`Vroulike libido` pil kan nie die moeite werd wees

Die veel-touted "vroulike libido" pil lyk na `n gasheer van ernstige newe-effekte veroorsaak, terwyl die versuim veel meer passie om vonk in die lewe van `n vrou, `n nuwe review stel.

Addyi (flibanserin) quadruples die risiko van duiseligheid en slaperigheid, meer as verdubbel die kanse van naarheid, en verhoog die risiko van moegheid deur meer as die helfte, volgens die analise.

Vir almal wat die moeilikheid is, kan `n vrou neem Addyi verwag om een-helfte van een addisionele bevredigende seksuele gebeurtenis per maand kry, gemiddeld, volgens die verslag. Dit is online 29 Februarie in die joernaal gepubliseer JAMA Interne Geneeskunde.

"Ons het gevind dat vroue het gemiddeld 2.5 bevredigende seksuele gebeure per maand voor die aanvang van die studie, en flibanserin een-helfte bykomende bevredigende seksuele gebeure bygevoeg per maand," het senior studie skrywer Ellen Laan, `n professor in seksuologie en psigosomatiese ginekologie aan die Universiteit van Amsterdam, in Nederland.

Die newe-effekte is kommerwekkend, sê dr Mamta Mamik, `n assistent-professor in verloskunde, ginekologie en reproduktiewe wetenskap by die berg Sinaï se Icahn School of Medicine in New York City.

"Die artikel is redelik omvattende in die aanspreek van die probleme. Hulle samel geld bekommernisse," sê Mamik. "Ek dink ons ​​moet versigtig wees wanneer `n dwelm bemark voordat sy veiligheid profiel is goedgekeur en behoorlike proewe gedoen is."

Die Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeur Addyi verlede jaar ná `n omstrede hersieningsproses, maak dit die nasie se eerste dwelm wat ontwerp is om vroue te help met `n lae libido.

Slegs 227 voorskrifte vir die dwelm is vervul in sy eerste paar weke op die mark,Bloomberg berig.

In die nuwe review, Laan en haar kollegas hersien agt kliniese toetse gedoen met Addyi, insluitend vyf gepubliseer en drie ongepubliseerde studies met betrekking tot byna 6000 vroue.

Die gekombineerde bewyse het getoon dat Addyi bied marginale voordeel vir vroue wat ly as gevolg onderaktiewe seksuele begeerte wanorde, `n toestand wat `n aanhoudende of herhalende gebrek aan belangstelling in seks.

Byvoorbeeld, vroue wat die dwelm behaal net 0,3 punte hoër op `n 5-punt seksuele begeerte skaal en ervaar `n minimale toename in bevredigende seksuele gebeure elke maand, die hersiening skrywers gevind.

Maar Mamik opgemerk dat dit is moeilik om te oordeel hoe goed Addyi voer omdat vroulike begeerte is moeilik om te bepaal.

VERWANTE: 25 feite oor Flibanserin (Addyi), die New "Viagra vir vroue `

"As jy probeer om doeltreffendheid vir `n dwelm te oordeel sonder `n akkurate maatstaf van wat die dwelm se veronderstel is om te doen, is dit redelik moeilik," het sy verduidelik. "Dit is nie soos bloedcholesterolvlakke, waar daar is `n aantal. Hoe kan jy dit meet? Dit is waar die probleem lê."

Ongeag of Addyi werke, dit lyk of `n vrou se risiko van naarheid, duiseligheid en moegheid grootliks vermeerder. Mamik gesê dat grootskaalse kliniese toetse wat vroue betrek by `n wye verskeidenheid van agtergronde is nodig om meer oor hierdie newe-effekte te leer.

Addyi ondergaan drie FDA resensies en vergaderings twee agentskap advieskomitee voor sy goedkeuring in Augustus verlede jaar, sê dr Steven Woloshin, `n professor van medisyne by die Dartmouth Instituut vir Gesondheid Beleid en Kliniese Praktyk in Libanon, N.H. Hy het `n meegaande redaksionele in die joernaal.

Woloshin aangevoer dat die FDA ineengestort tot openbare druk van `n vervaardiger geborg voorspraak veldtog beweer dat seksisme het gehou goedkeuring van die dwelm se. Hy het opgemerk dat die agentskap het die dwelm, selfs al is daar geen nuwe positiewe data het na vore gekom tussen die tweede en derde resensies.

"Al die kliniese beoordelaars, die mense naaste aan die data, gestem om die dwelm te verwerp, maar hulle verwerp deur die senior administratiewe mense," het hy gesê.

Die FDA goedkeuring gekom met `n beduidende beperkings omdat die dwelm erg lae bloeddruk en verlies van bewussyn kan veroorsaak. etiket Addyi se sluit `n doos waarskuwing sê die dwelm moet nie geneem word terwyl die drink van alkohol en moet nie gebruik word met sekere ander dwelms. Ook, moet dit nie gebruik word deur vroue met lewer probleme.

Binne 48 uur na goedkeuring van die FDA, Valeant Pharmaceuticals gekoop die maatskappy wat Addyi, Sprout Pharmaceuticals ontwikkel, vir sowat $ 1 miljard, het gesê Woloshin.

Valeant amptenare het gesê dat al drie Fase 3 proewe van Addyi het `n toename in seksueel bevredigende gebeure vir deelnemers.

"Dit data is bevestig deur `n FDA adviespaneel en FDA goedkeuring," het dr Tage Ramakrishna, hoof mediese beampte en president van navorsing en ontwikkeling en gehalte by die Kanadese maatskappy, het gesê in `n verklaring gesê.

"Die JAMA Internal Medicine meta-analise bevestig dié bevindings en met dien verstande bietjie ekstra konteks," het opgemerk Ramakrishna.

Valeant amptenare het vertel Die New York Times in Desember dat logistieke probleme het die wiele gery verkope. Gegee Addyi se potensiële newe-effekte, die FDA vereis dokters en aptekers spesiaal om gesertifiseer te skryf en afsien van die dwelm, die skep van `n opeenhoping van onvoltooide voorskrifte.

Egter steeds goedkeuring die dwelm is afhanklik van `n reeks van follow-up studies, insluitend `n paar wat interaksie Addyi se met alkohol sal ondersoek, het gesê Woloshin. Wanneer dit gekombineer word, kan die twee `n gevaarlike afname in bloeddruk wat kan lei tot flou veroorsaak, het hy verduidelik.

Hierdie studies is veronderstel oor die volgende een tot drie jaar te voltooi, Woloshin bygevoeg.

"Die FDA reageer altyd om nuwe inligting, en soms dwelms getrek uit die mark as belangrik Harms kom," het hy gesê. "Hierdie alkohol studies, die FDA sal baie aandag aan hulle en dit is moontlik as die resultate is skrikwekkend, dat hulle kan gevra word om die dwelm te trek."