HCV terapie. Beide word beskou as moeilik om te duld nie en soms gevaarlik.

Simeprevir en sofosbuvir is aanvanklik binne 2 weke van mekaar verlede jaar goedgekeur, maar net sofosbuvir is skoongemaak vir gebruik sonder interferon- in sommige pasiënte, die FDA het gesê dit kan alleen gebruik word met ribavirine.

Simeprevir, aan die ander kant, is bedoel om gebruik te word net met interferon en ribavirin.

VERWANTE: Entstof vir hepatitis C duim nader aan die werklikheid

Maar ten spyte van die gebrek aan `n aanduiding, baie dokters en pasiënte besluit om die twee saam te gebruik, aangesien hulle teiken verskillende aspekte van virale replikasie - simeprevir is `n NS3 / 4A protease inhibeerder en sofosbuvir is `n nukleotied analoog NS5B polimerase inhibitor - en om te verhoed dat die gebruik van óf interferon of ribavirine.

Die FDA goedkeuring bekragtig noudat benadering.

die agentskap se besluit is gebaseer op data van die sogenaamde COSMOS verhoor - `n vier-gewapende fase II studie waarin pasiënte het die kombinasie met of sonder ribavirine vir 12 of 24 weke.

Deelnemers aan die studie was óf naïef om behandeling of versuim het om te reageer op vorige terapie.

Pryse van behandeling sukses, gedefinieer as geen meetbare HCV RNA 12 weke na die einde van die behandeling of SVR12, was baie hoog ongeag duur behandeling of die toevoeging van ribavirine:

• 91% van pasiënte wat ribavirine het bereik SVR12, in vergelyking met 95% van diegene wat nie.
• En 94% van diegene wat het 12 weke van behandeling bereik SVR12, in vergelyking met 91% van diegene wat het 24 weke.

Sowel, was daar min verskil in uitkomste tussen behandeling-ervare en -naive pasiënte.

Die mees algemene negatiewe reaksies met meer as 10% van diegene in die 12-week arms berig was moegheid (25%), hoofpyn (21%), naarheid (21%), slapeloosheid (14%), pruritus (11%), uitslag (11%), en fotosensitiwiteit (7%). Onder diegene wat behandel vir 24 weke, duiseligheid (16%) en diarree (16%) is aangemeld nie.