FDA verleen goedkeuring aan die eerste ms pil, gilenya

Vir baie is dit `n dag wat nie te gou kan kom! Die eerste (met ten minste een meer warm op sy hakke) mondelinge siekte-wysiging terapie dwelm vir herhalende vorme van veelvuldige sklerose is goedgekeur deur die Food and Drug Administration (FDA). Dit kan so vroeg as 4 Oktober beskikbaar aan pasiënte wees.

generies bekend as fingolimod, sal die dwelm deur Novartis bemark as Gilenya (uitgespreek Jil-EN-ee-ah) vir die vermindering van die frekwensie van MS kliniese terugvalle en uitstel van die opeenhoping van fisiese gestremdheid in herhalende vorme van MS.

Dit is die eerste nuwe toestand verander terapie sedert November 2004 goedgekeur vir MS, en die eerste goedgekeur as `n eerste-linie behandeling in meer as `n dekade. "In die eerste lyn" verwys na `n dwelm wat `n pasiënt voorgeskryf mag word sonder enige aanbeveling dat die persoon probeer ander dwelms eerste.

Soos ons almal weet veels te goed, kan niemand sê vir seker hoe MS-toestand verander dwelms werk. Dit blyk egter dat fingolimod (okay, ek sal begin noem dit Gilenya) blokke sommige bloedselle in die limfstelsel en hou hulle uit gaan na die brein en rugmurg - `n nuwe benadering tot immuun-versag siektes.

Die grootte van die proteïenmolekule wat doen wat bindend is klein genoeg dat dit nie verteer in die maag, en dit is om hierdie rede dat Gilenya in kapsule vorm kan geneem word eerder as om ingespuit of verweef.

Volgens dr Russell Katz, besturende direkteur, Direkteur van die Afdeling Neurologie Produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, "Gilenya is die eerste mondelinge dwelm wat die vordering van gestremdheid kan vertraag en verminder die frekwensie en erns van simptome in MS, bied pasiënte `n alternatief vir die oomblik beskikbaar inspuitbare terapie. "(Dr. Katz is aangehaal in die FDA persverklaring op Gilenya.) Dit is in vergelyking met wat tans beskikbaar is interferon dwelms en placebo.

Gilenya is natuurlik nie sonder risiko`s.

Geringe newe-effekte kan insluit hoofpyn, griep, diarree, pyn in die rug, opstand van sekere lewerensieme (wat `n teken van besering lewer kan wees), en hoes.

FDA is wat die produk waarskuwing etiket om potensieel ernstige risiko`s sluit, onder hulle afgeneem hartklop en / of ander hart-effekte ná die eerste dosis verhoogde risiko van infections- risiko van makulêre edeem (swelling van die sentrum van die retina) - afname in long funksie-effense toename in die bloed pressure- en risiko van skade aan `n fetus (gebaseer op dierestudies).

Die prys van Gilenya, soos gerapporteer in ons onderhoud met MS deskundige Dr James Bowen het nie bekend gemaak is deur Novartis. Bloomberg verwys na `n Switserse farmaseutiese industrie ontleder gesê Gilenya sal waarskynlik kos ongeveer $ 30,000 jaarliks, of meer dieselfde as inspuitbare en verweef medikasie vir MS. A gesondheidsorg ontleder aangehaal op NPR skote voorspel dat Gilenya uiteindelik kon kry sowat 20 persent van die MS dwelm mark in die Verenigde State.

Terwyl baie van die term "gerief faktor" gehoor het (dikwels dui op `n hoër prys) rondgeslinger vir `n rukkie wanneer dit kom by mondelinge meds vir MS, wil ek graag die vervaardiger na te dink oor `n ander ryg: Hoe gaan dit met pryse Gilenya 10 persent LOWER as dwelms jou mededingers?

Dink daaroor, Novartis ... As jy die prys Gilenya onder die ander dwelms is jy waarskynlik `n hoër opbrengs op die lange duur kry, en mense wat met MS dalk in staat wees om hierdie pad te kies sonder versekeringsmaatskappye balking by die prys.

Net `n gedagte ... van `n persoon wat `n damn gee!

Ek wens jou en jou gesin die beste van gesondheid.

Cheers

Trevis